Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Етомідат-Ліпуро, 2 мг/мл, емульсія для ін'єкцій
Etomidatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етомідат-Ліпуро і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етомідат-Ліпуро
Як застосовувати лікарський засіб Етомідат-Ліпуро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етомідат-Ліпуро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етомідат-Ліпуро і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Етомідат-Ліпуро є етомідат — засіб, що викликає знеболення, і застосовується при загальному знеболенні. Дія лікарського засобу настає дуже швидко, а знеболювальний ефект є короткотривалим.
Увага:
У разі короткотривалого знеболення Етомідат-Ліпуро слід застосовувати разом із відповідним знеболювальним засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Етомідат-Ліпуро

Коли не застосовувати лік Етомідат-Ліпуро

якщо пацієнт має алергію на етомідат або будь-який інший компонент цього ліку, соєву олію або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
новонародженим та немовлятам до шостого місяця життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Етомідат-Ліпуро слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Одноразові індукційні дози етомідату можуть призводити до тимчасової недостатності надниркових залоз та зниження концентрації кортизолу в сироватці крові.
Лік Етомідат-Ліпуро слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у важкому стані, зокрема у пацієнтів з сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це було пов’язане з підвищеним ризиком смерті.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із наведених нижче пунктів:

пацієнт має спадкові порушення біосинтезу гему. Дослідження на тваринах показали, що лік Етомідат-Ліпуро має порфірогенний потенціал. У зв’язку з цим його не слід застосовувати пацієнтам із спадковими порушеннями біосинтезу гему, за винятком випадків, коли після ретельного зважування ризиків та можливих переваг вирішено застосувати цей лік;
пацієнт вживав алкоголь або приймав ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, седативні засоби, сильні знеболювальні засоби групи опіоїдів. Тимчасова зупинка дихання може виникнути після введення великих доз етомідату в поєднанні з ліками, що пригнічують центральну нервову систему;
пацієнт має порушення функції кори надниркових залоз. У разі порушень функції кори надниркових залоз та під час дуже тривалих хірургічних втручань може знадобитися введення кортизолу;
пацієнт має захворювання печінки.

Лік Етомідат-Ліпуро не має знеболювальної дії. Під час короткотривалого знеболення слід одночасно або перед введенням ліку Етомідат-Ліпуро вводити сильний знеболювальний засіб, наприклад, фентаніл.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Критерії безпечного застосування ліку Етомідат-Ліпуро під час вагітності не встановлені.
Тому лік Етомідат-Ліпуро можна застосовувати жінкам під час вагітності лише в окремих випадках, коли немає інших можливостей.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Етомідат проникає до материнського молока. Якщо лік Етомідат-Ліпуро необхідно застосувати в період лактації, годування грудьми слід припинити принаймні на 24 години після введення ліку; молоко, отримане за цей період, слід знищити.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік Етомідат-Ліпуро погіршує психомоторну здатність. Протягом 24 годин після прийому ліку Етомідат-Ліпуро не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та механізми або користуватися небезпечними інструментами.
Лік Етомідат-Ліпуро та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Седативну дію ліку Етомідат-Ліпуро посилюють: нейролептики (які застосовуються для лікування психічних розладів, зокрема шизофренії та інших психозів), опіоїди (сильні знеболювальні засоби), седативні засоби.
Етомідат-Ліпуро та алкоголь
Алкоголь посилює седативну дію Етомідат-Ліпуро.
Лік Етомідат-Ліпуро містить соєву олію та натрій.
Лік містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (у формі натрію олеїнату) на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Етомідат-Ліпуро

Ліки Етомідат-Ліпуро може вводити лише лікар, який вміє виконувати інтубацію трахеї та має обладнання для реанімації.
Ліки Етомідат-Ліпуро вводяться виключно внутрішньовенно у повільному ін’єкційному введенні. За необхідності лікар може розділити дозу на кілька частин.
Перед застосуванням Етомідат-Ліпуро лікар може ввести пацієнту відповідний препарат групи бензодіазепінів внутрішньом’язово або внутрішньовенно з метою запобігання виникненню неконтрольованих рухів м’язів.
Ліки Етомідат-Ліпуро не мають знеболювальної дії. Лікар може ввести пацієнту знеболювальний засіб (наприклад, фентаніл) одночасно або перед застосуванням ліків Етомідат-Ліпуро.
У разі порушень функції кори надниркових або під час дуже тривалих хірургічних втручань лікар може ввести кортизол — гормон кори надниркових залоз.
Рекомендована доза
Дозу лікар підбирає індивідуально залежно від маси тіла, віку, стану здоров’я, індивідуальних реакцій пацієнта та клінічного ефекту дії ліків.
Загалом: безпечна седативна доза становить від 0,15 до 0,3 мг етомідату/кг маси тіла, що відповідає від 0,075 до 0,15 мл Етомідат-Ліпуро/кг маси тіла.
Діти старше 6 місяців життя та молодь до 15 років, а також літні люди
Одноразова доза: від 0,15 до 0,2 мг етомідату/кг маси тіла, що відповідає від 0,075 до 0,1 мл Етомідат-Ліпуро/кг маси тіла. Дозу слід коригувати залежно від клінічної дії ліків.
Пацієнти з цирозом печінки та ті, яким раніше застосовували нейролептичні засоби
Дозу слід зменшити.
У разі застосування ліків з метою припинення епілептичного статусу або серії епілептичних нападів лікар швидко, тобто протягом 10 секунд, вводить відповідну дозу етомідату (0,3 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,15 мл ліків Етомідат-Ліпуро). За необхідності цю дозу можна вводити кілька разів.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етомідат-Ліпуро
У разі передозування, особливо коли етомідат застосовується одночасно з інгаляційними засобами для загального знеболення, може спостерігатися подовження терміну сну та короткий період апнеї. Під час застосування ліків Етомідат-Ліпуро лікар повинен мати доступ до обладнання та лікарських засобів, необхідних для проведення загального знеболення (включаючи засоби для підтримки дихання).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Етомідат-Ліпуро може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і більшість інших загальних анестетиків, етомідат впливає на функції дихальної та серцево-судинної систем. Так само, як і більшість інших загальних анестетиків, етомідат може викликати непроизвольні рухи м’язів. Крім того, етомідат часто впливає на функцію кори надниркових залоз.
Спостерігалися такі побічні ефекти етомідату:
Дуже часто (виникає щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):
Етомідат пригнічує синтез стероїдів у корі надниркових залоз. Після введення однієї дози етомідату відповідь надниркових залоз на стресові фактори помітно знижується приблизно на 3–6 годин. Див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2.
Після одноразової дози етомідату у пацієнтів іноді спостерігаються неконтрольовані рухи м’язів (міоклонія). Їх можна запобігти, вводячи пацієнтам перед анестезією опіоїди або бензодіазепіни.
Зниження концентрації кортизолу.
Часто (виникає у 1–10 із 100 пацієнтів):
Може виникнути незначне, тимчасове зниження артеріального тиску як реакція на зниження периферичного судинного опору.
Зупинка дихання та апное можуть виникати особливо після введення великих доз етомідату в поєднанні з ліками, що пригнічують центральну нервову систему.
Після введення етомідату можуть виникати нудота та блювота, однак вони в основному спричинені опіоїдами, які вводилися одночасно або перед введенням Етомідат-Ліпуро.
Помірний біль під час ін’єкції, що виникає переважно при введенні нерозведеної речовини в невеликі вени без попереднього введення фентанілу. Щоб зменшити ризик виникнення болю, препарат слід вводити в більші вени.
Рідко (виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів): тремтіння,
аритмія, кашель, спазм голосової щілини, ікота
Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зазначено алергічні реакції та рідкісні випадки бронхоспазму та анафілактичних реакцій.
Зазначено випадки вивільнення гістаміну після введення етомідату. Спостерігалися напади судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етомідат-Ліпуро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін придатності
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова EXP
(скорочення «EXP» використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Для позначення номера партії використовується скорочення «Lot».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етомідат-Ліпуро

Діючою речовиною лікарського засобу Етомідат-Ліпуро є етомідат. 1 мл емульсії для ін'єкцій містить 2 мг етомідату. 1 ампула містить 20 мг у 10 мл емульсії для ін'єкцій.
Допоміжні речовини: олія соєва, тригліцериди середньоланцюгові, гліцерол, фосфоліпіди яєчні для ін'єкцій, натрію олеїнат, вода для ін'єкцій.

Який вигляд має лікарський засіб Етомідат-Ліпуро та що містить упаковка
Етомідат-Ліпуро має вигляд молочно-білої емульсії типу «олеї у воді».
Картонна пачка містить 10 ампул з безбарвного скла по 10 мл емульсії для ін'єкцій.
Суб'єкт, відповідальний Виробник
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Німеччина P.O. BOX 11 20
34209 Melsungen
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Продукт Етомідат-Ліпуро може застосовуватися лише лікарем, який вміє виконувати інтубацію трахеї та має обладнання для реанімації.
Дозування
Дози мають бути підібрані індивідуально з урахуванням реакції пацієнта та клінічного ефекту дії лікувального засобу.
Необхідно дотримуватися наступних інструкцій щодо дозування:
Загалом: безпечна седативна доза становить від 0,15 до 0,3 мг етомідату/кг маси тіла, що відповідає від 0,075 до 0,15 мл Етомідат-Ліпуро/кг маси тіла.
Діти старше 6 місяців життя та підлітки віком до 15 років, а також літні люди отримують одноразову дозу від 0,15 до 0,2 мг етомідату/кг маси тіла, що відповідає від 0,075 до 0,1 мл Етомідат-Ліпуро/кг маси тіла. У пацієнтів цих вікових груп дозу необхідно точно підібрати з урахуванням клінічного ефекту дії лікувального засобу.
У пацієнтів із цирозом печінки та тих, які раніше отримували нейролептичні засоби, дозу слід зменшити.
Для уникнення надто повільної дифузії продукту Етомідат-Ліпуро до мозку у пацієнтів із вираженими нападами епілепсії або підвищеною схильністю до судом, препарат Етомідат-Ліпуро слід вводити швидко — протягом декількох секунд. Висока біодоступність та швидке розподілення етомідату в мозку запобігають виникненню судом.
У разі застосування препарату для припинення епілептичного статусу або серії епілептичних нападів необхідно швидко — протягом 10 секунд — ввести відповідну дозу етомідату (0,3 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,15 мл продукту Етомідат-Ліпуро). За потреби цю дозу можна вводити кілька разів.
Спосіб і шлях введення

Продукт Етомідат-Ліпуро слід застосовувати виключно внутрішньовенно, як правило, повільно (одноразову дозу вводити протягом приблизно 30 секунд); за необхідності дозу можна розділити на кілька частин. Якщо пацієнту раніше не вводили фентаніл, під час введення нерозведеної продукту Етомідат-Ліпуро в малих венах може виникнути помірний біль. Тому препарат слід вводити в більші вени.
Введення поза вену може спричинити сильний біль.
Необхідно уникати внутрішньоартеріального введення, оскільки існує ризик розвитку некрозу при застосуванні етомідату внутрішньоартеріально.
Перед введенням Етомідат-Ліпуро слід застосувати відповідну премедикацію для запобігання міоклонії. Рекомендовано введення бензодіазепінів, наприклад діазепаму, який можна вводити внутрішньом’язово приблизно за 1 годину або внутрішньовенно за 10 хвилин до застосування продукту Етомідат-Ліpуро.
У разі порушень функції кори надниркових залоз та під час дуже тривалих хірургічних втручань може знадобитися введення кортизолу, наприклад 50–100 мг гідрокортизону.
Лікувальний засіб Етомідат-Ліпуро не має знеболювальної дії. У разі короткотривалого знеболення необхідно одночасно або перед введенням Етомідат-Ліпуро застосувати потужний знеболювальний засіб, наприклад фентаніл.

Несумісність лікарських засобів
Продукт Етомідат-Ліпуро не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій без попередньої перевірки їхньої сумісності.
Крім того, продукт Етомідат-Ліпуро не можна вводити одночасно з іншими розчинами для ін’єкцій через той самий катетер, якщо їхня сумісність не перевірена. Інші ліки, наприклад знеболювальні, слід вводити послідовно через те саме венозне введення або одночасно через окреме венозне введення. Продукт Етомідат-Ліпуро можна вводити під час інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду під час короткої перерви у його введенні.
Інструкція щодо застосування та поводження з продуктом
Перед застосуванням ампулу необхідно струшити для забезпечення рівномірного розподілу.
Не використовувати, якщо після струшування емульсія змінила колір і (або) неоднорідна.
Продукт не містить бактерицидних консервантів. Оскільки емульсії жирів можуть сприяти розмноженню бактерій, після відкриття ампули емульсію необхідно відразу ж асептично набрати шприцем та ввести.
Усі невикористані залишки лікувального засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.