Aethoxysklerol 3%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 3% (amp.)
GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aethoxysklerol 3%, 30 mg/ml soluzione iniettabile
Lauromacrogolum 400
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aethoxysklerol 3% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aethoxysklerol 3%
3. Come usare Aethoxysklerol 3%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aethoxysklerol 3%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Aethoxysklerol 3% e a cosa serve

Aethoxysklerol 3% è un medicinale per la scleroterapia, ossia per l'iniezione diretta, mediante un sottile ago, di lauromacrogolo 400, precedentemente noto anche come polidocanolo o etere laurico di macrogolo, all'interno della vena. Questo principio attivo provoca la fibrosi delle pareti venose, determinando la chiusura e la scomparsa della varice. Il medicinale Aethoxysklerol 3% è indicato per la scleroterapia delle varici degli arti inferiori e per la scleroterapia delle emangiomi di primo e secondo grado.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aethoxysklerol 3%

Quando non usare Aethoxysklerol 3% :

• in caso di allergia al lauromacrogolo 400 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di malattia acuta grave (in particolare non trattata)
• se il paziente è immobilizzato
• in caso di grave malattia arteriosa ostruttiva degli arti inferiori (fase III e IV secondo la scala di Fontaine)
• in caso di patologie tromboemboliche
• in caso di elevato rischio di trombosi (ad esempio, se è presente una predisposizione ereditaria accertata alla trombosi o diversi fattori di rischio, come

l’uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo di tabacco o periodi prolungati di immobilizzazione)

• in caso di infiammazioni acute nell’area anale, quando si effettua la scleroterapia delle emorroidi
• se la scleroterapia deve essere eseguita con schiuma microagglomerata: in caso di sintomi dovuti a un foro confermato nel cuore (shunt da sinistra a destra confermato e sintomatico).

Prestare particolare cautela nell’uso di Aethoxysklerol 3% se:

• è presente asma bronchiale e una forte predisposizione alle allergie
• è presente febbre
• nei pazienti con uno stato di salute generale molto debole

È necessario prestare particolare cautela in caso di:

• scleroterapia delle vene varicose:
• se è presente edema degli arti inferiori causato da accumulo di liquido che non può essere trattato con terapia compressiva
• se è presente un processo infiammatorio cutaneo nell’area in cui verrà eseguita la scleroterapia
• se sono presenti segni di occlusione dei vasi più piccoli e sottili (microangiopatia), ad esempio dovuta al diabete, e ridotta sensibilità (neuropatia) nei pazienti con limitata capacità motoria

Scleroterapia con schiuma microagglomerata:

• se il paziente ha un foro nel cuore accertato, anche se non provoca sintomi (shunt da sinistra a destra accertato ma asintomatico)
• se in passato il paziente ha avuto: disturbi della vista o alterazioni neurologiche dopo un precedente trattamento di scleroterapia con schiuma microagglomerata.
• scleroterapia delle emorroidi:
• se è presente una malattia infiammatoria cronica intestinale (ad esempio morbo di Crohn)
• se è presente ipercoagulabilità del sangue

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Aethoxysklerol 3%, è necessario consultare il medico o
l’infermiere.
Scleroterapia delle vene varicose
Il medicinale non deve essere somministrato per via intra-arteriosa, a causa del rischio di
necrosi, che potrebbe portare all’amputazione. In tal caso, il paziente deve essere
necessariamente trattato da un chirurgo vascolare. L’applicazione del medicinale nell’area
facciale può causare un’inversione della pressione arteriosa e conseguentemente portare a
disturbi visivi permanenti (cecità). In alcune sedi, ad esempio nelle varici della regione
malleolare, il rischio di una somministrazione accidentale intra-arteriosa può essere
maggiore e pertanto è necessario prestare particolare cautela, utilizzando piccole dosi del
medicinale.
Scleroterapia delle emorroidi
Durante la procedura di scleroterapia delle emorroidi, il medico deve fare attenzione a
non danneggiare il muscolo sfintere anale interno, il che potrebbe causare incontinenza
feci. Non si devono somministrare più di 0,5 ml di Aethoxysklerol 3% negli uomini con
localizzazione dell’emorroide all’ora 11, a causa della vicinanza dell’uretra e della ghiandola
prostatica.
Aethoxysklerol 3% e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o
che intende assumere.
Il principio attivo lauromacrogolo 400 è utilizzato anche come anestetico locale. Pertanto,
se viene somministrato contemporaneamente ad un altro anestetico entro le 24 ore, esiste
il rischio di un effetto potenziato, che può rallentare la funzione cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende
avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di Aethoxysklerol 3% nelle donne in gravidanza non è raccomandato, salvo nei casi
assolutamente necessari. Non esistono dati precisi sull’uso di Aethoxysklerol 3% in donne
in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali non sono state osservate malformazioni
evidenti.
Nel caso in cui sia necessario effettuare una scleroterapia in donne che allattano al seno,
si deve interrompere l’allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono stati condotti studi
umani sull’eventuale passaggio del lauromacrogolo 400 nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene il 5% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 84 mg per dose,
equivalente a 2 ml di birra, 0,83 ml di vino per dose. Dannoso per le persone affette da
alcolismo. Da tenere in considerazione nell’uso in donne in gravidanza o che allattano al
seno, nei bambini e in persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con malattie
epatiche o epilessia.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è
considerato “privo di potassio”. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aethoxysklerol 3%

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Aethoxysklerol 3% è indicato nella scleroterapia delle vene varicose degli arti inferiori di media e grande dimensione e nella scleroterapia dei noduli emorroidari di primo e secondo grado.

Questo medicinale può essere somministrato in forma liquida o come schiuma microfine standardizzata, omogenea, viscosa.

Dose raccomandata

In base alla dimensione delle vene varicose da trattare e alla situazione individuale di ogni paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbi, si deve scegliere la dose minima possibile.

Non deve essere superata una dose giornaliera di 2 mg di lauromacrogolo 400 per kg di peso corporeo, il che significa che in un paziente con un peso di 70 kg non deve essere somministrato più di 4,6 ml di soluzione allo 3% al giorno.

Nei casi comuni, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogolo 400 utilizzata, il volume massimo raccomandato di schiuma microfine per seduta e per giornata è di 10 ml. Volumi superiori di schiuma possono essere utilizzati solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio.

Nei pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità ai farmaci, durante la prima procedura di oblitterazione non devono essere effettuate più di una singola iniezione. Durante le sedute successive, il lauromacrogolo 400 può essere somministrato in più iniezioni, purché la dose totale non superi la dose massima.

• Scleroterapia delle vene varicose degli arti inferiori di media dimensione

A seconda del diametro delle vene varicose da trattare, si utilizza il medicinale Aethoxysklerol 2% o 3%. Durante la prima procedura, deve essere effettuata una sola iniezione di Aethoxysklerol 2% o 3% in forma liquida, in quantità compresa tra 0,5 e 1 ml. In base all’esito del trattamento e all’estensione dell’area trattata, durante le sedute successive possono essere effettuate più iniezioni, con volume non superiore a 2 ml di liquido per iniezione, a condizione di non superare la dose massima.

Nel caso di somministrazione del prodotto Aethoxysklerol 2% sotto forma di schiuma microfine, ad esempio nel trattamento delle vene perforanti o delle vene affluenti, durante un singolo accesso vengono iniettati fino a 2 ml di schiuma. Nel caso di somministrazione del prodotto Aethoxysklerol 2% o 3% sotto forma di schiuma microfine, ad esempio nel trattamento delle vene sifoniche, durante un singolo accesso vengono iniettati fino a 4 ml di schiuma per le piccole vene sifoniche e fino a 6 ml di schiuma per le grandi vene sifoniche.

• Scleroterapia delle vene varicose degli arti inferiori di grande dimensione

Durante la prima procedura può essere effettuata una sola iniezione di 1 ml di Aethoxysklerol 3% in forma liquida. A seconda dell’efficacia e delle dimensioni dell’area trattata, durante le sedute successive possono essere effettuate più iniezioni (da 2 a 3), con volume non superiore a 2 ml per iniezione, senza superare la dose massima.

Nel caso di somministrazione del prodotto Aethoxysklerol 3% sotto forma di schiuma microfine, ad esempio nel trattamento delle vene sifoniche, durante un singolo accesso vengono iniettati fino a 4 ml di schiuma per le piccole vene sifoniche e fino a 6 ml di schiuma per le grandi vene sifoniche.

• Scleroterapia dei noduli emorroidari di primo e secondo grado

In una singola procedura non devono essere somministrati più di 3 ml di Aethoxysklerol 3%. A seconda dell’esito del trattamento, viene somministrato un massimo di 1 ml di Aethoxysklerol 3% per nodulo, esclusivamente per via sottomucosa. Negli uomini, nei noduli situati in prossimità della prostata e dell’uretra, non devono essere somministrati più di 0,5 ml di prodotto.

Modalità di somministrazione

• Scleroterapia delle vene varicose degli arti inferiori

Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; è necessario verificare la posizione dell’ago (ad esempio mediante aspirazione del sangue).

Indipendentemente dal metodo di accesso venoso (paziente in posizione eretta con cannula per fleboclisi o paziente seduto con siringa pronta per l’iniezione), l’iniezione deve essere effettuata esclusivamente con l’arto inferiore in posizione orizzontale.

Per la scleroterapia si raccomandano siringhe monouso con movimento fluido dello stantuffo e aghi di diverso calibro, a seconda dell’indicazione.

Durante l’iniezione del prodotto in forma di schiuma microfine, l’arto inferiore può essere mantenuto in posizione orizzontale o sollevato di circa 30-45° rispetto al piano orizzontale. L’accesso diretto e l’iniezione in vene non visibili devono essere eseguiti con l’ausilio di ecografia duplex.

L’ago non deve essere più piccolo di 25G.

A seconda del grado e dell’estensione delle varici, potrebbe essere necessario effettuare più sedute terapeutiche a intervalli settimanali o bisettimanali.

• Avvertenza:

I trombi localizzati che si possono formare in alcuni casi devono essere rimossi mediante puntura e espulsione.

• Compressione dopo l’iniezione di Aethoxysklerol 3%

Dopo la medicazione del sito di puntura, deve essere applicato un bendaggio compressivo o una calza elastica. Dopo l’applicazione della medicazione, il paziente deve camminare per 30 minuti, preferibilmente nelle vicinanze dell’ambulatorio.

Dopo la scleroterapia con il prodotto liquido Aethoxysklerol, la compressione viene applicata immediatamente dopo l’iniezione.

Dopo la scleroterapia con schiuma microfine, la gamba del paziente viene inizialmente immobilizzata per circa 2-5 minuti. In questo periodo devono essere evitati la manovra di Valsalva e l’attivazione dei muscoli. La compressione sull’arto non deve essere applicata immediatamente, ma 5-10 minuti dopo l’iniezione.

La compressione deve essere mantenuta per alcuni giorni, fino a diverse settimane dopo l’iniezione, a seconda dell’estensione e del grado delle varici.

Per prevenire lo scivolamento della fasciatura, specialmente sulla coscia o su arti con forma conica, si raccomanda l’uso di un’ulteriore medicazione in schiuma sotto la medicazione compressiva.

Il successo della scleroterapia dipende da un accurato e attento trattamento compressivo post-procedurale.

• Scleroterapia dei noduli emorroidari di primo e secondo grado

Le iniezioni devono essere somministrate esclusivamente per via sottomucosa e direttamente nel nodulo, al di sopra della linea dentata (linea Z), in direzione del peduncolo vascolare.

È necessario prestare particolare cautela nelle zone del muscolo sfintere interno per il rischio di lesioni muscolari e conseguenti problemi di incontinenza fecale. Nel trattamento dei noduli emorroidari in posizione “alle undici” negli uomini, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di Aethoxysklerol 3%, a causa della vicinanza all’uretra e alla prostata.

A seconda del grado dei noduli emorroidari, potrebbe essere necessario effettuare più sedute terapeutiche a intervalli settimanali o bisettimanali.

Uso nei bambini

Il medicinale Aethoxysklerol non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aethoxysklerol 3%

• Scleroterapia delle vene varicose medie e grandi degli arti inferiori

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, può verificarsi necrosi locale dei tessuti, specialmente dopo iniezione perivenosa.

• Scleroterapia dei noduli emorroidari di primo e secondo grado

La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata può causare necrosi locale dei tessuti con possibile estensione ai tessuti circostanti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’uso del lauromacrogolo 400 in tutto il mondo sono riportati di seguito. In alcuni casi i sintomi erano fastidiosi, ma nella maggior parte dei casi si trattava di effetti transitori.
Poiché le segnalazioni derivano generalmente da rapporti spontanei, senza riferimento a un gruppo di pazienti definito e senza un gruppo di controllo, non è possibile determinare con precisione la frequenza esatta né stabilire un legame causale con il medicinale per ciascun evento segnalato. Tuttavia, è possibile effettuare una stima approssimativa della frequenza sulla base dell’esperienza pluriennale.

Scleroterapia delle vene varicose degli arti inferiori
Effetti indesiderati locali (ad es. necrosi), in particolare dei tessuti cutanei e di quelli profondi (e raramente dei nervi), sono stati osservati in seguito a iniezione accidentale nel tessuto circostante (iniezione perivascolare). L’insorgenza degli effetti indesiderati è correlata alla dose e alla concentrazione del medicinale somministrato. Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacchi d’asma), disturbi della circolazione cerebrale, emiparesi, cefalea, emicrania (raramente in caso di scleroterapia con microschiuma), disturbi sensoriali locali (parestesie), riduzione della sensibilità nella cavità orale, perdita di coscienza, capogiri, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, disorientamento, alterazioni visive (disturbi della vista) (raramente in caso di scleroterapia con microschiuma), arresto cardiaco, sindrome da cuore infranto (cardiomiopatia da stress), palpitazioni, aritmia (tachicardia, bradicardia), embolia polmonare, svenimento, collasso vascolare o cardiaco, vasculite, dispnea, sensazione di disagio al torace (senso di oppressione toracica), tosse, alterazioni del gusto, nausea, vomito, ipertricosi nella zona trattata con scleroterapia, febbre, arrossamento improvviso, malessere generale, affaticamento, alterazioni della pressione sanguigna.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
trombosi venosa profonda (possibile associazione con malattie di base), dolore agli arti

Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
flebiti trombotiche, flebite, dermatite allergica, orticaria da contatto, eritema, reazioni cutanee allergiche, necrosi, indurimento, gonfiore, danno nervoso

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
neovascolarizzazione (formazione di nuovi vasi sanguigni a partire da quelli esistenti), ematomi, discromia cutanea, lividi, dolore (breve durata nel sito di scleroterapia), trombosi nel sito di iniezione (trombi locali all’interno delle vene varicose).

Scleroterapia delle emorroidi di primo e secondo grado:
Durante l’obliterazione delle emorroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: bruciore, dolore, disagio, sensazione spiacevole, in particolare negli uomini durante l’intervento nella regione delle 11. Queste reazioni sono transitorie, anche se raramente possono persistere per un periodo di 2-3 giorni. La scleroterapia delle emorroidi è indolore, a condizione che venga applicata una tecnica corretta, poiché nell’area del sito di iniezione non sono presenti fibre nervose sensibili. Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni aggiuntive:

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacchi d’asma), perdita di coscienza, disorientamento, capogiri, palpitazioni, svenimento, collasso vascolare o cardiaco, nausea, disturbi dell’erezione, febbre, alterazioni della pressione sanguigna.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
emorragia nel sito di iniezione, trombosi nel sito di iniezione (trombi all’interno della vena emorroidaria), necrosi (locale, raramente con possibile estensione al tessuto circostante).

Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
proctite, dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni cutanee, prurito nel canale anale, indurimento.

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
sensazione di bruciore della mucosa, dolore nel sito di iniezione, sensazione di disagio, sensazione di pressione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aethoxysklerol 3%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
L’imballaggio primario è destinato all’uso monouso.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aethoxysklerol 3%
Il principio attivo è lauromacrogolo 400.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Aethoxysklerol 3% e contenuto della confezione
La confezione contiene 5 fiale. 1 fiala da 2 ml contiene 60 mg di lauromacrogolo 400.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze speciali
Aethoxysklerol deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nella procedura di scleroterapia. Per la preparazione della schiuma standardizzata per la scleroterapia delle vene varicose, si devono seguire attentamente le istruzioni relative ai metodi appropriati.
Scleroterapia delle vene varicose
I medicinali per l'obliterazione delle vene varicose non devono in nessun caso essere iniettati nelle arterie, poiché ciò potrebbe causare gravi necrosi tissutali, con possibile necessità di amputazione. In caso di tale evenienza, è necessario contattare immediatamente un chirurgo vascolare.
Le indicazioni all'uso in aree del volto devono essere attentamente valutate per tutti i possibili agenti sclerosanti, poiché un'iniezione intravascolare potrebbe provocare un'inversione della pressione arteriosa, con conseguenti alterazioni irreversibili della vista (cecità).
In alcune zone del corpo, come quelle dei piedi e delle caviglie, il rischio di iniezione arteriosa accidentale può essere aumentato. Pertanto, si deve utilizzare esclusivamente una piccola quantità di prodotto medicinale a bassa concentrazione e si deve prestare particolare cautela durante il trattamento.
Trattamento dell'intossicazione da somministrazione errata del prodotto medicinale
a) Iniezione arteriosa

1. Lasciare il catetere al suo posto; se il catetere è già stato rimosso, individuare nuovamente il sito di puntura
2. Iniettare da 5 a 10 ml di anestetico locale senza adrenalina
3. Iniettare eparina in dose di 10.000 UI
4. Applicare garza e mantenere l'arto ischemico in posizione declive
5. Come misura precauzionale, ricoverare il paziente (chirurgia vascolare)

b) Iniezione peri-venosa
A seconda della quantità e della concentrazione del prodotto medicinale Aethoxysklerol iniettato sottocute, iniettare sul sito di somministrazione da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica, se possibile associata ad acido ialuronidasi. Se il paziente avverte un dolore intenso, può essere iniettato un anestetico locale (senza adrenalina).
Scleroterapia delle emorroidi di primo e secondo grado
Durante il trattamento delle emorroidi, si deve prestare attenzione per evitare danni allo sfintere anale interno e i conseguenti problemi di incontinenza fecale.
Nel trattamento delle emorroidi in posizione alle "undici in punto": negli uomini, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di Aethoxysklerol al 3%, a causa della vicinanza di altri organi (uretra e ghiandola prostatica).
Procedure di emergenza e misure correttive
Reazioni anafilattiche
Le reazioni anafilattiche sono rare, ma possono rappresentare una situazione potenzialmente letale. Il medico responsabile deve essere preparato a intraprendere le necessarie misure di emergenza e deve disporre di un'apposita cassetta di pronto soccorso.
La terapia con beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) può influenzare l'efficacia delle procedure di emergenza in caso di shock anafilattico, a causa del loro effetto sul sistema cardiovascolare.