Етопозид Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Етопозид Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Etoposidum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етопозид Кабі та коли його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Етопозиду Кабі
3. Як застосовувати Етопозид Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Етопозид Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Кабі та коли його застосовують

Назва лікарського засобу — Етопозид Кабі, але далі в інструкції він також називається етопозидом.
Він містить діючу речовину: етопозид. Етопозид належить до групи ліків, які називаються цитостатиками,
що застосовуються для лікування раку.
Етопозид застосовують дорослим пацієнтам для лікування певних пухлин:

• рак яєчка,
• дрібноклітинний рак легені,
• рак крові (гострий мієлолейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома),
• рак репродуктивної системи (тrophoblastична хвороба вагітності та рак яєчника).

Етопозид застосовують дітям та підліткам для лікування певних пухлин:

• рак крові (гострий мієлолейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома).

Точну причину, чому призначено етопозид, найкраще обговорити з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопозид Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Етопозид Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на етопозид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми,
• якщо пацієнт недавно був вакцинований живою вакциною, зокрема вакциною проти жовтої лихоманки.

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта або виникають сумніви щодо цього питання,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням етопозиду необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• пацієнт має низький рівень білків, що називаються альбумінами, у крові,
• пацієнт недавно пройшов променеву терапію або хіміотерапію,
• пацієнт має будь-яке інфекційне захворювання,
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне протиракове лікування може швидко знищити велику кількість ракових клітин.
У дуже рідких випадках це може призвести до вивільнення шкідливих кількостей речовин
у кров із цих клітин. Як наслідок, можуть виникнути порушення функцій печінки, нирок, серця або крові,
що може призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
Для запобігання цьому лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю рівня цих речовин
під час лікування лікарським засобом Етопозид Кабі.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість певних клітин крові, що, у свою чергу, може призводити до
інфекцій або до того, що кров не згортатиметься так добре, як має, у разі порізів. Щоб переконатися, що цього не відбувається, на початку лікування та перед введенням кожної дози лікарського засобу будуть проводитися аналізи крові.
Якщо функція печінки або нирок порушена, лікар також може призначити регулярні аналізи крові
для їх контролю.
Етопозид Кабі та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються, застосовувалися нещодавно або які планується застосовувати.
Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом варфарину (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів),
• прийом циклоспорину (лікарський засіб, що застосовується для послаблення імунної системи),
• лікування цисплатином (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні пухлин),
• прийом фенітоїну або інших лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії,
• прийом фенілбутазону, натрію саліцилату та ацетилсаліцилової кислоти, нещодавня вакцинація живою вакциною,
• прийом будь-яких антрациклінів (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні пухлин),
• прийом лікарських засобів із механізмом дії, подібним до етопозиду.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Етопозид Кабі не можна застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це прямо рекомендовано лікарем.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час застосування етопозиду.
Фертильність
Як жінки, так і чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби
контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час та принаймні протягом
6 місяців після завершення лікування лікарським засобом Етопозид Кабі.
Чоловіки, які лікуються етопозидом, не повинні батькувати дитину під час терапії та протягом 6 місяців після
завершення лікування. Крім того, перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми.
Як жінки, так і чоловіки, які розглядають можливість мати дітей після завершення
лікування лікарським засобом Етопозид Кабі, повинні обговорити це питання з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
Однак, якщо виникає відчуття втоми, нудоти, запаморочення або оглушення, не слід цього робити до обговорення цього питання з лікарем.
Етопозид Кабі містить етанол, бензиловий спирт та полісорбат 80.
Етанол
Цей лікарський засіб містить 241,4 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл, що відповідає 24,14% об./об. Кількість алкоголю
в дозі 10,38 мл цього лікарського засобу еквівалентна 62,64 мл пива або 25,06 мл вина.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: відчуття сонливості та зміни поведінки.
Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та фізичну активність.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми,
оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводять повільно протягом 1 години, дія алкоголю може бути зменшена.
Бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 30 мг бензилового спирту на 1 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі захворювання печінки або нирок. Великі кількості
бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану
„метаболічну ацидозу”).
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або
фармацевта.
Застосування бензилового спирту дітям молодшого віку пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів,
зокрема порушень дихання (так званий „синдром дихальної недостатності”). Не застосовувати
немовлятам (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Полісорбат 80
Етопозид містить полісорбат 80. У недоношених новонароджених, яким вводили ін’єкцію вітаміну Е, що містить
полісорбат 80, було зафіксовано життєзагрожуючий синдром із порушенням функцій печінки та нирок, зниженням
дихальної функції, зниженням кількості тромбоцитів та вздуттям живота.

3. Як застосовувати Етопозид Кабі

Етопозид Кабі буде вводитися лікарем або медсестрою. Лікарський засіб вводиться повільною
інфузією у вену. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.
Доза розраховується лікарем для кожного окремого пацієнта індивідуально. Типова доза, виражена
у кількості етопозиду, становить 50–100 мг/м² площі тіла щодня протягом 5 послідовних днів або
100–120 мг/м² площі тіла у 1-й, 3-й та 5-й дні. Цей цикл лікування може бути повторений залежно
від результатів досліджень крові, але не раніше ніж через 21 день після завершення першого циклу.
У разі дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75–150 мг/м²
площі тіла щодня протягом 2–5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо зараз або раніше застосовувалося інше
лікування раку, або у разі наявності проблем із нирками.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етопозид Кабі
Оскільки лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне.
Однак, якщо це відбулося, лікар буде лікувати всі симптоми, що виникли внаслідок цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру: набряк мови або горла, труднощі з диханням,
прискорене серцебиття, раптове почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки
серйозної алергічної реакції.
Іноді спостерігалося тяжке ураження печінки, нирок або серця внаслідок ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини,
яке виникає через надходження до крові шкідливих кількостей речовин із пухлинних клітин. Це спостерігалося, коли етопозид застосовувався разом з іншими протираковими препаратами.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути під час застосування етопозиду, належать:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• захворювання крові (через це між циклами лікування будуть проводитися дослідження крові),
• тимчасове випадання волосся,
• нудота та блювота,
• біль у животі,
• втрата апетиту,
• зміни кольору шкіри (пігментація),
• запори,
• слабкість (астенія),
• загальне погане самопочуття,
• ураження печінки (гепатотоксичність),
• підвищена активність печінкових ферментів,
• жовтяниця (підвищений рівень білірубіну).

Часто (можуть впливати не більше, ніж на 1 із 10 осіб):

• гострий лейкоз,
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або інфаркт серця (інфаркт міокарда),
• запаморочення,
• діарея,
• реакції у місці введення,
• сильні алергічні реакції,
• підвищений артеріальний тиск,
• знижений артеріальний тиск,
• герпес губ, виразки порожнини рота або горла,
• шкірні проблеми, такі як свербіж або висип,
• венозний тромбофлебіт,
• інфекція.

Не дуже часто (можуть впливати не більше, ніж на 1 із 100 осіб):

• онеміння або поколювання рук і ніг,
• кровотечі.

Рідко (можуть впливати не більше, ніж на 1 із 1000 осіб):

• рефлюкс шлункової кислоти,
• раптове почервоніння шкіри,
• труднощі з ковтанням,
• зміна сприйняття смаку,
• сильні алергічні реакції,
• судоми (епілептичні напади),
• гарячка,
• сонливість або втома,
• проблеми з диханням,
• тимчасова втрата зору,
• тяжкі ураження шкіри та (або) слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, а також відшарування великих ділянок епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• висип, схожий на сонячне опікання, який може з’явитися на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може мати тяжкий перебіг (рецидивуючий променевий дерматит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникає внаслідок надходження до крові речовин із лікованих пухлинних клітин),
• набряк обличчя та мови,
• безпліддя,
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Етопозид Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує. Не заморожувати. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати розведений розчин у холодильнику (від 2°C до 8°C), оскільки це може призвести до випадання осаду. Розчин, у якому випав осад, використовувати не можна.
Після розведення
Розчин розведеного концентрату у концентрації 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі від 15°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання несе користувач. Цей період не повинен перевищувати 12 годин при температурі від 15°C до 25°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етопозид Кабі
Діючою речовиною є етопозид. Кожен 1 мл концентрату для приготування інфузійного розчину містить
20 мг етопозиду.
Кожна ампула з 5 мл концентрату містить 100 мг етопозиду.
Кожна ампула з 10 мл концентрату містить 200 мг етопозиду.
Кожна ампула з 25 мл концентрату містить 500 мг етопозиду.
Кожна ампула з 50 мл концентрату містить 1000 мг етопозиду.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 300, полісорбат 80, бензиловий спирт (E 1519), безводний етанол, безводна лимонна кислота.
Як виглядає Етопозид Кабі та що містить упаковка
Етопозид Кабі — це прозорий, від світло-жовтого до блідо-жовтого кольору розчин, у ампулах з безбарвного скла типу I місткістю 5 мл, 10 мл, 30 мл та 50 мл, закритих пробками з бромбутілкаучуку з алюмінієвим ущільненням та ковпачком з ПП типу „flip-off” (відповідно зеленим, синім, червоним та жовтим).
Розмір упаковки: Етопозид Кабі доступний у упаковках, що містять 1 ампулу по 5 мл, 10 мл, 25 мл або 50 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами.

Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цитотоксичний лікарський засіб.
Інструкція щодо розведення, зберігання та утилізації етопозиду
Розведення
Етопозид Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, необхідно розчинити
безпосередньо перед застосуванням у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або розчині натрію хлориду
9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації від 0,2 мг/мл до 0,4 мг/мл.
У більш високих концентраціях може відбуватися випадання етопозиду.
Етопозид вводять повільною внутрішньовенною інфузією (зазвичай тривалістю від 30 до 60 хвилин).
ЕТОПОЗИД НЕ ПОТРІБНО ВВОДИТИ ШВИДКИМ ВНУТРІШНЬОВЕННИМ ВСТРИКУВАННЯМ.
Зберігання після приготування розчину
Після розведення
Розчин розведеного концентрату з концентрацією 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл зберігає фізичну
та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі від 15 °C до 25 °C.
З мікробіологічного погляду розведений лікарський засіб слід використати негайно. Якщо засіб не використовується
негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Цей термін
не повинен перевищувати 12 годин при температурі від 15 °C до 25 °C, якщо тільки розведення не проводилося
за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Обіг лікарського засобу та утилізація залишків
Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо правильного обігу протиракових лікарських засобів
та утилізації їх залишків:
­ Персонал має бути проінструктований щодо приготування лікарського засобу.
­ Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цим лікарським засобом.
­ Персонал, який працює з лікарським засобом під час його розведення, повинен бути одягнений у відповідний
захисний одяг, у тому числі маску, захисні окуляри та рукавички.
­ Усі предмети для введення або очищення, у тому числі рукавички, повинні бути поміщені
у пакети для високоризикових відходів із подальшим спалюванням при високих температурах.

• У разі випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або очима необхідно негайно промити великою кількістю води.

Утилізація залишків
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.