AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el paciente

AirFluSal Forspiro
(50 microgramos + 250 microgramos)/dosis inhalada, polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AirFluSal Forspiro
3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento del asma bronquial.
El medicamento contiene dos principios activos:
salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse AirFluSal Forspiro
si el paciente tiene alergia al salmeterol, al fluticasona o a cualquiera de los excipientes del medicamento
(enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar AirFluSal Forspiro, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (AirFluSal Forspiro puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o previa) u otras infecciones pulmonares

Si el paciente comienza a ver borroso o presenta otros trastornos visuales, debe informar inmediatamente al médico.

AirFluSal Forspiro ayuda a prevenir la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Es importante recordar que este medicamento no actúa cuando ya han comenzado la dificultad respiratoria o las sibilancias.

En caso de ataque de disnea, debe utilizarse un medicamento de acción rápida (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.

Si los síntomas del asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informarse inmediatamente al médico.
Esto puede manifestarse mediante:

• sibilancias al respirar
• sensación más frecuente de opresión en el pecho
• necesidad mayor de lo habitual de utilizar un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias.

En tal caso, debe continuar el uso de AirFluSal Forspiro, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, conduciendo a una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes
AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

AirFluSal Forspiro y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

AirFluSal Forspiro puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras afecciones que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «olol» (betabloqueantes), como atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos antivirales, incluyendo ciertos fármacos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como ritonavir o cobicistat

El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos.

• medicamentos para tratar infecciones, como ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectable: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
• diuréticos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol)
• medicamentos que contengan derivados de xantinas (utilizados frecuentemente en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si es adecuado utilizar AirFluSal Forspiro durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

AirFluSal Forspiro contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa presente en el medicamento generalmente no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada para adultos es:
una inhalación dos veces al día.
El médico evaluará periódicamente al paciente en relación con los síntomas de asma.
Si los síntomas de asma están bien controlados con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una vez al día:
una vez por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche,
o una vez por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.
Modo de empleo
AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente inmediatamente antes de las comidas, por la mañana y (o) por la noche.
Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.
El uso incorrecto o no conforme a las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe utilizarse diariamente, incluso si no hay síntomas presentes.
Instrucciones de uso
El médico, enfermera o farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster enrollada (cinta). Está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Los números que indican las últimas 10 dosis aparecen sobre un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado; una vez vacío, debe sustituirse por un dispositivo nuevo.

Antes de usar el inhalador
Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
Separar cuidadosamente toda la longitud de la cinta utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No se debe tirar ni jalar bruscamente de la cinta.

Cerrar la tapa de la cámara y desechar la cinta usada.
Advertencia:
Con el uso progresivo del inhalador, la cámara lateral se llenará gradualmente con la cinta usada. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final aparecerán segmentos numerados de la cinta. No debe permitirse que haya más de 2 tiras en la cámara lateral, ya que esto podría obstruir el inhalador. Retirar suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharla de forma segura.
Uso del inhalador
Sujetar el inhalador con las manos tal como se muestra en las figuras.
1. Apertura

Destapar el embocadura tirando hacia abajo de la tapa protectora.
Verificar a través de la ventana del contador cuántas dosis quedan.
2. Preparación de la dosis del medicamento

Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada.
Advertencia: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis. Su uso innecesario provoca pérdida de dosis del medicamento.

Apertura: tirar completamente de la palanca blanca hasta el tope (se escuchará un clic), lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador de dosis.

Cierre: cerrar cuidadosamente la palanca blanca hasta que se escuche un clic. El inhalador está listo para su uso inmediato.
3. Inhalación de la dosis del medicamento
Fuera del embocadura, realizar una exhalación lo más profunda posible. Nunca debe exhalarse aire directamente dentro del interior del inhalador, ya que esto podría alterar el tamaño de la dosis del medicamento.
Sostener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
Cerrar firmemente los labios alrededor del embocadura.
Realizar una inhalación tranquila y profunda por la boca (no por la nariz).

Retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o el tiempo que sea posible sin sentir molestias.
Tras este tiempo, exhalar lentamente sin dirigir el aire hacia el inhalador.
Cerrar la tapa protectora del embocadura.
Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), para ayudar a prevenir la aparición de infecciones fúngicas en la boca y ronquera.
Limpieza
Si es necesario, limpiar la parte externa del embocadura con una toallita limpia y seca.
No debe desmontarse el inhalador ni para limpiarlo ni para ningún otro fin.
No limpiar ninguna parte del inhalador con agua ni toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar el tamaño de la dosis del medicamento.
Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en el embocadura ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de AirFluSal Forspiro
Debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
mareo
dolor de cabeza
taquicardia
debilidad muscular
dolor articular
sensación de temblor
Si se han utilizado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico, ya que dosis elevadas de AirFluSal Forspiro pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización médica.
Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse repentinamente la dosis de AirFluSal Forspiro sin autorización médica, ya que esto podría empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:
dolor abdominal
sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
vómitos y diarrea
pérdida de peso
dolor de cabeza o somnolencia
bajo nivel de azúcar en sangre
presión arterial baja y convulsiones.
Efectos adversos similares pueden ocurrir también muy raramente durante infecciones o situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultades repentinas para respirar inmediatamente después de la administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Puede presentarse respiración sibilante, tos o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), así como sensación de latidos cardíacos muy rápidos o desmayo y mareo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conocimiento). Si aparece alguno de estos síntomas o si se presentan repentinamente tras la administración de AirFluSal Forspiro, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas a AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza (que generalmente desaparece durante el tratamiento)
mayor número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
aftas (lesiones dolorosas de color crema-amarillento) en la boca y garganta, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta.
Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente o (y) cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las aftas.
dolor, hinchazón de articulaciones y dolor muscular
espasmos musculares

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:
neumonía (infección pulmonar)
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:

• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• mayor dificultad para respirar
• aparición de hematomas y fracturas traumáticas
• bajos niveles de potasio en sangre (que pueden provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o espasmos musculares)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia)
sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
sensación de tristeza (sobre todo en niños)
aumento de la glucemia
En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
trastornos del sueño
dolor en el pecho
opacidad del cristalino (cataratas)
erupción alérgica

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración de AirFluSal Forspiro
Debe interrumpirse el uso de AirFluSal Forspiro y informarse inmediatamente al médico.
Para facilitar la respiración, debe administrarse inmediatamente un broncodilatador de acción rápida mediante inhalación.
alteración en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo
Los síntomas incluyen:

• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• pérdida de densidad ósea
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de peso
• rostro redondeado ("cara de luna") (síndrome de Cushing)

El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos y se asegurará de que se utiliza la dosis más baja posible del medicamento.
cambios en el comportamiento, como excitación inusual e irritabilidad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
latidos irregulares del corazón o extrasístoles
Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica.
infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar

Frecuencia desconocida, pero también pueden presentarse:
depresión o agresividad
Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ºC.
No utilizar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
y en el estuche con la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AirFluSal Forspiro
Las sustancias activas del medicamento son el salmeterol y el propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a la dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 233 microgramos de propionato de fluticasona.
El resto del componente es lactosa monohidratada.

Aspecto del AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Aparato de inhalación de plástico de color violeta, con blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños de envase: 1 o 2 aparatos de inhalación, cada uno con 60 dosis.

Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Tel. +48 22 209 70 00