Etoposide Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Etoposidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoposide Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Kabi
3. Come usare Etoposide Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoposide Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoposide Kabi e a cosa serve

Il nome del medicinale è Etoposide Kabi, ma nel prosieguo del foglio illustrativo sarà indicato anche come etoposide.
Contiene il principio attivo: etoposide. L'etoposide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici,
utilizzati nel trattamento del cancro.
L'etoposide viene utilizzato in pazienti adulti per il trattamento di specifici tumori:

• tumore del testicolo,
• carcinoma polmonare a piccole cellule,
• tumore del sangue (leucemia mieloide acuta),
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin),
• tumore del sistema riproduttivo (malattia trofoblastica gestazionale e carcinoma ovarico).

L'etoposide viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di specifici tumori:

• tumore del sangue (leucemia mieloide acuta),
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin).

La ragione esatta per cui le è stato prescritto l'etoposide è meglio chiarirla con il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Etoposide Kabi

Quando non usare Etoposide Kabi:

• se il paziente è allergico all’etoposide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando o prevede di allattare,
• se il paziente è stato recentemente vaccinato con un vaccino vivo, incluso il vaccino contro la febbre gialla.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente, o in caso di dubbi,
si deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare etoposide, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha livelli bassi di proteine chiamate albumine nel sangue,
• il paziente ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia,
• il paziente ha un qualsiasi tipo di infezione,
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni.

Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali.
In rari casi, ciò può causare il rilascio nel sangue di quantità dannose di sostanze provenienti da queste cellule.
Di conseguenza, possono verificarsi disturbi della funzionalità epatica, renale, cardiaca o ematica,
che potrebbero portare al decesso se non trattati.
Per prevenire ciò, il medico prescriverà regolari esami del sangue per monitorare la concentrazione di queste sostanze
durante il trattamento con Etoposide Kabi.
Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, il che può portare
a infezioni o a difficoltà di coagulazione del sangue in caso di ferite. Per assicurarsi che ciò non accada,
verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione.
Se la funzionalità epatica o renale è compromessa, il medico può inoltre prescrivere esami del sangue regolari per monitorarla.
Etoposide Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di usare.
Questo è particolarmente importante se:

• si sta assumendo warfarin (medicinale per prevenire la formazione di coaguli),
• si sta assumendo ciclosporina (medicinale usato per indebolire il sistema immunitario),
• si sta ricevendo trattamento con cisplatino (medicinale usato nel trattamento dei tumori),
• si sta assumendo fenitoina o altri medicinali per l’epilessia,
• si sta assumendo fenilbutazone, salicilato di sodio o acido acetilsalicilico, o si è stati recentemente vaccinati con un vaccino vivo,
• si stanno assumendo antracicline (medicinali usati nel trattamento dei tumori),
• si stanno assumendo medicinali con meccanismo d’azione simile all’etoposide.

L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali,
deve consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Etoposide Kabi durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Allattamento
Non allattare durante il trattamento con etoposide.
Fertilità
Sia le donne che gli uomini in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (ad esempio metodo barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Etoposide Kabi.
Gli uomini sottoposti a trattamento con etoposide non devono cercare di avere figli durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento. Inoltre, prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero consultarsi riguardo alla conservazione dello sperma.
Sia le donne che gli uomini che prevedono di avere figli dopo il trattamento con Etoposide Kabi dovrebbero discutere questa possibilità con il medico o l’infermiere.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, se si avvertono stanchezza, nausea, vertigini o capogiri, non si dovrebbe guidare né usare macchinari finché non si è discusso con il medico.
Etoposide Kabi contiene etanolo, alcool benzilico e polisorbato 80.
Etanolo
Questo medicinale contiene 241,4 mg di alcol (etanolo) in 1 ml, pari al 24,14% in volume. La quantità di alcol in una dose di 10,38 ml di questo medicinale equivale a 62,64 ml di birra o 25,06 ml di vino.
L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sui bambini. I sintomi possono includere sonnolenza e cambiamenti nel comportamento. Può inoltre influire sulla loro capacità di concentrazione e attività fisica.
La quantità di alcol in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, poiché può alterare la valutazione delle situazioni e la rapidità di reazione.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi al fegato, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è incinta o allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per 1 ora, l’effetto dell’alcol può essere ridotto.
Alcool benzilico
Questo medicinale contiene 30 mg di alcool benzilico per 1 ml. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Consultare il medico in caso di malattia epatica o renale. Grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta „acidosi metabolica”).
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
La somministrazione di alcool benzilico a bambini piccoli è associata al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetto „sindrome da insufficienza respiratoria”). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica.
Polisorbato 80
L’etoposide contiene polisorbato 80. In neonati prematuri a cui è stata somministrata una iniezione di vitamina E contenente polisorbato 80 sono stati osservati casi di sindrome potenzialmente letale con insufficienza epatica e renale, riduzione della funzionalità respiratoria, riduzione del numero di piastrine e addome gonfio.

3. Come utilizzare Etoposide Kabi

Etoposide Kabi verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale verrà somministrato per infusione lenta in vena. Tale procedura può richiedere da 30 a 60 minuti.
Il dosaggio verrà calcolato dal medico per ogni singolo paziente. Il dosaggio tipico, espresso come quantità di etoposide, è compreso tra 50 e 100 mg/m² di superficie corporea, ogni giorno per 5 giorni consecutivi, oppure tra 100 e 120 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima dello scadere di 21 giorni dalla fine del primo ciclo.
Nei bambini trattati per tumori del sangue o del sistema linfatico, il dosaggio utilizzato è compreso tra 75 e 150 mg/m² di superficie corporea, ogni giorno per 2-5 giorni.
A volte il medico può prescrivere un dosaggio diverso, specialmente se il paziente sta ricevendo o ha ricevuto in precedenza un altro tipo di trattamento antitumorale, oppure in caso di problemi renali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Etoposide Kabi
Poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera, un sovradosaggio è poco probabile.
Tuttavia, qualora dovesse verificarsi, il medico provvederà al trattamento di eventuali sintomi conseguenti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente
il medico o l'infermiere: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato, arrossamento improvviso della pelle o eruzioni cutanee.
Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.
Lesioni gravi del fegato, dei reni o del cuore a seguito di una complicazione nota come sindrome da lisi tumorale, causata dal rilascio nel circolo sanguigno di quantità dannose di sostanze provenienti dalle cellule tumorali, sono state osservate occasionalmente quando l'etoposide è stato somministrato insieme ad altri farmaci antitumorali.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con etoposide includono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• disturbi del sangue (per questo motivo verranno effettuati esami del sangue tra un ciclo di trattamento e l'altro),
• perdita temporanea dei capelli,
• nausea e vomito,
• dolore addominale,
• perdita di appetito,
• alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione),
• costipazione,
• debolezza (astenia),
• malessere generale,
• danno epatico (epatotossicità),
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• ittero (aumento della bilirubina).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• leucemia acuta,
• battito cardiaco irregolare (aritmia) o infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• vertigini,
• diarrea,
• reazioni nel sito di iniezione,
• reazioni allergiche gravi,
• pressione sanguigna alta,
• pressione sanguigna bassa,
• herpes labiale, ulcere della bocca o della gola,
• problemi cutanei come prurito o eruzioni,
• flebite,
• infezioni.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi,
• emorragie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• reflusso acido dello stomaco,
• arrossamento improvviso della pelle,
• difficoltà di deglutizione,
• alterazione del senso del gusto,
• reazioni allergiche gravi,
• convulsioni (crisi epilettiche),
• febbre,
• sonnolenza o affaticamento,
• problemi respiratori,
• perdita temporanea della vista,
• gravi reazioni cutanee e (o) delle mucose, con vesciche dolorose e febbre, nonché distacco di ampie aree di epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica),
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può avere un decorso grave (radiodermatite tossica recidivante).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale (complicazione dovuta al rilascio nel sangue di sostanze provenienti dalle cellule tumorali trattate),
• gonfiore del viso e della lingua,
• sterilità,
• difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Etoposide Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo 'EXP'. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Non congelare.
Conservare nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare la soluzione diluita in frigorifero (da 2°C a 8°C), poiché ciò potrebbe causare la formazione di un precipitato.
Non deve essere utilizzata alcuna soluzione che presenti segni di precipitazione.

Dopo la diluizione
La soluzione diluita del concentrato alle concentrazioni di 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml mantiene stabilità chimica e fisica
fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione. Tale periodo
non dovrebbe superare le 12 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C, a meno che la diluizione non sia stata
eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etoposide Kabi
Il principio attivo è l'etoposide. Ogni 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
20 mg di etoposide.
Ogni fiala da 5 ml di concentrato contiene 100 mg di etoposide.
Ogni fiala da 10 ml di concentrato contiene 200 mg di etoposide.
Ogni fiala da 25 ml di concentrato contiene 500 mg di etoposide.
Ogni fiala da 50 ml di concentrato contiene 1000 mg di etoposide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 300, polisorbato 80, alcool benzilico (E
1519), etanolo anidro e acido citrico anidro.
Come si presenta Etoposide Kabi e contenuto della confezione
Etoposide Kabi è una soluzione limpida, dal giallo chiaro al giallo pallido, contenuta in fiale di vetro incolore di tipo I, con capacità di 5 ml, 10 ml, 30 ml e 50 ml, chiuse con tappo in gomma bromobutilica, sigillate con sovracopertura in alluminio e capsula di tipo „flip-off” in polipropilene (rispettivamente verde, blu, rossa e gialla).
Confezioni disponibili: Etoposide Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala da 5 ml,
10 ml, 25 ml o 50 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Farmaco citotossico.
Istruzioni per la diluizione, conservazione e smaltimento dell'etoposide
Diluizione
Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito
immediatamente prima dell'uso in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o in soluzione di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml.
A concentrazioni più elevate può verificarsi la precipitazione dell'etoposide.
L'etoposide viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (generalmente della durata di 30-60 minuti).
L'ETOPOSIDE NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
Conservazione dopo la preparazione della soluzione
Dopo la diluizione
La soluzione diluita del concentrato con concentrazione di 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml mantiene stabilità fisica
e chimica per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione. Tale periodo non deve superare le 12 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Manipolazione del medicinale e smaltimento dei residui
Devono essere seguite adeguate procedure per la corretta manipolazione dei farmaci antineoplastici e lo smaltimento dei loro residui:
­ Il personale deve essere adeguatamente addestrato nella preparazione del medicinale.
­ Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dal maneggiare questo medicinale.
­ Il personale che manipola il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi adeguati, comprese maschera, occhiali protettivi e guanti.
­ Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere collocati in sacchetti per rifiuti ad alto rischio, destinati all'incenerimento ad alta temperatura.

• In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Smaltimento dei residui
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.