Фибрига

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фибрига, 1 г
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Фибриноген человеческий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фибрига и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фибрига
3. Как применять лекарственное средство Фибрига
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фибрига
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Фибрига и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Фибрига
Фибрига содержит человеческий фибриноген — важный белок, участвующий в процессе свёртывания крови. Отсутствие фибриногена означает, что кровь не сворачивается должным образом, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Восполнение недостающего фибриногена с помощью препарата Фибрига устраняет данный дефект свёртывающей системы.

Для чего применяется лекарственное средство Фибрига
Лекарственное средство Фибрига применяется:

• для лечения эпизодов кровотечения и профилактики кровотечений во время хирургических вмешательств у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией), сопровождающимся склонностью к кровотечениям;
• для восполнения фибриногена у пациентов с неконтролируемым тяжёлым кровотечением, сопровождающимся приобретённым дефицитом фибриногена во время хирургических вмешательств.

2. Важная информация перед применением препарата Фибрига

Когда не следует применять препарат Фибрига:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фибриногену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на препарат Фибрига. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фибрига необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск тромбообразования в кровеносных сосудах
Врач должен оценить соотношение пользы от применения этого препарата и риска образования тромбов в кровеносных сосудах, особенно в следующих случаях:

• пациенту была введена высокая доза или многократные дозы этого препарата;
• у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда);
• у пациента имеется заболевание печени;
• пациент недавно перенёс хирургическую операцию (пациент в послеоперационном периоде);
• пациенту предстоит хирургическая операция (пациент в периоперационном периоде);
• у новорождённых;
• если у пациента высокий риск тромбообразования или нарушений свёртывания крови в сосудах (пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания). Врач может назначить дополнительные анализы свёртываемости крови для оценки риска.

Аллергические и анафилактические реакции
Любой препарат, такой как Фибрига, полученный из человеческой крови (содержащей белки) и вводимый внутривенно (в/в), может вызвать аллергические реакции. Если у пациента ранее уже возникали аллергические реакции на препарат Фибрига, врач решит, требуется ли применение антиаллергических препаратов.
Врач объяснит пациенту, какие симптомы могут свидетельствовать о развитии аллергической или анафилактической реакции.
Следует обращать внимание на ранние признаки аллергической (гиперчувствительности) реакции, такие как:

• крапивница;
• сыпь;
• ощущение сдавливания в груди;
• свистящее дыхание;
• низкое артериальное давление;
• или анафилактическая реакция (если один или несколько из вышеперечисленных симптомов возникают внезапно и с выраженной интенсивностью). При появлении таких симптомов введение/инфузия препарата Фибрига должны быть немедленно прекращены.

Вирусологическая безопасность
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• тестирование каждой донорской единицы и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры предосторожности, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов и других инфекционных агентов. Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А (HAV). Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с иммунодефицитом или определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или патологическое разрушение эритроцитов). Крайне рекомендуется в каждом случае применения препарата Фибрига фиксировать название и серийный номер продукта, чтобы можно было установить связь между пациентом и конкретной серией применённого лекарственного средства. Если пациент регулярно или многократно получает препараты, содержащие фибриноген, полученный из человеческой плазмы, врач может порекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Дети и подростки старшего возраста
Особые или дополнительные меры предосторожности для детей и подростков не установлены.
Взаимодействие препарата Фибрига с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Фибрига нельзя смешивать ни с какими другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала / Восстановление раствора».
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат следует применять в период беременности или грудного вскармливания только после консультации с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фибрига не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Фибрига содержит натрий
Этот препарат содержит натрий (основной компонент поваренной соли) в количестве до 132 мг в каждой ампуле.
Это составляет 6,6% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослых. Следует учитывать это, если пациент придерживается бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять лекарство Фибрига

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Фибрига вводится внутривенно капельно (инфузионно) медицинским персоналом.
Доза и режим дозирования зависят от:

• массы тела пациента,
• тяжести заболевания,
• локализации кровотечения,
• характера хирургического вмешательства,
• общего состояния здоровья.

Применение у детей и подростков
Способ введения препарата Фибрига детям и подросткам (внутривенно) не отличается от способа введения у взрослых.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фибрига
Врач будет регулярно проводить анализы крови для определения концентрации фибриногена, с целью уменьшения риска передозировки.
При передозировке возрастает риск образования патологических тромбов в кровеносных сосудах.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Этот препарат должен вводиться путем инъекции или инфузии (капельного введения) в вену после реконституции с использованием прилагаемого растворителя. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фибрига может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если возникнут какие-либо побочные эффекты,
• если возникнут любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Фибрига и других продуктов, содержащих фибриноген (частота возникновения указанных ниже побочных эффектов неизвестна):
• аллергические реакции или анафилактического типа: кожные реакции, такие как кожная сыпь или покраснение кожи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: воспаление вен и образование тромбов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• повышение температуры тела (лихорадка).

Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фибрега

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить флакон
во внешней упаковке для защиты от света.
Порошок следует растворять только непосредственно перед введением/инфузией. Установлена стабильность
восстановленного раствора в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25 °C). Однако
раствор следует использовать немедленно и однократно, чтобы предотвратить загрязнение. Готовый раствор
нельзя хранить в холодильнике или морозильной камере.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фибрига

• Действующее вещество — человеческий фибриноген.

Лекарство Фибрига содержит 1 г человеческого фибриногена в одном флаконе или 20 мг человеческого фибриногена на мл после реконституции с прилагаемым растворителем (50 мл воды для инъекций).

• Другие компоненты: хлорид L-аргинина, глицин, хлорид натрия, цитрат натрия двуводный.
  Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фибрига и что содержится в упаковке
Лекарство Фибрига выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций/инфузий и доступно в стеклянных флаконах.
Порошок — белый или бледно-жёлтый, гигроскопичный, или хрупкая однородная масса.
Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость.
Приготовленный раствор должен быть почти бесцветным и слегка опалесцирующим.
Лекарство Фибрига продается в картонной коробке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий,
• 1 ампулу с 50 мл растворителя (вода для инъекций),
• 1 устройство для реконституции nextaro.

Регистрант
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Лангенфельд, Германия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение на рынках стран Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Фибрига: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия)
Fibrema: Словения

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести нарушения, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Необходимо определять концентрацию (функциональную) фибриногена для расчета индивидуальной дозировки, а также количества и частоты введения доз каждому пациенту путем регулярных измерений концентрации фибриногена в плазме и постоянного мониторинга клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.
При серьезных хирургических вмешательствах необходимо тщательное наблюдение за заместительной терапией посредством определения параметров свёртывания крови.

1. Профилактика у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям
   Для предотвращения чрезмерного кровотечения во время хирургических вмешательств рекомендуется профилактическое введение с целью повышения концентрации фибриногена до 1 г/л и поддержания на этом уровне до достижения гемостаза, а также выше 0,5 г/л до завершения заживления раны(ы). При хирургическом вмешательстве или лечении эпизода кровотечения дозу рассчитывают следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевая концентрация (г/л) – измеренная концентрация (г/л)] / 0,018 (г/л на мг/кг массы тела)
Дальнейшая дозировка (дозы и частота введений) должна корректироваться в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных тестов.
Биологический период полувыведения фибриногена составляет 3–4 дня. В связи с этим при отсутствии потребления, как правило, повторное лечение человеческим фибриногеном не требуется. С учётом кумуляции, возникающей при повторных введениях в целях профилактики, дозу и частоту введения следует устанавливать в зависимости от терапевтических целей, определённых врачом для конкретного пациента.

Дети и подростки
При хирургическом вмешательстве или лечении эпизода кровотечения дозу для подростков рассчитывают по формуле для взрослых, указанной выше, а дозу для детей в возрасте <12 лет рассчитывают следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевая концентрация (г/л) – измеренная концентрация (г/л)] / 0,014 (г/л на мг/кг массы тела)
Дальнейшая дозировка должна корректироваться в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных тестов.

Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования препарата Фибрега не охватывали пациентов в возрасте 65 лет и старше, поэтому не представлены убедительные доказательства наличия различий в ответе на лечение по сравнению с более молодыми пациентами.

2. Лечение кровотечений
   Кровотечение у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена или афибриногенемией
   Лечение эпизодов кровотечения следует проводить в соответствии с приведёнными выше формулами для взрослых/подростков и детей с целью достижения рекомендованной целевой концентрации фибриногена в плазме 1 г/л. Эту концентрацию следует поддерживать до достижения гемостаза.

Кровотечение у пациентов с приобретённым дефицитом фибриногена
Взрослые
Обычно первоначально вводят 1–2 г, последующие вливания — по необходимости. При тяжёлом кровотечении, например, во время серьёзного хирургического вмешательства, может потребоваться большее количество фибриногена (4–8 г).
Дети и подростки
Дозировку следует устанавливать на основе массы тела и клинических показаний, но обычно она составляет 20–30 мг/кг.

Инструкция по приготовлению и введению
Общие инструкции

• Готовый раствор должен быть почти прозрачным и слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.
• Препарат Фибрега предназначен исключительно для однократного применения. Не следует повторно использовать какие-либо компоненты.
• С целью обеспечения микробиологической безопасности раствор следует вводить немедленно после реконституции. Химическая и физическая стабильность готового раствора подтверждена в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (до 25 °C). Не следует хранить в холодильнике и не замораживать препарат Фибрега после реконституции.

Реконституция

1. Убедитесь, что флакон с порошком (Фибрега) и ампула с растворителем имеют комнатную температуру. Эту температуру следует поддерживать в течение всего процесса реконституции. При использовании водяной бани для подогрева необходимо соблюдать осторожность, чтобы вода не контактировала с резиновыми пробками или съёмными колпачками ёмкостей. Температура водяной бани не должна превышать +37 °C.
2. Снимите съёмные колпачки с флакона с порошком (Фибрега) и ампулы с растворителем, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите резиновые пробки спиртовой салфеткой и оставьте до полного высыхания.
3. Откройте упаковку устройства для реконституции (nextaro), сняв крышку (рис. 1). Для сохранения стерильности оставьте устройство для реконституции в прозрачной блистерной упаковке. Не прикасайтесь к игле.

4. Поместите ампулу с растворителем на ровную, чистую поверхность и крепко удерживайте. Без снятия блистерной упаковки поместите синюю часть устройства для реконституции на верхнюю часть ампулы с растворителем. Нажмите прямо и сильно вниз до щелчка (рис. 2). Не поворачивайте при подключении.

Внимание:
Устройство для реконституции сначала необходимо прикрепить к ампуле с растворителем, а затем — к флакону с лиофилизированным порошком. В противном случае произойдёт потеря вакуума, и растворитель не перейдёт.

5. Держа ампулу с растворителем, аккуратно снимите блистерную упаковку с устройства для реконституции (nextaro), потянув вверх. Убедитесь, что устройство для реконституции надёжно подключено к ампуле с растворителем (рис. 3).

6. Поместите флакон с порошком (Фибрега) на ровную, чистую поверхность и крепко удерживайте. Возьмите ампулу с растворителем с подключённым устройством для реконституции и переверните её вверх дном. Поместите белую часть соединителя устройства для реконституции на верхнюю часть флакона с порошком (Фибрега) и сильно нажмите до щелчка (рис. 4). Не поворачивайте при подключении. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с порошком (Фибрега).

7. Не снимая ампулы с растворителем, аккуратно вращайте флакон с препаратом Фибрега до полного растворения порошка. Чтобы избежать образования пены, не взбалтывайте флакон. Порошок должен полностью раствориться в течение примерно 5 минут.

Время растворения порошка не должно превышать 20 минут. Если порошок не растворился в течение 20 минут, препарат следует утилизировать.

8. В редких случаях, если при переносе воды для инъекций наблюдается всплытие нереконституированного продукта на поверхность или если время реконституции неожиданно увеличилось, процесс растворения можно ускорить, более энергично перемешивая ампулу в горизонтальном положении.
9. После завершения реконституции отвинтите устройство для реконституции (синюю часть) против часовой стрелки на две части (рис. 5). Не прикасайтесь к соединителю люэр-лок на белой части устройства для реконституции.

10. Утилизируйте пустую ампулу с растворителем вместе с подключённой синей частью устройства для реконституции.

Введение

1. Аккуратно подключите шприц к соединителю люэр-лок на белой части устройства для реконституции (рис. 6).
2. Переверните флакон Фибрега вверх дном и наберите раствор в шприц (рис. 7).

3. После переноса раствора крепко удерживайте поршень шприца (держа шприц поршнем вниз) и извлеките шприц из устройства для реконституции (рис. 8).

4. Утилизируйте белую часть устройства для реконституции вместе с пустым флаконом Фибрега.

Рекомендуется внутривенное введение приготовленного раствора при комнатной температуре с использованием стандартного набора для инфузии.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ введения
Инфузия или внутривенное введение.
Препарат Фибрега следует вводить медленно внутривенно при рекомендуемой максимальной скорости 5 мл в минуту у пациентов с врождённой гипо- или афибриногенемией и при рекомендуемой максимальной скорости 10 мл в минуту у пациентов с приобретённым дефицитом фибриногена.

Несовместимость
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.