Finomel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Finomel, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finomel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Finomel
3. Come usare Finomel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finomel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finomel e a cosa serve

Finomel contiene aminoacidi (componenti utilizzati per la formazione delle proteine), glucosio (carboidrati),
lipidi (grassi) e sali (elettroliti).
Finomel viene utilizzato per la nutrizione parenterale degli adulti quando l'alimentazione orale normale non è
sufficiente o appropriata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Finomel

Quando non usare il medicinale Finomel:

• se il paziente è allergico a pesce, uova, soia, proteine della nocciolina o del mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un elevato livello di grassi nel sangue;
• se il paziente presenta gravi malattie epatiche;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente presenta una malattia caratterizzata dall’incapacità dell’organismo di metabolizzare gli aminoacidi;
• se il paziente presenta gravi malattie renali;
• se il paziente presenta un eccessivamente alto livello di zucchero nel sangue;
• se nel sangue del paziente è presente un contenuto anormalmente elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo);
• se il paziente presenta disturbi legati all’assunzione di grandi volumi di liquidi per via endovenosa, come edema polmonare acuto, sovraccarico idrico e insufficienza cardiaca non compensata;
• se il paziente presenta qualsiasi condizione acuta e grave, come gravi traumi, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi (batteri nel sangue), disidratazione ipotonica e coma iperosmolare.

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali l’età, il peso corporeo e lo stato clinico del paziente, compresi i risultati degli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Finomel, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere se il paziente presenta:

• gravi malattie renali. Informare inoltre il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• gravi malattie epatiche;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• funzionamento anomalo delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di acqua nell’organismo (sovraccarico idrico);
• insufficiente quantità di acqua nell’organismo (disidratazione);
• elevato livello di zucchero nel sangue non trattato (diabete);
• infarto del miocardio o shock dovuto a improvvisa insufficienza cardiaca;
• grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• grave infezione (sepsi).

Se dovessero manifestarsi segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene olio di pesce, olio di soia e fosfatidi di proteine dell’uovo di gallina e glucosio ottenuto dal mais, che possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e della nocciolina.
Le difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli nei vasi polmonari). In caso di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l’infermiere, i quali decideranno le opportune misure da adottare.
In caso di dolore, bruciore, rigidità, gonfiore o alterazione del colore della pelle nel sito di infusione, oppure in caso di fuoriuscita del liquido somministrato per infusione, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione del medicinale verrà immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena.
Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri o delle loro tossine nel sangue) dopo l’inserimento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione. L’uso di una „tecnica asettica” („assenza di microrganismi”) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del medicinale per l’alimentazione può ridurre il rischio di sviluppare un’infezione.
Con l’uso di medicinali simili sono stati descritti casi di „sindrome da sovraccarico lipidico”. Una ridotta o limitata capacità dell’organismo di eliminare i grassi contenuti in Finomel può provocare la cosiddetta „sindrome da sovraccarico lipidico” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Se il paziente è gravemente malnutrito al punto da richiedere alimentazione endovenosa, si raccomanda di iniziare l’alimentazione parenterale lentamente e con cautela.

Esami di controllo aggiuntivi
Prima dell’inizio dell’infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idroelettrolitici e disturbi metabolici del paziente. Il medico può eseguire test clinici e di laboratorio durante la somministrazione di questo medicinale per monitorarne continuamente efficacia e sicurezza. Il medico monitorerà il paziente e potrà modificare la dose o somministrare un medicinale aggiuntivo.

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza nell’uso di Finomel nei bambini e negli adolescenti.

Finomel e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finomel contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso lo stesso catetere con l’antibiotico chiamato ceftriaxone, poiché potrebbero formarsi particelle. Se questi medicinali vengono somministrati consecutivamente utilizzando lo stesso dispositivo, quest’ultimo deve essere accuratamente risciacquato.
L’olio di oliva e l’olio di soia presenti in Finomel contengono vitamina K. Generalmente ciò non influenza l’azione dei medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come le cumarine. Tuttavia, se il paziente assume anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell’emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione del paziente (i grassi vengono eliminati dal sangue dopo un periodo compreso tra 5 e 6 ore dalla somministrazione).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati sull’uso di Finomel durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento può essere preso in considerazione se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.

3. Come usare il medicinale Finomel

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi) tramite un piccolo tubo direttamente in vena.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente, in base al peso corporeo e alla funzionalità dell'organismo.
Finomel verrà somministrato da personale medico qualificato.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Finomel
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale, poiché Finomel viene somministrato da personale medico qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:

• reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali gonfiore, febbre, abbassamento della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, vesciche (aree sollevate e arrossate), arrossamento improvviso della pelle, mal di testa)
• sindrome da rimangimento (una malattia che si verifica dopo l’alimentazione successiva a un prolungato digiuno)
• aumento della glicemia (iperglicemia)
• capogiri
• mal di testa
• infiammazione delle vene (flebite tromboflebitica)
• embolia polmonare
• difficoltà respiratorie
• nausea
• vomito
• lieve aumento della temperatura corporea
• elevati livelli ematici (nel plasma) di composti provenienti dal fegato
• sindrome da sovraccarico lipidico
• fuoriuscita dell’infusione nei tessuti circostanti (extravasazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finomel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nelle borse protettive. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della borsa e sulla confezione.
La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili nella soluzione o in caso di danneggiamento della borsa.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finomel

• Le sostanze attive del medicinale sono g su 1000 ml Alanina 10,52 Arginina 5,84 Glicina 5,23 Istidina 2,44 Isoleucina 3,05 Leucina 3,71 Lisina (sotto forma di cloridrato di lisina) 3,68 Metionina 2,03 Fenilalanina 2,84 Prolina 3,45 Serina 2,54 Treonina 2,13 Triptofano 0,91 Tirosina 0,20 Valina 2,95 Acetato di sodio triidrato 2,85 Cloruro di potassio 2,28 Cloruro di calcio diidrato 0,38 Solfato di magnesio eptaidrato 1,25 Glicerofosfato di sodio idrato 3,01 Solfato di zinco eptaidrato 0,012 Glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) 139,5 Olio di soia purificato 11,40 Olio di oliva purificato 9,50 Trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi 9,50 Olio di pesce ricco in acidi omega-3 7,60
• Altri componenti sono: acido acetico glaciale, acido cloridrico, fosfolipidi delle uova, glicerolo, oleato di sodio, all- rac -α-tocoferolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Finomel e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente giallognole e non contengono particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Dopo miscelazione del contenuto delle 3 camere, il medicinale risulta essere un'emulsione bianca.
Confezioni disponibili:
4 x 1085 ml
4 x 1435 ml
4 x 1820 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Importatore:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Finomel è confezionato in sacche di plastica a tre camere. Ogni sacca contiene una soluzione sterile, apirogena di glucosio al 42%, una soluzione di aminoacidi con elettroliti al 0% e un'emulsione lipidica al 20%.
La composizione della soluzione finale dopo miscelazione del contenuto delle tre camere è riportata nella seguente tabella:

B. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia deve essere adattata individualmente in base al fabbisogno energetico, allo stato clinico del paziente, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti del medicinale Finomel, nonché all'apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale/intestinale. Pertanto, è necessario scegliere opportunamente il volume della sacca.
Fabbisogno giornaliero medio nei pazienti adulti:

• nei pazienti con stato nutrizionale normale o in condizioni di lieve stress catabolico: 0,6 - 0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10 - 0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno);
• nei pazienti con stress metabolico moderato o grave, con o senza malnutrizione: 0,9 - 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15 - 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno);
• nei pazienti in condizioni particolari (ad es. ustioni o marcato stato anabolico), il fabbisogno di azoto può essere ancora maggiore.

La dose massima giornaliera varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare di giorno in giorno.
La velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
La velocità di somministrazione deve essere adattata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero assunto e alla durata dell'infusione.
Si raccomanda una durata dell'infusione compresa tra 14 e 24 ore.
Un dosaggio compreso tra 13 e 31 ml/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,7 - 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (pari a 0,11 - 0,26 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e a un valore energetico totale di 14 - 33 kcal/kg di peso corporeo/giorno (11 - 27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di valore energetico non proteico).
La velocità massima di infusione per glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per aminoacidi di 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per grassi di 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,08 g di grassi/kg di peso corporeo/ora).
La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (pari a 0,29 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,40 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un valore energetico totale di 38 kcal/kg di peso corporeo/giorno (pari a 30 kcal/kg di peso corporeo/giorno di valore energetico non proteico).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici con il medicinale Finomel in bambini e adolescenti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica/renale
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, compresa la colestasi e/o un aumento dell'attività degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, si rimanda al punto E. Misure precauzionali particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso.
Per informazioni sul mescolamento con altri liquidi per infusione/sangue prima o durante la somministrazione, si rimanda al punto C. Incompatibilità farmaceutiche.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non mescolare questo medicinale con altri farmaci con i quali non sia stata dimostrata la compatibilità.
Non mescolare né somministrare contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni per infusione endovenosa contenenti calcio, compreso il medicinale Finomel.
Non somministrare il medicinale Finomel contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
D. SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, iperglicemia, alterazioni elettrolitiche e segni di ipervolemia o acidosi. In tali situazioni l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In caso di iperglicemia, si deve adottare un trattamento appropriato alla situazione clinica, somministrando insulina e/o regolando la velocità di infusione. Inoltre, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, alterazioni elettrolitiche e iperosmolarità.
Se i sintomi persistono dopo l'interruzione dell'infusione, si può prendere in considerazione l'applicazione di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
E. MISURE PRECAUZIONALI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE E LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE PER L'USO
Apertura:

• Rimuovere la sacca protettiva.
• Gettare la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.
• Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra, le saldature sono intatte (cioè il contenuto delle tre camere non è stato mescolato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica appare omogenea e di aspetto lattiginoso.

Mescolamento del contenuto delle camere:

• Prima di rompere le saldature, accertarsi che il medicinale sia a temperatura ambiente.
• Partendo dall'alto della sacca (presso l'attacco), arrotolare la sacca con entrambe le mani (Figura 1). Le saldature si romperanno a partire dal lato dei porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a rompere le saldature per metà della loro lunghezza (Figura 2).
• Mescolare capovolgendo la sacca almeno tre volte (Figura 3).
• Dopo il mescolamento, il medicinale assume l'aspetto di un'emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Dopo aver rimosso il tappo protettivo dal porto per l'aggiunta di farmaci, è possibile aggiungere componenti compatibili attraverso il porto per l'aggiunta di farmaci (vedere il paragrafo "Aggiunta").
Rimuovere il tappo protettivo dal porto per infusione e collegare il set per infusione. Appendere la sacca all'apposito sostegno e procedere con l'infusione utilizzando la tecnica standard (Figura 4).
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente; non conservare la sacca aperta per successive infusioni.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate. Per evitare il rischio di embolia gassosa, non collegare le sacche in serie.

Aggiunta
Non aggiungere alla sacca alcun componente aggiuntivo senza averne prima verificato la compatibilità, poiché la formazione di un precipitato o la separazione dell'emulsione lipidica potrebbero causare ostruzioni vascolari.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti in condizioni asettiche.
Il medicinale Finomel può essere miscelato con i seguenti componenti aggiuntivi:

• preparati multivitaminici
• preparati contenenti più oligoelementi
• selenio
• zinco
• sali sodici
• sali potassici
• sali magnesici
• sali calcici
• sali fosfatici

La tabella indicativa di compatibilità riportata di seguito mostra la possibilità di aggiungere un farmaco contenente diversi oligoelementi, come Nutryelt, un farmaco multivitaminico come Cernevit, nonché diversi tipi di elettroliti e oligoelementi in quantità specifiche. Quando si aggiungono elettroliti e oligoelementi clinicamente necessari, si deve tener conto delle quantità già presenti nella sacca.

La compatibilità con diversi farmaci potrebbe non essere identica e il personale medico specializzato deve effettuare un'adeguata verifica nel caso di miscelazione del medicinale Finomel con altre soluzioni per somministrazione parenterale.

Si deve mescolare accuratamente il contenuto della sacca e ispezionare visivamente la miscela. Non devono essere presenti segni di separazione delle fasi dell'emulsione. La miscela è un'emulsione omogenea bianco-lattea.

Nel caso di aggiunta di altri componenti, deve essere valutata l'osmolarità finale della miscela.