Fixapost

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fixapost, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fixapost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fixapost
3. Come usare Fixapost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fixapost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fixapost e a cosa serve

Fixapost contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene al gruppo di medicinali beta-bloccanti.
Il latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale dell’umore acqueo dall’occhio alla circolazione sanguigna.
Il timololo riduce la produzione di umore acqueo nell’occhio.
Fixapost viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare quando il paziente soffre di glaucoma ad angolo aperto o di pressione intraoculare elevata. Entrambe queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all’interno del bulbo oculare e possono influire sulla vista. Il medico curante prescrive Fixapost quando altri medicinali non si sono dimostrati sufficientemente efficaci.
Fixapost è un collirio senza conservanti, in forma di soluzione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fixapost

Fixapost può essere utilizzato da uomini e donne adulti, ma non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare il medicinale Fixapost:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• se il paziente ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fixapost, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se una delle seguenti situazioni la riguarda attualmente o l’ha riguardata in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno, angina),
• insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna,
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito lento,
• problemi respiratori, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• se il paziente ha una malattia correlata a una scarsa circolazione sanguigna (come malattia o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi legati alla bassa glicemia,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di questa malattia,
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio (inclusa l’operazione per la cataratta) o se ha già subito un tale intervento in passato,
• se il paziente soffre di malattie oculari (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata),
• se il paziente ha la sindrome dell’occhio secco,
• se il paziente porta lenti a contatto. Può continuare a usare Fixapost, ma deve seguire le istruzioni per chi porta lenti a contatto riportate al punto 3,
• se il paziente soffre di angina (in particolare il tipo chiamato angina di Prinzmetal),
• se il paziente ha gravi reazioni allergiche, che di solito richiedono un trattamento ospedaliero,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Fixapost, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Fixapost e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, comprese le gocce per gli occhi e i medicinali senza prescrizione.
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Fixapost, e Fixapost può influenzare l’effetto di altri medicinali, comprese altre gocce per gli occhi usate nel trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per le malattie cardiache o antidiabetici.
In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• prostaglandine, analoghi o derivati delle prostaglandine,
• farmaci beta-bloccanti,
• epinefrina,
• medicinali utilizzati per abbassare la pressione arteriosa, come i calcioantagonisti orali, guanetidina, farmaci antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici,
• chinidina (un medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria),
• antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Fixapost con cibi e bevande
Mangiare, bere o fare pasti non ha alcun effetto sul momento e sul modo di assumere Fixapost.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve usare Fixapost durante la gravidanza o l’allattamento.
Fixapost può passare nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato osservato che latanoprost e timololo non influenzano la fertilità negli uomini o nelle donne.
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Fixapost può causare disturbi visivi transitori. In tal caso, non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari fino a quando tali disturbi non scompaiono.
Fixapost contiene macrogol gliceroli idrossistearato (derivato dall’olio di ricino) che può causare reazioni cutanee.

3. Come usare il medicinale Fixapost

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è di una goccia nell'occhio (negli occhi) malato
una volta al giorno.
Non usare il medicinale Fixapost più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre
l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Fixapost deve essere usato secondo le indicazioni del medico fino a quando il medico non deciderà
di interrompere il trattamento.
Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti della funzione cardiaca e del sistema circolatorio durante l'uso del medicinale Fixapost.
Questo medicinale è una soluzione oculare senza conservanti. Non si deve toccare l'occhio né le sue vicinanze con la punta del flacone (contagocce). Ciò potrebbe causare una contaminazione batterica, che a sua volta potrebbe provocare un'infezione oculare con possibili danni gravi all'occhio, fino alla perdita della vista.
Per evitare un'eventuale contaminazione del flacone, mantenere la punta del flacone lontana da qualsiasi superficie.
Utilizzatori di lenti a contatto
Prima di instillare il medicinale Fixapost, rimuovere le lenti a contatto. Dopo l'applicazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'applicazione oculare.
È importante seguire le seguenti istruzioni durante l'applicazione del medicinale:

	Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta: Verificare che il tappo di sicurezza sia intatto. Quindi svitare con forza il tappo di sicurezza per aprire la bottiglia. Lavare accuratamente le mani e rimuovere il cappuccio dalla punta della bottiglia. Premere diverse volte la bottiglia con l'erogatore rivolto verso il basso finché non appare la prima goccia, per attivare il meccanismo della pompa. Questa procedura è necessaria solo per il primo utilizzo del medicinale e non è richiesta nelle somministrazioni successive.
	1. Prima di ogni utilizzo lavare accuratamente le mani e rimuovere il cappuccio dalla punta della bottiglia. Evitare il contatto della punta della bottiglia con le dita.
	2. Posizionare il pollice sulla linguetta in alto sulla bottiglia e l'indice sulla base della bottiglia. Posizionare anche il medio sull'altra linguetta alla base della bottiglia. Tenere la bottiglia capovolta.
	3. Per instillare il collirio, inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere la bottiglia con l'erogatore rivolto verticalmente verso il basso sopra l'occhio. Con l'indice dell'altra mano tirare leggermente in basso la palpebra inferiore. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Evitare il contatto della punta della bottiglia con le dita o con gli occhi. Per instillare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio (degli occhi) malato, premere brevemente e con forza la bottiglia. Grazie al dosaggio automatico, ogni volta che si pompa viene rilasciata esattamente una goccia.
Se la goccia non cade, scuotere delicatamente la bottiglia per rimuovere la goccia rimasta sull'estremità. In tal caso, ripetere il passaggio 3.
	4. Chiudere le palpebre e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
	5. Immediatamente dopo l'uso, riposizionare il tappo sulla punta della bottiglia.

Uso del medicinale Fixapost con altri colliri
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione del medicinale Fixapost e quella di altri colliri.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Fixapost
L’applicazione di un numero eccessivo di gocce nell’occhio può causare un lieve irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento. Questi sintomi dovrebbero risolversi spontaneamente, ma se dovessero persistere o causare fastidio, è consigliabile consultare un medico.
Ingestione accidentale delle gocce Fixapost
In caso di ingestione accidentale del medicinale Fixapost, è necessario contattare un medico per ricevere consigli. L’ingestione di una grande quantità di gocce di Fixapost può provocare nausea, dolore addominale, sensazione di affaticamento, arrossamento della pelle del viso, vertigini e sudorazione.
Dimenticanza di una dose di Fixapost
È necessario continuare a usare la dose prescritta all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Fixapost
Qualora si desideri interrompere il trattamento con Fixapost, è necessario consultare il medico curante. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è opportuno rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Di norma è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Non si deve interrompere l'uso del medicinale Fixapost senza aver prima consultato il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'uso del medicinale Fixapost. Il principale effetto indesiderato potenzialmente rilevante è un cambiamento graduale e permanente del colore dell'occhio. Esiste inoltre la possibilità di gravi alterazioni della funzione cardiaca. Se il paziente dovesse avvertire cambiamenti nel ritmo o nella funzione cardiaca, deve rivolgersi al medico informandolo dell'assunzione del medicinale Fixapost.

Durante l'uso del medicinale Fixapost sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento bruno nell'iride (la parte colorata dell'occhio). Tale effetto è più frequente nei pazienti con iride di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto ai pazienti con iride di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento di colore può protrarsi per anni. Tale modifica può essere permanente e più evidente se il medicinale Fixapost viene somministrato solo in un occhio. Non sono stati osservati disturbi associati al cambiamento di colore dell'occhio. Tali cambiamenti non peggiorano dopo l'interruzione del trattamento con Fixapost.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o corpo estraneo nell'occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Cefalea,
• Arrossamento oculare, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, blefarite, irritazione o danno alla superficie dell'occhio,
• Eruzioni cutanee o prurito,
• Nausea, vomito.

Altri effetti indesiderati

Come per altri medicinali per uso oculare, Fixapost (latanoprost e timololo) viene assorbito nel sangue. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l'applicazione di gocce oculari è inferiore rispetto all'assunzione di medicinali per via orale o mediante iniezioni.

Sebbene i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi non siano stati osservati con l'uso di Fixapost, possono manifestarsi durante la terapia poiché sono stati riportati con l'uso delle sostanze contenute in Fixapost (latanoprost e timololo). Tali effetti indesiderati includono reazioni osservate durante il trattamento di malattie oculari con medicinali della classe dei beta-bloccanti (ad es. timololo):

• Sviluppo di infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).
• Reazioni allergiche generali, inclusi edemi sottocutanei che possono interessare il viso e gli arti e che possono compromettere la pervietà delle vie aeree, rendendo difficoltosa la deglutizione e la respirazione,

orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, grave reazione allergica acuta potenzialmente letale.

• Ipo glicemia.
• Vertigini.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
• Svenimenti, ictus, riduzione dell'afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia (disturbo muscolare), sensazioni insolite come formicolio e punzecchiamento, cefalea.
• Edema nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare), cisti piena di liquido nell'iride (cisti dell'iride), fotofobia (sensibilità alla luce), aspetto infossato degli occhi (accentuazione della piega palpebrale).
• Sintomi oggettivi e soggettivi di irritazione oculare (ad es. bruciore, punzecchiamento, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, come conseguenza di un intervento filtrante, il che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), ptosi della palpebra superiore (che causa una chiusura parziale dell'occhio), visione doppia.
• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti nell'aspetto delle ciglia e dei peli fini intorno all'occhio (aumento di numero, lunghezza, densità e scurimento), variazione della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno all'occhio, edema della parte colorata dell'occhio (iridite/viteite), cicatrizzazione della superficie oculare.
• Fischi e (o) ronzii nelle orecchie (acufeni).
• Angina, peggioramento dell'angina pectoris in pazienti con malattie cardiache.
• Bradicardia, dolore al torace, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con dispnea e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca.
• Ipotensione, scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita di mani e piedi, mani e piedi freddi.
• Respiro superficiale (dispnea), restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia polmonare preesistente), difficoltà respiratorie, tosse, asma, peggioramento dell'asma.
• Alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argentato (psoriasi o peggioramento della psoriasi), eruzione cutanea.
• Dolori articolari, dolori muscolari non legati allo sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento.
• Disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fixapost

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Prima del primo apporto del flacone: nessun particolare accorgimento per la conservazione del medicinale.
Dopo il primo apporto del flacone: Fixapost può essere utilizzato per 4 settimane nel flacone da 2,5 ml e per 3 mesi nel flacone da 6 ml, senza particolari precauzioni per la conservazione.
È necessario annotare la data del primo apporto sulla confezione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fixapost
Le sostanze attive sono latanoprost 50 microgrammi/ml e timololo (in forma di timololo maleato)
5 mg/ml.
Gli altri componenti sono: macrogolichina gliceril stearica, sorbitolo, macrogol 4000, carbomero,
edetato disodico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua.
Come si presenta il medicinale Fixapost e contenuto della confezione
Fixapost è una soluzione leggermente gialla, opalescente, senza conservanti, praticamente priva di
particelle solide visibili.
Fixapost è disponibile nelle seguenti confezioni:

• flacone da 2,5 ml (almeno 80 gocce senza conservanti) con pompetta, sufficiente per 4 settimane di trattamento, inserito in un sistema facilitatore di somministrazione (Easygrip), in un astuccio di cartone;
• flacone da 6 ml (almeno 190 gocce senza conservanti) con pompetta, sufficiente per 3 mesi di trattamento, inserito in un sistema facilitatore di somministrazione (Easygrip), in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania …………………….. Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgio, Francia ……………………….. Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Bulgaria, Cipro, Grecia, Olanda, Lussemburgo …………………………………………. FIXAPROST
Croazia ……………………………… Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Repubblica Ceca …………………………………………………………………………………………. Fixapost
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia ……………………………………………….. Fixopost
Estonia ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
Spagna …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Lituania …………………………………………... Fixopost 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Lettonia …………………………………………. Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia, Slovacchia, Italia …………………………………………………………………. FIXAPOST
Portogallo ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Romania …………………………. Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picături oftalmice, soluţie
Slovenia ……………………….. Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl