Etomidato-Lipuro

Prospecto: Información para el paciente

Etomidato-Lipuro, 2 mg/ml, emulsión inyectable
Etomidatum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermera.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Etomidato-Lipuro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Etomidato-Lipuro
3. Cómo utilizar Etomidato-Lipuro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etomidato-Lipuro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etomidato-Lipuro y para qué se utiliza

El principio activo de Etomidato-Lipuro, el etomidato, tiene un efecto hipnótico y se utiliza en la anestesia general. El efecto del medicamento aparece muy rápidamente y la hipnosis es de corta duración.
Advertencia:
En el caso de anestesia de corta duración, Etomidato-Lipuro debe administrarse conjuntamente con un analgésico adecuado.

2. Información importante antes de utilizar Etomidate-Lipuro

Cuándo no debe utilizarse Etomidate-Lipuro

• si el paciente tiene alergia al etomidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en recién nacidos y lactantes menores de seis meses de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Etomidate-Lipuro, debe hablar con su médico o enfermero/a.
Dosis únicas de inducción de etomidato pueden provocar una insuficiencia suprarrenal transitoria y una disminución de la concentración sérica de cortisol.
Etomidate-Lipuro debe administrarse con precaución en pacientes en estado crítico, incluyendo aquellos con sepsis, ya que en algunos estudios en este grupo de pacientes se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad.
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente:

• el paciente padece trastornos hereditarios de la biosíntesis del hemo. Estudios en animales han demostrado que Etomidate-Lipuro posee potencial porfirogénico. Por esta razón, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios de la biosíntesis del hemo, salvo que se justifique su uso tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y posibles beneficios.
• el paciente ha consumido alcohol o ha tomado medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como tranquilizantes o analgésicos potentes del grupo de los opioides. Puede producirse apnea transitoria tras la administración de dosis elevadas de etomidato en combinación con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.
• el paciente tiene alteraciones en la función de la corteza suprarrenal. En caso de alteraciones en la función de la corteza suprarrenal y durante intervenciones quirúrgicas muy prolongadas, puede ser necesario administrar cortisol.
• el paciente tiene enfermedad hepática.

Etomidate-Lipuro no tiene efecto analgésico. En caso de anestesia breve, debe administrarse un analgésico potente, como por ejemplo fentanilo, simultáneamente o antes de la administración de Etomidate-Lipuro.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se han establecido criterios de seguridad para el uso de Etomidate-Lipuro durante el embarazo. Por ello, Etomidate-Lipuro solo debe administrarse a mujeres embarazadas en casos excepcionales y cuando no exista ninguna otra alternativa.

Lactancia

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
El etomidato pasa a la leche materna. Si es necesario administrar Etomidate-Lipuro durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración del medicamento; la leche obtenida en este periodo debe desecharse.

Conducción y uso de máquinas

Etomidate-Lipuro afecta negativamente a la capacidad psicomotora. No debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni manejar herramientas peligrosas durante las 24 horas siguientes a la administración de Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El efecto hipnótico de Etomidate-Lipuro se potencia con: neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis), opioides (analgésicos potentes) y tranquilizantes.

Etomidate-Lipuro y alcohol

El alcohol potencia el efecto hipnótico de Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro contiene aceite de soja y sodio

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (en forma de oleato sódico) por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Etomidate-Lipuro

Etomidate-Lipuro solo debe ser administrado por un médico capacitado para realizar intubación
endotraqueal y que disponga de equipo para reanimación.
Etomidate-Lipuro se administra exclusivamente por vía intravenosa en inyección lenta. Si fuera necesario,
el médico puede dividir la dosis en varias fracciones.
Antes de administrar Etomidate-Lipuro, el médico puede inyectar al paciente, por vía intramuscular o
intravenosa, un fármaco del grupo de las benzodiazepinas para evitar la aparición de movimientos musculares incontrolados.
Etomidate-Lipuro no tiene efecto analgésico. El médico puede administrar al paciente un analgésico
(por ejemplo, fentanilo) simultáneamente o antes de Etomidate-Lipuro.
En caso de alteraciones de la función de la corteza suprarrenal o durante intervenciones quirúrgicas muy prolongadas,
el médico puede administrar cortisol, la hormona de la corteza suprarrenal.
Dosis recomendada
El médico ajustará la dosis según el peso corporal, edad, estado de salud, reacciones individuales del
paciente y efecto clínico del medicamento.
En general: la dosis segura para inducir el sueño se encuentra entre 0,15 y 0,3 mg de etomidato/kg de peso corporal,
lo que equivale a entre 0,075 y 0,15 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal.
Niños mayores de 6 meses, adolescentes hasta los 15 años y personas mayores
Dosis única: entre 0,15 y 0,2 mg de etomidato/kg de peso corporal, lo que equivale a entre 0,075 y 0,1 ml
de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal. La dosis debe ajustarse según los efectos clínicos observados.
Pacientes con cirrosis hepática y pacientes previamente tratados con neurolépticos
La dosis debe reducirse.
En caso de utilizar el medicamento para interrumpir un estado epiléptico o una serie de convulsiones,
el médico inyectará rápidamente, es decir, en un plazo de 10 segundos, la dosis adecuada de etomidato (0,3
mg/kg de peso corporal, equivalente a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro). Si fuera necesario, esta dosis puede
administrar varias veces.
En caso de duda, consulte al médico o a la enfermera.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Etomidate-Lipuro
En casos de sobredosis, especialmente cuando el etomidato se utiliza simultáneamente con anestésicos inhalatorios,
puede producirse una prolongación del período de sueño y un breve período de apnea. Al utilizar Etomidate-Lipuro,
el médico tendrá acceso al equipo y medicamentos necesarios para la práctica de la anestesia general (incluyendo medios para asistir la respiración).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Etomidate-Lipuro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que la mayoría de los anestésicos de acción general, el etomidato afecta a las funciones del sistema respiratorio y del sistema circulatorio. Asimismo, como la mayoría de otros anestésicos de acción general, el etomidato puede provocar movimientos musculares involuntarios. Además, el etomidato frecuentemente influye en la actividad de la corteza suprarrenal.
Se han observado los siguientes efectos adversos del etomidato:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):
El etomidato inhibe la síntesis de esteroides en la corteza suprarrenal. Tras la administración de una dosis única de etomidato, la respuesta suprarrenal a los factores de estrés se encuentra notablemente reducida durante aproximadamente 3-6 horas. Véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2.
Tras una dosis única de etomidato, en algunos pacientes se observan movimientos musculares incontrolados (mioclonías). Estos pueden prevenirse administrando opioides o benzodiazepinas antes de la anestesia.
Disminución de la concentración de cortisol.
Frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Puede producirse una ligera y transitoria disminución de la presión sanguínea como reacción a la reducción de la resistencia vascular periférica.
Puede producirse apnea o paro respiratorio, especialmente tras la administración de altas dosis de etomidato en combinación con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.
Tras la administración de etomidato pueden presentarse náuseas y vómitos, aunque estos efectos suelen estar principalmente provocados por los opioides administrados simultáneamente o antes del medicamento Etomidate-Lipuro.
Dolor leve durante la inyección, que aparece principalmente cuando se administra el producto sin diluir en venas pequeñas y sin haber administrado previamente fentanilo. Para reducir el riesgo de dolor, se recomienda administrar el producto en venas más grandes.
Poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes): escalofríos,
arritmia, tos, espasmo laríngeo, hipo
Muy raramente (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Se han notificado reacciones alérgicas y casos raros de broncoespasmo y reacciones anafilácticas.
Se han registrado casos de liberación de histamina tras la administración de etomidato. Se han observado convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etomidate-Lipuro

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
Las ampollas deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la palabra EXP
(el término „EXP” se utiliza para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para indicar el número de lote se utiliza el término „Lot”.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etomidate-Lipuro

• El principio activo de Etomidate-Lipuro es etomidato. 1 ml de emulsión inyectable contiene 2 mg de etomidato. Cada ampolla contiene 20 mg en 10 ml de emulsión inyectable.
• Los excipientes son: aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, fosfolípidos de huevo para inyección, oleato sódico, agua para inyección.

Aspecto del medicamento Etomidate-Lipuro y contenido del envase
Etomidate-Lipuro es una emulsión blanca lechosa de tipo "aceite en agua".
El estuche contiene 10 ampollas de vidrio incoloro con 10 ml de emulsión inyectable cada una.
Titular de la autorización de comercialización Fabricante
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Alemania P.O. BOX 11 20
34209 Melsungen
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El producto Etomidate-Lipuro solo debe ser administrado por un médico capacitado para realizar intubación endotraqueal y que disponga del equipo necesario para la reanimación.
Dosificación
Las dosis deben ajustarse según la respuesta individual del paciente y el efecto clínico del medicamento.
Debe seguirse estrictamente la siguiente instrucción de dosificación:
En general: la dosis hipnótica segura oscila entre 0,15 y 0,3 mg de etomidato/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,075 y 0,15 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal.
Niños mayores de 6 meses de edad, adolescentes hasta los 15 años de edad y pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis única de 0,15 a 0,2 mg de etomidato/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,075 a 0,1 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal. En pacientes pertenecientes a estos grupos de edad, la dosis exacta debe ajustarse según los efectos clínicos observados.
En pacientes con cirrosis hepática o previamente tratados con fármacos neurolépticos, la dosis debe reducirse.
Para evitar una difusión excesivamente lenta del producto Etomidate-Lipuro en el cerebro en pacientes con epilepsia manifiesta o con tendencia a convulsiones, el producto Etomidate-Lipuro debe administrarse rápidamente, es decir, en cuestión de segundos. La buena biodisponibilidad y la rápida distribución del etomidato en el cerebro previenen la aparición de convulsiones.
Si se utiliza el producto para interrumpir un estado epiléptico o una serie de crisis epilépticas, se debe inyectar rápidamente (en un plazo de 10 segundos) la dosis adecuada de etomidato (0,3 mg/kg de peso corporal, equivalente a 0,15 ml del producto Etomidate-Lipuro). Si es necesario, esta dosis puede repetirse varias veces.
Vía y forma de administración

• El producto Etomidate-Lipuro debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa, generalmente de forma lenta (dosis única en aproximadamente 30 segundos). Si es necesario, la dosis puede dividirse en varias fracciones. Si previamente no se ha administrado fentanilo al paciente, la inyección de Etomidate-Lipuro sin diluir en venas pequeñas puede provocar un dolor leve. Por ello, el producto debe administrarse en venas de mayor tamaño.

• La inyección fuera de la vena puede provocar un dolor intenso.

• Deben evitarse las inyecciones intraarteriales, ya que existe el riesgo de provocar necrosis por la administración de etomidato por vía arterial.

• Antes de la administración de Etomidate-Lipuro debe aplicarse una premedicación adecuada para prevenir la aparición de mioclonías. Se recomienda la administración de benzodiazepinas, por ejemplo diazepam, que puede administrarse por vía intramuscular aproximadamente una hora antes o por vía intravenosa 10 minutos antes de la administración de Etomidate-Lipuro.

• En caso de alteraciones de la función de la corteza suprarrenal o durante intervenciones quirúrgicas muy prolongadas, puede ser necesario administrar cortisol, por ejemplo 50-100 mg de hidrocortisona.

• El medicamento Etomidate-Lipuro no tiene efecto analgésico. En caso de anestesia breve, debe administrarse un analgésico potente, como por ejemplo fentanilo, simultáneamente o antes de la administración de Etomidate-Lipuro.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar el producto Etomidate-Lipuro con otras soluciones inyectables sin haber verificado previamente su compatibilidad.
Además, no debe administrarse simultáneamente con otras soluciones inyectables a través del mismo catéter, salvo que se haya comprobado su compatibilidad. Los medicamentos administrados simultáneamente, como por ejemplo analgésicos, deben administrarse a través del mismo acceso venoso en secuencia o simultáneamente a través de otro acceso venoso distinto. El producto Etomidate-Lipuro puede inyectarse durante una perfusión con solución isotónica de cloruro sódico, interrumpiendo brevemente dicha perfusión.
Instrucciones de uso y manipulación del producto
Antes de su uso, debe agitarse el vial para asegurar una distribución homogénea.
No utilizar si, tras agitarlo, la emulsión presenta un color anormal y/o es no homogénea.
El producto no contiene conservantes antibacterianos. Dado que las emulsiones grasas pueden favorecer la proliferación bacteriana, tras abrir el vial, la emulsión debe extraerse inmediatamente con una jeringa en condiciones asépticas y administrarse sin demora.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.