Fibryga

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fibryga, 1 g
Polvere e solvente per soluzione per infusione / per iniezione
Fibrinogeno umano
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fibryga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fibryga
3. Come usare Fibryga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fibryga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fibryga e a cosa serve

Che cos'è Fibryga
Fibryga contiene fibrinogeno umano, una proteina importante nel processo di coagulazione del sangue. La carenza di fibrinogeno comporta una ridotta capacità del sangue di coagulare correttamente, con conseguente aumento della tendenza a sanguinare. La sostituzione del fibrinogeno mancante con Fibryga corregge tale alterazione del processo di coagulazione.
A cosa serve Fibryga
Fibryga è indicato per:

• il trattamento di episodi emorragici e la profilassi durante interventi chirurgici in pazienti con deficit congenito di fibrinogeno (ipo- o afibrinogenemia) associato a tendenza emorragica;
• la supplementazione di fibrinogeno in pazienti con emorragia grave non controllata associata a deficit acquisito di fibrinogeno durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fibryga

Quando non usare il medicinale Fibryga:

• se il paziente è allergico al fibrinogeno umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica al medicinale Fibryga. È necessario informare il medico se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fibryga, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni
Il medico dovrà valutare i benefici derivanti dall’uso di questo medicinale rispetto al rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, specialmente se:

• il paziente ha ricevuto una dose elevata o dosi ripetute di questo medicinale,
• il paziente ha avuto in passato un attacco cardiaco (malattia coronarica o infarto miocardico),
• il paziente soffre di una malattia epatica,
• il paziente si trova nelle fasi immediatamente successive a un intervento chirurgico (paziente postoperatorio),
• il paziente sta per sottoporsi a un intervento chirurgico (paziente perioperatorio),
• nei neonati,
• se il paziente ha un elevato rischio di formazione di coaguli o di disturbi della coagulazione nei vasi sanguigni (pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata). Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami della coagulazione per monitorare tale rischio.

Reazioni allergiche e anafilattiche
Qualsiasi medicinale, come Fibryga, prodotto a partire dal sangue umano (contenente proteine) e somministrato per via endovenosa, può causare reazioni allergiche. Se in passato il paziente ha manifestato reazioni allergiche a Fibryga, il medico deciderà se è necessario somministrare un medicinale antiallergico.
Il medico spiegherà al paziente quali sono i sintomi premonitori di una reazione allergica o anafilattica.
È importante prestare attenzione ai primi segni di una reazione allergica (ipersensibilità), come ad esempio:

• orticaria,
• eruzioni cutanee,
• sensazione di oppressione al torace,
• respiro sibilante,
• pressione sanguigna bassa,
• oppure una reazione anafilattica (se uno o tutti i sintomi sopra elencati compaiono improvvisamente e in forma grave). In caso di comparsa di tali sintomi, l’iniezione/infusione di Fibryga deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virologica
Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate specifiche precauzioni per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali precauzioni comprendono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma, al fine di escludere donatori potenzialmente portatori di infezioni,
• l’analisi di ogni singola donazione e del pool di plasma raccolto per rilevare la presenza di virus/infezioni,
• l’inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi destinate all’inattivazione o alla rimozione dei virus. Nonostante tali precauzioni, nell’impiego di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente emersi, o per altri tipi di infezioni. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), così come nei confronti del virus dell’epatite A (HAV), privo di capsula. Tuttavia, le misure di precauzione adottate potrebbero essere meno efficaci nei confronti dei virus privi di capsula, come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave nelle donne in gravidanza (infezione del feto) e nelle persone con sistema immunitario indebolito o con determinati tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o emolisi patologica). Si raccomanda fortemente di registrare, in ogni caso di somministrazione di Fibryga, il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di poter associare il paziente al lotto del medicinale somministrato. Se il paziente riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti fibrinogeno derivato dal plasma umano, il medico potrebbe consigliare al paziente di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite virale di tipo A e B.

Bambini e adolescenti anziani
Non vi sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive relative ai bambini e agli adolescenti.
Fibryga e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che prevede di assumere.
Il medicinale Fibryga non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione „ Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato / Ricostruzione ”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo dopo aver consultato il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fibryga non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fibryga contiene sodio
Questo medicinale contiene sodio (il componente principale del sale da cucina) in quantità pari a 132 mg per flaconcino.
Ciò corrisponde al 6,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Fibryga

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Fibryga viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento) da personale medico qualificato.

La dose e lo schema di somministrazione dipendono da:

• peso del paziente,
• gravità della malattia,
• localizzazione dell'emorragia,
• tipo di intervento chirurgico,
• stato generale di salute.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La modalità di somministrazione del medicinale Fibryga nei bambini e negli adolescenti (per via endovenosa) non differisce da quella negli adulti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fibryga
Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue per determinare la concentrazione di fibrinogeno, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di formazione di coaguli patologici nei vasi sanguigni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato per iniezione o infusione (gocciolamento) in una vena, dopo la ricostituzione con il solvente fornito in dotazione. In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico:

• se si verifica qualsiasi effetto indesiderato,
• se si verifica qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso del medicinale Fibryga e di altri prodotti contenenti fibrinogeno (la frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta):
• reazioni allergiche o di tipo anafilattico: reazioni cutanee, come eruzioni cutanee o arrossamento della pelle (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• riguardanti l’apparato cardiocircolatorio: infiammazione delle vene e formazione di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• aumento della temperatura corporea (febbre).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta nel paziente, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se nel paziente si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fibryga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fibryga

• La sostanza attiva è il fibrinogeno umano.

Fibryga contiene 1 g di fibrinogeno umano per flaconcino o 20 mg di fibrinogeno umano per ml dopo ricostituzione nel solvente in dotazione (50 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

• Gli altri componenti sono cloridrato di L-arginina, glicina, cloruro di sodio e citrato di sodio diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Fibryga e contenuto della confezione
Fibryga si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione/per iniezione e sono disponibili in flaconcini di vetro.
Polvere igroscopica bianca o giallo pallido, oppure massa friabile e solidificata.
Il solvente è un liquido incolore e limpido.
La soluzione pronta all’uso deve essere quasi incolore e leggermente opalescente.
Fibryga è commercializzato in una scatola di cartone contenente:

• 1 flaconcino con polvere per soluzione per infusione/per iniezione,
• 1 fiala da 50 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili),
• 1 dispositivo per la ricostituzione nextaro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Produttore
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Langenfeld, Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Fibryga: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Fibrema: Slovenia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal grado di gravità dell'anomalia, dalla localizzazione e dall'intensità dell'emorragia, nonché dallo stato clinico del paziente.
È necessario determinare la concentrazione (funzionale) di fibrinogeno al fine di calcolare il dosaggio individuale, la quantità e la frequenza delle somministrazioni per ogni singolo paziente, mediante misurazioni regolari della concentrazione plasmatica di fibrinogeno e un monitoraggio continuo dello stato clinico del paziente e delle altre terapie sostitutive in atto.
Nei casi di interventi chirurgici importanti, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante la valutazione dei parametri della coagulazione.

1. Profilassi nei pazienti con deficit congenito di fibrinogeno o afibrinogenemia e nota tendenza all'emorragia
   Per prevenire un'eccessiva emorragia durante interventi chirurgici, si raccomanda una somministrazione profilattica volta ad aumentare la concentrazione di fibrinogeno fino a 1 g/l e a mantenerla a questo livello fino al raggiungimento dell'emostasi e oltre 0,5 g/l fino al termine del processo di guarigione della ferita. In caso di intervento chirurgico o trattamento di un episodio emorragico, la dose deve essere calcolata nel seguente modo:

Dose (mg/kg di peso corporeo) = [Concentrazione desiderata (g/l) – concentrazione misurata (g/l)]
0,018 (g/l per mg/kg di peso corporeo)
Il dosaggio successivo (dosi e frequenza delle somministrazioni) deve essere adattato allo stato clinico del paziente e ai risultati dei test di laboratorio.
Il periodo di emivita biologico del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Pertanto, in assenza di consumo, di norma non è necessario un trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Considerando l'accumulo che può verificarsi in caso di somministrazioni ripetute a scopo profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in base agli obiettivi terapeutici definiti dal medico per il singolo paziente.

Bambini e adolescenti
In caso di intervento chirurgico o trattamento di un episodio emorragico, la dose per gli adolescenti deve essere calcolata secondo la formula indicata sopra per gli adulti, mentre la dose per i bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere calcolata nel seguente modo:

Dose (mg/kg di peso corporeo) = [Concentrazione desiderata (g/l) – concentrazione misurata (g/l)]
0,014 (g/l per mg/kg di peso corporeo)
Il dosaggio successivo deve essere adattato allo stato clinico del paziente e ai risultati dei test di laboratorio.

Persone di età avanzata
Gli studi clinici del prodotto Fibryga non hanno coinvolto pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pertanto non esistono dati conclusivi che dimostrino differenze di risposta al trattamento rispetto ai pazienti più giovani.

2. Trattamento dell'emorragia

Emorragia nei pazienti con deficit congenito di fibrinogeno o afibrinogenemia
Il trattamento degli episodi emorragici deve essere effettuato secondo le formule indicate sopra, adatte rispettivamente ad adulti/adolescenti e bambini, al fine di raggiungere la concentrazione plasmatica di fibrinogeno raccomandata di 1 g/l. Tale concentrazione deve essere mantenuta fino al raggiungimento dell'emostasi.

Emorragia nei pazienti con deficit acquisito di fibrinogeno

Adulti
Solitamente si somministra inizialmente 1–2 g, con infusioni successive se necessario. In caso di emorragia grave, ad esempio durante un intervento chirurgico importante, può essere richiesta una quantità maggiore di fibrinogeno (4–8 g).

Bambini e adolescenti
Il dosaggio deve essere stabilito in base al peso corporeo e alle indicazioni cliniche, ma generalmente è pari a 20–30 mg/kg.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

Istruzioni generali

• Il soluzione ricostituita deve essere quasi incolore e leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
• Il medicinale Fibryga è destinato all'uso monouso. Non riutilizzare alcun componente.
• Per garantire la sicurezza microbiologica, la soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la ricostituzione. È stato dimostrato che la soluzione preparata è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C). Non conservare né congelare il medicinale Fibryga dopo la ricostituzione.

Ricostituzione

1. Assicurarsi che la fiala con polvere (Fibryga) e la fiala con solvente siano a temperatura ambiente. Mantenere questa temperatura per tutta la durata del processo di ricostituzione. Se si utilizza un bagno termico per il riscaldamento, prestare attenzione a non far entrare in contatto l'acqua con i tappi in gomma o con i tappi staccabili dei contenitori. La temperatura del bagno termico non deve superare i +37°C.
2. Rimuovere i tappi staccabili dalla fiala con polvere (Fibryga) e dalla fiala con solvente, per esporre la parte centrale del tappo in gomma. Disinfettare i tappi in gomma con un batuffolo alcolico e lasciar asciugare.
3. Aprire l'imballaggio del dispositivo di ricostituzione (nextaro) rimuovendo il cappuccio (fig. 1). Per mantenere l'asepsi, lasciare il dispositivo di ricostituzione all'interno della confezione blister trasparente. Non toccare il perno.

4. Posizionare la fiala con solvente su una superficie piana e pulita e tenerla saldamente. Senza rimuovere la confezione blister, posizionare la parte blu del dispositivo di ricostituzione sulla parte superiore della fiala con solvente. Premere direttamente e con forza verso il basso fino a quando non si blocca (fig. 2). Non ruotare durante il collegamento.

Attenzione:
Il dispositivo di ricostituzione deve essere prima fissato alla fiala con solvente e poi alla fiala con polvere liofilizzata. In caso contrario, si perderà il vuoto e il solvente non verrà trasferito.

5. Tenendo in mano la fiala con solvente, rimuovere con attenzione la confezione blister del dispositivo di ricostituzione (nextaro) tirando verticalmente verso l'alto. Assicurarsi che il dispositivo di ricostituzione sia saldamente collegato alla fiala con solvente (fig. 3).

6. Posizionare la fiala con polvere (Fibryga) su una superficie piana e pulita e tenerla saldamente. Prendere la fiala con solvente con il dispositivo di ricostituzione collegato e capovolgerla. Posizionare la parte bianca del connettore del dispositivo di ricostituzione sulla parte superiore della fiala con polvere (Fibryga) e premere con forza fino a quando non si blocca (fig. 4). Non ruotare durante il collegamento. Il solvente fluisce automaticamente nella fiala con polvere (Fibryga).

7. Con la fiala con solvente ancora collegata, ruotare delicatamente la fiala con il medicinale Fibryga fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta. Per evitare la formazione di schiuma, non agitare la fiala. La polvere dovrebbe sciogliersi completamente entro circa 5 minuti.

La dissoluzione della polvere non deve richiedere più di 20 minuti. Se la polvere non si scioglie entro 20 minuti, il prodotto deve essere scartato.

8. In rari casi, se durante il trasferimento dell'acqua per iniezioni si osserva la presenza di prodotto non ricostituito in superficie o se il tempo di ricostituzione risulta inaspettatamente prolungato, il processo di dissoluzione può essere accelerato mescolando con maggiore energia la fiala in posizione orizzontale.
9. Al termine della ricostituzione, svitare il dispositivo di ricostituzione (parte blu) in senso antiorario in due parti (fig. 5). Non toccare il connettore luer lock sulla parte bianca del dispositivo di ricostituzione.

10. Smaltire la fiala vuota con solvente insieme alla parte blu collegata del dispositivo di ricostituzione.

Somministrazione

1. Collegare con attenzione la siringa al connettore luer lock sulla parte bianca del dispositivo di ricostituzione (fig. 6).
2. Capovolgere la fiala Fibryga e aspirare la soluzione nella siringa (fig. 7).

3. Dopo il trasferimento della soluzione, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (mantenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) ed estrarre la siringa dal dispositivo di ricostituzione (fig. 8).

4. Smaltire la parte bianca del dispositivo di ricostituzione insieme alla fiala vuota di Fibryga.

Si raccomanda la somministrazione endovenosa della soluzione preparata a temperatura ambiente, utilizzando un set da infusione standard.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione
Infusione o iniezione endovenosa.
Il medicinale Fibryga deve essere somministrato lentamente per via endovenosa con una velocità massima raccomandata di 5 ml al minuto nei pazienti con ipo- o afibrinogenemia congenita e con una velocità massima raccomandata di 10 ml al minuto nei pazienti con deficit acquisito di fibrinogeno.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti farmaceutici.