Фармалген hymenoptera venoms

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Фармалген Гименоптера веномс
Аллерген-экстракты ядов насекомых отряда перепончатокрылых (оса, пчела)
120 мкг
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фармалген Гименоптера веномс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фармалген Гименоптера веномс
3. Как применять лекарство Фармалген Гименоптера веномс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Фармалген Гименоптера веномс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фармалген Гименоптера веномс и для чего оно применяется

Фармалген Гименоптера веномс — это лекарство, содержащее аллерген-экстракты ядов насекомых отряда перепончатокрылых.
Препарат применяется в диагностике и лечении аллергии (сенсибилизации), зависимой от IgE, на яд пчелы и осы.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Фармалген Яды перепончатокрылых

Когда не следует применять препарат Фармалген Яды перепончатокрылых

• если у пациента имеется аллергия на любой из вспомогательных компонентов препарата, за исключением активного вещества (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются иммунологические заболевания,
• если у пациента тяжёлая астма,
• если у пациента диагностировано хроническое заболевание сердца или лёгких,
• если у пациента тяжёлое артериальное гипертензивное состояние,
• если у пациента имеются острые или хронические инфекционные заболевания,
• если у пациента имеется выраженная экзема,
• если пациент проходит лечение бета-адреноблокаторами (в том числе в форме глазных капель),
• если пациент проходит лечение ингибиторами АПФ,
• если пациент проходит лечение трициклическими антидепрессантами,
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО),
• если у пациента имеется онкологическое заболевание.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие положения
Перед началом применения препарата Фармалген Яды перепончатокрылых необходимо проконсультироваться с врачом.
В день инъекции следует избегать значительных физических нагрузок, горячих ванн и приёма алкоголя.
Если у пациента повышен уровень триптазы в крови и (или) диагностирована мастоцитоз, риск возникновения нежелательных реакций может быть выше.
Если у пациента диагностирован мастоцитоз, эффективность действия препарата может быть ниже, чем в общей популяции пациентов с аллергией на яды насекомых.

Перед каждой инъекцией препарата Фармалген Яды перепончатокрылых:

• врач проверит объём и дату предыдущего введения (интервал между дозами),
• врач оценит функцию лёгких пациента,
• врач проверит общее состояние здоровья пациента,
• если после последней инъекции возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может означать необходимость применения меньшей дозы (снижения дозы),
• необходимо сообщить врачу о приёме или отсутствии приёма других антиаллергических препаратов.

Инъекции следует отложить по следующим причинам:

• если у пациента ухудшилась функция лёгких,
• если у пациента имеются симптомы инфекции (инфекционного заболевания) или сопутствующая лихорадка,
• если в последние 3–4 дня у пациента возникли какие-либо симптомы аллергии,
• если ухудшились симптомы атопического дерматита.

После каждой инъекции препарата Фармалген Яды перепончатокрылых:

• пациент должен оставаться под наблюдением в медицинском учреждении в течение 30 минут после инъекции,
• если возникла какая-либо аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре до выхода из медицинского учреждения,
• врач оценит функцию лёгких пациента,
• необходимо внимательно наблюдать за местом инъекции и сообщить врачу на следующем приёме о любой аллергической реакции, возникшей после выхода из медицинского учреждения,
• необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи, если появились симптомы тяжёлой аллергической реакции.

Дети
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Фармалген Яды перепончатокрылых у детей в возрасте младше 5 лет.
У каждого ребёнка врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы.
Данные о клинической эффективности у детей в возрасте 5 лет и старше ограничены; какие-либо данные о безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми.

Фармалген Яды перепончатокрылых и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства, которые модифицируют аллергическую реакцию, такие как антигистаминные препараты, бронходилататоры, натрия кромогликат и глюкокортикостероиды, вводимые перед инъекцией аллергенов, повышают толерантность к препарату. Если пациент пренебрегает применением стандартных препаратов перед инъекцией, могут возникнуть серьёзные реакции.
Не следует одновременно применять иммуносупрессивные средства, снижающие иммунитет организма.
Не следует проводить какие-либо прививки в течение 7 дней до или после введения препарата Фармалген Яды перепончатокрылых.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует начинать лечение препаратом Фармалген Яды перепончатокрылых во время беременности. Женщины, которые забеременели во время лечения этим препаратом, могут продолжать его применение после предварительной оценки общего состояния и реакции на ранее введённые инъекции препарата Фармалген Яды перепончатокрылых врачом.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о применении препарата Фармалген Яды перепончатокрылых в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фармалген Яды перепончатокрылых может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После инъекции может возникнуть усталость, которая, в свою очередь, может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Фармалген Яды насекомых

Лечение будет проводиться исключительно врачами, имеющими опыт в специфической иммунотерапии.
Препарат Фармалген Яды насекомых вводится пациенту в виде подкожной инъекции в верхнюю часть плеча или предплечье.
Должны быть доступны соответствующие средства для лечения анафилактического шока.

Диагностика
Перед началом лечения препаратом Фармалген Яды насекомых необходимо подтвердить аллергию на яд пчелы или осы в анамнезе, а также с помощью диагностических методов in vivo (покровный кожный тест с использованием капли раствора или внутрикожный тест) и (или) in vitro (определение специфических иммуноглобулинов E (IgE) в сыворотке крови пациента).

Перед введением препарат Фармалген Яды насекомых должен быть разбавлен квалифицированным медицинским персоналом в разбавителе с альбумином. Квалифицированный медицинский персонал должен ознакомиться с инструкцией по растворению и разведению препарата Фармалген Яды насекомых, находящейся в конце данной аннотации.

Лечение
Лечение делится на две фазы: начальную фазу (постепенное увеличение дозы при каждой последующей инъекции) и поддерживающую фазу (при которой применяется постоянная доза).
Дозировка в обеих фазах устанавливается индивидуально врачом в зависимости от переносимости и чувствительности пациента к аллергену.

Начальная фаза
Во время начальной фазы дозу препарата Фармалген Яды насекомых постепенно увеличивают до достижения максимальной дозы, подходящей для пациента (поддерживающая терапия).
Начальная фаза длится от 7 до 12 недель, за исключением ускоренного режима лечения, который требует пребывания в стационаре в течение примерно 1 недели.

Поддерживающая фаза (поддерживающая терапия)
Врач определяет, какая поддерживающая доза подходит для пациента. После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями препарата Фармалген Яды насекомых постепенно увеличивают с 1 до 2 и до 4 недель. Поддерживающую дозу вводят каждые 4 недели в течение как минимум 3 лет (3–5 лет). После достижения поддерживающей дозы возможно перейти с препарата Фармалген Яды насекомых на препарат депо-типа (с медленным высвобождением) Alutard SQ Яд пчелы или Яд осы. После перехода на Alutard SQ Яд пчелы или Яд осы интервалы между дозами постепенно увеличивают с 1 до 2, 4 и 6 недель. Затем поддерживающую дозу следует вводить каждые 6 недель ± 2 недели. Поддерживающую дозу вводят каждые 6 недель ± 2 недели в течение как минимум 3 лет (3–5 лет).

Уменьшение дозы
Врач скорректирует дозу препарата в следующих случаях:

• если интервал между двумя инъекциями был дольше рекомендованного,
• если возникла усиленная местная реакция в месте инъекции,
• при возникновении общей аллергической реакции на препарат. При тяжелой реакции необходимо тщательно оценить возможность продолжения лечения. При решении о продолжении терапии дозу следует уменьшить до 1/10 от последней дозы и постепенно увеличивать.

Лечение более чем одного вида сенсибилизации
Пациенты с аллергией на яд пчелы и яд осы должны сначала лечиться одним препаратом (содержащим яд осы или яд пчелы). После достижения поддерживающей дозы можно начать лечение вторым препаратом. Поддерживающие дозы обоих препаратов следует вводить с интервалом 2–3 дня.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фармалген Яды насекомых
В случае введения дозы препарата Фармалген Яды насекомых, превышающей рекомендованную, возрастает риск развития аллергической реакции. Пациент должен находиться под наблюдением, и при возникновении реакции следует начать симптоматическое лечение.

Пропуск введения препарата Фармалген Яды насекомых
Если пациент подозревает, что пропустил инъекцию, он должен сообщить об этом врачу. При слишком длительном интервале между двумя инъекциями врач может уменьшить дозу, чтобы избежать аллергических реакций.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Следует проконсультироваться с врачом о том, как действовать в случае возникновения аллергической реакции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если развивается тяжелое побочное действие.
Побочные действия могут быть аллергической реакцией на аллерген, которым лечится пациент.
Симптомы ранних побочных действий могут появиться в течение первых 30 минут после инъекции, хотя реакции могут также возникать с задержкой — до 24 часов после укола.
Большинство аллергических побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут симптоматически лечиться с помощью антигистаминных препаратов, если в этом возникает необходимость.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль
Отёк в месте введения

Частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)
Покраснение глаз
Понос, рвота, тошнота, расстройство желудка
Зуд и крапивница в месте инъекции
Ощущение дискомфорта и усталости
Свистящее дыхание, кашель и одышка
Крапивница, зуд и сыпь
Ощущение жара (покраснение)

Нечастые побочные действия (возникают более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)
Анафилактические реакции (например, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания и крапивница)
Боль в спине

Редкие побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Анафилактический шок. Частыми симптомами, сигнализирующими о тяжёлой анафилактической реакции, могут быть приливы жара, сильный зуд на внутренней стороне ладоней, стоп или других частей тела, крапивница и затруднение дыхания. Может появиться ощущение жара, общего дискомфорта и возбуждения.

Другие побочные действия, частота которых неизвестна
Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения и синюшное окрашивание кожи
Обморок (головокружение)
Отёк век
Боль в животе
Зуд, ощущение дискомфорта в грудной клетке, озноб, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, ощущение инородного тела
Покраснение кожи
Отёк и боль в суставах
Головокружение, ощущение вращения, покалывание и онемение кожи
Бронхиальная астма, ощущение заложенности носа или насморк, чихание, бронхоспазм, раздражение горла и ощущение сдавления в горле
Отёк лица, губ и горла (ангионевротический отёк)
Низкое артериальное давление и бледность

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:
Внезапное ощущение дискомфорта с приливом жара, сильный зуд и затруднение дыхания
Отёк лица, губ и горла
Затруднение глотания
Затруднение дыхания
Обострение уже существующей бронхиальной астмы
Сыпь

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фармалген Гименоптера веномс

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после реконституции и разведения разбавителем с альбумином:
100 мкг/мл – 6 месяцев.
0,1 мкг/мл – 1 неделя
1 мкг/мл – 1 неделя
10 мкг/мл – 2 недели
После разведения до концентрации ниже 0,1 мкг/мл – необходимо использовать в тот же день.
После реконституции и разведения лекарства Фармалген Гименоптера веномс следует указать новую дату
годности. Дата годности после реконституции и разведения не должна превышать срок годности
лиофилизированного Фармалген Гименоптера веномс и не должна превышать срок годности
разбавителя с альбумином.
Для реконституции и разведения этого лекарства следует использовать только разбавитель с альбумином.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Pharmalgen Hymenoptera venoms
Действующими веществами лекарства являются:
Аллергенные экстракты яда насекомых отряда перепончатокрылых:
801 — яд пчелы
802 — яд осы
Один флакон с порошком содержит 120 микрограмм аллергенных экстрактов яда насекомых отряда перепончатокрылых.
Вспомогательные вещества: порошок — маннитол и человеческий альбумин. Растворитель: человеческий альбумин, фенол и хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Pharmalgen Hymenoptera venoms
Флаконы из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (осы или пчелы) поставляется в упаковках, содержащих 4 флакона с порошком по 120 микрограмм + 4 флакона с растворителем с альбумином по 5 мл.
Набор для разведения:
10 флаконов по 5 мл растворителя с альбумином.

Регистрационный держатель и производитель:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Дания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед введением препарат необходимо восстановить с помощью разбавителя с альбумином в соответствии с инструкцией ниже.
Растворение порошка:

1. Набрать 1,2 мл разбавителя с альбумином в одноразовый шприц.
2. Осторожно ввести 1,2 мл разбавителя с альбумином в флакон с лиофилизированным ядом.
3. Перед извлечением иглы отсосать 1,2 мл воздуха, чтобы устранить избыточное давление.
4. Аккуратно перевернуть флакон 10–20 раз, затем проверить, полностью ли порошок растворился.

После восстановления раствор содержит 100 мкг/мл яда насекомых отряда перепончатокрылых.
На этикетке флакона необходимо указать дату растворения и срок годности.

Последовательное разведение
Для получения более низких концентраций необходимо провести разведение раствора. Для разведения использовать разбавитель с альбумином. Чтобы избежать путаницы с концентрациями, заранее подпишите этикетки флаконов [минимум информации: аллерген, концентрация, дата приготовления разведения и срок годности (см. пункт 5)].

Последовательные разведения:

1. 10 мкг/мл (1:10): 0,55 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл яда + 5 мл разбавителя с альбумином.
2. 1 мкг/мл (1:100): 0,55 мл раствора с концентрацией 10 мкг/мл яда + 5 мл разбавителя с альбумином.
3. 0,1 мкг/мл (1:1000): 0,55 мл раствора с концентрацией 1 мкг/мл яда + 5 мл разбавителя с альбумином.

Аналогичным образом можно приготовить следующие разведения (см. рисунок ниже).

ВАЖНО: не следует использовать один и тот же стерильный шприц для переноса растворов с разными концентрациями. Для каждой концентрации необходимо использовать новый одноразовый стерильный шприц. Чтобы избежать путаницы с концентрациями, заранее подпишите этикетки флаконов [минимум информации: аллерген, концентрация, дата приготовления разведения и срок годности (см. пункт 5)].