Fixapost

Prospecto: Información para el usuario

Fixapost, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fixapost
3. Cómo usar Fixapost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fixapost
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza

Fixapost contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
El latanoprost actúa aumentando el drenaje natural del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol reduce la producción de humor acuoso en el ojo.
Fixapost se utiliza para reducir la presión intraocular cuando el paciente padece glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades (estados) se caracterizan por un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden afectar a la visión. Su médico le recetará Fixapost si otros medicamentos no han resultado suficientemente eficaces.
Fixapost es un colirio sin conservantes en forma de solución.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fixapost

Fixapost puede utilizarse en hombres y mujeres adultos, pero no se recomienda en personas menores de 18 años.
Cuándo no debe usarse el medicamento Fixapost:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a latanoprost, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido actualmente trastornos respiratorios, como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene problemas graves del corazón o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Fixapost, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las situaciones mencionadas a continuación le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, angina),
• insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos lentos del corazón,
• problemas respiratorios, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente padece una enfermedad relacionada con una mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de esta enfermedad,
• si se planea cualquier intervención quirúrgica en el ojo (incluida la cirugía de cataratas) o si el paciente ha sido sometido previamente a este tipo de intervención,
• si el paciente padece enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• si el paciente padece ojo seco,
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede continuar usando Fixapost, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3,
• si el paciente padece angina (especialmente el tipo conocido como angina de Prinzmetal),
• si el paciente sufre reacciones alérgicas graves, que normalmente requieren tratamiento hospitalario,
• si el paciente padece o ha padecido infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de una operación, debe informar al médico de que está utilizando Fixapost, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Fixapost y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluidas gotas oculares y medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Fixapost, y asimismo Fixapost puede afectar el efecto de otros medicamentos, incluidas otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos para enfermedades del corazón o medicamentos antidiabéticos.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas,
• betabloqueantes,
• epinefrina,
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como antagonistas del calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón y de ciertos tipos de malaria),
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Fixapost con alimentos y bebidas
Comer, beber o tomar alimentos no afecta al momento ni al modo de uso del medicamento Fixapost.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar el medicamento Fixapost durante el embarazo ni la lactancia.
Fixapost puede pasar a la leche materna.
En estudios en animales se ha observado que latanoprost y timolol no afectan la fertilidad de mujeres ni hombres.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Fixapost puede provocar trastornos visuales transitorios. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas hasta que estos trastornos hayan desaparecido.
Fixapost contiene macrogol glicerol hidroxiestearato (procedente del aceite de ricino), que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Fixapost

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo (ojos) afectado(s) una vez al día.
No utilice el medicamento Fixapost más de una vez al día, ya que un uso más frecuente podría reducir
la eficacia del tratamiento.
Debe utilizar el medicamento Fixapost según las indicaciones del médico hasta que este decida
interrumpir el tratamiento.
El médico podría recomendar controles más frecuentes de la función cardíaca y del sistema circulatorio durante el uso del medicamento Fixapost.
Este medicamento se presenta en forma de solución oftálmica sin conservantes. No debe tocar el ojo ni sus alrededores con la punta del frasco (gotero). Esto podría provocar una contaminación bacteriana que podría causar una infección ocular, conduciendo a daños graves del ojo e incluso a la pérdida de la vista.
Para evitar una posible contaminación del frasco, mantenga la punta del frasco alejada de cualquier superficie.
Usuarios de lentes de contacto
Antes de aplicar el medicamento Fixapost, debe retirarse los lentes de contacto. Tras la aplicación del medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.
Modo de empleo
Este medicamento está indicado para administración oftálmica.
Es importante seguir las siguientes instrucciones durante la administración del medicamento:

	Antes de usar el medicamento por primera vez: Compruebe que la tapa de seguridad esté intacta. A continuación, desenrosque firmemente la tapa de seguridad para abrir el frasco. Lávese bien las manos y retire la tapa de la boquilla del frasco. Presione varias veces el frasco con la pipeta orientada hacia abajo hasta que aparezca la primera gota, con el fin de activar el mecanismo de bomba. Este procedimiento solo es necesario la primera vez que se usa el medicamento y no es preciso en las siguientes aplicaciones.
	1. Antes de cada uso, lávese bien las manos y retire la tapa de la boquilla del frasco. Evite el contacto de la boquilla con los dedos.
	2. Coloque el pulgar en la pestaña situada en la parte superior del frasco y el dedo índice en la base del mismo. A continuación, coloque también el dedo medio en la otra pestaña situada en la base del frasco. Sujete el frasco con la boquilla hacia arriba.
	3. Para instilar la gota, incline ligeramente la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco con la pipeta orientada verticalmente hacia abajo sobre el ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior. El espacio que se forma se denomina fondo del saco conjuntival. Evite que la boquilla entre en contacto con los dedos o con los ojos. Para administrar una gota en el fondo del saco conjuntival del ojo (u ojos) afectado, presione brevemente y con firmeza el frasco. Debido al sistema de dosificación automática, cada pulsación libera exactamente una gota.
Si no cae la gota, agite suavemente el frasco para eliminar cualquier gota residual en la boquilla. En este caso, repita el paso 3.
	4. Cierre los párpados y presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir la absorción del medicamento en todo el organismo.
	5. Vuelva a colocar inmediatamente la tapa sobre la boquilla del frasco después de su uso.

Uso de Fixapost con otros colirios
Debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Fixapost y la administración de otros colirios.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fixapost
La aplicación de un número excesivo de gotas en el ojo puede provocar una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer, pero si preocupan al paciente, debe consultarse con el médico.

Ingestión accidental de las gotas Fixapost
En caso de ingestión accidental de Fixapost, debe ponerse en contacto con el médico para recibir consejo. La ingestión de una gran cantidad de gotas de Fixapost puede provocar náuseas, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento de la piel facial, mareo y sudoración.

Omisión de la aplicación de Fixapost
Debe continuar utilizando la dosis establecida a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fixapost
Si piensa dejar de usar Fixapost, debe consultar primero a su médico tratante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, se puede continuar utilizando el colirio, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Fixapost sin consultar antes con el médico.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso de Fixapost. El efecto adverso más importante es un cambio progresivo y permanente del color del ojo. También existe la posibilidad de alteraciones graves en la función cardíaca. Si el paciente nota cambios en el ritmo o en la función del corazón, debe consultar al médico e informarle que está utilizando Fixapost.

Durante el uso de Fixapost se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, es decir, la iris. Este efecto se observa más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en aquellos con iris de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). El cambio de color del ojo puede progresar durante años. Este cambio puede ser permanente y puede resultar más evidente si el colirio Fixapost se administra solo en un ojo. No se han observado síntomas asociados al cambio de color del ojo. Estos cambios no progresan tras la interrupción del tratamiento con Fixapost.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Cefalea,
• Enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, blefaritis, irritación o lesión de la superficie del ojo,
• Erupción cutánea o picor,
• Náuseas, vómitos.

Otros efectos adversos

Como otros medicamentos para uso ocular, Fixapost (latanoprost y timolol) se absorbe en la sangre. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con la administración oral o inyectable de medicamentos.

Aunque los siguientes efectos adversos adicionales no se han observado tras la administración de Fixapost, podrían presentarse durante el tratamiento, ya que se han notificado con los principios activos contenidos en Fixapost (latanoprost y timolol). Estos efectos adversos incluyen reacciones observadas durante el tratamiento de enfermedades oculares con medicamentos de la clase de los betabloqueantes (por ejemplo, timolol):

• Desarrollo de infección ocular vírica causada por el virus del herpes simple (VHS).

• Reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema, que pueden afectar a la cara y extremidades y pueden obstruir las vías respiratorias, dificultando la deglución y la respiración,

• Urticaria o erupción pruriginosa, erupciones localizadas o generalizadas, picor, reacción alérgica grave, súbita y potencialmente mortal.

• Hipoglucemia.

• Mareo.

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.

• Síncope, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y escozor, cefalea.

• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema de mácula), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes de iris), fotofobia (sensibilidad a la luz), apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

• Síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos, como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede causar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), párpado superior caído (lo que provoca que el ojo esté medio cerrado), visión doble.

• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en el aspecto de las pestañas y pelos finos del ojo (aumento en número, longitud, densidad y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), cicatrización de la superficie ocular.

• Zumbidos o (y) pitidos en los oídos (acúfenos).

• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas.

• Bradicardia, dolor en el pecho, palpitaciones (sensación del latido cardíaco), edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.

• Hipotensión, mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y pies, manos y pies fríos.

• Respiración superficial (disnea), estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.

• Alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos.

• Caída del cabello, erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (psoriasis o empeoramiento de la psoriasis), erupción cutánea.

• Dolor articular, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga.

• Trastornos de la función sexual, disminución del deseo sexual.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fixapost

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura del frasco: no existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco: Fixapost puede utilizarse durante 4 semanas en el frasco de 2,5 ml y durante 3 meses en el frasco de 6 ml, sin necesidad de condiciones especiales de conservación.
Debe anotarse la fecha de la primera apertura en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fixapost
Las sustancias activas son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de timolol maleato)
5 mg/ml.
Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogoliglicerol, sorbitol, macrogol 4000, carbómero,
edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua.
Aspecto del medicamento Fixapost y contenido del envase
Fixapost es una solución ligeramente amarilla y opalescente, sin conservantes, prácticamente sin partículas sólidas visibles.
Fixapost está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• Frasco de 2,5 ml (al menos 80 gotas sin conservantes) con bomba dispensadora, para 4 semanas de tratamiento, incluido en un sistema que facilita la dosificación (Easygrip), en envase de cartón.
• Frasco de 6 ml (al menos 190 gotas sin conservantes) con bomba dispensadora, para 3 meses de tratamiento, incluido en un sistema que facilita la dosificación (Easygrip), en envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania …………………….. Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica, Francia ……………………….. Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Bulgaria, Chipre, Grecia, Países Bajos, Luxemburgo …………………………………………. FIXAPROST
Croacia ……………………………… Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
República Checa …………………………………………………………………………………. Fixapost
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia ……………………………………………….. Fixopost
Estonia ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
España …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Lituania …………………………………………... Fixopost 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Letonia …………………………………………. Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia, Eslovaquia, Italia …………………………………………………………………. FIXAPOST
Portugal ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Rumanía …………………………. Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picături oftalmice, soluţie
Eslovenia ……………………….. Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl