Финомел

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Финомел, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Финомел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Финомел
3. Как применять лекарственный препарат Финомел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Финомел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Финомел и для чего он применяется

Финомел содержит аминокислоты (компоненты, используемые для синтеза белков), глюкозу (углеводы),
липиды (жиры) и соли (электролиты).
Финомел применяется для питания взрослых, когда обычное пероральное питание является
недостаточным или неподходящим.

2. Важная информация перед применением препарата Финомел

Когда не следует применять препарат Финомел:

• если у пациента имеется аллергия на рыбу, яйца, сою, белки арахиса или кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается высокое содержание жиров в крови;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента имеется заболевание, при котором организм не способен перерабатывать аминокислоты;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек;
• если у пациента наблюдается слишком высокое содержание сахара в крови;
• если в крови пациента содержится аномально высокое количество одного из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора);
• если у пациента имеются нарушения при введении больших объёмов жидкости внутривенно, такие как острый отёк лёгких, перегрузка жидкостью и декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется любое острое и тяжёлое заболевание, например, тяжёлые посттравматические нарушения, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжёлая септицемия (наличие бактерий в крови), гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома.

В каждом случае врач примет решение о назначении препарата на основании таких факторов, как возраст, масса тела и клиническое состояние пациента, включая результаты проведённых исследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Финомел необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек. Также следует сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• тяжёлые заболевания печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные по форме железы, расположенные на верхушке почек;
• сердечная недостаточность;
• заболевание лёгких;
• накопление жидкости в организме (перегрузка жидкостью);
• недостаток жидкости в организме (обезвоживание);
• не леченная высокая концентрация сахара в крови (сахарный диабет);
• инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности;
• тяжёлый метаболический ацидоз (чрезмерная кислотность крови);
• тяжёлая инфекция (септицемия).

Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, необходимо немедленно прекратить инфузию. Препарат содержит рыбий жир, соевое масло, фосфатиды куриного яичного белка и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Затруднённое дыхание может также быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в лёгких (отложения в лёгочных сосудах). При возникновении затруднённого дыхания необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.

Если во время инфузии возникают боль, жжение, скованность, отёк или изменение окраски кожи в месте введения инфузии, а также при просачивании вводимой жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено через другую вену.

Особое риск возникновения инфекции или септицемии (наличие бактерий или их токсинов в крови) существует после установки катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Применение «асептической техники» («отсутствие микроорганизмов») при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении препарата для питания может снизить риск развития инфекции.

При применении аналогичных препаратов описывалось развитие синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма к выведению жиров, содержащихся в препарате Финомел, может привести к так называемому «синдрому перегрузки жирами» (см. пункт 4 — Возможные нежелательные действия).

Если пациент сильно истощён и нуждается в парентеральном питании, рекомендуется начинать питание медленно и осторожно.

Дополнительные контрольные исследования

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач может проводить клинические и лабораторные тесты во время введения препарата, чтобы постоянно контролировать эффективность и безопасность его применения. Врач будет наблюдать за пациентом и может изменить дозировку или назначить дополнительные лекарства.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Финомел у детей и подростков отсутствует.

Финомел и другие лекарства

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Финомел содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через один и тот же катетер с антибиотиком цефтриаксоном, так как могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, его следует тщательно промыть.

Оливковое масло и соевое масло, входящие в состав препарата Финомел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как варфарин. Однако, если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа берётся до того, как жиры будут выведены из кровотока пациента (жир удаляется из крови спустя 5–6 часов после введения).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Данные о применении препарата Финомел во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Можно рассмотреть возможность применения этого препарата во время беременности и грудного вскармливания, если врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не имеет значения, поскольку данный препарат вводится в стационаре.

3. Как применять лекарство Финомел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельно) посредством небольшой трубки непосредственно в вену.
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и функционального состояния организма. Препарат Финомел будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата не установлены у детей и подростков в возрасте до
18 лет.
Применение препарата Финомел в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата, поскольку препарат Финомел вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Финомел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах с неизвестной частотой:

• аллергические реакции (проявляющиеся такими симптомами, как отёк, повышение температуры тела, снижение артериального давления, кожные высыпания, пузыри (возвышающиеся покрасневшие участки), внезапное покраснение кожи, головная боль);
• синдром рефидинга (заболевание, возникающее после начала питания после длительного голодания);
• повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• головокружение;
• головная боль;
• воспаление вен (тромбофлебит);
• тромбоэмболия лёгочной артерии;
• затруднённое дыхание;
• тошнота;
• рвота;
• незначительное повышение температуры тела;
• повышенная концентрация в крови (в плазме) соединений, образующихся в печени;
• синдром перегрузки жирами;
• экстравазация инфузии в окружающие ткани (выход раствора за пределы вены).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финомел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в защитных пакетах. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и на коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются видимые частицы в растворе или повреждение пакета.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финомел

• Действующими веществами препарата являются г на 1000 мл Аланин 10,52 Аргинин 5,84 Глицин 5,23 Гистидин 2,44 Изолейцин 3,05 Лейцин 3,71 Лизин (в форме гидрохлорида лизина) 3,68 Метионин 2,03 Фенилаланин 2,84 Пролин 3,45 Серин 2,54 Треонин 2,13 Триптофан 0,91 Тирозин 0,20 Валин 2,95 Натрия ацетат трехводный 2,85 Калия хлорид 2,28 Кальция хлорид двуводный 0,38 Магния сульфат семиводный 1,25 Натрия глицерофосфат увлажненный 3,01 Цинка сульфат семиводный 0,012 Глюкоза (в форме глюкозы моногидрата) 139,5 Очищенное соевое масло 11,40 Очищенное оливковое масло 9,50 Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 9,50 Очищенное рыбье масло, богатое омега-3 жирными кислотами 7,60
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, соляная кислота, яичные фосфолипиды, глицерол, натрия олеат, all-rac-α-токоферол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Финомел и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до слегка желтоватого, не содержат
твердых частиц. Жировая эмульсия — белая и однородная.
После смешивания содержимого 3-х камер препарат представляет собой белую эмульсию.
Размеры упаковок:
4 × 1085 мл
4 × 1435 мл
4 × 1820 мл
Ответственный субъект и импортер
Ответственный субъект:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Импортер:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин
Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Финомел фасуется в трёхкамерные пластиковые пакеты. Каждый пакет содержит стерильный, апирогенный 42% раствор глюкозы, 10% раствор аминокислот с электролитами и 20% масляную эмульсию.
Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трёх камер приведён в таблице ниже:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы тела, способности к метаболизму компонентов препарата Финомел, а также от количества дополнительно поступающих энергетических компонентов или белков, вводимых перорально/ентерально. Поэтому необходимо правильно выбрать объем флакона.
Средняя суточная потребность у взрослых пациентов составляет:

• у пациентов с нормальным питанием или при легком катаболическом стрессе: 0,6 – 0,9 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,10 – 0,15 г азота/кг массы тела/сутки);
• у пациентов с умеренным или тяжелым метаболическим стрессом с недостаточным питанием или без него: 0,9 – 1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,15 – 0,25 г азота/кг массы тела/сутки);
• у пациентов в особых условиях (например, при ожогах или выраженном анаболизме) потребность в азоте может быть ещё выше.

Максимальная суточная доза различается в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.
Скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа.
Скорость введения должна корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.
Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.
Диапазон дозы 13 – 31 мл/кг массы тела/сутки соответствует 0,7 – 1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,11 – 0,26 г азота/кг массы тела/сутки) и 14 – 33 ккал/кг массы тела/сутки общей энергетической ценности (11 – 27 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергетической ценности).
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот, 0,25 г глюкозы и 0,08 г жиров/кг массы тела/час).
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/сутки и обеспечивает 1,8 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,29 г азота/кг массы тела/сутки), 4,5 г глюкозы/кг массы тела/сутки, 1,40 г липидов/кг массы тела/сутки и общую энергетическую ценность 38 ккал/кг массы тела/сутки (что соответствует 30 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергетической ценности).
Дети и подростки
Исследования препарата Финомел у детей и подростков не проводились.
Пациенты с нарушениями функции почек/печени
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушениями функции печени, включая холестаз и (или) повышенную активность печеночных ферментов. Показатели функции печени должны тщательно контролироваться.
Способ применения
Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в пункте Е. Специальные меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства для применения.
Информация о смешивании с другими инфузионными растворами/кровью до или во время введения — см. пункт С. Несовместимости.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТИ
Нельзя смешивать этот препарат с лекарственными средствами, с которыми не была подтверждена его совместимость.
Нельзя смешивать и вводить цефтриаксон одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая препарат Финомел.
Не следует вводить препарат Финомел одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
D. ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия, электролитные нарушения, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.
При возникновении гипергликемии следует применить соответствующее лечение в зависимости от клинической ситуации, вводя инсулин и (или) корректируя скорость инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, электролитным нарушениям и гиперосмоляльности.
Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, можно рассмотреть возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
E. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Открытие:

• Снимите защитный пакет.
• Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
• Используйте только в случае, если пакет не повреждён, швы целы (т.е. содержимое трёх отсеков не было перемешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без видимых частиц, а жировая эмульсия — однородная, с молочным внешним видом.

Смешивание содержимого отсеков:

• Перед разрывом швов убедитесь, что препарат имеет комнатную температуру.
• Начиная сверху пакета (у ручки), сверните пакет двумя руками (Рисунок 1). Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжайте сворачивать пакет до тех пор, пока швы не разорвутся наполовину по длине. (Рисунок 2)
• Перемешайте, повернув пакет не менее трёх раз. (Рисунок 3)
• После смешивания препарат представляет собой однородную эмульсию с молочным внешним видом.

После снятия защитного колпачка с порта для введения лекарственных веществ можно добавить совместимые дополнительные компоненты через порт для введения лекарств (см. подраздел «Добавление»).
Снимите защитный колпачок с инфузионного порта и подключите инфузионный набор. Подвесьте пакет на штатив для инфузий и проведите инфузию, используя стандартную технику. (Рисунок 4)
После открытия пакета содержимое следует использовать немедленно; открытый пакет нельзя хранить для последующей инфузии.
Частично использованные пакеты повторно подключать нельзя. Во избежание риска воздушной эмболии не подключайте пакеты последовательно.

Добавление
Не следует вводить в пакет какие-либо дополнительные компоненты без предварительной проверки их совместимости, поскольку выпадение осадка или расслоение жировой эмульсии может привести к закупорке сосудов.
Дополнительные компоненты должны вводиться в асептических условиях.
Препарат Финомел можно смешивать со следующими дополнительными компонентами:

• поливитаминные препараты
• препараты, содержащие несколько микроэлементов
• селен
• цинк
• натриевые соли
• калиевые соли
• магниевые соли
• кальциевые соли
• фосфатные соли

Ниже приведена ориентировочная таблица совместимости, демонстрирующая возможность добавления препарата, содержащего несколько микроэлементов, например Nutryelt, и поливитаминного препарата, например Cernevit, а также различных видов электролитов и микроэлементов в определённых количествах. При добавлении клинически необходимых электролитов и микроэлементов следует учитывать уже содержащиеся в пакете количества.

Совместимость для различных лекарственных средств может быть разной, и квалифицированный медицинский персонал должен провести соответствующую проверку при смешивании препарата Финомел с другими растворами для парентерального введения.
Содержимое пакета следует тщательно перемешать и визуально проверить смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Смесь представляет собой молочно-белую однородную эмульсию.
В случае добавления дополнительных компонентов необходимо оценить конечную осмолярность смеси.