Finomel

Prospecto: Información para el usuario

Finomel, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si se le ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Finomel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Finomel
3. Cómo usar Finomel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finomel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finomel y para qué se utiliza

Finomel contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), lípidos (grasas) y sales (electrolitos).
Finomel se utiliza para la nutrición de adultos cuando la alimentación normal por vía oral no es suficiente o adecuada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finomel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Finomel:

• si el paciente es alérgico a pescado, huevo, soja, proteínas de cacahuete o maíz/productos que contienen maíz (véase también el apartado „Advertencias y precauciones” más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un alto nivel de grasas en sangre;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una enfermedad que impide al organismo procesar aminoácidos;
• si el paciente padece enfermedades renales graves;
• si el paciente presenta un nivel excesivamente alto de azúcar en sangre;
• si en la sangre del paciente existe una concentración anormalmente elevada de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo);
• si el paciente padece alteraciones relacionadas con la administración intravenosa de grandes volúmenes de líquidos, tales como edema pulmonar agudo, sobrecarga hídrica y insuficiencia cardíaca descompensada;
• si el paciente padece cualquier trastorno agudo y grave, como lesiones severas, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave (bacterias en sangre), deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar.

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Finomel, debe consultarse con el médico o la enfermera si el paciente presenta:

• enfermedades renales graves. También debe informarse al médico si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• enfermedades hepáticas graves;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son órganos con forma triangular situados encima de los riñones;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• acumulación de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
• cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación);
• niveles elevados de azúcar en sangre sin tratar (diabetes);
• infarto de miocardio o shock debido a una insuficiencia cardíaca repentina;
• acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• infección grave (sepsis).

Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. El medicamento contiene aceite de pescado, aceite de soja, fosfatidilcolina de huevo y glucosa derivada del maíz, que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y cacahuetes.

La dificultad respiratoria también puede indicar la formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (microtrombos en los vasos pulmonares). Si aparece cualquier dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera, quienes decidirán la acción adecuada a seguir.

Si durante la infusión aparecen dolor, escozor, rigidez, hinchazón o cambios de color en la piel en el lugar de la infusión, o si hay fugas del líquido administrado, debe informarse al médico o a la enfermera. La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará a través de otra vena.

Existe un riesgo particular de infección o sepsis (presencia de bacterias o sus toxinas en sangre) tras la colocación de un catéter intravenoso en la vena del paciente. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. El uso de una técnica aséptica (ausencia de microorganismos) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del medicamento para la nutrición, puede reducir el riesgo de infección.

Con medicamentos similares se ha descrito la aparición del denominado síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en Finomel puede provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase el apartado 4 - Efectos adversos posibles).

Si el paciente sufre una desnutrición grave que requiera nutrición intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.

Pruebas de control adicionales

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico puede realizar pruebas clínicas y de laboratorio durante la administración de este medicamento para controlar de forma continua su eficacia y seguridad. El médico monitorizará al paciente y puede ajustar la dosis o administrar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

No existe experiencia en el uso de Finomel en niños y adolescentes.

Finomel y otros medicamentos

Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Finomel contiene calcio. No debe administrarse simultáneamente ni a través del mismo catéter que el antibiótico ceftriaxona, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran sucesivamente mediante el mismo dispositivo, este debe lavarse cuidadosamente.

El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en Finomel contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como las cumarinas. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar al médico.

Las grasas contenidas en la emulsión pueden interferir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que las grasas hayan sido eliminadas de la circulación sanguínea del paciente (las grasas se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras su administración).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. No existen datos sobre el uso de Finomel durante el embarazo o la lactancia. Puede considerarse el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas

No es relevante, ya que este medicamento se administra en un hospital.

3. Cómo utilizar el medicamento Finomel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Este medicamento se administra en forma de infusión intravenosa (goteo) mediante un pequeño tubo directamente en una vena.
La dosis la determinará individualmente el médico para cada paciente, en función del peso corporal y de la función orgánica. Finomel será administrado por personal médico cualificado.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Finomel
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento, ya que Finomel es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como edema, fiebre, descenso de la presión arterial, erupciones cutáneas, ampollas (áreas elevadas y enrojecidas), enrojecimiento repentino de la piel, dolor de cabeza).
• síndrome de realimentación (enfermedad que aparece tras la administración de nutrición tras un período prolongado de inanición)
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• mareos
• dolor de cabeza
• inflamación de las venas (flebitis trombótica)
• embolia pulmonar
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• temperatura corporal ligeramente elevada
• concentraciones elevadas en sangre (en suero) de compuestos de origen hepático
• síndrome de sobrecarga por lípidos
• extravasación de la infusión hacia los tejidos circundantes (extravasación)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Finomel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en las bolsas protectoras. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medic游戏副本 si observa partículas visibles en la solución o si la bolsa está dañada.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finomel

• Las sustancias activas del medicamento son g por 1000 ml
  Alanina 10,52
  Arginina 5,84
  Glicina 5,23
  Histidina 2,44
  Isoleucina 3,05
  Leucina 3,71
  Lisina (en forma de clorhidrato de lisina) 3,68
  Metionina 2,03
  Fenilalanina 2,84
  Prolina 3,45
  Serina 2,54
  Treonina 2,13
  Triptófano 0,91
  Tirosina 0,20
  Valina 2,95
  Acetato sódico trihidratado 2,85
  Cloruro potásico 2,28
  Cloruro cálcico dihidratado 0,38
  Sulfato magnésico heptahidratado 1,25
  Glicerofosfato sódico hidratado 3,01
  Sulfato de cinc heptahidratado 0,012
  Glucosa (en forma de glucosa monohidratada) 139,5
  Aceite de soja purificado 11,40
  Aceite de oliva purificado 9,50
  Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 9,50
  Aceite de pescado rico en ácidos omega-3 7,60

• Los demás componentes son: ácido acético glacial, ácido clorhídrico, fosfolípidos de huevo, glicerol, oleato sódico, all-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Finomel y qué contiene el envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras a ligeramente amarillentas y no contienen partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Después de mezclar el contenido de las 3 cámaras, el medicamento es una emulsión blanca.

Tamaños de envase:
4 x 1085 ml
4 x 1435 ml
4 x 1820 ml

Titular y distribuidor del medicamento
Titular:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Distribuidor:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finomel se presenta en bolsas plásticas de tres compartimentos. Cada bolsa contiene una solución estéril, apirógena de glucosa al 42 %, una solución de aminoácidos con electrolitos al 10 % y una emulsión grasa al 20 %.
La composición de la emulsión final tras mezclar el contenido de los tres compartimentos se indica en la siguiente tabla:

B. DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
La dosificación debe ajustarse individualmente según el gasto energético, el estado clínico del paciente, la masa corporal y la capacidad de metabolizar los componentes del medicamento Finomel, así como también según la ingesta adicional de componentes energéticos o proteínas por vía oral/intestinal. Por ello, se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Requerimientos diarios promedio para pacientes adultos:

• en pacientes con estado nutricional normal o en condiciones de estrés catabólico leve: 0,6 - 0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,10 - 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día);
• en pacientes con estrés metabólico moderado o intenso, con o sin desnutrición: 0,9 - 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,15 - 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día);
• en pacientes en condiciones especiales (por ejemplo, con quemaduras o marcado anabolismo), la necesidad de nitrógeno puede ser aún mayor.

La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar de un día a otro.
La velocidad de flujo debe aumentarse progresivamente durante la primera hora.
La velocidad de administración debe ajustarse teniendo en cuenta la dosis administrada, el volumen diario total y la duración de la infusión.
El tiempo recomendado de infusión es de 14 a 24 horas.
El rango de dosis de 13 – 31 ml/kg de peso corporal/día corresponde a 0,7 – 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 0,11 – 0,26 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y a 14 – 33 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético total (11 – 27 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético no proteico).
La velocidad máxima de infusión es: glucosa 0,25 g/kg de peso corporal/hora, aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora y lípidos 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe exceder los 2,0 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glucosa y 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día, que aporta 1,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 0,29 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día), 4,5 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,40 g de lípidos/kg de peso corporal/día y un valor energético total de 38 kcal/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 30 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético no proteico).
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios con el medicamento Finomel en niños y adolescentes.
Pacientes con alteraciones de la función renal/hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función hepática, incluyendo colestasis y/o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los parámetros de función hepática deben monitorizarse estrechamente.
Vía de administración
Vía intravenosa, infusión en vena central.
Instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase el apartado E. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso.
Información sobre la mezcla con otros líquidos para infusión/sangre antes o durante la administración, véase el apartado C. Incompatibilidades farmacéuticas.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos con los que no se haya demostrado compatibilidad.
No debe mezclarse ni administrarse ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento Finomel.
No debe administrarse el medicamento Finomel simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de infusión.
D. SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación pueden aparecer náuseas, vómitos, escalofríos, hiperglucemia y alteraciones electrolíticas, así como signos de hipervolemia o acidosis. En tales situaciones, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
En caso de hiperglucemia, debe aplicarse el tratamiento adecuado según la situación clínica, administrando insulina y/o ajustando la velocidad de infusión. Además, la sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos, alteraciones electrolíticas e hiperosmolalidad.
Si los síntomas persisten tras la interrupción de la infusión, puede considerarse la aplicación de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
E. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Apertura:

• Retirar la bolsa protectora.
• Desechar la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
• Utilizar únicamente si la bolsa está intacta, las soldaduras no están dañadas (es decir, el contenido de las tres cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles, y la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto lechoso.

Mezcla del contenido de las cámaras:

• Antes de romper las soldaduras, asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
• A partir de la parte superior de la bolsa (cerca del tapón), enrollar la bolsa con ambas manos (Figura 1). Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta romper las soldaduras hasta la mitad de su longitud (Figura 2).
• Mezclar girando la bolsa al menos tres veces (Figura 3).
• Tras la mezcla, el medicamento debe presentarse como una emulsión homogénea de aspecto lechoso.

Una vez retirada la tapa protectora del puerto de inyección, pueden añadirse componentes adicionales compatibles a través de este puerto (véase el apartado "Adición").
Retirar la tapa protectora del puerto de infusión y conectar el sistema de infusión. Colgar la bolsa en el soporte para infusión y realizar la infusión siguiendo la técnica estándar (Figura 4).
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse para una infusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. Para evitar el riesgo de embolias gaseosas, no conectar bolsas en serie.

Adición
No deben añadirse al interior de la bolsa componentes adicionales sin haber verificado previamente su compatibilidad, ya que la precipitación de un sedimento o la separación de fases de la emulsión lipídica podría provocar obstrucción vascular.
Los componentes adicionales deben añadirse en condiciones asépticas.
El medicamento Finomel puede mezclarse con los siguientes componentes adicionales:

• preparados multivitamínicos
• preparados que contienen varios oligoelementos
• selenio
• zinc
• sales sódicas
• sales potásicas
• sales magnésicas
• sales cálcicas
• sales fosfóricas

La tabla orientativa de compatibilidad que figura a continuación muestra la posibilidad de añadir un medicamento que contiene varios oligoelementos, como Nutryelt, y un medicamento multivitamínico, como Cernevit, así como diferentes tipos de electrolitos y oligoelementos en cantidades específicas. Al añadir electrolitos y oligoelementos clínicamente necesarios, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa.

La compatibilidad puede no ser la misma para diferentes medicamentos, y el personal médico especializado debe realizar el control adecuado antes de mezclar el medicamento Finomel con otras soluciones para administración parenteral.
Debe agitarse bien el contenido de la bolsa y examinarse visualmente la mezcla. No deben observarse signos de separación de las fases de la emulsión. La mezcla es una emulsión homogénea, blanca lechosa.
En caso de añadir componentes adicionales, deberá evaluarse la osmolaridad final de la mezcla.