Chemische Fabrik Kreussler & Co. Етосклерол 3% (amp.)
GmbH

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для споживача

Етосклерол 3%, 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lauromacrogolum 400
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етосклерол 3% і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Етосклерол 3%
Як застосовувати лікарський засіб Етосклерол 3%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етосклерол 3%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етосклерол 3% і для чого його застосовують

Етосклерол 3% є лікарським засобом для склеротерапії, тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін’єкції через неї лауромакроголу 400, раніше відомого також як полідоканол або етер лаурилової кислоти поліетиленгліколю, що викликає фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозного розширення вени. Лікарський засіб Етосклерол 3% застосовується для склеротерапії варикозного розширення вен нижніх кінцівок, а також для склеротерапії гемангіом першого та другого ступеня.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Етосклерол 3%

Коли не застосовувати лік Етосклерол 3% :

якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол 400 або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є гостре, серйозне захворювання (зокрема не ліковане)
якщо пацієнт є нерухомим
якщо пацієнт має тяжке обструктивне захворювання артерій нижніх кінцівок (стадія III та IV за шкалою Фонтейна)
якщо у пацієнта є тромбоемболічні захворювання
якщо у пацієнта існує високий ризик виникнення тромбозу (наприклад, виявлена спадкова схильність до тромбозу або наявність багатьох факторів ризику, таких

як застосування гормональних засобів контрацепції або гормональної замісної терапії,
ожиріння, паління тютюну або тривалі періоди нерухомості)

якщо у пацієнта є гострі запальні стани в області ануса у разі склеротерапії гемороїдальних вузлів
якщо склеротерапія має бути проведена мікропіною: якщо у пацієнта є симптоми, спричинені виявленою діркою в серці (виявлений, симптоматичний ліво-правий шунт)

Дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Етосклерол 3%, якщо:

наявний бронхіальний астма та висока схильність до алергічних реакцій
наявна лихоманка
у пацієнтів із дуже поганим загальним станом здоров’я

Необхідно дотримуватися особливої обережності у випадках:

склеротерапії варикозних вен кінцівок:
наявний набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини, який не можна лікувати компресійною терапією
наявний запальний стан шкіри в місці введення склеротерапії
наявні симптоми ураження найдрібніших і найтонших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія), а також обмежене чуття (нейропатія) у пацієнтів із обмеженою рухливістю

Склеротерапія мікропіною:

якщо у пацієнта виявлено дірку в серці, навіть якщо вона не викликає жодних ознак захворювання/не супроводжується симптомами (виявлений, безсимптомний ліво-правий шунт)
якщо у пацієнта в минулому були: порушення зору або ураження нервів (візуальні або неврологічні симптоми) після попередньої склеротерапії мікропіною
склеротерапії гемороїдальних вузлів:
наявне хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона)
наявна схильність до утворення тромбів (гіперкоагуляція)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Етосклерол 3% необхідно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Склеротерапія варикозних вен
Лік не можна вводити внутрішньоартеріально через можливість/ризик розвитку некрозу, що може призвести до ампутації. У такому випадку пацієнта необхідно обов’язково лікувати судинним хірургом. Застосування ліку в області обличчя може призвести до зворотного тиску в артеріях і, як наслідок, до стійких порушень зору (сліпоти). У деяких місцях, наприклад, при варикозі в області гомілковостопного суглоба, ризик ненавмисного внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому слід дотримуватися особливої обережності, вводячи невеликі кількості ліку.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів.
Під час виконання процедури склеротерапії гемороїдальних вузлів лікар повинен звернути увагу, щоб не пошкодити внутрішній сфинктер ануса, що може призвести до недержання калу. Не слід вводити більше ніж 0,5 мл ліку Етосклерол 3% чоловікам при локації гемороїдального вузла на 11 годині через близькість сечівника та простати.
Етосклерол 3% та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Діюча речовина лауромакрогол 400 також використовується як місцевий знеболюючий засіб (місцевий анестетик). Тому, якщо він застосовується одночасно з іншим знеболюючим засобом протягом доби, існує ризик посилення дії, що може уповільнити серцеву діяльність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У вагітних жінок лік Етосклерол 3% не слід застосовувати, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Немає точних даних щодо застосування ліку Етосклерол 3% у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах не було виявлено явних порушень розвитку.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, слід припинити годування на 2–3 дні, оскільки не проводилися дослідження на людях щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить 5 % об./об. етанолу (спирту), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливо для осіб із алкоголізмом. Слід враховувати це під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто лік вважається «вільним від калію». Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Етосклерол 3%

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лік Етосклерол 3% застосовується при склеротерапії варикозних вен нижніх кінцівок середнього і великого
розміру, а також при склеротерапії гемороїдальних вузлів першого і другого ступеня.
Цей лік може застосовуватися у вигляді рідини або як стандартизована, гомогенна, дрібнопузырчатка,
ліпка мікропіна.
Рекомендована доза
Залежно від розміру лікованих варикозних вен та індивідуального стану кожного
пацієнта, лікар визначає, яке лікування буде застосоване. У разі появи сумнівів слід вибрати найменшу можливу дозу.
Не слід застосовувати добову дозу більшу, ніж 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла,
що означає, що пацієнту із масою тіла 70 кг можна ввести не більше ніж 4,6 мл розчину 3%
на добу.
У звичайних випадках, незалежно від маси тіла пацієнта та застосованої концентрації
лауромакроголу 400, максимальна рекомендована об’єм мікропіни, використаний за сеанс і на
добу, становить 10 мл. Більші об’єми мікропіни застосовуються після індивідуальної оцінки співвідношення користі до ризику.
У пацієнтів із відомою в анамнезі гіперчутливістю до ліків, під час першої процедури
облітерації не слід виконувати більше ніж 1 ін’єкцію. Під час наступних сеансів
можна вводити лауромакрогол 400 кількома ін’єкціями в дозі, що не перевищує максимальну дозу.
Склеротерапія варикозних вен нижніх кінцівок середнього розміру
Залежно від діаметра лікованих варикозних вен застосовують лік Етосклерол 2% або 3%. Під час
першої процедури слід виконати лише одну ін’єкцію ліку Етосклерол 2% або 3% у вигляді рідини, у кількості від 0,5 до 1 мл. Залежно від результату лікування та розміру лікованої ділянки, можна під час наступних сеансів виконати кілька ін’єкцій у об’ємі не більшому, ніж 2 мл рідини на одну ін’єкцію, за умови не
перевищення максимальної дози.
У разі введення продукту Етосклерол 2% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні
варикозних вен проникаючих (перфорантів) або відтікних вен, під час одного уколу вводять до 2 мл мікропіни. У разі введення продукту
Етосклерол 2% або 3% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні варикозних вен відтікних, під час одного уколу вводять до 4 мл мікропіни для малих відтікних вен та до 6 мл мікропіни для великих відтікних вен.
Склеротерапія варикозних вен нижніх кінцівок великого розміру
Під час першої процедури може бути виконана лише одна ін’єкція у кількості 1 мл
ліку Етосклерол 3% у вигляді рідини. Залежно від ефективності та розміру лікованої
ділянки можна виконати під час наступних сеансів кілька ін’єкцій (2–3) у об’ємі не
більшому, ніж 2 мл на одну ін’єкцію, але не більше максимальної дози.
У разі введення продукту Етосклерол 3% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні
варикозних вен відтікних, під час одного уколу вводять до 4 мл мікропіни
для малих відтікних вен та до 6 мл мікропіни для великих відтікних вен.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого і другого ступеня
Під час одного сеансу не може бути введено більше ніж 3 мл ліку Етосклерол 3%.
Залежно від результату лікування вводять максимум 1 мл ліку Етосклерол 3%
на вузол, виключно у вигляді підслизовичної ін’єкції. У чоловіків, у разі вузлів, розташованих поблизу простати та сечівника, не слід
вводити більше ніж 0,5 мл ліку.
Способи застосування
Склеротерапія варикозних вен нижніх кінцівок
Усі ін’єкції повинні вводитися внутрішньовенно; слід перевіряти положення голки (наприклад,
шляхом аспірації крові).
Незалежно від способу пункції вени (у пацієнта у вертикальному положенні з канюлею для інфузії або у пацієнта у сидячому положенні зі шприцом, підготовленим для виконання ін’єкції),
ін’єкцію слід виконувати лише у нижню кінцівку, розташовану у горизонтальному положенні.
Для виконання склеротерапії рекомендуються одноразові шприци з плавним рухом поршня та
голки різного діаметра, залежно від показань.
Під час введення продукту у вигляді мікропіни нижня кінцівка може бути
розташована у горизонтальному положенні або піднята на 30–45° над рівнем. Безпосереднє
уколювання та ін’єкція у непомітні вени повинні виконуватися під контролем дуплексного УЗД.
Голка не повинна бути тонша, ніж 25G.
Залежно від ступеня та поширення варикозу може бути необхідним виконання кількох сеансів
лікування з інтервалами в один або два тижні.
Увага:
Місцеві тромби, що іноді утворюються, видаляють шляхом пункції та витиснення.
Тиск після ін’єкції ліку Етосклерол 3%
Після обробки місця пункції слід накласти тискуючу пов’язку або еластичні панчохи.
Після накладання пов’язки пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, бажано поблизу
клініки.
Після склеротерапії рідким продуктом Етосклерол тиск застосовується відразу після
ін’єкції.
Після склеротерапії мікропіною нога пацієнта спочатку фіксується на 2–5
хвилин. У цей час слід уникати маневру Вальсальви та активації м’язів. Тиск на
кінцівку не повинен застосовуватися відразу, а лише через 5–10 хвилин після ін’єкції.
Тиск слід застосовувати кілька днів, до кількох тижнів після ін’єкції, залежно від
поширення та ступеня варикозу.
Для запобігання зміщенню бинта, особливо з ділянки стегна або кінцівки конічної форми, рекомендується застосовувати додатковий пінополіуретановий опатрунок під основним тискуючим опатрунком.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та уважного застосування позапроцедурного
лікування тиском.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого і другого ступеня
Ін’єкції повинні вводитися виключно підслизовово та безпосередньо у вузол вище
зубчастої лінії (лінії Z) у напрямку судинної ніжки.
Слід дотримуватися особливої обережності в області внутрішнього сфинктера прямої кишки через ризик пошкодження м’яза та пов’язаних із цим проблем із утриманням калу. Під час лікування гемороїдальних вузлів у положенні «одинадцять годин» у чоловіків, введена кількість не повинна перевищувати 0,5 мл ліку Етосклерол 3%, через близькість сечівника та простати.
Залежно від ступеня гемороїдальних вузлів може бути необхідним виконання кількох сеансів
лікування з інтервалами в один або два тижні.
Застосування у дітей
Лік Етосклерол не застосовується у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Етосклерол 3%
Склеротерапія середніх і великих варикозних вен нижніх кінцівок
У разі введення більшої дози ліку, ніж рекомендовано, може виникнути місцева некроз тканин, особливо після параін’єкції.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого і другого ступеня
Введення більшої дози ліку, ніж рекомендовано, може призвести до місцевого некрозу тканин
з можливістю поширення на навколишні тканини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були неприємними, але в більшості випадків — тимчасовими.
Оскільки повідомлення, як правило, надходили зі спонтанних звітів без віднесення до визначеної групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно встановити частоту виникнення побічних ефектів та їх зв’язок із застосуванням препарату. Проте можлива певна оцінка частоти на підставі тривалого досвіду.

Склеротерапія варикозних вен нижніх кінцівок
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо шкірної тканини та глибше розташованих тканин (і рідко — нервів) спостерігалися після помилкового введення в оточуючу тканину (параваскулярне введення). Існує залежність виникнення побічних ефектів від дози та концентрації введеного препарату. Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти, як зазначено нижче:

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, узагальнена кропив’янка, астма (напади астми), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головний біль, мігрені (рідко при застосуванні мікропінної склеротерапії), місцеві порушення чутливості (парестезії), послаблення чутливості в порожнині рота, втрата свідомості, запаморочення, порушення мови, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору) (рідко при застосуванні мікропінної склеротерапії), зупинка серця, синдром розбитого серця (стрес-індукована кардіоміопатія), серцебиття, неправильний серцевий ритм (тахікардія, брадикардія), тромбоемболія легеневої артерії, запаморочення, відчуття непритомності, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, лихоманка, раптове почервоніння, погане самопочуття, слабкість, порушення артеріального тиску.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): глибока венозна тромбоз (можливий зв’язок із супутніми захворюваннями), біль у кінцівках.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбофлебіт поверхневих вен, флебіт, алергічний дерматит, контактна кропив’янка, еритема, шкірні алергічні реакції, некроз, ущільнення, набряк, ушкодження нервів.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення кровоносних судин на основі вже існуючих), гематоми, пігментація шкіри, синці, біль (короткочасний у місці склеротерапії), тромбоз у місці введення (місцеві тромби всередині варикозних вен).

Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня:
Під час облітерації гемороїдальних вузлів спостерігали такі побічні ефекти, як: печіння, біль, дискомфорт, неприємні відчуття, особливо у чоловіків під час процедури в області години 11. Ці реакції є тимчасовими, хоча рідко можуть тривати від 2 до 3 днів. Склеротерапія гемороїдальних вузлів є безболісною за умови застосування правильної техніки, оскільки в області введення відсутні чутливі нервові волокна. Додатково спостерігалися такі реакції, зазначені нижче:

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, узагальнена кропив’янка, астма (напади астми), втрата свідомості, дезорієнтація, запаморочення, серцебиття, запаморочення, відчуття непритомності, нудота, порушення ерекції, лихоманка, порушення артеріального тиску.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): кровотеча в місці введення, тромбоз у місці введення (внутрішньосудинні тромби всередині гемороїдальних вузлів), некроз (місцевий, рідко — з можливістю поширення на навколишні тканини).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): проктит, алергічний дерматит, контактна кропив’янка, шкірні реакції, свербіж у порожнині прямої кишки, ущільнення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): відчуття печіння слизової оболонки, біль у місці введення, відчуття дискомфорту, відчуття тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етосклерол 3%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка безпосереднього призначення призначена для одноразового використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етосклерол 3%
Діючою речовиною лікарського засобу є лауромакрогол 400.
Інші допоміжні речовини: етанол 96%, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Етосклерол 3% і що містить упаковка
Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 60 мг лауромакроголу 400.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Особливі попередження
Етосклерол повинен вводитися лише лікарем, який має відповідний досвід у проведенні склеротерапії. Для підготовки стандартизованої мікропіни для склеротерапії варикозних вен слід дотримуватися інструкцій щодо відповідних методів.
Склеротерапія варикозних вен
Засоби для облітерації варикозних вен категорично заборонено вводити в артерії, оскільки це може призвести до тяжкої тканинної некрози, що може завершитися необхідністю ампутації. У разі виникнення такої події необхідно негайно звернутися до судинного хірурга.
Показання до застосування у ділянці обличчя мають бути ретельно оцінені стосовно всіх можливих засобів для облітерації варикозних вен, оскільки внутрішньовенне введення може призвести до реверсії тиску в артеріях і, як наслідок, до необоротних порушень зору (сліпоти).
У деяких ділянках тіла, таких як ділянки стоп і щиколоток, ризик неумисного внутрішньоартеріального введення може бути підвищеним. Тому слід застосовувати лише невеликі кількості лікарського засобу в низькій концентрації та дотримуватися особливої обережності під час лікування.
Лікування отруєння при неправильному введенні лікарського засобу
a) Внутрішньоартеріальне введення

Залишити канюлю на місці; якщо канюлю вже видалено — повторно знайти місце пункції
Ввести 5–10 мл місцевого знеболювального засобу без адреналіну
Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД
Накласти вату та опустити ішемічну ногу
Як заходи обережності — госпіталізувати пацієнта (судинна хірургія)

b) Перивенозне введення
Залежно від кількості та концентрації підшкірно введеного лікарського засобу Етосклерол, ввести на місце введення 5–10 мл фізіологічного розчину, за можливості сумішаного з гіалуронідазою. Якщо пацієнт відчуває сильний біль, можна ввести місцевий знеболювальний засіб (без адреналіну).
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня
Під час лікування гемороїдальних вузлів слід дотримуватися обережності, щоб уникнути пошкодження внутрішнього сфинктера анального отвору та пов’язаних із цим проблем із нестійкістю калу.
При лікуванні гемороїдальних вузлів у позиції „одинадцять годин”: у чоловіків об’єм введення не повинен перевищувати 0,5 мл засобу Етосклерол 3%, через близькість інших органів (сечівника та простати).
Рятувальні заходи та протидія*
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції трапляються рідко, але можуть становити загрозу для життя. Лікар, який здійснює медичний супровід, повинен бути готовий до проведення рятувальних заходів і мати доступ до відповідного рятувального комплекту.
Лікування β-адреноблокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може впливати на перебіг рятувальних заходів у разі анафілактичного шоку через вплив на серцево-судинну систему.