Pharmalgen Venenos de Himenópteros

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

Pharmalgen Hymenoptera venoms
Estratti allergenici dei veleni di insetti imenotteri (vespa, ape)
120 μg
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pharmalgen Hymenoptera venoms e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pharmalgen Hymenoptera venoms
3. Come usare Pharmalgen Hymenoptera venoms
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pharmalgen Hymenoptera venoms
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pharmalgen Hymenoptera venoms e a cosa serve

Pharmalgen Hymenoptera venoms è un medicinale contenente estratti allergenici del veleno di insetti imenotteri.
Questo medicinale viene utilizzato nella diagnosi e nel trattamento dell’allergia (ipersensibilità) IgE-dipendente al veleno dell’ape e della vespa.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms

Quando non utilizzare Pharmalgen Hymenoptera venoms

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, eccetto la sostanza attiva (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di patologie immunologiche,
• se il paziente ha un asma grave,
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca o polmonare cronica,
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa grave,
• se il paziente soffre di malattie infettive acute o croniche,
• se il paziente presenta un'eruzione cutanea grave,
• se il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (beta-adrenolitici), anche in forma di collirio,
• se il paziente è in trattamento con inibitori dell'ACE,
• se il paziente è in trattamento con antidepressivi triciclici,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO),
• se il paziente soffre di una malattia oncologica.

Avvertenze e precauzioni
Principi generali
Prima di iniziare il trattamento con Pharmalgen Hymenoptera venoms, è necessario discuterne con il medico.
Nel giorno dell'iniezione è necessario evitare sforzi fisici intensi, bagni caldi
e l'assunzione di alcolici.
Se il paziente presenta un aumento del livello ematico della triptasi e/o mastocitosi,
il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore.
Nei pazienti con mastocitosi, l'efficacia del medicinale può essere inferiore rispetto all'intera popolazione
di pazienti allergici ai veleni di insetti.
Prima di ogni iniezione di Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• il medico verificherà l'entità e la data dell'ultima iniezione (intervallo tra le dosi),
• il medico valuterà la funzionalità polmonare del paziente,
• il medico controllerà lo stato di salute generale del paziente,
• se dopo l'ultima iniezione si è verificata una reazione allergica, è necessario informarne il medico, poiché ciò potrebbe richiedere l'uso di una dose inferiore (riduzione della dose),
• è necessario informare il medico circa l'assunzione o meno di altri farmaci antiallergici.

Le iniezioni devono essere rinviate per i seguenti motivi:

• se si è verificato un peggioramento della funzionalità polmonare del paziente,
• se il paziente presenta sintomi di infezione (malattia infettiva) o una malattia concomitante accompagnata da febbre,
• se negli ultimi 3-4 giorni sono comparsi sintomi di allergia,
• se sono peggiorati i sintomi di dermatite atopica. Dopo ogni iniezione di Pharmalgen Hymenoptera venoms
• il paziente deve rimanere sotto osservazione presso la struttura sanitaria per 30 minuti dopo l'iniezione,
• se si verifica una qualsiasi reazione allergica, è necessario informarne immediatamente il medico o l'infermiere prima di lasciare la struttura sanitaria,
• il medico valuterà la funzionalità polmonare del paziente,
• è necessario osservare attentamente il sito di iniezione e informare il medico, durante la visita successiva, di qualsiasi reazione allergica comparsa dopo aver lasciato la struttura sanitaria,
• è necessario contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza qualora si manifestassero sintomi di una grave reazione allergica.

Bambini
È necessario prestare particolare cautela se Pharmalgen Hymenoptera venoms viene utilizzato
in bambini di età inferiore ai 5 anni.
In ogni bambino, il medico dovrà valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.
I dati sull'efficacia clinica nei bambini di età pari o superiore a 5 anni sono limitati; tuttavia,
i dati sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti.

Pharmalgen Hymenoptera venoms e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
I farmaci che modificano la reazione allergica, come gli antistaminici, i broncodilatatori,
il cromoglicato sodico e i glucocorticosteroidi, se somministrati prima dell'iniezione degli allergeni,
aumentano la tollerabilità del medicinale. Se il paziente non segue l'assunzione dei farmaci standard prima dell'iniezione, potrebbero verificarsi reazioni gravi.
Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente farmaci immunosoppressori che riducono
l'immunità dell'organismo.
Non è consentito effettuare vaccinazioni entro 7 giorni prima o dopo la somministrazione di Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è consigliabile iniziare il trattamento con Pharmalgen Hymenoptera venoms durante la gravidanza. Le donne che sono rimaste incinte durante il trattamento possono proseguire l'assunzione del medicinale solo dopo un'accurata valutazione dello stato generale e delle reazioni alle precedenti iniezioni di Pharmalgen Hymenoptera venoms effettuata dal medico.

Allattamento
Non esistono dati sull'utilizzo di Pharmalgen Hymenoptera venoms durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pharmalgen Hymenoptera venoms può avere un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l'iniezione può manifestarsi stanchezza, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare autoveicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms

Il trattamento verrà effettuato esclusivamente da medici esperti in immunoterapia specifica.
Il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms verrà somministrato al paziente per via sottocutanea nella parte superiore del braccio o nell'avambraccio.
Devono essere disponibili idonei mezzi per il trattamento di una reazione anafilattica.

Diagnostica
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms, è necessario confermare l'allergia al veleno di ape o di vespa mediante l'anamnesi e con metodi diagnostici in vivo (test cutaneo puntiforme con gocce di soluzione o test intradermico) e/o in vitro (dosaggio delle immunoglobuline E specifiche (IgE) nel siero del sangue del paziente).
Prima della somministrazione, il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms verrà diluito da personale medico specializzato nel diluente con albumina. Il personale medico specializzato deve prendere visione delle istruzioni relative alla ricostituzione e alla diluizione del medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms riportate alla fine del foglietto illustrativo.

Trattamento
Il trattamento si divide in due fasi: una fase iniziale (in cui la dose viene aumentata progressivamente ad ogni iniezione) e una fase di mantenimento (in cui viene somministrata una dose costante).
La posologia nelle due fasi viene stabilita individualmente dal medico in base alla tolleranza e alla sensibilità del paziente all'allergene.

Fase iniziale
Durante la fase iniziale, la dose del medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms viene aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose massima appropriata per il paziente (trattamento di mantenimento).
La fase iniziale dura da 7 a 12 settimane, fatta eccezione per il trattamento accelerato, che richiede un ricovero ospedaliero di circa 1 settimana.

Fase di mantenimento (trattamento di mantenimento)
Il medico deciderà quale dose di mantenimento è appropriata per il paziente. Dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni di Pharmalgen Hymenoptera venoms viene progressivamente aumentato da 1 a 2 e poi a 4 settimane. La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 4 settimane per almeno 3 anni (3-5 anni).
Dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, è possibile sostituire il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms con un prodotto depot (a rilascio prolungato) Alutard SQ Veleno di ape o Veleno di vespa. Dopo il passaggio ad Alutard SQ Veleno di ape o Veleno di vespa, gli intervalli tra le dosi vengono progressivamente aumentati da 1 a 2, poi a 4 e infine a 6 settimane. Successivamente, la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 6 settimane ± 2 settimane. La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 6 settimane ± 2 settimane per almeno 3 anni (3-5 anni).

Riduzione della dose
Il medico correggerà la dose del medicinale nelle seguenti situazioni:

• se l'intervallo tra due iniezioni è stato più lungo di quanto raccomandato,
• se si è verificata una reazione intensa nel sito di iniezione,
• in caso di reazione generalizzata al medicinale. Se si verifica una reazione grave, è necessario valutare attentamente se continuare il trattamento. In caso di prosecuzione, la dose deve essere ridotta a 1/10 dell'ultima dose somministrata e aumentata gradualmente.

Trattamento di più allergie
I pazienti allergici al veleno di ape e al veleno di vespa devono essere trattati inizialmente con un solo medicinale (contenente veleno di vespa o veleno di ape). Una volta raggiunta la dose di mantenimento, si può iniziare il trattamento con il secondo medicinale. Le dosi di mantenimento dei due veleni devono essere somministrate rispettando un intervallo di 2-3 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pharmalgen Hymenoptera venoms
Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Pharmalgen Hymenoptera venoms, aumenta il rischio di reazioni allergiche. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e, in caso di reazione, deve essere avviato un trattamento sintomatico.

Mancata somministrazione del medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms
Se il paziente ritiene di aver saltato un'iniezione, deve informarne il medico. In caso di intervallo troppo lungo tra due iniezioni, il medico ridurrà la dose al fine di evitare reazioni allergiche.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È necessario chiedere al medico come comportarsi in caso di comparsa di una reazione allergica indesiderata.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di sviluppo di un effetto indesiderato grave.
Gli effetti indesiderati possono rappresentare una risposta allergica all'allergene somministrato al paziente.

I sintomi degli effetti indesiderati precoci possono manifestarsi entro i primi 30 minuti dall'iniezione del medicinale, ma possono verificarsi anche reazioni ritardate fino a 24 ore dopo l'iniezione.

La maggior parte degli effetti indesiderati allergici è di intensità lieve o moderata e può essere trattata sintomaticamente con farmaci antistaminici, se necessario.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone)
Dolore di testa
Edema nel sito di somministrazione

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 persone)
Arrossamento degli occhi
Diarrea, vomito, nausea, disturbi digestivi
Prurito ed eruzione orticaria nel sito di somministrazione
Sensazione di malessere e affaticamento
Respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratorie
Orticaria, prurito ed eruzione cutanea
Sensazione di calore (arrossamento)

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100 persone)
Reazioni anafilattiche (come edema del volto, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie e orticaria)
Dolore alla schiena

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 su 10.000 ma in meno di 1 su 1000 persone)
Shock anafilattico. I sintomi più comuni che segnalano una grave reazione anafilattica possono includere vampate di calore, intenso prurito nella parte interna delle mani, dei piedi o di altre parti del corpo, orticaria e difficoltà respiratorie. Possono manifestarsi sensazione di calore, malessere generale e agitazione.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta
Sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare e colorazione bluastra della pelle
Svenimento (capogiri)
Edema delle palpebre
Dolore addominale
Prurito, sensazione di disagio nel torace, brividi, arrossamento nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, sensazione di corpo estraneo
Arrossamento cutaneo
Edema e dolore articolare
Capogiri, sensazione di vertigini e formicolio o pizzicore della pelle
Asma, sensazione di naso chiuso o rinite, starnuti, broncospasmo, irritazione alla gola e sensazione di pressione in gola
Edema del volto, delle labbra e della gola (angioedema)
Pressione sanguigna bassa e pallore

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comparsa improvvisa di malessere con vampata di calore, intenso prurito e difficoltà respiratorie
Edema del volto, delle labbra e della gola
Difficoltà di deglutizione
Difficoltà respiratorie
Peggioramento di un'asma preesistente
Eruzioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

Periodo di validità dopo ricostituzione e diluizione con il diluente contenente albumina:
100 microgrammi/ml – 6 mesi.
0,1 microgrammo/ml – 1 settimana
1 microgrammo/ml – 1 settimana
10 microgrammi/ml – 2 settimane
Dopo diluizione a una concentrazione inferiore a 0,1 microgrammo/ml – deve essere utilizzato nella stessa giornata.

Dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms, deve essere indicata una nuova data di scadenza. La data di scadenza dopo ricostituzione e diluizione non deve superare la data di scadenza del Pharmalgen Hymenoptera venoms liofilizzato né la data di scadenza del diluente contenente albumina.

Per la ricostituzione e la diluizione di questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente il diluente contenente albumina.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms
Il principio attivo è:
Estratti allergenici di veleno di insetti imenotteri:
801 veleno di ape
802 veleno di vespa
Ogni flaconcino in polvere contiene 120 microgrammi di estratti allergenici di veleno di insetti imenotteri.
Eccipienti: polvere: mannitolo e albumina umana. Solvente: albumina umana, fenolo e cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Pharmalgen Hymenoptera venoms
Flaconcini in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutile e capsula in alluminio.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (vespa o ape) è disponibile in confezioni contenenti
4 flaconcini di polvere da 120 microgrammi + 4 flaconcini di solvente con albumina da 5 ml.
Kit di ricostituzione:
10 flaconcini da 5 ml di solvente con albumina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Danimarca

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ricostituito con il diluente contenente albumina, seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Risolubilizzazione della polvere:

1. Prelevare 1,2 ml di diluente con albumina in una siringa monouso.
2. Iniettare con attenzione 1,2 ml di diluente con albumina nel flaconcino contenente il liofilizzato.
3. Prima di rimuovere l'ago, aspirare 1,2 ml di aria per eliminare la sovrappressione.
4. Ruotare delicatamente il flaconcino da 10 a 20 volte, quindi verificare che la polvere sia stata completamente ricostituita.

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 100 microgrammi/ml di veleno di imenotteri. Sull'etichetta del flaconcino va riportata la data di risolubilizzazione e la data di scadenza.
Diluizioni seriali
Eseguire diluizioni successive per ottenere concentrazioni più basse, utilizzando il diluente con albumina. Per evitare confusione tra le diverse concentrazioni, queste devono essere chiaramente etichettate sui flaconcini [informazioni minime richieste: allergene, concentrazione, data di preparazione della diluizione e data di scadenza (vedere punto 5)].
Diluizioni seriali:

1. 10 microgrammi/ml (1:10): 0,55 ml di soluzione con concentrazione di 100 microgrammi/ml di veleno + 5 ml di diluente con albumina.
2. 1 microgrammo/ml (1:100): 0,55 ml di soluzione con concentrazione di 10 microgrammi/ml di veleno + 5 ml di diluente con albumina.
3. 0,1 microgrammo/ml (1:1000): 0,55 ml di soluzione con concentrazione di 1 microgrammo/ml di veleno + 5 ml di diluente con albumina.

In modo analogo è possibile eseguire ulteriori diluizioni (vedere l'illustrazione riportata di seguito).

AVVERTENZA: non utilizzare la stessa siringa sterile per trasferire soluzioni con diverse concentrazioni. Ogni concentrazione deve essere maneggiata con una siringa monouso sterile nuova. Per evitare confusione tra le concentrazioni, queste devono essere chiaramente etichettate sui flaconcini [informazioni minime richieste: allergene, concentrazione, data di preparazione della diluizione e data di scadenza (vedere punto 5)].