Fibryga

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Fibryga, 1 g
Polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión / inyección
Fibrinógeno humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fibryga y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fibryga
3. Cómo usar Fibryga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fibryga
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fibryga y para qué se utiliza

Qué es Fibryga
Fibryga contiene fibrinógeno humano, una proteína importante en el proceso de coagulación sanguínea. La falta de fibrinógeno significa que la sangre no coagula tan bien como debería, lo que provoca una mayor tendencia a sangrar. La sustitución del fibrinógeno que falta mediante el medicamento Fibryga corrige este defecto en el proceso de coagulación.

Para qué se utiliza Fibryga
Fibryga se utiliza para:

• Tratar episodios hemorrágicos y para la profilaxis durante intervenciones quirúrgicas en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo- o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
• Suplementar el fibrinógeno en pacientes con hemorragia grave no controlada, asociada a una deficiencia adquirida de fibrinógeno durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de usar Fibryga

Cuándo no debe utilizarse Fibryga:

• si el paciente tiene alergia al fibrinógeno humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a Fibryga. Debe informar al médico si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Fibryga, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de formación de coágulos sanguíneos
El médico debe evaluar los beneficios del tratamiento con este medicamento frente al riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, especialmente si:

• el paciente ha recibido una dosis elevada o dosis múltiples de este medicamento,
• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio (enfermedad coronaria o infarto de miocardio en la historia clínica),
• el paciente padece enfermedad hepática,
• el paciente acaba de someterse a una intervención quirúrgica (paciente posoperatorio),
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (paciente perioperatorio),
• en recién nacidos,
• si el paciente tiene un alto riesgo de formación de coágulos o trastornos de la coagulación en los vasos sanguíneos (pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada). El médico puede indicar pruebas adicionales de coagulación para monitorizar el riesgo.

Reacciones alérgicas y anafilácticas
Cualquier medicamento, como Fibryga, que se fabrica a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se administra por vía intravenosa, puede provocar reacciones alérgicas. Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a Fibryga, el médico decidirá si es necesario administrar un medicamento antialérgico.
El médico explicará al paciente cuáles son los síntomas de alarma de una reacción alérgica o anafiláctica.
Debe estar atento a los primeros signos de reacción alérgica (hipersensibilidad), tales como:

• urticaria,
• erupción cutánea,
• sensación de opresión en el pecho,
• respiración silbante,
• presión arterial baja,
• o reacción anafiláctica (si cualquiera de estos síntomas anteriores aparece de forma repentina y grave). Si aparecen estos síntomas, la administración intravenosa de Fibryga debe interrumpirse inmediatamente.

Seguridad virológica
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u plasma humanos, se toman ciertas medidas de precaución para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos que puedan ser portadores de infecciones,
• el análisis de cada donación y de las piscinas de plasma recolectado para detectar la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones mediante medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes recientemente, u otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus de la hepatitis A (VHA), que no tiene envoltura. Las medidas de precaución pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección del feto) y en personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemólisis patológica). Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de Fibryga, se anote el nombre del producto y el número de lote, con el fin de poder relacionar al paciente con el lote específico del medicamento administrado. Si el paciente recibe regularmente o múltiples veces productos que contienen fibrinógeno derivado de plasma humano, el médico puede recomendar al paciente considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.

Niños mayores y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones específicas ni adicionales para niños y adolescentes.
Fibryga y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se debe mezclar Fibryga con ningún otro medicamento, excepto con los mencionados en el apartado "Información destinada exclusivamente al personal sanitario / Reconstitución".
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Este medicamento debe usarse durante el embarazo o la lactancia solo tras consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Fibryga no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Fibryga contiene sodio
Este medicamento contiene sodio (componente principal de la sal de cocina) en una cantidad de hasta 132 mg por frasco.
Esto equivale al 6,6% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para adultos. Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Fibryga

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Fibryga se administra en forma de perfusión intravenosa (infusión gota a gota) por personal sanitario.
La dosis y el esquema de administración dependen de:

• la masa corporal del paciente,
• la gravedad de la enfermedad,
• la localización del sangrado,
• la naturaleza del procedimiento quirúrgico,
• el estado general de salud.

Uso en niños y adolescentes
La forma de administración de Fibryga en niños y adolescentes (por vía intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Fibryga
El médico realizará periódicamente análisis de sangre para medir la concentración de fibrinógeno, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos patológicos en los vasos sanguíneos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Forma de administración
Este medicamento debe administrarse mediante inyección o infusión (perfusión) en vena, tras la reconstitución utilizando el disolvente suministrado. Si existen dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados,

• si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
  Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso del medicamento Fibryga y otros productos que contienen fibrinógeno (la frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación es desconocida):

• Reacciones alérgicas o anafilácticas: reacciones cutáneas, tales como erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

• Trastornos del sistema circulatorio: inflamación de las venas y formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fibryga

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El polvo debe disolverse únicamente inmediatamente antes de la inyección/infusión. Se ha demostrado que la solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (máx. 25 °C). Sin embargo, la solución debe utilizarse inmediatamente y de una sola vez para evitar contaminaciones. No se debe conservar la solución preparada en nevera ni en congelador.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fibryga

• El principio activo es fibrinógeno humano.

Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano por vial o 20 mg de fibrinógeno humano por ml tras la reconstrucción en el disolvente suministrado (50 ml de agua para preparaciones inyectables).

• Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, glicina, cloruro de sodio y citrato sódico dihidratado.
  Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fibryga y contenido del envase
Fibryga se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución para inyección/infusión, disponible en viales de vidrio.
Polvo blanco o ligeramente amarillento, higroscópico, o masa frágil y solidificada.
El disolvente es un líquido incoloro y transparente.
La solución preparada debe ser casi incolora y ligeramente opalescente.
Fibryga se comercializa en un estuche de cartón que contiene:

• 1 vial con polvo para preparar solución inyectable/para infusión,
• 1 ampolla con 50 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables),
• 1 dispositivo de reconstrucción nextaro.

Titular de la autorización de comercialización
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Langenfeld, Alemania
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Fibryga: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Fibrema: Eslovenia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen del grado de gravedad del trastorno, de la localización
e intensidad del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Debe determinarse la concentración (funcional) de fibrinógeno para calcular la dosificación individual,
así como la cantidad y frecuencia de las dosis administradas a cada paciente mediante mediciones regulares
de la concentración de fibrinógeno en plasma y un monitoreo continuo del estado clínico del paciente y de otras
terapias sustitutivas empleadas.
En caso de intervenciones quirúrgicas importantes, es necesario un control riguroso de la terapia sustitutiva
mediante la determinación de los parámetros de coagulación.

1. Profilaxis en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno o afibrinogenemia y con tendencia conocida al sangrado
   Para prevenir un sangrado excesivo durante intervenciones quirúrgicas, se recomienda la administración profiláctica con el fin de aumentar la concentración de fibrinógeno hasta 1 g/l y mantenerla en este nivel hasta alcanzar la hemostasia, y por encima de 0,5 g/l hasta finalizar la cicatrización de la herida. En caso de intervención quirúrgica o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis debe calcularse de la siguiente manera:

Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Concentración objetivo (g/l) – concentración medida (g/l)]
0,018 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La dosificación posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe ajustarse al estado clínico del
paciente y a los resultados de las pruebas de laboratorio.
La vida media biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo,
generalmente no se requiere un nuevo tratamiento con fibrinógeno humano. Dado que puede producirse
acumulación con la administración repetida con fines profilácticos, la dosis y la frecuencia deben
establecerse según los objetivos terapéuticos definidos por el médico para cada paciente concreto.

Niños y adolescentes
En caso de intervención quirúrgica o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis para adolescentes debe
calcularse según la fórmula indicada anteriormente para adultos, mientras que la dosis para niños menores de
12 años debe calcularse de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Concentración objetivo (g/l) – concentración medida (g/l)]
0,014 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La dosificación posterior debe ajustarse al estado clínico del paciente y a los resultados de las pruebas
de laboratorio.

Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con el producto Fibryga no incluyeron pacientes de 65 años o más para
proporcionar evidencia concluyente sobre si existen diferencias en la respuesta al tratamiento
en comparación con pacientes más jóvenes.

2. Tratamiento del sangrado
   Sangrado en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno o afibrinogenemia
   El tratamiento de los episodios hemorrágicos debe realizarse según las fórmulas indicadas anteriormente para adultos/adolescentes y niños, con el fin de alcanzar la concentración plasmática objetivo recomendada de fibrinógeno de 1 g/l. Esta concentración debe mantenerse hasta alcanzar la hemostasia.

Sangrado en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno
Adultos
Generalmente, la dosis inicial es de 1–2 g, administrando infusiones adicionales según sea necesario. En caso de hemorragia grave, por ejemplo durante una intervención quirúrgica importante, puede requerirse una cantidad mayor de fibrinógeno (4–8 g).
Niños y adolescentes
La dosificación debe establecerse según el peso corporal y las indicaciones clínicas, pero habitualmente es de 20–30 mg/kg.

Instrucciones para la preparación y administración
Instrucciones generales

• El producto reconstituido debe ser prácticamente incoloro y ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias ni que contengan sedimento.
• El medicamento Fibryga está destinado exclusivamente para uso único. No reutilizar ninguno de los componentes.
• Con el fin de garantizar la seguridad microbiológica, la solución debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución. Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada durante 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente (hasta 25°C). No refrigerar ni congelar el producto medicamento Fibryga después de la reconstitución.

Reconstitución

1. Asegurarse de que el frasco con el polvo (Fibryga) y el vial con el disolvente estén a temperatura ambiente. Mantener esta temperatura durante todo el proceso de reconstitución. Si se utiliza un baño de agua para calentar, debe tenerse cuidado de no permitir que el agua entre en contacto con los tapones de goma ni con las tapas desprendibles de los recipientes. La temperatura del baño de agua no debe superar los +37°C.
2. Retirar las tapas desprendibles del frasco con el polvo (Fibryga) y del vial con el disolvente para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar los tapones de goma con una gasa con alcohol y dejar secar.
3. Abrir el envase del dispositivo de reconstitución (nextaro) retirando la tapa (fig. 1). Para mantener la esterilidad, dejar el dispositivo de reconstitución dentro del envase blíster transparente. No tocar la aguja.

4. Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente. Sin retirar el envase blíster, colocar la parte azul del dispositivo de reconstitución en la parte superior del vial con el disolvente. Empujar recta y firmemente hacia abajo hasta que encaje (fig. 2). No girar durante la conexión.

Advertencia:
El dispositivo de reconstitución debe conectarse primero al vial con el disolvente y luego
al frasco con el polvo liofilizado. En caso contrario, se perderá el vacío y no se producirá
el trasvase del disolvente.

5. Sujetando el vial con el disolvente, retirar cuidadosamente el envase blíster del dispositivo de reconstitución (nextaro) tirando verticalmente hacia arriba. Debe asegurarse de que el dispositivo de reconstitución esté firmemente conectado al vial con el disolvente (fig. 3).

6. Colocar el frasco con el polvo (Fibryga) sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente. Tomar el vial con el disolvente con el dispositivo de reconstitución conectado y darle la vuelta. Colocar la parte blanca del conector del dispositivo de reconstitución en la parte superior del frasco con el polvo (Fibryga) y empujar firmemente hasta que encaje (fig. 4). No girar durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente al frasco con el polvo (Fibryga).

7. Con el vial con el disolvente aún conectado, agitar suavemente el frasco con el medicamento Fibryga hasta que el polvo se disuelva completamente. Para evitar la formación de espuma, no agitar el frasco. El polvo debería disolverse completamente en aproximadamente 5 minutos.

La disolución del polvo no debe tardar más de 20 minutos. Si el polvo no se disuelve
en 20 minutos, el producto debe desecharse.

8. En raras ocasiones, si durante la transferencia del agua para inyecciones se observa producto sin reconstituir flotando en la superficie o si el tiempo de reconstitución se prolonga inesperadamente, el proceso de disolución puede acelerarse mediante una agitación más enérgica del vial en posición horizontal.
9. Tras finalizar la reconstitución, desenroscar el dispositivo de reconstitución (parte azul) en sentido contrario a las agujas del reloj en dos partes (fig. 5). No tocar el conector luer lock en la parte blanca del dispositivo de reconstitución.

10. Desechar el vial vacío con el disolvente junto con la parte azul conectada del dispositivo de reconstitución.

Administración

1. Conectar cuidadosamente la jeringa al conector luer lock en la parte blanca del dispositivo de reconstitución (fig. 6).
2. Dar la vuelta al frasco Fibryga y extraer la solución a la jeringa (fig. 7).

3. Tras transferir la solución, sujetar firmemente el émbolo de la jeringa (manteniendo el émbolo dirigido hacia abajo) y retirar la jeringa del dispositivo de reconstitución (fig. 8).

4. Desechar la parte blanca del dispositivo de reconstitución junto con el frasco vacío de Fibryga.

Se recomienda la administración intravenosa de la solución preparada a temperatura ambiente utilizando
un conjunto estándar de infusión.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local.
Vía de administración
Infusión o inyección intravenosa.
El medicamento Fibryga debe administrarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima recomendada
de 5 ml por minuto en pacientes con hipo- o afibrinogenemia congénita y a una velocidad máxima recomendada
de 10 ml por minuto en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales.