ЕйрФлуСал Форспіро

Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЕйрФлуСал Форспіро
(50 мікрограмів+250 мікрограмів)/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій, поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладомка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей укладомок слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст укладомка:

1. Що таке ЕйрФлуСал Форспіро і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕйрФлуСал Форспіро і для чого його застосовують

ЕйрФлуСал Форспіро застосовується для лікування бронхіальної астми.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини:
сальметерол — довгодіюча речовина, що розширює дихальні шляхи;
флутиказон — кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, флутиказон або на допоміжну речовину засобу
(перелічену в розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:
хворобу серця, зокрема нерегулярну або прискорену роботу серця
надмірну активність щитоподібної залози
високий артеріальний тиск
цукровий діабет (ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити рівень цукру в крові)
низький рівень калію в крові
туберкульоз (нині або в минулому) або інші інфекції легень
Якщо у пацієнта з’являється нечітке бачення або інші порушення зору, слід повідомити про це
лікаря.
ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задишки та свистячого дихання. Слід пам’ятати, що засіб не діє, якщо задишка або свисти вже виникли у пацієнта.
У разі нападу задишки необхідно застосувати ліки (наприклад, сальбутамол), які швидко
розширюють дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно повідомити
лікаря. Це може виявлятися:
свистячим диханням
частішим відчуттям тиску в грудній клітці
більшою, ніж зазвичай, потребою у швидкодіючому засобі, що розширює дихальні шляхи.
У такому випадку слід продовжувати застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати кількість інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до серйозного захворювання. Потрібно
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
ЕйрФлуСал Форспіро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про засоби, доступні без рецепта.
ЕйрФлуСал Форспіро та такі ліки можуть впливати один на одного:
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, хвороб серця або інших захворювань,
що містять активну речовину з назвою, яка закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), наприклад
атенолол, пропранолол і соталол
ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або кобіцистат
Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
кортикостероїди, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно: ліки, що використовуються для лікування запалення або запобігання відторгнення трансплантата
сечогінні засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
інші ліки, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол)
ліки, що містять ксантинові похідні (часто використовуються для лікування астми).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить,
чи доцільно застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб ЕйрФлуСал Форспіро впливав на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
ЕйрФлуСал Форспіро містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, слід зв’язатися
з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість лактози, що міститься в лікарському засобі, зазвичай не викликає жодних проблем у осіб із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати ЕйрФлуСал Форспіро

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Астма
Рекомендована доза для дорослих становить:
одне вдихання двічі на добу.
Лікар регулярно буде обстежувати пацієнта щодо симптомів астми.
Якщо симптоми астми вдалося контролювати за допомогою лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро,
який застосовується двічі на добу, лікар може зменшити дозу до прийому один раз на добу:
один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі,
або один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта вдень.
Спосіб застосування
ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря, найкраще безпосередньо
перед прийомом їжі вранці та (або) увечері.
Після вдихання слід прополоскати ротову порожнину водою.
Неправильне або нерекомендоване застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро може призвести до
погіршення симптомів дихання. Для досягнення оптимальної ефективності лікарський засіб слід застосовувати
щоденно, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, і регулярно перевіряти
правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у зв’язаному блістері (стрічці) з фольги. Має
лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні
10 доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не підлягає повторному заповненню — після спорожнення його слід замінити
новим пристроєм.

Перед використанням інгалятора
Відкрийте прозору кришку бічної камери.
Повністю обережно відірвіть стрічку, використовуючи зубчастий край (як показано на
малюнку). Стрічку не слід тягнути або рвати.

Закрийте кришку камери та викиньте використану стрічку фольги.
Увага:
Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною стрічкою фольги. Стрічки фольги з чорними смугами не містять лікарського засобу. У кінці в камері з’являться пронумеровані ділянки стрічки. Не слід допускати, щоб у бічній камері було більше ніж 2 стрічки,
оскільки це може призвести до закупорки інгалятора. Обережно відірвіть стрічку фольги (як показано вище)
і видаліть її безпечним способом.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

Відкрийте мундштук, потягнувши вниз захисний наконечник.
Перевірте через віконце лічильника, скільки доз лікарського засобу залишилося.
2. Підготовка дози лікарського засобу

Підніміть край білої важеля. Переконайтеся, що бічна камера закрита.
Увага: білу важіль слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий до прийому дози лікарського засобу.
Недоцільне її використання призводить до втрати доз лікарського засобу.

Відкриття: потягніть білу важіль до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження дози лікарського засобу та появи її номера в лічильнику доз.

Закриття: білу важіль слід повністю закрити, щоб чути було клацання. Інгалятор готовий до негайного використання.
3. Інгаляція дози лікарського засобу
Подихайте глибоко, тримаючи інгалятор подалі від мундштука. Ніколи не видихайте повітря
безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити дозу лікарського засобу.
Тримайте інгалятор захисним наконечником униз.
Щільно обхватіть мундштук губами.
Зробіть спокійний, глибокий вдих ротом (не носом).

Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту.
Після цього зробіть повільний видих не в бік інгалятора.
Закрийте захисний наконечник мундштука.
Прополоскайте ротову порожнину водою (воду слід виплюнути), щоб запобігти розвитку грибкової інфекції в ротовій порожнині та виникненню хрипоти.
Очищення
У разі необхідності зовнішню частину мундштука слід протерти чистою сухою салфеткою.
Інгалятор не можна розбирати ні для очищення, ні з будь-якою іншою метою!
Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими салфетками, оскільки волога може змінити дозу лікарського засобу!
Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук або інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є:
запаморочення
головний біль
прискорене серцебиття
ослаблення м’язів
біль у суглобах
відчуття тремтіння
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки більші дози лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без згоди лікаря.
Пропуск прийому дози лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід застосувати у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування або раптово зменшувати дозу лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро без згоди
лікаря, оскільки це може спричинити погіршення порушень дихання та дуже рідко — небажані явища, такі як:
біль у животі
відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
блювота та діарея
зниження маси тіла
головний біль або сонливість
низький рівень цукру в крові
низький артеріальний тиск та напади судом.
Подібні небажані явища можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або у разі сильного стресу (наприклад, через лихоманку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнтові додатково кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Може виникнути свистяче дихання, кашель або задиха,
а також свербіж, висип (крапив’янка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також
відчуття дуже швидкого серцебиття або запаморочення та непритомність (що може призвести до падіння
або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів або якщо вони раптово
з’являться після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити
про це лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро виникають нечасто (можуть
зустрічатися рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль (зазвичай зникає під час лікування)
збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
молочниця (болючі кремово-жовті висипи) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість
та подразнення горла.
Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою з негайним виплюнкуванням її та (або) чищенням зубів
безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування
молочниці.
біль, набряк суглобів та біль у м’язах
судоми м’язів
У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) відзначалися такі побічні ефекти:
запалення легень (інфекція легень)
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро з’являються
будь-які з наступних симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:

• збільшення кількості слизу
• зміна кольору слизу
• підвищення температури
• озноб
• посилення кашлю
• посилені труднощі з диханням
  поява синяків та травматичні переломи
  запалення пазух носа
  низький рівень калію в крові (що може спричиняти нерегулярне серцебиття, слабкість та (або) судоми м’язів)

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
дуже швидке серцебиття (тахікардія)
відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (перебої в роботі серця)
Зазвичай це не небезпечні симптоми, які зникають під час лікування.
відчуття суму (в основному у дітей)
підвищений рівень цукру в крові
У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові
та, за необхідності, коригувати дозу цукрознижувальних препаратів.
порушення сну
біль у грудній клітці
помутніння кришталика (катаракта)
алергічний висип
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
труднощі з диханням або свистяче дихання, яке посилюється безпосередньо після застосування
препарату ЕйрФлуСал Форспіро
Необхідно припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря.
Для полегшення дихання слід застосувати швидкодіючий бронходилататор у вигляді інгаляції.
порушення утворення певних гормонів, особливо якщо препарат застосовується високими
дозами протягом тривалого часу
Симптомами є:

• уповільнення росту у дітей та підлітків
• розрідження кісткової тканини
• підвищення тиску всередині ока (глазур)
• збільшення маси тіла
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушинга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, та переконається, що пацієнт отримує найменшу можливу дозу препарату.
  зміни в поведінці, такі як незвичайне збудження та дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
  нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення серця
  Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без його призначення.
  грибкова інфекція стравоходу, яка може бути причиною труднощів із ковтанням

Невідома частота, але також можуть виникати:
депресія або агресія
Такі симптоми виникають переважно у дітей.
нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ЕйрФлуСал Форспіро

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
та упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
Діючими речовинами лікарського засобу є сальбутамол і пропіонат флутиказону. Кожна відмірена доза
містить 50 мікrogramів сальбутамолу (у формі ксинафоноату сальбутамолу) і 250 мікrogramів
пропіонату флутиказону. Це відповідає доставленій дозі, що містить 45 мікrogramів
сальбутамолу (у формі ксинафоноату сальбутамолу) і 233 мікrogramи пропіонату флутиказону.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат.
Як виглядає ЕйрФлуСал Форспіро і що містить упаковка
Фіолетовий пластиковий інгалятор із блистером із фольги, що містить 60 доз порошку для інгаляцій.
Розміри упаковок: 1 або 2 інгалятори, що містять по 60 доз.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00