Этопозид каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этопозид Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Etoposidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозид Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Этопозид Каби
3. Способ применения Этопозид Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Этопозид Каби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Этопозид Каби и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Этопозид Каби, однако в дальнейшем тексте инструкции он будет также называться этопозидом.
Содержит действующее вещество: этопозид. Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, применяемых для лечения рака.
Этопозид применяется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

• рак яичек,
• мелкоклеточный рак лёгкого,
• рак крови (острый миелоидный лейкоз),
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома),
• опухоли репродуктивной системы (трофобластическая болезнь при беременности и рак яичника).

Этопозид применяется у детей и подростков для лечения следующих опухолей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз),
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Точный диагноз и причина назначения этопозида должны быть обсуждены с лечащим врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Этопозид Каби

Когда не следует применять препарат Этопозид Каби:

• если у пациента имеется аллергия на этопозид или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью;
• если пациент недавно был вакцинирован живой вакциной, включая вакцину против жёлтой лихорадки.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или возникают сомнения по данному вопросу,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этопозида необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента низкий уровень белков, называемых альбуминами, в крови;
• пациент недавно проходил лучевую терапию или химиотерапию;
• у пациента имеется какая-либо инфекция;
• у пациента имеются проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить большое количество раковых клеток.
В очень редких случаях это может привести к высвобождению в кровь вредных количеств веществ
из этих клеток. В результате этого могут возникнуть нарушения функции печени, почек, сердца или крови,
которые могут привести к смерти, если не будут лечиться.
Для предотвращения этого врач назначит регулярные анализы крови для контроля уровня этих веществ
в течение лечения препаратом Этопозид Каби.
Этот препарат может вызывать снижение количества определённых клеток крови, что, в свою очередь, может привести к возникновению инфекций или к нарушению свёртываемости крови при порезах.
Для контроля этого состояния перед началом лечения и перед каждым введением дозы препарата будут проводиться анализы крови.
Если функция печени или почек нарушена, врач также может назначить регулярные анализы крови для их контроля.
Этопозид Каби и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о:

• приёме варфарина (препарат, предотвращающий образование тромбов);
• приёме циклоспорина (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• лечении цисплатином (препарат, применяемый при лечении опухолей);
• приёме фенитоина или других препаратов, применяемых при эпилепсии;
• приёме фенилбутазона, натрия салицилата и ацетилсалициловой кислоты, недавней вакцинации живой вакциной;
• приёме любых антрациклинов (препараты, применяемые при лечении опухолей);
• приёме препаратов, механизм действия которых схож с механизмом действия этопозида.

Количество этанола в этом препарате может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты,
ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Этопозид Каби нельзя применять во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приёма этопозида.
Фертильность
Как женщины, так и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции (например, барьерные методы или презервативы) во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины, получающие лечение этопозидом, не должны зачинает детей во время терапии и в течение 6 месяцев после её окончания. Кроме того, до начала лечения мужчинам следует проконсультироваться по вопросу замораживания спермы.
Женщины и мужчины, планирующие иметь детей после окончания лечения препаратом Этопозид Каби, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Однако, если пациент испытывает усталость, тошноту, головокружение или ощущение опьянения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не проконсультируется с врачом.
Препарат Этопозид Каби содержит этанол, бензиловый спирт и полисорбат 80.
Этанол
Этот препарат содержит 241,4 мг этанола в 1 мл, что эквивалентно 24,14% об./об. Количество этанола в дозе 10,38 мл этого препарата эквивалентно 62,64 мл пива или 25,06 мл вина.
Этанол в этом препарате может оказывать влияние на детей. Симптомами могут быть: сонливость и изменения поведения. Он также может влиять на способность к концентрации и физическую активность.
Количество этанола в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 1 часа, действие этанола может быть ослаблено.
Бензиловый спирт
Этот препарат содержит 30 мг бензилового спирта на 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии заболеваний печени или почек. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром дыхательной недостаточности»). Новорождённым (до 4 недель жизни) не вводить без назначения врача.
Полисорбат 80
Этопозид содержит полисорбат 80. У недоношенных детей, которым вводили инъекцию витамина Е, содержащую полисорбат 80, наблюдался угрожающий жизни синдром с печеночной и почечной недостаточностью, снижением дыхательной функции, уменьшением количества тромбоцитов и вздутием живота.

3. Как применять Этопозид Каби

Этопозид Каби будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат вводится медленной инфузией в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.
Доза будет рассчитана врачом для каждого конкретного пациента индивидуально. Обычная доза, выраженная в количестве этопозида, составляет 50–100 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или 100–120 мг/м² в 1-й, 3-й и 5-й дни. Цикл лечения может быть повторён в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.
Для детей, проходящих лечение от рака крови или лимфатической системы, применяется доза 75–150 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 2–5 дней.
Иногда врач может назначить другую дозу, особенно если пациент в настоящее время или ранее получал другой вид противоопухолевого лечения, либо при наличии проблем с почками.
Применение дозы Этопозид Каби, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна.
Однако, если это произойдёт, врач будет проводить лечение любых возникающих симптомов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Этопозид Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре: отёк языка или горла, затруднённое дыхание,
учащённое сердцебиение, внезапное покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической
реакции.
Тяжёлое поражение печени, почек или сердца в результате осложнения, известного как синдром лизиса опухоли,
иногда наблюдалось при применении этопозида в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Это осложнение вызвано высвобождением в кровь вредных количеств веществ из опухолевых клеток.
К другим побочным эффектам, которые могут возникнуть при применении этопозида, относятся:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• заболевания крови (по этой причине между курсами лечения будут проводиться анализы крови),
• преходящее выпадение волос,
• тошнота и рвота,
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• изменения цвета кожи (пигментация),
• запоры,
• слабость (астения),
• общее недомогание,
• поражение печени (гепатотоксичность),
• повышение активности печеночных ферментов,
• желтуха (повышенное содержание билирубина).

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• острая лейкемия,
• нарушение ритма сердца (аритмия) или инфаркт миокарда,
• головокружение,
• диарея,
• реакции в месте введения,
• тяжёлые аллергические реакции,
• повышенное артериальное давление,
• пониженное артериальное давление,
• герпетические высыпания на губах, язвы полости рта или горла,
• кожные проблемы, такие как зуд или сыпь,
• флебит (воспаление вены),
• инфекция.

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• онемение или покалывание в руках и ногах,
• кровотечения.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• рефлюкс желудочной кислоты,
• внезапное покраснение кожи,
• затруднённое глотание,
• изменение вкусовых ощущений,
• тяжёлые аллергические реакции,
• судороги (эпилептические припадки),
• лихорадка,
• сонливость или утомление,
• проблемы с дыханием,
• преходящая потеря зрения,
• тяжёлые поражения кожи и (или) слизистых оболочек, включая болезненные пузыри, лихорадку и отслоение больших участков эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и протекать тяжело (рецидивирующий радиационный дерматит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное высвобождением в кровь веществ из поражённых опухолевых клеток),
• отёк лица и языка,
• бесплодие,
• затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Этопозид Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Не замораживать. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить разведённый препарат в холодильнике (от 2°C до 8°C), поскольку это может привести к выпадению осадка. Раствор, в котором наблюдаются признаки выпадения осадка, использовать нельзя.

После разведения
Раствор разведённого концентрата с концентрацией 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 15°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за срок и условия хранения несёт пользователь. Этот срок не должен превышать 12 часов при температуре от 15°C до 25°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Этопозид Каби
Действующее вещество: этопозид.
Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг этопозида.
Каждая ампула объёмом 5 мл концентрата содержит 100 мг этопозида.
Каждая ампула объёмом 10 мл концентрата содержит 200 мг этопозида.
Каждая ампула объёмом 25 мл концентрата содержит 500 мг этопозида.
Каждая ампула объёмом 50 мл концентрата содержит 1000 мг этопозида.
Вспомогательные вещества: макрогол 300, полисорбат 80, бензиловый спирт (Е 1519), этанол безводный, лимонная кислота безводная.

Как выглядит Этопозид Каби и что содержится в упаковке
Этопозид Каби — это прозрачный раствор от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 5 мл, 10 мл, 30 мл и 50 мл, укупоренных резиновой пробкой из бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком и пластмассовым колпачком типа «флип-офф» (соответственно зелёным, синим, красным и жёлтым).

Размер упаковки: Этопозид Каби выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон объёмом 5 мл, 10 мл, 25 мл или 50 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродзолимские 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия

Для получения дополнительной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродзолимские 134
02-305 Варшава
Тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Цитотоксический препарат.
Инструкция по разведению, хранению и утилизации этопозида
Разведение
Этопозид Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, должен быть разведён
непосредственно перед применением в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) или в растворе натрия хлорида
9 мг/мл (0,9 %) для получения конечной концентрации от 0,2 мг/мл до 0,4 мг/мл.
При более высоких концентрациях возможно выпадение этопозида в осадок.
Этопозид вводится медленной внутривенной инфузией (обычно продолжительностью от 30 до 60 минут).
ЭТОПОЗИД НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ БЫСТРЫМ ВНУТРИВЕННЫМ СТРУЙНЫМ ВВЕДЕНИЕМ.
Хранение после приготовления раствора
После разведения
Раствор разбавленного концентрата с концентрацией 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл сохраняет физическую
и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 15 °C до 25 °C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за период и условия хранения несёт пользователь.
Этот период не должен превышать 12 часов при температуре от 15 °C до 25 °C, за исключением случаев,
когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Обращение с препаратом и утилизация его остатков
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами
и утилизации их остатков:
­ Персонал должен быть обучен приготовлению препарата.
­ Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.
­ Персонал, работающий с препаратом при его разведении, должен быть одет в соответствующую
защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
­ Все предметы, используемые для введения или уборки, включая перчатки, должны быть помещены
в пакеты для отходов высокого риска и подвергнуты сжиганию при высокой температуре.

• При случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Утилизация остатков
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.