Chemische Fabrik Kreussler & Co. Этоксисклерол 3% (амп.)
GmbH

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Этоксисклерол 3%, 30 мг/мл раствор для инъекций
Лауромакрогол 400
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Этоксисклерол 3% и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Этоксисклерол 3%
Как применять лекарственное средство Этоксисклерол 3%
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Этоксисклерол 3%
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Этоксисклерол 3% и для чего оно применяется

Этоксисклерол 3% — это лекарственное средство для склеротерапии, то есть для введения тонкой иглы внутрь вены и последующего введения через неё лауромакрогола 400, ранее известного также как полидоканол или лауриловый эфир макрогола, который вызывает фиброз её стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикозного расширения вен. Лекарственное средство Этокосисклерол 3% применяется для склеротерапии варикозных вен нижних конечностей, а также для склеротерапии гемангиом первой и второй степени.

2. Важная информация перед применением препарата Этоксисклерол 3%

Когда не следует применять препарат Этоксисклерол 3%:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лауромакроголу 400 или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеется острое тяжелое заболевание (в частности, не леченое)
если пациент находится в неподвижном состоянии
если у пациента имеется тяжелое обструктивное заболевание артерий нижних конечностей (стадии III и IV по шкале Фонтейна)
если у пациента имеются тромбоэмболические заболевания
если у пациента имеется высокий риск развития тромбоза (например, установленная наследственная склонность к тромбозу или наличие нескольких факторов риска, таких как

применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии,
ожирение, курение или длительные периоды неподвижности)

если у пациента имеются острые воспалительные состояния в области ануса при склеротерапии геморроидальных узлов
если склеротерапия проводится с использованием микро-пены: если у пациента имеются симптомы, вызванные подтвержденным дефектом сердца (подтвержденный, симптоматический лево-правый шунт).

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Этоксисклерол 3%, если:

имеется бронхиальная астма и высокая склонность к аллергическим реакциям
имеется лихорадка
у пациентов с очень слабым общим состоянием здоровья

Следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

склеротерапия варикозных вен:
имеется отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости, который нельзя лечить компрессионной терапией
имеется воспалительное заболевание кожи в области проведения склеротерапии
имеются признаки закупорки мельчайших и самых тонких сосудов, например, при сахарном диабете (микроангиопатия), а также нарушение чувствительности (нейропатия) у пациентов с ограниченной подвижностью

Склеротерапия с использованием микро-пены:

если у пациента имеется подтвержденный дефект сердца, даже если он не проявляется никакими симптомами (подтвержденный, бессимптомный лево-правый шунт)
если у пациента в анамнезе были: нарушения зрения или неврологические расстройства после предыдущей склеротерапии с использованием микро-пены.
склеротерапия геморроидальных узлов:
имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона)
имеется гиперкоагуляция крови

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этоксисклерол 3% необходимо проконсультироваться с врачом или
медицинской сестрой.
Склеротерапия варикозных вен
Препарат нельзя вводить внутрь артерий из-за возможности/риска развития некроза, который может привести к ампутации. В таком случае пациент должен обязательно лечиться у сосудистого хирурга. Применение препарата в области лица может вызвать реверсивное давление в артериях и, как следствие, привести к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых местах, например, при варикозе в области голеностопного сустава, риск случайного внутрисосудистого введения может быть выше, поэтому следует соблюдать особую осторожность и вводить небольшие дозы препарата.
Склеротерапия геморроидальных узлов.
При проведении склеротерапии геморроидальных узлов врач должен обратить внимание, чтобы не повредить внутренний сфинктер анального отверстия, что может привести к недержанию кала. Не следует вводить более 0,5 мл препарата Этоксисклерол 3% мужчинам при локализации геморроидального узла на 11 часах, из-за близости мочеиспускательного канала и предстательной железы.
Взаимодействие препарата Этоксисклерол 3% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Активное вещество — лауромакрогол 400 — также применяется как местное обезболивающее средство (местный анестетик). Поэтому при одновременном применении с другими анестетиками в течение суток существует риск усиления действия, что может замедлить сердечную деятельность.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У беременных женщин препарат Этоксисклерол 3% не следует применять, за исключением абсолютно необходимых случаев. Отсутствуют точные данные о применении препарата Этоксисклерол 3% у беременных женщин. В исследованиях на животных явных пороков развития не выявлено.
В случае необходимости проведения склеротерапии у кормящих грудью женщин следует прервать грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку не проводилось исследований у людей на предмет возможности проникновения лауромакрогола 400 в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 5 % об./об. этанола (спирта), т.е. до 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью. Следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «без калия». Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Аэтоксисклерол 3%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Аэтоксисклерол 3% применяется при склеротерапии варикозных вен нижних конечностей средней и большой величины, а также при склеротерапии геморроидальных узлов первой и второй степени.
Данный препарат может вводиться в жидкой форме или в виде стандартизированной, гомогенной, мелкопузырьковой, вязкой микропены.

Рекомендуемая доза
В зависимости от размера лечимых варикозных вен, а также индивидуального состояния каждого пациента, врач определяет, какое лечение будет применено. При возникновении сомнений следует выбрать наименьшую возможную дозу.
Не следует применять суточную дозу, превышающую 2 мг лауромакрогола 400 на 1 кг массы тела, что означает, что пациенту с массой тела 70 кг можно ввести не более 4,6 мл 3% раствора в сутки.
В обычных случаях, независимо от массы тела пациента и применяемой концентрации лауромакрогола 400, максимальный рекомендуемый объём микропены, вводимой за одну сессию и в сутки, составляет 10 мл. Более высокие объёмы микропены могут применяться только после индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
У пациентов с известной в анамнезе повышенной чувствительностью к лекарственным средствам, при первом сеансе облитерации не следует выполнять более одного введения. При последующих сеансах лауромакрогол 400 может вводиться в нескольких введениях, но не более максимальной дозы.

Склеротерапия варикозных вен нижних конечностей средней величины
В зависимости от диаметра лечимых варикозных вен применяют препарат Аэтоксисклерол 2% или 3%. При первом сеансе следует выполнить только одно введение препарата Аэтоксисклерол 2% или 3% в жидкой форме объёмом от 0,5 до 1 мл. В зависимости от результата лечения и размера лечимого участка, при последующих сеансах можно выполнять несколько введений объёмом не более 2 мл жидкости на одно введение, при условии соблюдения максимальной дозы.
При введении препарата Аэтоксисклерол 2% в виде микропены, например, при лечении перфорантных вен или притоков, за одно введение вводят до 2 мл микропены. При введении препарата Аэтоксисклерол 2% или 3% в виде микропены, например, при лечении вен, отходящих от подкожных вен, за одно введение вводят до 4 мл микропены для мелких вен и до 6 мл микропены — для крупных вен.

Склеротерапия варикозных вен нижних конечностей большой величины
При первом сеансе может быть выполнено только одно введение объёмом 1 мл препарата Аэтоксисклерол 3% в жидкой форме. В зависимости от эффективности и размера лечимого участка, при последующих сеансах можно выполнить несколько введений (2–3) объёмом не более 2 мл на одно введение, но не более максимальной дозы.
При введении препарата Аэтоксисклерол 3% в виде микропены, например, при лечении вен, отходящих от подкожных вен, за одно введение вводят до 4 мл микропены для мелких вен и до 6 мл микропены — для крупных вен.

Склеротерапия геморроидальных узлов первой и второй степени
За один сеанс не может быть введено более 3 мл препарата Аэтоксисклерол 3%. В зависимости от результата лечения вводят максимум 1 мл препарата Аэтоксисклерол 3% на узел, исключительно в виде подслизистого введения. У мужчин при узлах, расположенных вблизи предстательной железы и мочеиспускательного канала, не следует вводить более 0,5 мл препарата.

Способы применения

Склеротерапия варикозных вен нижних конечностей
Все введения должны выполняться внутривенно; необходимо проверять положение иглы (например, путём аспирации крови).
Независимо от способа прокола вены (у пациента в положении стоя с катетером для инфузии или у пациента в положении сидя со шприцем, готовым к выполнению введения), введение должно выполняться только в нижнюю конечность, находящуюся в горизонтальном положении.
Для проведения склеротерапии рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом поршня и иглы различного диаметра в зависимости от показаний.
При введении препарата в виде микропены нижняя конечность может находиться в горизонтальном положении или быть приподнятой на 30–45° выше уровня. Прямое введение и инъекция в невидимые вены должны выполняться под контролем дуплексного УЗИ.
Игла не должна быть тоньше 25G.
В зависимости от степени и протяжённости варикозного расширения может потребоваться проведение нескольких сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.

Примечание:
Местные тромбы, которые могут образовываться в отдельных случаях, удаляются путём их прокола и выдавливания.

Давление после введения препарата Аэтоксисклерол 3%
После обработки места прокола следует наложить компрессионную повязку или компрессионный чулок. После наложения повязки пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно вблизи клиники.
После склеротерапии жидким препаратом Аэтоксисклерол компрессия применяется немедленно после введения.
После склеротерапии микропеной нога пациента сначала фиксируется на 2–5 минут. В это время следует избегать манёвра Вальсальвы и активации мышц. Компрессию на конечность не следует применять немедленно, а только через 5–10 минут после введения.
Компрессию следует применять в течение нескольких дней, до нескольких недель после инъекции, в зависимости от протяжённости и степени варикоза.
Для предотвращения сползания бинта, особенно с бедра или конечности конической формы, рекомендуется использовать дополнительную пенную повязку под основной компрессионной повязкой.
Успешность склеротерапии зависит от тщательного и внимательного применения компрессионного лечения после процедуры.

Склеротерапия геморроидальных узлов первой и второй степени
Инъекции должны выполняться исключительно подслизисто и непосредственно в узел выше зубчатой линии (линии Z) в направлении сосудистой ножки.
Особую осторожность следует соблюдать в области внутреннего сфинктера анального отверстия из-за риска повреждения мышцы и связанных с этим проблем с недержанием кала. При лечении геморроидальных узлов у мужчин в положении «одиннадцать часов» объём введения не должен превышать 0,5 мл препарата Аэтоксисклерол 3% из-за близости мочеиспускательного канала и предстательной железы.
В зависимости от степени геморроидальных узлов может потребоваться проведение нескольких сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.

Применение у детей
Препарат Аэтоксисклерол не применяется у детей и подростков.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аэтоксисклерол 3%

Склеротерапия средних и крупных варикозных вен нижних конечностей
При введении дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть местный некроз тканей, особенно при пара-васкулярном введении.

Склеротерапия геморроидальных узлов первой и второй степени
Введение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к местному некрозу тканей с возможным распространением на окружающие ткани.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся при применении лауромакрогола 400 во всём мире. В некоторых случаях симптомы были неприятными, но в большинстве случаев — преходящими. Поскольку сообщения, как правило, поступали из спонтанных отчётов, без привязки к определённой группе пациентов и без контрольной группы, невозможно точно определить частоту побочных явлений и установить прямую связь каждого сообщённого случая с применением препарата. Тем не менее, можно приблизительно оценить частоту на основании длительного опыта применения.

Склеротерапия варикозных вен нижних конечностей
Местные побочные действия (например, некроз), особенно тканей кожи и более глубоких тканей (и редко — нервов), наблюдались при случайном введении препарата в окружающие ткани (параваскулярное введение). Частота побочных действий зависит от дозы и концентрации вводимого препарата. Кроме того, отмечались следующие побочные действия:

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница (генерализованная), астма (приступы астмы), нарушения мозгового кровообращения, гемипарез, головные боли, мигрень (редко при применении микропенной склеротерапии), местные нарушения чувствительности (парестезии), снижение чувствительности во рту, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушения зрения (нарушения зрительного восприятия) (редко при применении микропенной склеротерапии), остановка сердца, синдром «сломанного сердца» (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), тромбоэмболия лёгочной артерии, обморок, сосудистый или кардиогенный коллапс, васкулит, одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке (ощущение сдавления в груди), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, гипертрихоз в месте проведения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, общее недомогание, слабость, нарушения артериального давления.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с сопутствующими заболеваниями), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактная крапивница, эритема, кожные аллергические реакции, некроз, фиброз, отёк, повреждение нервов.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование кровеносных сосудов на основе уже существующих сосудов), гематомы, изменение цвета кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы внутри варикозных вен).

Склеротерапия геморроидальных узлов первой и второй степени:
Во время облитерации геморроидальных узлов наблюдались следующие побочные действия: жжение, боль, дискомфорт, неприятные ощущения, особенно у мужчин во время процедуры в области 11 часа. Эти реакции носят преходящий характер, однако редко могут сохраняться в течение 2–3 дней. Склеротерапия геморроидальных узлов безболезненна при условии применения правильной техники, поскольку в области места инъекции отсутствуют чувствительные нервные волокна. Также наблюдались следующие дополнительные реакции:

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница (генерализованная), астма (приступы астмы), потеря сознания, дезориентация, головокружение, сердцебиение, обморок, сосудистый или кардиогенный коллапс, тошнота, нарушения эрекции, лихорадка, нарушения артериального давления.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): кровотечение в месте инъекции, тромбоз в месте инъекции (внутри геморроидального узла), некроз (местный, редко с возможностью распространения на окружающие ткани).

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): проктит, аллергический дерматит, контактная крапивница, кожные реакции, зуд в анальной области, фиброз.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): ощущение жжения слизистой оболочки, боль в месте инъекции, ощущение дискомфорта, ощущение давления.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этоксисклерол 3%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Первичная упаковка предназначена для однократного применения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аетоксисклерол 3%
Активным веществом лекарства является лауромакрогол 400.
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Аетоксисклерол 3% и что содержит упаковка
Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула 2 мл содержит 60 мг лауромакрогола 400.
Ответственный субъект и производитель
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения
Препарат Этоксисклерол 3% должен вводиться только врачом, имеющим соответствующий опыт проведения склеротерапии. При приготовлении стандартизированной микропены для склеротерапии варикозных вен необходимо соблюдать инструкции по соответствующим методам.

Склеротерапия варикозных вен
Препараты для облитерации варикозных вен ни в коем случае нельзя вводить в артерии, поскольку это может привести к тяжёлым тканевым некрозам, вплоть до необходимости ампутации. В случае возникновения такого осложнения необходимо немедленно связаться с сосудистым хирургом.

Показания к применению в области лица должны быть тщательно оценены при использовании всех возможных средств для облитерации варикозных вен, поскольку внутривенное введение может вызвать реверсию давления в артериях и привести к необратимым нарушениям зрения (слепоте).

В некоторых областях тела, таких как стопы и лодыжки, риск случайного внутрисосудистого введения может быть повышен. В связи с этим следует использовать только небольшие объёмы препарата в низкой концентрации и проявлять особую осторожность при лечении.

Лечение отравлений при неправильном введении препарата

а) Внутрисосудистое введение

Оставить канюлю на месте; если канюля уже удалена — повторно найти место прокола
Ввести 5–10 мл местного анестетика без адреналина
Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
Приложить вату и опустить ишемизированную ногу
В качестве меры предосторожности госпитализировать пациента (сосудистая хирургия)

б) Введение в околожильную ткань
В зависимости от объёма и концентрации подкожно введённого препарата Этоксисклерол 3%, ввести на место инъекции 5–10 мл физиологического раствора, по возможности смешанного с гиалуронидазой. Если пациент испытывает сильную боль, можно ввести местный анестетик (без адреналина).

Склеротерапия геморроидальных узлов первой и второй степени
При лечении геморроидальных узлов необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения внутреннего сфинктера заднего прохода и связанных с этим проблем с недержанием кала.

При лечении геморроидальных узлов в положении «одиннадцать часов» у мужчин объём вводимого препарата Этоксисклерол 3% не должен превышать 0,5 мл из-за близости других органов (уретры и простаты).

Неотложные меры и корректирующие действия

Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, однако могут угрожать жизни. Врач, осуществляющий медицинское наблюдение, должен быть готов к проведению неотложных мероприятий и иметь доступ к соответствующему комплекту реанимационного оборудования.

Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может влиять на проведение реанимационных мероприятий при анафилактическом шоке из-за их воздействия на сердечно-сосудистую систему.