Фікспост
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Фікспост і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фікспост
- 3. Як застосовувати ліки Фікспост
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Фікспост
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Фікспост, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Фікспост і для чого його застосовують
- Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фікспост
- Як застосовувати лікарський засіб Фікспост
- Можливі небажані реакції
- Як зберігати лікарський засіб Фікспост
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Фікспост і для чого його застосовують
Фікспост містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів,
відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи бета-адреноблокаторів.
Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік водянистої рідини з ока в кровообіг.
Тимолол зменшує утворення водянистої рідини в оці.
Фікспост застосовують для зниження очного тиску, якщо у пацієнта виникла відкритокутова глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск. Обидва ці захворювання (стану) пов’язані з підвищеним тиском всередині очного яблука і можуть впливати на зір. Лікар призначає пацієнту
Фікспост, якщо інші лікарські засоби недостатньо ефективні.
Фікспост — це краплі для очей без консервантів, у формі розчину.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фікспост
Фікспост може застосовуватися дорослими чоловіками та жінками, але не рекомендовано для осіб
віком до 18 років.
Коли не застосовувати лікарський засіб Фікспост:
- якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторів або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
- якщо пацієнт має зараз або мав у минулому захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та (або) тривалий кашель),
- якщо у пацієнта є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фікспост слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо якась із зазначених нижче ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася його
у минулому:
- ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задиху, стенокардію), серцева недостатність, низький кров'яний тиск,
- порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття,
- проблеми з диханням, астма, хронічна обструктивна хвороба легень,
- якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба або синдром Рейно),
- цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати суб'єктивні та об'єктивні симптоми низького рівня цукру в крові,
- гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати суб'єктивні та об'єктивні симптоми цього захворювання,
- якщо пацієнту планується хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти) або якщо пацієнт раніше переніс таке втручання,
- якщо пацієнт страждає на захворювання очей (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зору),
- якщо у пацієнта є синдром сухого ока,
- якщо пацієнт носить контактні лінзи. Лікарський засіб Фікспост можна продовжувати застосовувати, але слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи, наведеної в розділі 3,
- якщо пацієнт страждає на стенокардію (особливо на такий тип, як стенокардія Принцметала),
- якщо у пацієнта виникають тяжкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у стаціонарі,
- якщо у пацієнта є або було у минулому вірусне інфікування очей, спричинене вірусом простого герпесу (HSV).
Перед операцією слід попередити лікаря про застосування лікарського засобу Фікспост, оскільки тимолол може
впливати на дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Фікспост та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи краплі для очей
та ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Фікспост, а також Фікспост може впливати
на дію інших ліків, у тому числі інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід
повідомити лікаря про застосування або намір застосування ліків, що знижують кров'яний тиск,
ліків від захворювань серця або цукрогіпоніків.
Особливо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає
будь-який із таких ліків:
- простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
- бета-адреноблокатори,
- епінефрин,
- ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики,
- хінідін (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та деяких форм малярії),
- антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.
Фікспост та харчування
Споживання їжі, їжа та напої не впливають на час і спосіб застосування лікарського засобу Фікспост.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб Фікспост під час вагітності або годування грудьми.
Фікспост може проникати до материнського молока.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що латанопрост та тимолол не впливають на фертильність жінок
або чоловіків.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу Фікспост може спричинити тимчасові порушення зору. У такому разі
не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми до тих пір,
поки порушення не зникнуть.
Фікспост містить макроголгліцерил гідроксистеаринат (похідне рицинової олії), який
може спричиняти шкірні реакції.
3. Як застосовувати ліки Фікспост
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі осіб похилого віку) — одна крапля в хворе око
(очі) один раз на добу.
Не застосовувати ліки Фікспост частіше, ніж один раз на добу, оскільки частіше застосування може зменшити
ефективність терапії.
Ліки Фікспост слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря до того часу, поки лікар не вирішить
припинити лікування.
Лікар може рекомендувати частіші перевірки функції серця та судинної системи пацієнта під час застосування
ліків Фікспост.
Ці ліки є краплями для очей, розчином без консервантів. Не слід торкатися кінцівкою
пляшки (крапельниці) ока чи його околиць. Це може призвести до бактеріального забруднення, яке
може спричинити інфекцію ока, що призводить до тяжкого ураження ока та навіть втрати зору.
Щоб уникнути можливого забруднення пляшки, слід тримати її кінцівку подалі від контакту з будь-якою поверхнею.
Користувачі контактних лінз
Перед закраплюванням ліків Фікспост слід зняти контактні лінзи. Після застосування ліків слід
почекати 15 хвилин перед повторним надіванням лінз.
Спосіб застосування
Ці ліки призначено для застосування в око.
Дуже важливо під час застосування ліків дотримуватися таких рекомендацій:
 | Перед першим застосуванням ліку:
|
 |
|
 |
|
| |
Якщо крапля не падає, необхідно легко потрусити пляшечку, щоб видалити краплю, що залишилася на кінцівці. У такому разі слід повторити крок 3. | |
| |
 |
|
Застосування препарату Фікспост з іншими краплями для очей
Потрібно почекати принаймні 5 хвилин між застосуванням препарату Фікспост та введенням інших крапель для очей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фікспост
Застосування надмірної кількості крапель у око може спричинити незначне подразнення ока, сльозотечу та почервоніння. Ці симптоми мають пройти, але якщо вони турбують пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Проковтування крапель Фікспост
У разі випадкового проковтування препарату Фікспост слід звернутися до лікаря для отримання поради. Проковтування великої кількості крапель Фікспост може викликати нудоту, біль у животі, відчуття втоми, почервоніння шкіри обличчя, запаморочення та пітливість.
Пропуск застосування препарату Фікспост
Потрібно продовжувати застосовувати встановлену дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Фікспост
У разі планованого припинення застосування препарату Фікспост слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід припиняти застосування препарату Фікспост без попередньої консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Фікспост. Найбільш важливим можливим побічним ефектом є поступлива, тривала зміна кольору ока. Також існує можливість серйозних змін у роботі серця. Якщо пацієнт відчуває зміни ритму або роботи серця, він повинен звернутися до лікаря та повідомити йому про застосування препарату Фікспост.
Під час застосування препарату Фікспост спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):
- Поступлива зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока — так званій райдужній оболонці. Цей ефект частіше спостерігається у пацієнтів з райдужною оболонкою змішаного кольору (блакитно-коричневою, сіро-коричневою, жовто-коричневою або зелено-коричневою), ніж у пацієнтів з однорідним забарвленням очей (блакитним, сірим, зеленим або коричневим). Зміна кольору очей може тривати роками. Ця зміна може бути постійною і може бути більш помітною у разі застосування препарату Фікспост лише в одне око. Ніяких супутніх неприємних відчуттів, пов’язаних із зміною кольору очей, не виявлено. Ці зміни не посилюються після припинення застосування препарату Фікспост.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
- Подразнення очей (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або наявності стороннього тіла в оці) та біль у оці.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):
- Біль у голові,
- Покрасніння ока, інфекція ока (кон’юнктивіт), нечітке зору, сльозотеча, блефарит, подразнення або пошкодження поверхні ока,
- Висип на шкірі або свербіння,
- Нудота, блювота.
Інші побічні ефекти
Так само, як і інші препарати, призначені для очей, Фікспост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота виникнення побічних ефектів після застосування крапель для очей є меншою, ніж при прийомі ліків, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
Хоча наведені нижче додаткові побічні ефекти не спостерігалися після застосування препарату Фікспост, вони можуть виникнути під час терапії, оскільки вони були зафіксовані при застосуванні речовин, що входять до складу препарату Фікспост (латанопросту і тимололу). До цих побічних ефектів належать реакції, які спостерігалися під час лікування захворювань очей препаратами з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу):
- Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV).
- Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірні набряки, які можуть виникати на обличчі та кінцівках і можуть обмежувати прохідність дихальних шляхів, ускладнюючи ковтання та дихання,
крурпиця або сверблячий висип, місцевий та загальний висип, свербіння, тяжка, раптова, небезпечна для життя алергічна реакція.
- Низький рівень глюкози в крові.
- Запаморочення.
- Утруднення засинання (безсоння), депресія, нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
- Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, загострення симптомів міастенії (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання та колючість, головний біль.
- Набряк у задній частині ока (набряк макули), пухлина, заповнена рідиною, у кольоровій частині ока (цистична пухлина райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (поглиблення борозни повіки).
- Об’єктивні та суб’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, нечітке зору та відшарування шару під сітківкою, в якому розташовані кровоносні судини, внаслідок фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія (ерозія) рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (внаслідок чого око напівзакрите), подвійне зору.
- Потемніння шкіри навколо очей, зміни у вигляді вій та тонких волосків у ділянці ока (збільшення кількості, довжини, густоти та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк кольорової частини ока (увеїт/запалення судинної оболонки ока), утворення рубців на поверхні ока.
- Свист і (або) дзвін у вухах (шум у вухах).
- Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця.
- Уповільнення пульсу, біль у грудній клітці, серцебиття (відчуття ритму серця), набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцебиття, застійна серцева недостатність (захворювання серця з задишчям та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), різновид порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
- Низький тиск крові, погане кровообіг, що призводить до відчуття оніміння та блідості пальців рук і ніг, холодні долоні та ступні.
- Поверхневе дихання (задишка), звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними раніше захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
- Порушення смаку, нудота, неперетравленість, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота.
- Випадання волосся, шкірний висип із біло-сріблястим виглядом (псоріазоподібний висип або загострення псоріазу), шкірний висип.
- Болі в суглобах, болі в м’язах, що не пов’язані з фізичним навантаженням, слабкість м’язів, втому.
- Порушення статевої функції, знижений статевий потяг.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Фікспост
Ліки треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшечці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Перед першим відкриттям пляшечки: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Після першого відкриття пляшечки: Фікспост можна застосовувати до 4 тижнів у пляшечці 2,5 мл та до
3 місяців у пляшечці 6 мл без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Потрібно записати дату першого відкриття на коробці.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Фікспост
Діючими речовинами є латанопрост 50 мікрограмів/мл та тимолол (у формі малеату тимололу)
5 мг/мл.
Інші складові: гідроксистеарилсукцинат макроголю, сорбітол, макрогол 4000, карбомер,
динарієвий едетат, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода.
Як виглядає лікарський засіб Фікспост і що містить упаковка
Фікспост — це слабко жовтий, іризуючий розчин без консервантів, практично без видимих
твердих частинок.
Фікспост доступний у таких розмірах упаковок:
- пляшка 2,5 мл (щонайменше 80 крапель без консервантів) з помпою, на 4 тижні лікування, розміщена в системі, що полегшує дозування (Easygrip), у картонному пакеті;
- пляшка 6 мл (щонайменше 190 крапель без консервантів) з помпою, на 3 місяці лікування, розміщена в системі, що полегшує дозування (Easygrip), у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Франція
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина …………………….. Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Бельгія, Франція ……………………….. Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Болгарія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Люксембург …………………………………………. FIXAPROST
Хорватія ……………………………… Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Чехія …………………………………………………………………………………………. Fixapost
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція ……………………………………………….. Fixopost
Естонія ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
Іспанія …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Литва …………………………………………... Fixopost 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Латвія …………………………………………. Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Польща, Словаччина, Італія …………………………………………………………………. FIXAPOST
Португалія ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Румунія …………………………. Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picături oftalmice, soluţie
Словенія ……………………….. Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті www.urpl.gov.pl