Etopósido Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Etoposidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Etoposide Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Etoposide Kabi
3. Cómo se utiliza Etoposide Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoposide Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoposide Kabi y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Etoposide Kabi, aunque en el resto del prospecto se le denominará también etopósido.
Contiene el principio activo: etopósido. El etopósido pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos, utilizados en el tratamiento del cáncer.
El etopósido se utiliza en pacientes adultos para tratar ciertos tumores:

• cáncer de testículo,
• cáncer de pulmón de células pequeñas,
• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda),
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin),
• cáncer del sistema reproductivo (enfermedad trofoblástica gestacional y cáncer de ovario).

El etopósido se utiliza en niños y adolescentes para tratar ciertos tumores:

• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda),
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin).

El motivo exacto por el que se le ha recetado etopósido debe discutirlo detalladamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etoposide Kabi

Cuándo no debe utilizarse Etoposide Kabi:

• si el paciente es alérgico al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está lactando o planea lactar,
• si el paciente ha sido recientemente vacunado con una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si hay dudas al respecto,
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de administrar etopósido, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene niveles bajos de unas proteínas llamadas albúminas en sangre,
• el paciente ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• el paciente tiene alguna infección,
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales.

El tratamiento oncológico eficaz puede destruir rápidamente un gran número de células cancerosas.
En casos muy raros, esto puede provocar la liberación en sangre de cantidades perjudiciales de sustancias procedentes de dichas células. Como consecuencia, pueden aparecer alteraciones en el funcionamiento del hígado, los riñones, el corazón o la sangre, que podrían provocar la muerte si no se tratan.
Para prevenirlo, el médico ordenará análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de estas sustancias durante el tratamiento con Etoposide Kabi.
Este medicamento puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar infecciones o hacer que la sangre no coagule adecuadamente en caso de cortarse. Para asegurarse de que esto no ocurra, se realizarán análisis de sangre al comienzo del tratamiento y antes de cada dosis.
Si la función hepática o renal está alterada, el médico también puede ordenar análisis de sangre periódicos para su monitorización.
Etoposide Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si se está tomando warfarina (un medicamento que previene la formación de coágulos),
• si se está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• si se está siendo tratado con cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• si se está tomando fenitoína u otros medicamentos para la epilepsia,
• si se está tomando fenilbutazona, salicilato sódico o ácido acetilsalicílico, o si se ha recibido recientemente una vacuna viva,
• si se están tomando antraciclinas (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
• si se están tomando medicamentos con un mecanismo de acción similar al del etopósido.

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Etoposide Kabi durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con etopósido.
Fertilidad
Tanto mujeres como hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, métodos de barrera mecánica o preservativos) durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres sometidos a tratamiento con etopósido no deben concebir un hijo durante la terapia ni en los 6 meses posteriores a su finalización. Además, antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen.
Tanto mujeres como hombres que consideren tener descendencia tras finalizar el tratamiento con Etoposide Kabi deben discutir esta cuestión con su médico o enfermera.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, si el paciente siente fatiga, náuseas, mareo o confusión, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que haya discutido esta situación con su médico.
Etoposide Kabi contiene etanol, alcohol bencílico y polisorbato 80.
Etanol
Este medicamento contiene 241,4 mg de alcohol (etanol) por 1 ml, lo que equivale al 24,14 % en v/v. La cantidad de alcohol en una dosis de 10,38 ml de este medicamento equivale a 62,64 ml de cerveza o 25,06 ml de vino.
El alcohol presente en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden incluir somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar a su capacidad de concentración y actividad física.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que puede alterar la evaluación de situaciones y la velocidad de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante 1 hora, el efecto del alcohol puede estar reducido.
Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 30 mg de alcohol bencílico por 1 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Debe consultarse con el médico si el paciente padece enfermedad hepática o renal. Grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como "acidosis metabólica").
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (lo que se conoce como "síndrome de insuficiencia respiratoria"). No debe administrarse a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
Polisorbato 80
El etopósido contiene polisorbato 80. En neonatos prematuros a los que se administró una inyección de vitamina E que contenía polisorbato 80, se han observado casos de un síndrome potencialmente mortal con insuficiencia hepática y renal, disminución de la función respiratoria, disminución del número de plaquetas y distensión abdominal.

3. Cómo utilizar Etoposide Kabi

Etoposide Kabi será administrado por un médico o una enfermera. El medicamento se administra mediante una infusión lenta en vena. Este procedimiento puede tardar entre 30 y 60 minutos.
La dosis será calculada por el médico para cada paciente individualmente. La dosis habitual, expresada en cantidad de etopósido, es de 50 a 100 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 5 días consecutivos, o de 100 a 120 mg/m² en los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de que hayan transcurrido 21 días desde la finalización del primer ciclo.
En el caso de niños tratados por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada es de 75 a 150 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 2 a 5 días.
A veces, el médico puede recetar una dosis diferente, especialmente si el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido previamente otro tipo de tratamiento contra el cáncer, o si presenta problemas renales.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Etoposide Kabi
Dado que el medicamento es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Sin embargo, si esto ocurriera, el médico tratará cualquier síntoma resultante.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar,
latidos rápidos del corazón, enrojecimiento repentino de la piel o erupción cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
A veces se ha observado un daño grave del hígado, riñones o corazón como consecuencia de una complicación denominada síndrome de lisis tumoral, provocada por la liberación en la circulación sanguínea de cantidades perjudiciales de sustancias procedentes de células tumorales, cuando etopósido se administra junto con otros medicamentos contra el cáncer.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con etopósido incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en la sangre (por este motivo se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento),
• caída temporal del cabello,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• cambios en el color de la piel (alteraciones de la pigmentación),
• estreñimiento,
• debilidad (astenia),
• malestar general,
• daño hepático (hepatotoxicidad),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• ictericia (aumento de la bilirrubina en sangre).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• leucemia aguda,
• latidos irregulares del corazón (arritmia) o infarto de miocardio,
• mareos,
• diarrea,
• reacciones en el lugar de la inyección,
• reacciones alérgicas graves,
• hipertensión arterial,
• hipotensión arterial,
• herpes labial, úlceras en la boca o garganta,
• problemas cutáneos, como picor o erupción,
• flebitis (inflamación de la vena),
• infección.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hormigueo o entumecimiento en manos y pies,
• hemorragias.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• reflujo ácido,
• enrojecimiento repentino de la piel,
• dificultad para tragar,
• alteración del gusto,
• reacciones alérgicas graves,
• convulsiones (ataques epilépticos),
• fiebre,
• somnolencia o fatiga,
• problemas respiratorios,
• pérdida temporal de la vista,
• reacciones graves en la piel y/o membranas mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como desprendimiento de grandes áreas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia y que puede tener un curso grave (fotosensibilidad postradioterápica recurrente).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de lisis tumoral (complicación derivada de la liberación de sustancias de las células tumorales tratadas al torrente sanguíneo),
• hinchazón de la cara y lengua,
• infertilidad,
• dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoposide Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras 'EXP'. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. No congelar. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No conservar la solución diluida en el refrigerador (de 2°C a 8°C), ya que podría provocar la precipitación de un sedimento. No debe utilizarse ninguna solución que presente signos de precipitación.

Después de la dilución
La solución diluida del concentrado, con una concentración de 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml, mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento. Este período no debe exceder de 12 horas a una temperatura entre 15°C y 25°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoposide Kabi
La sustancia activa es etopósido. Cada 1 ml del concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 20 mg de etopósido.
Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 100 mg de etopósido.
Cada vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de etopósido.
Cada vial de 25 ml de concentrado contiene 500 mg de etopósido.
Cada vial de 50 ml de concentrado contiene 1000 mg de etopósido.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 300, polisorbato 80, alcohol bencílico (E 1519), etanol anhidro y ácido cítrico anhidro.

Aspecto de Etoposide Kabi y contenido del envase
Etoposide Kabi es una solución clara, de amarillo claro a amarillo pálido, contenida en viales de vidrio incoloro tipo I, con capacidades de 5 ml, 10 ml, 30 ml y 50 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutil, precinto de aluminio y tapa de polipropileno tipo "flip-off" (de color verde, azul, rojo y amarillo, respectivamente).
Contenido del envase: Etoposide Kabi está disponible en envases que contienen 1 vial de 5 ml, 10 ml, 25 ml o 50 ml.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania

Para obtener información adicional, diríjase al titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medicamento citotóxico.
Instrucciones para la dilución, almacenamiento y eliminación del etopósido
Dilución
Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, debe diluirse
inmediatamente antes de su uso en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o en solución de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9 %), para obtener una concentración final entre 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml.
En concentraciones más altas puede producirse precipitación del etopósido.
El etopósido se administra mediante perfusión intravenosa lenta (habitualmente de 30 a 60 minutos).
EL ETOPÓSIDO NO DEBE ADMINISTRARSE MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.
Almacenamiento tras la preparación de la solución
Después de la dilución
La solución diluida del concentrado con una concentración de 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml mantiene su estabilidad física
y química durante un máximo de 24 horas a una temperatura entre 15 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el período y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario. Este período no debe exceder las 12 horas a una temperatura entre 15 °C y 25 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación del medicamento y eliminación de residuos
Se deben aplicar procedimientos adecuados para la correcta manipulación de medicamentos antineoplásicos y la eliminación de sus residuos:
- El personal debe estar debidamente capacitado para la preparación del medicamento.
- Las mujeres embarazadas deben excluirse del manejo de este medicamento.
- El personal que manipule el medicamento durante su dilución debe utilizar ropa protectora adecuada, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes.
- Todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura.

• En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, se debe proceder inmediatamente al lavado con abundante cantidad de agua.

Eliminación de residuos
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.