Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фиксапост, 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Latanoprostum + Timololum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фиксапост и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фиксапост
Как применять препарат Фиксапост
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Фиксапост
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фиксапост и для чего он применяется

Препарат Фиксапост содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств — бета-адреноблокаторов.
Латанопрост действует за счёт увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровообращение. Тимолол уменьшает образование водянистой влаги в глазу.
Препарат Фиксапост применяют для снижения внутриглазного давления, если у пациента наблюдается открытоугольная глаукома или повышенное внутриглазное давление. Оба этих заболевания (состояния) связаны с повышением давления внутри глазного яблока и могут влиять на зрение. Лечащий врач назначает пациенту Фиксапост, если другие препараты недостаточно эффективны.
Фиксапост — это глазные капли без консервантов в виде раствора.

2. Важная информация перед применением лекарства Фиксапост

Лекарство Фиксапост может применяться взрослыми мужчинами и женщинами, однако не рекомендуется для лиц младше 18 лет.
Когда не следует применять лекарство Фиксапост:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента в настоящее время имеются или ранее имелись нарушения дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
если у пациента имеются серьёзные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фиксапост необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если в настоящее время или ранее у пациента имелись следующие состояния:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку, стенокардию), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (медленное сердцебиение),
проблемы с дыханием, астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких,
если у пациента имеется заболевание, связанное со слабым кровообращением (например, болезнь или синдром Рейно),
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы этого заболевания,
если у пациента планируется хирургическое вмешательство на глазу (включая операцию по поводу катаракты) или если ранее уже проводилось подобное вмешательство,
если у пациента имеются заболевания глаз (например, боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечёткость зрения),
если у пациента имеется синдром сухого глаза,
если пациент носит контактные линзы. Лекарство Фиксапост можно продолжать применять, однако необходимо соблюдать инструкцию для носящих контактные линзы, приведённую в пункте 3,
если у пациента имеется стенокардия (особенно форма, известная как стенокардия Принцметала),
если у пациента имеются тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют стационарного лечения,
если у пациента имеется или ранее было вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении лекарства Фиксапост, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Взаимодействие Фиксапоста с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Фиксапоста, а также Фиксапост может оказывать влияние на действие других препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу о применении или намерении применять лекарства, снижающие артериальное давление, препараты для лечения заболеваний сердца или противодиабетические средства.
В особенности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

простагландины, аналоги или производные простагландинов,
бета-адреноблокаторы,
эпинефрин,
лекарства, применяемые для снижения артериального давления, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, наперстянки гликозиды или парасимпатомиметики,
хинидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии),
антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Применение Фиксапоста с пищей и напитками
Приём пищи, еда и питьё не влияют на время и способ применения лекарства Фиксапост.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарство Фиксапост во время беременности или грудного вскармливания.
Фиксапост может проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных установлено, что латанопрост и тимолол не влияют на фертильность мужчин или женщин.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение лекарства Фиксапост может вызвать кратковременные нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока нарушения зрения не исчезнут.
Фиксапост содержит макроголглицерилгидроксистеарин (полученный из касторового масла), который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Фиксапост

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых пациентов) — одна капля в пораженный глаз (глаза) один раз в сутки.
Не следует применять лекарство Фиксапост чаще одного раза в сутки, поскольку более частое применение может снизить эффективность терапии.
Лекарство Фиксапост следует применять в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Во время применения препарата Фиксапост врач может порекомендовать более частое обследование функции сердца и сердечно-сосудистой системы.
Данный препарат выпускается в виде капель для глаз, раствора без консервантов. Не следует касаться глаза или его окрестностей наконечником флакона (капельницы). Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза, приводящую к тяжелому повреждению органа зрения и даже к потере зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, необходимо держать наконечник флакона подальше от контакта с любой поверхностью.
Пользователи контактных линз
Перед закапыванием препарата Фиксапост необходимо снять контактные линзы. После применения препарата следует подождать 15 минут перед повторным надеванием линз.
Способ применения
Данный препарат предназначен для применения в глаз.
Важно соблюдать следующие указания при закапывании препарата:

	Перед первым применением лекарства: Необходимо проверить, не нарушена ли защитная крышка. Затем плотно открутить защитную крышку, чтобы открыть бутылочку. Тщательно вымыть руки и снять колпачок с наконечника бутылочки. Нажать несколько раз на бутылочку, направив капельницу вниз, чтобы активировать помповый механизм, пока не появится первая капля. Эта процедура требуется только при первом использовании лекарства и не нужна при последующих применениях.
	1. Перед каждым использованием тщательно вымыть руки и снять колпачок с наконечника бутылочки. Избегать контакта наконечника бутылочки с пальцами.
	2. Поместить большой палец на выступ в верхней части бутылочки, указательный палец — на основание бутылочки. Затем также поместить средний палец на второй выступ у основания бутылочки. Держать бутылочку дном вверх.
	3. Чтобы закапать, слегка запрокинуть голову назад и удерживать бутылочку, направив капельницу вертикально вниз над глазом. Указательным пальцем другой руки слегка потянуть нижнее веко вниз. Образованное пространство называется нижним сводом конъюнктивального мешка. Следует избегать контакта наконечника бутылочки с пальцами или глазами. Чтобы ввести каплю в нижний свод конъюнктивального мешка поражённого глаза (глаз), необходимо кратковременно и плотно сжать бутылочку. Благодаря автоматической дозировке, капля выделяется точно при каждом нажатии.
Если капля не падает, необходимо слегка встряхнуть бутылочку, чтобы удалить остатки капли с наконечника. В таком случае следует повторить шаг 3.
	4. Закрыть веки и пальцем прижать внутренний угол глаза вблизи носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить всасывание лекарства в организм.
	5. Немедленно после использования надеть колпачок на наконечник бутылочки.

Применение препарата Фиксапост с другими каплями для глаз
Между применением препарата Фиксапост и другими глазными каплями необходимо выждать не менее 5 минут.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фиксапост
Применение слишком большого количества капель в глаз может вызвать незначительное раздражение глаза, слезотечение и покраснение. Эти симптомы должны исчезнуть, однако если они беспокоят пациента, следует проконсультироваться с врачом.
Проглатывание капель Фиксапост
В случае случайного проглатывания препарата Фиксапост необходимо обратиться к врачу за консультацией. Проглатывание большого количества капель Фиксапост может вызвать тошноту, боль в животе, ощущение усталости, покраснение кожи лица, головокружение и потливость.
Пропуск применения препарата Фиксапост
Необходимо продолжать применение установленной дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Фиксапост
В случае намерения прекратить применение препарата Фиксапост необходимо обратиться к лечащему врачу. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми.
В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать
применение препарата Фиксапост без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные действия, связанные с применением препарата Фиксапост.
Наиболее значимым возможным побочным действием является постепенное, постоянное изменение
цвета глаза. Также существует вероятность серьезных нарушений в работе сердца. Если пациент
отмечает изменения ритма или функции сердца, он должен обратиться к врачу и сообщить ему
о применении препарата Фиксапост.
При применении препарата Фиксапост наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

Постепенное изменение цвета глаза вследствие увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза — радужной оболочке (т.н. ирисе). Такое действие чаще наблюдается у пациентов с глазами смешанного цвета (голубо-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми или зелено-коричневыми), чем у пациентов с однородным окрасом глаз (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаза может развиваться в течение многих лет. Это изменение может быть постоянным и может быть более заметным при применении препарата Фиксапост только в один глаз. Никаких сопутствующих неприятных ощущений при изменении цвета глаза не отмечается. Эти изменения не прогрессируют после прекращения применения препарата Фиксапост.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

Раздражение глаза (ощущение жжения, шероховатости, зуда, укола или инородного тела в глазу), а также боль в глазу.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

Головная боль,
Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, блефарит, раздражение или повреждение поверхности глаза,
Кожная сыпь или зуд,
Тошнота, рвота.

Другие побочные действия
Как и другие глазные капли, Фиксапост (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных
действий после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или в виде
инъекций.
Хотя указанные ниже дополнительные побочные действия не наблюдались при применении препарата
Фиксапост, они могут возникнуть во время терапии, поскольку они отмечались при применении
веществ, входящих в состав препарата Фиксапост (латанопроста и тимолола). Перечисленные побочные
действия включают реакции, наблюдавшиеся при лечении глазных заболеваний препаратами из группы
бета-адреноблокаторов (например, тимолол):

Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (HSV).
Общие аллергические реакции, включая подкожные отеки, которые могут возникать на лице и конечностях и могут затруднять проходимость дыхательных путей, затрудняя глотание и дыхание,

крапивница или зудящая сыпь, местная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая, внезапная, угрожающая жизни аллергическая реакция.

Низкий уровень глюкозы в крови.
Головокружение.
Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
Обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усугубление симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание и жжение, головная боль.
Отек в задней части глаза (отек макулы), наполненная жидкостью киста в цветной части глаза (киста радужки), повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), впалый вид глаз (углубление борозды века).
Объективные и субъективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, укол, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, в котором находятся кровеносные сосуды, в результате фильтрационной операции, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрыт), двоение в глазах.
Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в виде и тонких волосах в области глаза (увеличение количества, длины, густоты и потемнение), изменение направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек окрашенной части глаза (увеит/воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевание поверхности глаза.
Свист и (или) звон в ушах (шум в ушах).
Стенокардия, усугубление приступов стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца.
Замедленный пульс, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), отек (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Низкое артериальное давление, плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные ладони и ступни.
Поверхностное дыхание (одышка), сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с уже существующим заболеванием легких), затрудненное дыхание, кашель, астма, обострение астмы.
Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
Выпадение волос, кожная сыпь с бело-серебристым видом (псориазоподобная сыпь или обострение псориаза), кожная сыпь.
Боли в суставах, мышечные боли, не связанные с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость.
Нарушения половой функции, снижение полового влечения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фиксапост

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До первого вскрытия флакона: специальных требований к хранению препарата нет.
После первого вскрытия флакона: препарат Фиксапост можно использовать в течение 4 недель — в случае флакона объёмом 2,5 мл, и в течение 3 месяцев — в случае флакона объёмом 6 мл, без специальных требований к хранению.
Необходимо указать дату первого вскрытия на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фиксапост
Действующими веществами являются латанопрост 50 мкг/мл и тимолол (в форме малеата тимолола) 5 мг/мл.
Вспомогательные компоненты: гидроксистеариловый эфир макрогола, сорбитол, макрогол 4000, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для установления pH), вода.

Как выглядит лекарство Фиксапост и что содержит упаковка
Фиксапост представляет собой слегка желтоватый, опалесцирующий раствор без консервантов, практически без видимых твёрдых частиц.
Лекарство Фиксапост доступно в следующих размерах упаковки:

флакон 2,5 мл (не менее 80 капель без консервантов) с дозирующим насосом, рассчитанный на 4 недели лечения, помещённый в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной коробке;
флакон 6 мл (не менее 190 капель без консервантов) с дозирующим насосом, рассчитанный на 3 месяца лечения, помещённый в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Франция
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия …………………….. Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Бельгия, Франция ……………………….. Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Болгария, Кипр, Греция, Нидерланды, Люксембург …………………………………………. FIXAPROST
Хорватия ……………………………… Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Чехия …………………………………………………………………………………………. Fixapost
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция ……………………………………………….. Fixopost
Эстония ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
Испания …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Литва …………………………………………... Fixopost 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Латвия …………………………………………. Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Польша, Словакия, Италия …………………………………………………………………. FIXAPOST
Португалия ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Румыния …………………………. Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picături oftalmice, soluție
Словения ……………………….. Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl