Фіномел, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фіномел і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фіномел
Як застосовувати лікарський засіб Фіномел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фіномел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фіномел і для чого його застосовують

Фіномел містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для синтезу білків), глюкозу (вуглеводи),
ліпіди (жири) та солі (електроліти).
Фіномел застосовують для харчування дорослих, коли звичайне пероральне харчування є недостатнім або не підходить.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фіномел

Коли не застосовувати лік Фіномел:

якщо пацієнт має алергію на рибу, яйця, сою, білки арахісу або кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта високий рівень жирів у крові;
якщо у пацієнта тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є порушення згортання крові;
якщо у пацієнта є захворювання, що полягає у неможливості організму переробляти амінокислоти;
якщо у пацієнта тяжкі захворювання нирок;
якщо у пацієнта надто високий рівень цукру в крові;
якщо у крові пацієнта незвичайно високий вміст будь-якого електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору);
якщо у пацієнта є порушення під час введення великих об’ємів рідини в вени, такі як гострий набряк легень, перевантаження рідиною та некомпенсована серцева недостатність;
якщо у пацієнта є гострий тяжкий стан здоров’я, наприклад, тяжкі посттравматичні порушення, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, тяжка септицемія (бактерії в крові), гіпотонічне обезводнення та гіперосмолярна кома.

У кожному випадку лікар прийме рішення щодо введення ліку на підставі таких факторів, як вік, маса тіла та клінічний стан пацієнта, включаючи результати проведених обстежень.

Попередження та застереження

Перед початком застосування ліку Фіномел слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо у пацієнта:

тяжкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
тяжкі захворювання печінки;
порушення згортання крові;
неправильна робота надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на вершині нирок;
серцева недостатність;
захворювання легень;
накопичення рідини в організмі (перевантаження рідиною);
недостатня кількість рідини в організмі (обезводнення);
не лікований високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
інфаркт міокарда або шок через раптову серцеву недостатність;
тяжкий метаболічний ацидоз (занадто кисла реакція крові);
тяжке інфікування (септицемія).

Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням, інфузію слід негайно припинити. Лік містить риб’ячий жир, соєву олію, фосфатиди курячого яєчного білка та глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Труднощі з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують судини в легенях (тромби в судинах легень). Якщо виникнуть будь-які труднощі з диханням, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Якщо під час інфузії виникнуть біль, печіння, тугість, набряк або зміна кольору шкіри в місці введення інфузії або витік рідини, що вводиться, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Введення ліку буде негайно припинено, а потім відновлено через іншу вену.

Існує особливе ризик інфікування або септицемії (наявність бактерій або їхніх токсинів у крові) після встановлення трубки (внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити будь-які симптоми інфікування. Застосування «асептичної техніки» («відсутність мікроорганізмів») під час встановлення та підтримки катетера та під час підготовки ліку для харчування може зменшити ризик розвитку інфекції.

При застосуванні подібних ліків описували виникнення синдрому перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму виводити жири, що містяться в ліку Фіномел, може призводити до так званого «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні дії).

Якщо пацієнт важко недоїдає, і йому необхідно вводити харчування внутрішньовенно, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.

Додаткові контрольні обстеження

Перед початком інфузії слід скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та метаболічні порушення пацієнта. Лікар може проводити клінічні та лабораторні тести під час введення цього ліку, щоб постійно контролювати ефективність та безпеку його застосування. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і може змінити дозування або призначити додатковий лік.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування ліку Фіномел у дітей та підлітків.

Фіномел та інші ліки

Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Фіномел містить кальцій. Не можна вводити його разом або тією ж самою трубкою з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці ліки вводяться послідовно за допомогою одного пристрою, його слід ретельно промити.

Олія та соєва олія, що містяться в ліку Фіномел, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак, якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.

Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо пробу крові для аналізу взято до того, як жири були виведені з кровообігу пацієнта (вони виводяться з крові через 5–6 годин після введення жирів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Немає даних щодо застосування ліку Фіномел під час вагітності та годування грудьми. Можна розглянути можливість застосування цього ліку під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не має значення, оскільки цей лік вводиться в лікарні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фіномел

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Цей лікарський засіб вводять у формі внутрішньовенної інфузії (крапельниці) за допомогою невеликої трубки безпосередньо у вену.
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та функціонування організму. Лікарський засіб Фіномел буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу не встановлені у дітей та підлітків віком до
18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фіномел
Є малоймовірним, що пацієнт отримає надто високу дозу цього лікарського засобу, оскільки лікарський засіб Фіномел вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою:

алергічні реакції (з такими симптомами, як набряк, лихоманка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, пухирі (підняті червоні ділянки), раптове почервоніння шкіри, головний біль).
синдром повторного живлення (хвороба, що виникає після надання харчування після тривалого голодування)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
запаморочення
головний біль
запалення вен (тромбофлебіт)
тромбоемболія легеневної артерії
труднощі з диханням
нудота
блювота
незначне підвищення температури тіла
підвищений рівень у крові (у плазмі) сполук, що походять із печінки
синдром перевантаження жирами
витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фіномел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в захисних пакетах. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пакета та на коробці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі частинки в розчині або у разі пошкодження пакета.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фіномел

Діючими речовинами лікарського засобу є г на 1000 мл Аланін 10,52 Аргінін 5,84 Гліцин 5,23 Гістидин 2,44 Ізолейцин 3,05 Лейцин 3,71 Лізин (у формі гідрохлориду лізину) 3,68 Метіонін 2,03 Фенілаланін 2,84 Пролін 3,45 Серин 2,54 Треонін 2,13 Триптофан 0,91 Тирозин 0,20 Валін 2,95 Натрію ацетат тригідрат 2,85 Калію хлорид 2,28 Кальцію хлорид дигідрат 0,38 Магнію сульфат гептагідрат 1,25 Натрію гліцерофосфат моногідрат 3,01 Цинку сульфат гептагідрат 0,012 Глюкоза (у формі гідрату глюкози) 139,5 Очищена соєва олія 11,40 Очищена оливкова олія 9,50 Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 9,50 Очищена риб’яча олія, збагачена омега-3 жирними кислотами 7,60
Інші складові: оцтова кислота льодява, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєчні, гліцерол, натрію олеат, all-rac-α-токоферол, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фіномел та що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими та безбарвними до слабкого жовтого кольору і не містять твердих частинок. Емульсія жирова є білою та однорідною.
Після змішування вмісту 3 камер лікарський засіб є білою емульсією.
Розміри упаковок:
4 x 1085 мл
4 x 1435 мл
4 x 1820 мл
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Імпортер:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лесін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Німеччина, Греція, Ірландія, Польща, Іспанія, Великобританія	Фіномел
Бельгія, Люксембург, Нідерланди	Omegomel
Данія, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція	Finomel
Франція	FOSOMEL

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Фіномел фасується у трикамерні пластикові пакети. Кожен пакет містить стерильний, апірогенний
42% розчин глюкози, 10% розчин амінокислот з електролітами та 20% емульсію жирову.
Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер наведено в таблиці нижче:

Активні речовини	1085 мл	1435 мл	1820 мл
Риб'ячий жир, багатий на омега-3 кислоти	8,24 г	10,92 г	13,84 г
Очищена оливкова олія	10,30 г	13,65 г	17,30 г
Очищена соєва олія	12,36 г	16,38 г	20,76 г
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга	10,30 г	13,65 г	17,30 г
Аланін	11,41 г	15,09 г	19,13 г
Аргінін	6,34 г	8,38 г	10,63 г
Гліцин	5,68 г	7,51 г	9,52 г
Гістидин	2,64 г	3,50 г	4,44 г
Ізолейцин	3,31 г	4,37 г	5,54 г
Лейцин	4,02 г	5,32 г	6,75 г
Лізин (у формі гідрохлориду лізину)	3,20 г (3,99 г)	4,23 г (5,29 г)	5,36 г (6,70 г)
Метіонін	2,20 г	2,92 г	3,70 г
Фенілаланін	3,09 г	4,08 г	5,17 г
Пролін	3,75 г	4,96 г	6,28 г
Серин	2,76 г	3,65 г	4,62 г
Треонін	2,31 г	3,06 г	3,88 г
Триптофан	0,99 г	1,31 г	1,66 г
Тирозин	0,22 г	0,29 г	0,37 г
Валін	3,20 г	4,23 г	5,36 г
Натрію ацетат тригідрат	3,10 г	4,10 г	5,19 г
Калію хлорид	2,47 г	3,27 г	4,14 г
Кальцію хлорид дигідрат	0,41 г	0,54 г	0,68 г
Магнію сульфат гептагідрат	1,36 г	1,80 г	2,28 г
Натрію гліцерофосфат моногідрат	3,26 г	4,32 г	5,47 г
Цинку сульфат гептагідрат	0,013 г	0,017 г	0,021 г
Глюкоза (у формі глюкози моногідрату)	137,8 г (151,5 г)	181,9 г (200,0 г)	231,0 г (254,1 г)

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
Дозування
Дозування має бути індивідуальним, залежно від енерговитрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та можливості метаболізму компонентів препарату Фіномел, а також від енергетичних компонентів або білків, що додаються перорально/ентерально. Тому слід відповідно підібрати об’єм пакета.
Середня добова потреба для дорослих пацієнтів становить:

у пацієнтів із нормальним станом харчування або за умов легкого катаболічного стресу: 0,6 – 0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10 – 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу);
у пацієнтів із помірним або сильним метаболічним стресом із недохарчуванням або без нього: 0,9 – 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу);
у пацієнтів за особливих умов (наприклад, із опіками або значним анаболізмом) потреба в азоті може бути ще вищою.

Максимальна добова доза різна залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з дня на день.
Швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першої години.
Швидкість введення має бути адаптована з урахуванням введеної дози, прийманого об’єму на добу та тривалості інфузії.
Рекомендована тривалість інфузії становить 14–24 години.
Діапазон дози 13–31 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,7–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,11–0,26 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–33 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергетичної цінності (11–27 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергетичної цінності).
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот, 0,25 г глюкози та 0,08 г жирів/кг маси тіла/год).
Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу та забезпечить 1,8 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,29 г азоту/кг маси тіла/добу), 4,5 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,40 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергетичну цінність 38 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 30 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергетичної цінності).
Діти та підлітки
Досліджень препарату Фіномел у дітей та підлітків не проводилося.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
Слід дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції печінки, зокрема холестазом та (або) підвищеною активністю печінкових ферментів. Показники функції печінки слід ретельно контролювати.
Спосіб введення
Внутрішньовенно, інфузія у центральну вену.
Інструкції щодо реконституції препарату перед введенням див. у розділі Е. Спеціальні заходи щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування.
Інформація щодо змішування з іншими інфузійними розчинами/кров’ю до або під час введення наведена в розділі С. Несумісність лікарських засобів.
C. НЕСУМІСНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Не можна змішувати цей препарат із іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не була доведена.
Не можна змішувати та вводити цефтриаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи препарат Фіномел.
Не слід вводити препарат Фіномел одночасно з кров’ю через той самий інфузійний комплект.
D. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія, електролітні порушення, а також ознаки гіперволемії або ацидозу. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У разі розвитку гіперглікемії слід застосувати відповідне лікування залежно від клінічної ситуації, вводячи інсулін і (або) коригуючи швидкість інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідиною, електролітних порушень та гіперосмоляльності.
Якщо симптоми зберігаються після припинення інфузії, можна розглянути можливість застосування гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.
E. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПІДГОТОВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Відкриття:

Зніміть захисну пакувальну плівку.
Викиньте пакетик із абсорбентом кисню.
Застосовувати виключно за умови, що пакет не пошкоджений, шви непошкоджені (тобто вміст трьох відділень не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, без видимих частинок, а жирова емульсія — однорідна, з молочним виглядом.

Змішування вмісту відділень:

Перед розриванням швів переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру.
Починаючи згори пакета (біля ручки), згорніть пакет обома руками (Рисунок 1). Шви зникатимуть з боку портів. Продовжуйте згортати пакет до моменту розриву швів на половину їхньої довжини. (Рисунок 2)
Перемішайте, обертаючи пакет щонайменше тричі. (Рисунок 3)
Після змішування препарат має вигляд однорідної емульсії з молочним виглядом.

Після знімання захисного ковпачка з порту для введення ліків можна додати сумісні додаткові компоненти через порт для введення ліків (див. підрозділ «Додавання»).
Зніміть захисний ковпачок з інфузійного порту та під’єднайте інфузійний комплект. Підвісьте пакет на стенд для інфузії та проводьте інфузію, використовуючи стандартну техніку. (Рисунок 4)
Після відкриття пакета його вміст слід використати негайно, не слід зберігати відкритий пакет для наступної інфузії.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети. Щоб уникнути можливості виникнення повітряної емболії, не під’єднуйте пакети послідовно.

Чотири ілюстративні малюнки, що показують підготовку та утримання гнучкого пакета з ліками за допомогою чотирьох верхніх клапанів і рук користувача

Додавання
Не слід вводити до пакета жодних додаткових компонентів без попередньої перевірки їхньої сумісності, оскільки випадання осаду або розшарування жирової емульсії може призвести до закупорки судин.
Додаткові компоненти слід вводити за асептичних умов.
Препарат Фіномел можна змішувати з такими додатковими компонентами:

вітамінні препарати
препарати, що містять кілька мікроелементів
селен
цинк
натрієві солі
калієві солі
магнієві солі
кальцієві солі
фосфатні солі

Наведена нижче таблиця сумісності демонструє можливість додавання препарату, що містить кілька мікроелементів (наприклад, Nutryelt), вітамінного препарату (наприклад, Cernevit), а також різних електролітів і мікроелементів у певних кількостях. При додаванні клінічно необхідних електролітів і мікроелементів слід враховувати кількість, що вже міститься в пакеті.

Додатковий складник	Загальний вміст після додавання для всіх розмірів пакетів лікувального засобу Фіномел
Нутрієльт (Склад 1 ампули: цинк 153 мкмоль; мідь 4,7 мкмоль; марганець 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молібден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; залізо 18 мкмоль)	2 ампули/пакет
Церневіт (Склад 1 ампули: віт. А (у формі пальмітанату ретинолу) 3500 МО, віт. D3 (холекальциферол) 220 МО, віт. Е (альфа-токоферол) 11,2 МО, віт. С (кислота аскорбінова) 125 мг, віт. В1 (тіамін) 3,51 мг, віт. В2 (рибофлавін) 4,14 мг, віт. В6 (піридоксин) 4,53 мг, віт. В12 (ціанокобаламін) 6 мкг, віт. В9 (фолієва кислота) 414 мкг, віт. В5 (пантотенова кислота) 17,25 мг, віт. В8 (біотин) 69 мкг, віт. РР (нікотинамід) 46 мг)	2 ампули/пакет
Натрій	138 ммоль/л
Калій	138 ммоль/л
Магній	5 ммоль/л
Кальцій	4,6 ммоль/л
Фосфати (органічні, такі як гліцерофосфат натрію) або Фосфати (неорганічні, такі як фосфат калію)	18,5 ммоль/л 5,5 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л

Сумісність для різних ліків може бути неоднаковою, і кваліфікований медичний персонал повинен провести відповідну перевірку перед змішуванням препарату Фіномел з іншими розчинами для парентерального введення.
Слід ретельно перемішати вміст пакета та візуально перевірити суміш. Не повинно бути жодних ознак розділення фаз емульсії. Суміш є молочно-білою однорідною емульсією.
У разі додавання додаткових компонентів необхідно оцінити остаточну осмолярність суміші.