Фібріга

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фібріга, 1 г
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Фібриноген людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фібріга і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фібріга
3. Як застосовувати лікарський засіб Фібріга
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фібріга
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фібріга і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фібріга
Фібріга містить людський фібриноген — важливий білок, який бере участь у процесі згортання крові. Нестача фібриногену означає, що кров не згортатиметься належним чином, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Відновлення рівня фібриногену за допомогою лікарського засобу Фібріга допомагає усунути цей дефект процесу згортання крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Фібріга
Лікарський засіб Фібріга застосовують для:

• лікування епізодів кровотечі та профілактики кровотечі під час хірургічних втручань у пацієнтів із вродженим дефіцитом фібриногену (гіпо- або афібриногенемією), які схильні до кровотеч.
• доповнення фібриногену у пацієнтів із неконтрольованим тяжким кровотечінням, яке супроводжується набутим дефіцитом фібриногену під час хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фібріга

Коли не застосовувати лік Фібріга:

• якщо пацієнт має алергію на людський фібриноген або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на лік Фібріга. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт має алергію на будь-який лік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фібріга слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик тромбозів у судинах
Лікар повинен оцінити користь від застосування цього ліку порівняно з ризиком утворення тромбів
у судинах, особливо якщо:

• пацієнт отримав велику дозу або багаторазові дози цього ліку,
• пацієнт раніше переніс інфаркт міокарда (ішемічна хвороба серця або інфаркт міокарда в анамнезі),
• пацієнт має захворювання печінки,
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію (післяопераційний стан),
• пацієнт перебуває під час хірургічного втручання (навколоопераційний стан),
• у новонароджених,
• якщо пацієнт має високий ризик утворення тромбів або порушень згортання крові в судинах (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові). Лікар може призначити додаткові тести згортання крові для контролю ризику.

Алергійні та анафілактичні реакції
Будь-який лік, такий як Фібріга, який виробляється з людської крові (що містить білки) і який
вводиться у вену (внутрішньовенно), може спричинити алергійні реакції. Якщо у пацієнта раніше
виникали алергійні реакції на лік Фібріга, лікар вирішить, чи необхідно застосування антиалергійного засобу.
Лікар пояснить пацієнтові, які симптоми можуть свідчити про алергійну або анафілактичну реакцію.
Потрібно звернути увагу на ранні ознаки алергійної (гіперчутливості) реакції, такі як:

• кропив’янка,
• висип,
• відчуття тиску в грудній клітці,
• свистяче дихання,
• низький артеріальний тиск,
• або анафілактична реакція (якщо один або всі вищезазначені симптоми раптово виникають і мають високу інтенсивність). Якщо виникнуть такі симптоми, введення/інфузію ліку Фібріга слід негайно припинити.

Вірусологічна безпека
Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи обережності,
щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• дослідження кожної донорської одиниці та партії зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи обережності, при застосуванні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно з’явлених вірусів або інших видів інфекцій. Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо овальнозавершених вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також неовальнозавершеного вірусу гепатиту А (HAV). Застосовувані заходи обережності можуть мати обмежену ефективність щодо неовальнозавершених вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфікування плода) та у осіб з порушенням імунітету або певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або патологічний розпад червоних кров’яних тілець). Наполегливо рекомендується, щоб у кожному випадку застосування пацієнтові ліку Фібріга фіксували назву та серійний номер продукту, щоб була можливість пов’язати пацієнта з певною серією застосованого лікарського засобу. Якщо пацієнт регулярно/багаторазово отримує продукти, що містять фібриноген, отриманий з людської плазми, лікар може порадити пацієнтові розглянути вакцинацію проти гепатиту А та В.

Літні діти та підлітки
Немає жодних специфічних або додаткових попереджень чи заходів обережності щодо дітей
та підлітків.
Лік Фібріга та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Фібріга не можна змішувати з жодними іншими ліками, за винятком тих, що зазначені в пункті
„ Інформація, призначена виключно для медичного персоналу / Відновлення розчину ”.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Цей лік
повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю тільки після консультації з лікарем або
фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Фібріга не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Фібріга містить натрій
Цей лік містить натрій (головний компонент кухонної солі) у кількості до 132 мг у кожній ампулі.
Це відповідає 6,6% рекомендованого максимального добового споживання натрію дорослими. Потрібно
враховувати це, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати лік Фібріга

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік Фібріга вводять у вигляді внутрішньовенного вливання (крапельниці) медичним персоналом.
Доза та схема дозування залежать від:

• маси тіла пацієнта,
• тяжкості захворювання,
• локалізації кровотечі,
• характеру хірургічного втручання,
• загального стану здоров’я.

Застосування у дітей та підлітків
Спосіб введення ліку Фібріга дітям та підліткам (внутрішньовенно) не відрізняється від застосування у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фібріга
Лікар буде регулярно проводити дослідження крові для визначення концентрації фібриногену, щоб
зменшити ризик передозування.
У разі передозування збільшується ризик утворення патологічних тромбів у судинах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Цей лік слід вводити у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельниці) у вену після реконституції
за допомогою розчинника, що додається. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із
застосуванням ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти,
• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препарату Фібріга та інших засобів, що містять фібриноген (частота виникнення наведених нижче побічних ефектів невідома):
• алергічні реакції або анафілактичного типу: шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння шкіри (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»).
• з боку серцево-судинної системи: запалення вен та утворення тромбів (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»).
• підвищення температури тіла (лихоманка).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фібріга

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати пляшечку
в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти лише безпосередньо перед введенням/інфузією. Встановлено стабільність
відновленого розчину протягом 24 годин при кімнатній температурі (макс. 25°C). Однак
розчин слід використовувати негайно і лише один раз, щоб запобігти забрудненню.
Приготований розчин не можна зберігати в холодильнику чи морозильнику.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фібріга

• Діючою речовиною є людський фібриноген.

Лікарський засіб Фібріга містить 1 г людського фібриногену в колбі або 20 мг людського фібриногену на
мл після реалізації у прикладеному розчиннику (50 мл води для ін'єкцій).

• Інші інгредієнти: хлорид L-аргініну, гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат. Розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фібріга та що містить упаковка
Лікарський засіб Фібріга випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій/для
інфузій і доступний у скляних колбах.
Білий або блідо-жовтий гігроскопічний порошок або крихкий, спечений масив.
Розчинник — безбарвна прозора рідина.
Приготований розчин повинен бути майже безбарвним із легким опалесцентним відтінком.
Лікарський засіб Фібріга реалізується в картонному пакеті, що містить:

• 1 колбу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій,
• 1 ампулу з 50 мл розчинника (вода для ін'єкцій),
• 1 пристрій для реалізації nextaro.

Відповідальний суб'єкт
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Відень, Австрія
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Лангенфельд, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Фібріга: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія,
Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Італія, Великобританія (Північна Ірландія)
Fibrema: Словенія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
Дозування та тривалість замісної терапії залежать від ступеня тяжкості порушення, локалізації
та інтенсивності кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Необхідно визначати концентрацію (функціональну) фібриногену для розрахунку індивідуального
дозування, а також кількості та частоти введених доз для кожного пацієнта шляхом регулярних вимірювань
концентрації фібриногену в плазмі та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта та інших
застосовуваних замісних терапій.
У разі серйозних хірургічних втручань необхідний точний моніторинг замісної терапії
шляхом визначення параметрів згортання крові.

1. Профілактика у пацієнтів з вродженим дефіцитом фібриногену або афібриногенемією та відомою схильністю до кровотеч
   Для запобігання надмірному кровотечі під час хірургічних втручань рекомендується профілактичне введення з метою підвищення концентрації фібриногену до 1 г/л та підтримання її на цьому рівні до досягнення гемостазу та понад 0,5 г/л до завершення загоєння рани(и). У разі хірургічного втручання або лікування епізоду кровотечі дозу слід розрахувати наступним чином:

Доза (мг/кг маси тіла) = [Цільова концентрація (г/л) – визначена концентрація (г/л)]
0,018 (г/л на мг/кг маси тіла)
Подальше дозування (дози та частота ін'єкцій) має бути адаптоване до клінічного стану
пацієнта та результатів лабораторних тестів.
Біологічний період напіввиведення фібриногену становить 3–4 дні. У зв'язку з цим при відсутності споживання
зазвичай повторне лікування людським фібриногеном не потрібне. Враховуючи накопичення,
що виникає при повторному введенні з профілактичною метою, дозу та частоту введення
слід встановлювати залежно від терапевтичних цілей, визначених лікарем для конкретного
пацієнта.
Діти та підлітки
У разі хірургічного втручання або лікування епізоду кровотечі дозу для підлітків слід
розрахувати за наведеною вище формулою для дорослих, а дозу для дітей віком <12 років —
наступним чином:
Доза (мг/кг маси тіла) = [Цільова концентрація (г/л) – визначена концентрація (г/л)]
0,014 (г/л на мг/кг маси тіла)
Подальше дозування має бути адаптоване до клінічного стану пацієнта та результатів лабораторних
тестів.
Люди похилого віку
Клінічні дослідження препарату Фібріга не охоплювали пацієнтів віком 65 років і старших з метою
надання вирішальних доказів щодо наявності відмінностей у відповіді на лікування
порівняно з молодшими пацієнтами.

2. Лікування кровотечі
   Кровотеча у пацієнтів з вродженим дефіцитом фібриногену або афібриногенемією
   Лікування епізодів кровотечі слід проводити згідно з наведеними вище формулами відповідно для дорослих/підлітків та дітей з метою досягнення рекомендованої цільової концентрації фібриногену в плазмі 1 г/л. Цю концентрацію слід підтримувати до досягнення гемостазу.

Кровотеча у пацієнтів з набутим дефіцитом фібриногену
Дорослі
Зазвичай спочатку вводять 1–2 г, а наступні інфузії — за потреби. У разі тяжкого кровотечі, наприклад під час серйозного хірургічного втручання, може знадобитися більша кількість
фібриногену (4–8 г).
Діти та підлітки
Дозування слід встановлювати на основі маси тіла та клінічних показань, але зазвичай становить 20–30 мг/кг.

Інструкція щодо підготовки та введення
Загальні інструкції

• Приготований розчин має бути майже прозорим і трохи опаловим. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Препарат Фібріга призначений виключно для одноразового використання. Не застосовувати повторно жодні компоненти.
• Для забезпечення мікробіологічної безпеки розчин слід вводити негайно після реконституції. Встановлено хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину протягом 24 годин при зберіганні при кімнатній температурі (до 25°C). Не зберігати в холодильнику та не заморожувати препарат Фібріга після реконституції.

Реконституція

1. Переконайтеся, що флакон з порошком (Фібріга) та ампула з розчинником мають кімнатну температуру. Цю температуру слід підтримувати протягом усього процесу реконституції. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, слід бути обережним, щоб вода не потрапила на гумові пробки чи знімні кришки посудин. Температура водяної бані не повинна перевищувати +37°C.
2. Зніміть знімні кришки з флакона з порошком (Фібріга) та ампули з розчинником, щоб відкрити центральну частину інфузійної пробки. Протріть гумові пробки тампоном із спиртом і залиште до висихання.
3. Відкрийте упаковку пристрою для реконституції (nextaro), знявши кришку (мал. 1). Для збереження асептики залиште пристрій для реконституції в прозорій блистерній упаковці. Не торкайтеся шпиля.

4. Поставте ампулу з розчинником на рівну чисту поверхню та міцно притримуйте. Без знімання блистерної упаковки помістіть синю частину пристрою для реконституції на верхню частину ампули з розчинником. Міцно натисніть прямо вниз до защелювання (мал. 2). Не обертаючи, під'єднуйте пристрій.

Увага:
Пристрій для реконституції спочатку слід приєднати до ампули з розчинником, а
потім — до флакона з ліофілізованим порошком. У разі порушення цієї послідовності тиск зникне,
і розчинник не перейде.

5. Тримаючи ампулу з розчинником, обережно зніміть блистерну упаковку з пристрою для реконституції (nextaro), потягнувши її вертикально вгору. Переконайтеся, що пристрій для реконституції міцно приєднаний до ампули з розчинником (мал. 3).

6. Поставте флакон з порошком (Фібріга) на рівну чисту поверхню та міцно притримуйте. Візьміть ампулу з розчинником із приєднаним пристроєм для реконституції та переверніть її догори дном. Помістіть білу частину з'єднувача пристрою для реконституції на верхню частину флакона з порошком (Фібріга) та міцно натисніть до защелювання (мал. 4). Не обертайте під час під'єднання. Розчинник автоматично перейде до флакона з порошком (Фібріга).

7. Постійно утримуючи ампулу з розчинником, обережно обертайте флакон з препаратом Фібріга, доки порошок повністю не розчиниться. Щоб уникнути утворення піни, не струшуйте флакон. Порошок має повністю розчинитися протягом приблизно 5 хвилин.

Час розчинення порошку не повинен перевищувати 20 хвилин. Якщо порошок не розчинився
протягом 20 хвилин, препарат слід викинути.

8. У рідкісних випадках, коли під час перенесення води для ін'єкцій спостерігається плавання нереконституйованого продукту на поверхні або коли час реконституції несподівано подовжується, процес розчинення можна прискорити шляхом більш інтенсивного горизонтального перемішування ампули.
9. Після завершення реконституції відкрутіть пристрій для реконституції (синю частину) проти годинникової стрілки на дві частини (мал. 5). Не торкайтеся з'єднувача luer lock на білій частині пристрою для реконституції.

10. Викиньте порожню ампулу з розчинником разом із приєднаною синьою частиною пристрою для реконституції.

Введення

1. Обережно приєднайте шприц до з'єднувача luer lock на білій частині пристрою для реконституції (мал. 6).
2. Переверніть флакон Фібріга догори дном і наберіть розчин до шприца (мал. 7).

3. Після перенесення розчину міцно притримайте поршень шприца (утримуючи поршень шприца направленим униз) та вийміть шприц із пристрою для реконституції (мал. 8).

4. Викиньте білу частину пристрою для реконституції разом із порожнім флаконом Фібріга.

Рекомендується внутрішньовенне введення приготованого розчину при кімнатній температурі за допомогою
стандартного набору для інфузії.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно
з місцевими правилами.
Спосіб введення
Інфузія або внутрішньовенне введення.
Препарат Фібріга слід повільно вводити внутрішньовенно при рекомендованій максимальній швидкості
5 мл на хвилину у пацієнтів з вродженою гіпо- або афібриногенемією та при рекомендованій максимальній
швидкості 10 мл на хвилину у пацієнтів з набутим дефіцитом фібриногену.
Несумісності лікарських засобів
Не змішуйте препарат Фібріга з іншими лікарськими засобами.