AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AirFluSal Forspiro
(50 microgrammi + 250 microgrammi)/dose inalatoria, polvere per inalazione, in unità divise
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è usato nel trattamento dell’asma bronchiale.
Il medicinale contiene due principi attivi:
salmeterolo: una sostanza broncodilatatrice a lunga durata d’azione
fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AirFluSal Forspiro

Quando non usare il medicinale AirFluSal Forspiro
se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticisone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale AirFluSal Forspiro, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente ha:
una malattia cardiaca, inclusa un'aritmia o un'accelerazione del battito cardiaco
ipertiroidismo
ipertensione arteriosa
diabete (AirFluSal Forspiro può aumentare la glicemia)
bassi livelli di potassio nel sangue
tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari
Se il paziente comincia a vedere male o presenta altri disturbi della vista, deve informare il medico.
AirFluSal Forspiro previene l'insorgenza di affanno e sibili respiratori. È importante ricordare che il medicinale non agisce quando l'affanno o i sibili sono già presenti.
In caso di attacco di affanno, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che dilati rapidamente le vie respiratorie.
Se i sintomi dell'asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario informare immediatamente
il medico. Ciò può manifestarsi con:
respiro sibilante
sensazione di oppressione al torace più frequente del solito
necessità maggiore del normale di assumere un medicinale broncodilatatore ad azione rapida.
In tal caso, è necessario continuare a usare AirFluSal Forspiro, ma non aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe peggiorare, portando a una malattia grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale AirFluSal Forspiro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
AirFluSal Forspiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:
medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie, contenenti un principio attivo il cui nome termina in „olol” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
medicinali antivirali, inclusi alcuni utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come ritonavir o cobicitast
Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente lo stato del paziente durante l'assunzione di questi medicinali.
medicinali utilizzati per trattare le infezioni, come chetocanozolo, itraconazolo ed eritromicina
corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione: medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto
diuretici utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa
altri broncodilatatori (come il salbutamolo)
medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso utilizzati nel trattamento dell'asma).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se è opportuno usare AirFluSal Forspiro durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
AirFluSal Forspiro contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale.
La quantità di lattosio contenuta nel medicinale di solito non provoca problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Asma
La dose raccomandata per gli adulti è:
una inalazione due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi asmatici.
Se i sintomi asmatici sono sotto controllo con AirFluSal Forspiro assunto due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:
una volta la sera, se i sintomi si manifestano nel paziente durante la notte
una volta al mattino, se i sintomi si manifestano nel paziente durante il giorno.
Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere usato ogni giorno, secondo le indicazioni del medico, preferibilmente subito prima dei pasti, al mattino e (o) alla sera.
Dopo l’inalazione, risciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni del medico di AirFluSal Forspiro può causare un peggioramento dei sintomi respiratori. Per ottenere un’efficacia ottimale, il medicinale deve essere usato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.
Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare come utilizzare l’inhalatore e verificare regolarmente la corretta tecnica di utilizzo.
L’inhalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in un nastro di alluminio avvolto. È dotato di un contadose che indica il numero di dosi rimanenti (da 60 a 0). I numeri relativi alle ultime 10 dosi sono riportati su sfondo rosso.
L’inhalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

Prima dell’uso dell’inhalatore
Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
Staccare con attenzione l’intera lunghezza del nastro, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato nell’illustrazione). Non tirare né strappare il nastro.

Chiudere il coperchio della camera e gettare via il nastro usato.
Avvertenza:
Durante l’uso dell’inhalatore, la camera laterale si riempirà progressivamente del nastro usato. I nastri con strisce nere non contengono il principio attivo. Alla fine, nella camera appariranno i segmenti numerati del nastro. Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l’inhalatore. Staccare delicatamente il nastro di alluminio (come mostrato sopra) e smaltirlo in modo sicuro.
Uso dell’inhalatore
Tenere l’inhalatore come mostrato nelle illustrazioni.
1. Apertura

Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il tappo protettivo.
Verificare attraverso la finestrella del contadose quante dosi di medicinale rimangono.
2. Preparazione della dose di medicinale

Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa.
Avvertenza: la leva bianca deve essere usata solo quando il paziente è pronto a inalare la dose di medicinale. Un suo uso improprio comporta la perdita di dosi.

Apertura: tirare la leva bianca fino in fondo (si sente uno scatto) per caricare la dose di medicinale e far apparire il numero corrispondente nel contadose.

Chiusura: chiudere completamente la leva bianca fino a sentire uno scatto. L’inhalatore è ora pronto per l’uso immediato.
3. Inalazione della dose di medicinale
Fuori dalla bocca, eseguire un’espirazione il più possibile profonda. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inhalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
Tenere l’inhalatore con il tappo protettivo rivolto verso il basso.
Chiudere bene le labbra intorno al boccaglio.
Eseguire un’inspirazione calma e profonda attraverso la bocca (non con il naso).

Togliere l’inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
Dopo questo tempo, eseguire un’espirazione lenta senza rivolgere l’aria verso l’inhalatore.
Chiudere il tappo protettivo del boccaglio.
Risciacquare la bocca con acqua (da sputare), per aiutare a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine nella bocca e la comparsa di raucedine.
Pulizia
Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno asciutto e pulito.
Non smontare mai l’inhalatore, né per la pulizia né per altri scopi!
Non pulire le parti dell’inhalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!
Non inserire mai aghi o altri strumenti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inhalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal Forspiro
Contattare il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono essere:
capogiri
mal di testa
accelerazione del battito cardiaco
debolezza muscolare
dolore alle articolazioni
sensazione di tremore
Se si assumono dosi maggiori per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
È importante usare il medicinale esattamente come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza il consenso del medico.
Dimenticanza di una dose di AirFluSal Forspiro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere bruscamente il trattamento né ridurre improvvisamente la dose di AirFluSal Forspiro senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:
dolore addominale
sensazione di affaticamento e perdita di appetito, nausea
vomito e diarrea
diminuzione del peso corporeo
mal di testa o sonnolenza
bassa concentrazione di zucchero nel sangue
bassa pressione arteriosa e crisi convulsive.
Simili effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche: il paziente potrebbe manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l’assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. Potrebbero verificarsi respiro sibilante, tosse o affanno,
nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola),
inclusa la sensazione di battito cardiaco molto rapido o sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a cadute
o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o se questi insorgano improvvisamente dopo
l’assunzione di AirFluSal Forspiro, è necessario informare immediatamente il medico.
Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano con frequenza non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
mal di testa (che di solito scompare durante il trattamento)
aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-giallastro) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine
e irritazione della gola.
Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente oppure (e/o) lavare i denti
subito dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
dolore, gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare
crampi muscolari
Nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
polmonite (infezione del polmone)
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante l’assunzione di AirFluSal Forspiro; potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• maggiore difficoltà respiratoria

formazione di ematomi e fratture traumatiche
sinusite
basso livello di potassio nel sangue (che può causare battito cardiaco irregolare, debolezza e/o crampi muscolari)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
Questi sono generalmente sintomi benigni che tendono a scomparire durante il trattamento.
sensazione di tristezza (soprattutto nei bambini)
aumento della glicemia
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue
e, se necessario, aggiustare la dose del medicinale antidiabetico.
disturbi del sonno
dolore al petto
opacizzazione del cristallino (cataratta)
eruzione allergica
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione
del medicinale AirFluSal Forspiro
È necessario interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro e informare immediatamente il medico.
Per facilitare la respirazione, è necessario assumere immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria.
alterata produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo
I sintomi comprendono:

• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità ossea
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• aumento di peso
• viso arrotondato (“faccia a luna piena”) (sindrome di Cushing).
  Il medico controllerà regolarmente se si verificano effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa possibile del medicinale.
  cambiamenti del comportamento, come eccitazione insolita e irritabilità
  Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini.
  battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi
  È necessario informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro senza indicazione medica.
  Infezione fungina dell’esofago, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione

Frequenza non nota, ma potrebbero comunque verificarsi:
depressione o aggressività
Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini.
visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AirFluSal Forspiro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare ad una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
e sulla confezione con la dicitura EXP. La data di scaden游戏副本o indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal Forspiro
Le sostanze attive del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Corrisponde alla dose erogata contenente 45 microgrammi di salmeterolo (come xinafato di salmeterolo) e 233 microgrammi di propionato di fluticasone.
L'altro componente è lattosio monoidrato.
Aspetto di AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Apparecchio inalatore di plastica di colore viola con blister in lamina contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
Formati della confezione: 1 o 2 inalatori contenenti ciascuno 60 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Germania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00