Etomidato Lipuro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml, emulsione per iniezione
Etomidatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etomidate-Lipuro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etomidate-Lipuro
3. Come usare Etomidate-Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etomidate-Lipuro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etomidate-Lipuro e a cosa serve

Il principio attivo di Etomidate-Lipuro – etomidato – ha un effetto ipnotico ed è utilizzato nell’anestesia
generale. L’effetto del medicinale si manifesta molto rapidamente e l’azione ipnotica è breve.
Avvertenza:
Nel caso di anestesia di breve durata, Etomidate-Lipuro deve essere somministrato insieme a un
opportuno analgesico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etomidate-Lipuro

Quando non usare il medicinale Etomidate-Lipuro

• se il paziente è allergico all'etomidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, all'olio di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei neonati e nei lattanti fino al sesto mese di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Etomidate-Lipuro, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Singole dosi induttive di etomidato possono causare un'insufficienza surrenalica transitoria e una riduzione della concentrazione di cortisolo nel siero.
Etomidate-Lipuro deve essere usato con cautela nei pazienti in condizioni critiche, compresi quelli con sepsi, poiché in alcuni studi, in questo gruppo di pazienti, è stato associato a un aumento del rischio di mortalità.
Informare il medico se uno dei seguenti punti riguarda il paziente:

• il paziente soffre di disturbi ereditari della biosintesi dell'emina. Studi sugli animali hanno dimostrato che il medicinale Etomidate-Lipuro ha un potenziale porfirogenico. Per tale motivo non deve essere somministrato a pazienti con disturbi ereditari della biosintesi dell'emina, salvo che non sia indicato dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei potenziali benefici;
• il paziente ha assunto alcol o medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, come tranquillanti o potenti antidolorifici oppioidi. Una temporanea apnea può verificarsi dopo somministrazione di dosi elevate di etomidato in combinazione con medicinali depressivi del sistema nervoso centrale;
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità della corteccia surrenale. In caso di alterazioni della funzionalità della corteccia surrenale e durante interventi chirurgici molto prolungati, può essere necessaria la somministrazione di cortisolo;
• il paziente soffre di malattia epatica.

Il medicinale Etomidate-Lipuro non ha effetto analgesico. In caso di anestesia breve, è necessario somministrare contemporaneamente o prima un potente analgesico, come ad esempio il fentanil, insieme al medicinale Etomidate-Lipuro.

Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono stati stabiliti criteri di sicurezza per l'uso di Etomidate-Lipuro durante la gravidanza.
Pertanto, Etomidate-Lipuro può essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo in casi eccezionali e qualora non vi siano alternative possibili.

Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
L'etomidato passa nel latte materno. Se il medicinale Etomidate-Lipuro deve essere somministrato durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto per almeno 24 ore dalla somministrazione del medicinale; il latte raccolto in questo periodo deve essere scartato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Etomidate-Lipuro altera le capacità psicomotorie. Non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né strumenti pericolosi entro 24 ore dalla somministrazione del medicinale Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'effetto sedativo di Etomidate-Lipuro è potenziato da: neurolettici (usati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente schizofrenia e altre psicosi), oppioidi (potenti antidolorifici), tranquillanti.

Etomidate-Lipuro e alcol
L'alcol potenzia l'effetto sedativo di Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro contiene olio di soia e sodio.
Il medicinale contiene olio di soia. Non somministrare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (sotto forma di oleato di sodio) per fiala; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Etomidate-Lipuro

Il medicinale Etomidate-Lipuro può essere somministrato soltanto da un medico in grado di eseguire un’intubazione endotracheale e dotato di attrezzature per la rianimazione.
Etomidate-Lipuro viene somministrato esclusivamente per via endovenosa mediante lento inietto. Se necessario, il medico può suddividere la dose in più somministrazioni.
Prima di utilizzare Etomidate-Lipuro, il medico può somministrare al paziente un medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine, per via intramuscolare o endovenosa, al fine di evitare movimenti muscolari incontrollati.
Etomidate-Lipuro non ha effetto analgesico. Il medico può somministrare al paziente un analgesico (ad es. fentanil) contemporaneamente o prima di Etomidate-Lipuro.
In caso di alterazioni della funzionalità del corticosurrene o durante interventi chirurgici particolarmente lunghi, il medico può somministrare cortisolo, l’ormone del corticosurrene.
Dose raccomandata
Il medico adatterà la dose in base al peso corporeo, all’età, allo stato di salute, alle reazioni individuali del paziente e all’effetto clinico ottenuto.
In generale: la dose ipnotica sicura è compresa tra 0,15 e 0,3 mg di etomidato/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,075 e 0,15 ml di Etomidate-Lipuro/kg di peso corporeo.
Bambini oltre i 6 mesi di età, adolescenti fino ai 15 anni e pazienti anziani
Dose singola: da 0,15 a 0,2 mg di etomidato/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,075 e 0,1 ml di Etomidate-Lipuro/kg di peso corporeo. La dose deve essere adattata in base agli effetti clinici ottenuti.
Pazienti con cirrosi epatica e pazienti precedentemente trattati con neurolettici
La dose deve essere ridotta.
Nel caso di utilizzo del medicinale per interrompere uno stato di male epilettico o una serie di crisi epilettiche, il medico inietterà rapidamente, entro 10 secondi, una dose appropriata di etomidato (0,3 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,15 ml di Etomidate-Lipuro). Se necessario, questa dose può essere ripetuta più volte.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Etomidate-Lipuro
In caso di sovradosaggio, specialmente se l’etomidato viene utilizzato contemporaneamente ad anestetici inalatori, può verificarsi un prolungamento del periodo di sonno e un breve periodo di apnea. Durante la somministrazione di Etomidate-Lipuro, il medico dovrà disporre di tutti gli strumenti e farmaci necessari per la gestione dell’anestesia generale (inclusi farmaci e dispositivi per il supporto respiratorio).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Etomidate-Lipuro può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come la maggior parte degli anestetici generali, l'etomidato influenza la funzione del sistema respiratorio e del sistema circolatorio. Analogamente alla maggior parte degli altri anestetici generali, l'etomidato può provocare movimenti muscolari involontari. Inoltre, l'etomidato spesso influenza l'attività della corteccia surrenale.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dell'etomidato:
Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):
L'etomidato inibisce la sintesi degli steroidi nella corteccia surrenale. Dopo la somministrazione di una singola dose di etomidato, la risposta surrenale agli stimoli da stress è chiaramente ridotta per circa 3-6 ore. Vedere “Avvertenze e precauzioni particolari” al punto 2.
Dopo una singola dose di etomidato, nei pazienti si possono osservare occasionalmente movimenti muscolari incontrollati (mioclonie). Tali movimenti possono essere prevenuti somministrando ai pazienti oppioidi o benzodiazepine prima dell'anestesia.
Diminuzione della concentrazione di cortisolo.
Comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):
Può verificarsi un lieve e transitorio abbassamento della pressione sanguigna come reazione alla riduzione della resistenza vascolare periferica.
L'arresto della respirazione e l'apnea possono verificarsi soprattutto dopo la somministrazione di alte dosi di etomidato in combinazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
Dopo la somministrazione di etomidato possono verificarsi nausea e vomito, che tuttavia sono principalmente causati dagli oppioidi somministrati contemporaneamente o prima di Etomidate-Lipuro.
Dolore lieve durante l'iniezione, che si verifica principalmente quando il prodotto non diluito viene somministrato in piccole vene senza una precedente somministrazione di fentanil. Per ridurre il rischio di dolore, il prodotto deve essere somministrato in vene più grandi.
Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): brividi,
aritmia, tosse, spasmo della laringe, singhiozzo
Molto rari (si verificano meno di 1 paziente su 10.000):
Sono state segnalate reazioni allergiche e rari casi di broncospasmo e reazioni anafilattiche.
Sono stati riportati casi di rilascio di istamina dopo la somministrazione di etomidato. Sono state osservate convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etomidate-Lipuro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo la parola EXP
(l’abbreviazione „EXP” viene utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Per indicare il numero di lotto si utilizza l’abbreviazione „Lot”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etomidate-Lipuro

• La sostanza attiva di Etomidate-Lipuro è etomidato. 1 ml di emulsione iniettabile contiene 2 mg di etomidato. Ogni fiala contiene 20 mg in 10 ml di emulsione iniettabile.
• Le sostanze eccipienti sono: olio di soia, trigliceridi a catena media, glicerolo, fosfolipidi da uova per iniezione, oleato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Etomidate-Lipuro e contenuto della confezione
Etomidate-Lipuro si presenta come un'emulsione bianco-lattea di tipo "olio in acqua".
La confezione di cartone contiene 10 fiale in vetro incolore da 10 ml di emulsione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttore
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen 34212 Melsungen
Germania P.O. BOX 11 20
34209 Melsungen
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il prodotto Etomidate-Lipuro può essere somministrato soltanto da un medico in grado di effettuare
l’intubazione endotracheale e dotato di apparecchiature per la rianimazione.
Dosaggio
Le dosi devono essere adattate in base alla risposta individuale del paziente e all’effetto clinico
del farmaco.
È necessario seguire le seguenti istruzioni per il dosaggio:
In generale: la dose anestetica sicura è compresa tra 0,15 e 0,3 mg di etomidato/kg di peso corporeo,
corrispondente a 0,075 e 0,15 ml di Etomidate-Lipuro/kg di peso corporeo.
I bambini al di sopra dei 6 mesi di età, gli adolescenti fino ai 15 anni e i pazienti anziani ricevono una
dose singola compresa tra 0,15 e 0,2 mg di etomidato/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,075 e 0,1 ml
di Etomidate-Lipuro/kg di peso corporeo. Nei pazienti appartenenti a queste fasce d’età, la dose esatta
deve essere adattata in base agli effetti clinici del farmaco.
Nei pazienti con cirrosi epatica e in quelli precedentemente trattati con farmaci neurolettici, la dose
deve essere ridotta.
Per evitare una diffusione troppo lenta del prodotto Etomidate-Lipuro nel cervello nei pazienti con
epilessia conclamata o con tendenza alle convulsioni, il prodotto Etomidate-Lipuro deve essere
iniettato rapidamente, cioè in pochi secondi. L’elevata biodisponibilità e la rapida distribuzione
dell’etomidato nel cervello prevengono l’insorgenza di convulsioni.
Nel caso di utilizzo del prodotto per interrompere uno stato di male epilettico o una serie di crisi
epilettiche, deve essere iniettata rapidamente, cioè entro 10 secondi, la dose appropriata di etomidato
(0,3 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,15 ml del prodotto Etomidate-Lipuro). Se necessario,
questa dose può essere ripetuta più volte.
Modalità e via di somministrazione

• Etomidate-Lipuro deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, di norma lentamente (dose singola in circa 30 secondi); se necessario, la dose può essere frazionata in più somministrazioni. Se precedentemente non è stato somministrato fentanil, l’iniezione di Etomidate-Lipuro non diluito in vene di piccole dimensioni può causare un lieve dolore. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato in vene più grandi.

• L’iniezione al di fuori della vena può causare forte dolore.

• È necessario evitare iniezioni intraarteriose, poiché esiste il rischio di necrosi causata dall’etomidato somministrato per via intraarteriosa.

• Prima della somministrazione di Etomidate-Lipuro, deve essere effettuata una premedicazione adeguata per prevenire la comparsa di mioclonie. Si raccomanda la somministrazione di benzodiazepine, ad esempio diazepam, che può essere iniettato per via intramuscolare circa 1 ora prima o per via endovenosa 10 minuti prima della somministrazione di Etomidate-Lipuro.

• In caso di alterazioni della funzionalità della corteccia surrenale e durante interventi chirurgici particolarmente lunghi, può essere necessaria la somministrazione di cortisolo, ad esempio 50 - 100 mg di idrocortisone.

• Etomidate-Lipuro non ha effetto analgesico. In caso di anestesia breve, deve essere somministrato un farmaco analgesico potente, come ad esempio il fentanil, contemporaneamente o prima di Etomidate-Lipuro.

Incompatibilità farmaceutiche
Non è consentito mescolare il prodotto Etomidate-Lipuro con altre soluzioni iniettabili senza averne
prima verificato la compatibilità.
Inoltre, il prodotto Etomidate-Lipuro non deve essere somministrato contemporaneamente ad altre
soluzioni iniettabili attraverso lo stesso catetere, a meno che non ne sia stata verificata la compatibilità. Farmaci somministrati contemporaneamente, come ad esempio analgesici, devono essere somministrati attraverso lo stesso accesso venoso in successione oppure contemporaneamente attraverso un accesso venoso separato. Il prodotto Etomidate-Lipuro può essere iniettato durante una fleboclisi di soluzione fisiologica di sodio cloruro, purché ciò avvenga durante una breve pausa nella somministrazione della soluzione.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione del prodotto
Prima dell’uso, agitare la fiala per garantire una distribuzione uniforme.
Non utilizzare se, dopo l’agitazione, l’emulsione presenta un colore alterato e/o non è omogenea.
Il prodotto non contiene conservanti antibatterici. Poiché le emulsioni lipidiche possono favorire la
proliferazione batterica, l’emulsione deve essere prelevata immediatamente dopo l’apertura della fiala
con una siringa in condizioni asettiche e poi iniettata.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le
normative locali.