Pharmalgen Venenos de Himenópteros

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Pharmalgen Hymenoptera venoms
Extractos alergénicos de venenos de insectos himenópteros (avispa, abeja)
120 μg
Polvo y disolvente para solución inyectable
Debe leer todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pharmalgen Hymenoptera venoms y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pharmalgen Hymenoptera venoms
3. Cómo usar Pharmalgen Hymenoptera venoms
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pharmalgen Hymenoptera venoms
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pharmalgen Hymenoptera venoms y para qué se utiliza

Pharmalgen Hymenoptera venoms es un medicamento que contiene extractos alergénicos del veneno de insectos himenópteros.
Este medicamento se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de la alergia (sensibilización) mediada por IgE frente al veneno de abeja y avispa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

• si el paciente es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, excepto al principio activo (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedades inmunológicas,
• si el paciente tiene asma grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca o pulmonar crónica,
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave,
• si el paciente padece enfermedades infecciosas agudas o crónicas,
• si el paciente presenta un eccema severo,
• si el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (beta-adrenolíticos), incluso en forma de gotas para los ojos,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la ECA,
• si el paciente está siendo tratado con antidepresivos tricíclicos,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO),
• si el paciente padece una enfermedad oncológica.

Advertencias y precauciones
Normas generales
Antes de iniciar el tratamiento con Pharmalgen Hymenoptera venoms, debe consultarlo con su médico.
El día de la inyección, debe evitarse el esfuerzo físico intenso, los baños calientes y el consumo de alcohol.
Si el paciente presenta niveles elevados de triptasa en sangre y/o mastocitosis, el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor.
Si el paciente tiene mastocitosis, la eficacia del tratamiento puede ser menor que en la población general de pacientes alérgicos a venenos de insectos.
Antes de cada inyección con Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• el médico verificará el volumen y la fecha de la inyección anterior (el intervalo entre dosis),
• el médico evaluará la función pulmonar del paciente,
• el médico comprobará el estado general de salud del paciente,
• si tras la última inyección se produjo una reacción alérgica, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario administrar una dosis menor (reducción de dosis),
• debe informarse al médico sobre la toma o no de otros medicamentos antialérgicos.

Las inyecciones deben posponerse por las siguientes razones:

• si la función pulmonar del paciente ha empeorado,
• si el paciente presenta síntomas de infección (enfermedad infecciosa) o enfermedad acompañada de fiebre,
• si el paciente ha presentado síntomas alérgicos en los últimos 3-4 días,
• si han empeorado los síntomas de dermatitis atópica.

Después de cada inyección con Pharmalgen Hymenoptera venoms

• el paciente debe permanecer bajo observación en el centro sanitario durante 30 minutos tras la inyección,
• si se produce cualquier reacción alérgica, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera antes de abandonar el centro sanitario,
• el médico evaluará la función pulmonar del paciente,
• debe observarse cuidadosamente el lugar de inyección y comunicar al médico cualquier reacción alérgica que aparezca tras abandonar el centro sanitario en la siguiente visita,
• debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave.

Niños
Debe extremarse la precaución si Pharmalgen Hymenoptera venoms se utiliza en niños menores de 5 años.
En cada niño, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Los datos sobre eficacia clínica en niños de 5 años o más son limitados; sin embargo, los datos sobre seguridad no indican un riesgo mayor que en adultos.

Pharmalgen Hymenoptera venoms y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se prevea tomar.
Los medicamentos que modifican la reacción alérgica, como los antihistamínicos, broncodilatadores, cromoglicato sódico y corticosteroides inhalados, administrados antes de la inyección de alérgenos, aumentan la tolerancia al tratamiento. Si el paciente omite la administración de estos medicamentos antes de la inyección, podrían producirse reacciones graves.
No debe administrarse simultáneamente ningún tratamiento inmunosupresor que reduzca las defensas del organismo.
No deben administrarse vacunas durante los 7 días anteriores o posteriores a la administración de Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciarse el tratamiento con Pharmalgen Hymenoptera venoms durante el embarazo. Las mujeres que quedaran embarazadas durante el tratamiento podrán continuar con el mismo, siempre que previamente el médico haya evaluado su estado general y la respuesta a las inyecciones previas de Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Lactancia
No existen experiencias clínicas sobre el uso de Pharmalgen Hymenoptera venoms durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Tras la inyección puede aparecer fatiga, lo que podría afectar a la capacidad para conducir un automóvil o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

El tratamiento será llevado a cabo exclusivamente por médicos con experiencia en inmunoterapia específica.
El medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms se administrará al paciente mediante inyección subcutánea en la parte superior del brazo o en el antebrazo.
Debe haber disponibles medios adecuados para el tratamiento del shock anafiláctico.

Diagnóstico
Antes de iniciar el tratamiento con Pharmalgen Hymenoptera venoms, se deberá confirmar la alergia al veneno de abeja o avispa mediante la historia clínica y métodos diagnósticos in vivo (prueba cutánea puntual con gotas de solución o prueba intradérmica) y/o in vitro (determinación de inmunoglobulinas E específicas (IgE) en el suero sanguíneo del paciente).
Antes de la administración, Pharmalgen Hymenoptera venoms será diluido por personal médico cualificado con el diluyente que contiene albúmina. El personal médico cualificado deberá familiarizarse con las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, que se encuentran al final de este prospecto.

Tratamiento
El tratamiento se divide en dos fases: la fase inicial (en la que se aumenta gradualmente la dosis en cada inyección sucesiva) y la fase de mantenimiento (en la que se administra una dosis constante).
La dosificación en ambas fases se determina individualmente por el médico, según la tolerancia y sensibilidad del paciente al alérgeno.

Fase inicial
Durante la fase inicial, la dosis de Pharmalgen Hymenoptera venoms se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima adecuada para el paciente (tratamiento de mantenimiento).
La fase inicial dura entre 7 y 12 semanas, excepto en el caso del tratamiento acelerado, que requiere una estancia hospitalaria de aproximadamente 1 semana.

Fase de mantenimiento (tratamiento de mantenimiento)
El médico decidirá cuál es la dosis de mantenimiento adecuada para el paciente. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, se irá aumentando progresivamente el intervalo entre inyecciones de Pharmalgen Hymenoptera venoms, desde 1 hasta 2 y 4 semanas. La dosis de mantenimiento se administrará cada 4 semanas durante al menos 3 años (3-5 años).
Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, puede considerarse el cambio de Pharmalgen Hymenoptera venoms por un producto de depósito (forma de liberación prolongada) Alutard SQ Veneno de abeja o Veneno de avispa. Tras el cambio a Alutard SQ Veneno de abeja o Veneno de avispa, los intervalos entre dosis se aumentarán progresivamente de 1 a 2, 4 y 6 semanas. Posteriormente, se deberá administrar la dosis de mantenimiento cada 6 semanas ± 2 semanas. La dosis de mantenimiento se administrará cada 6 semanas ± 2 semanas durante al menos 3 años (3-5 años).

Reducción de la dosis
El médico ajustará la dosis del medicamento en las siguientes situaciones:

• si el intervalo entre dos inyecciones ha sido más largo de lo recomendado,
• si se ha producido una reacción intensa en el lugar de la inyección,
• si se ha producido una reacción generalizada al medicamento. Si se produce una reacción grave, se deberá evaluar cuidadosamente si es posible continuar el tratamiento. En caso de continuar, se reducirá la dosis a 1/10 de la última dosis administrada y se aumentará progresivamente.

Tratamiento de más de una sensibilización
Los pacientes sensibilizados al veneno de abeja y al veneno de avispa deberán ser tratados primero con un solo medicamento (que contenga veneno de avispa o veneno de abeja). Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, puede iniciarse el tratamiento con el segundo medicamento. Las dosis de mantenimiento de ambos venenos se administrarán con un intervalo de 2-3 días.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pharmalgen Hymenoptera venoms
Si se inyecta una dosis superior a la recomendada de Pharmalgen Hymenoptera venoms, aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. El paciente deberá permanecer bajo observación y, en caso de reacción, se iniciará el tratamiento sintomático.

Omisión de la administración de Pharmalgen Hymenoptera venoms
Si el paciente sospecha que se ha omitido una inyección, debe informar inmediatamente a su médico. Si el intervalo entre dos inyecciones es demasiado largo, el médico reducirá la dosis para evitar reacciones alérgicas.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar al médico sobre cómo actuar si se presenta una reacción alérgica adversa.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se desarrolla un efecto adverso grave.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica a la administración del alérgeno con el que se está tratando al paciente.
Los síntomas de efectos adversos tempranos pueden aparecer dentro de los primeros 30 minutos tras la inyección del medicamento, aunque también pueden presentarse reacciones retardadas hasta 24 horas después de la inyección.
La mayoría de los efectos adversos alérgicos son de intensidad leve o moderada y pueden tratarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos, si fuera necesario.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Hinchazón en el lugar de administración

Efectos adversos frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas)
Enrojecimiento de los ojos
Diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia
Picor y urticaria en el lugar de administración
Sensación de malestar y fatiga
Sibilancias, tos y dificultad para respirar
Urticaria, picor y erupción cutánea
Sensación de calor (enrojecimiento)

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 personas)
Reacciones anafilácticas (como hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar y urticaria)
Dolor de espalda

Efectos adversos raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 personas)
Shock anafiláctico. Los síntomas frecuentes que indican una reacción anafiláctica grave pueden incluir sensación repentina de calor, intenso picor en la cara interna de las manos, pies u otras partes del cuerpo, urticaria y dificultad para respirar. Puede aparecer sensación de calor, malestar general y excitación.

Otros efectos adversos cuya frecuencia de aparición es desconocida
Sensación de palpitaciones o latidos irregulares del corazón y coloración azulada de la piel
Desmayo (mareo)
Hinchazón de los párpados
Dolor abdominal
Picor, sensación de malestar en el pecho, escalofríos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de cuerpo extraño
Enrojecimiento de la piel
Hinchazón y dolor articular
Mareo, sensación de giro y hormigueo o entumecimiento de la piel
Asma, sensación de congestión nasal o secreción nasal, estornudos, broncoespasmo, irritación de garganta y sensación de presión en la garganta
Hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema)
Hipotensión arterial y palidez

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Sensación repentina de malestar con sensación de calor, picor intenso y dificultad para respirar
Hinchazón de la cara, labios y garganta
Dificultad para tragar
Dificultad para respirar
Agravamiento de un asma preexistente
Erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener los viales en su envase original para protegerlos de la luz.

Periodo de validez tras la reconstrucción y dilución con el diluyente con albúmina:
100 microgramos/ml – 6 meses.
0,1 microgramo/ml – 1 semana.
1 microgramo/ml – 1 semana.
10 microgramos/ml – 2 semanas.
Después de diluir a una concentración inferior a 0,1 microgramo/ml – debe utilizarse el mismo día.

Tras la reconstrucción y dilución del medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, se debe anotar una nueva fecha de caducidad. La fecha de caducidad tras la reconstrucción y dilución no debe exceder la fecha de caducidad del Pharmalgen Hymenoptera venoms liofilizado ni la fecha de caducidad del diluyente con albúmina.

Para la reconstrucción y dilución de este medicamento, únicamente debe utilizarse el diluyente con albúmina.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms
La sustancia activa es:
Extractos alergénicos de veneno de insectos himenópteros:
801 veneno de abeja
802 veneno de avispa
Cada frasco con polvo contiene 120 microgramos de extractos alergénicos de veneno de insectos
himenópteros.
Los demás componentes son: polvo: manitol y albúmina humana. Disolvente: albúmina humana, fenol
y cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Cómo es el medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms
Frascos de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo y tapa de aluminio.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (avispa o abeja) se suministra en envases que contienen
4 frascos con polvo de 120 microgramos + 4 frascos con disolvente con albúmina de 5 ml.
Juego para la dilución:
10 frascos de 5 ml de disolvente con albúmina.
Titular y fabricante:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de su administración, el producto debe someterse a una reconstitución con el diluyente que contiene albúmina, de acuerdo con las instrucciones siguientes.
Disolución del polvo:

1. Aspirar 1,2 ml del diluyente con albúmina en una jeringa desechable estéril.
2. Inyectar cuidadosamente 1,2 ml del diluyente con albúmina en el vial que contiene el veneno liofilizado.
3. Antes de retirar la aguja, extraer 1,2 ml de aire para eliminar la sobrepresión.
4. Agitar suavemente el vial girándolo 10-20 veces y, a continuación, comprobar que el polvo se ha reconstituido completamente.

Después de la reconstitución, la solución contiene 100 microgramos/ml de veneno de himenópteros. En la etiqueta del vial debe anotarse la fecha de disolución y la fecha de caducidad.
Diluciones seriadas
Las concentraciones más bajas deben prepararse mediante dilución de la solución reconstituida. Para la dilución, debe utilizarse el diluyente con albúmina. Con el fin de evitar confusiones entre concentraciones, estas deben etiquetarse previamente en los viales [como mínimo: alérgeno, concentración, fecha de preparación de la dilución y fecha de caducidad (ver punto 5)].
Diluciones seriadas:

1. 10 microgramos/ml (1:10): 0,55 ml de solución con concentración de 100 microgramos/ml de veneno + 5 ml de diluyente con albúmina.
2. 1 microgramo/ml (1:100): 0,55 ml de solución con concentración de 10 microgramos/ml de veneno + 5 ml de diluyente con albúmina.
3. 0,1 microgramo/ml (1:1000): 0,55 ml de solución con concentración de 1 microgramo/ml de veneno + 5 ml de diluyente con albúmina.

De manera análoga, puede realizarse una dilución adicional (ver figura siguiente).

NOTA: no debe utilizarse la misma jeringa estéril para transferir soluciones de distintas concentraciones. Para cada concentración debe emplearse una jeringa estéril desechable nueva. Con el fin de evitar confusiones entre concentraciones, estas deben etiquetarse previamente en los viales [como mínimo: alérgeno, concentración, fecha de preparación de la dilución y fecha de caducidad (ver punto 5)].