Этомидат-липуро

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Этомидат-Липуро, 2 мг/мл, эмульсия для инъекций
Etomidatum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Этомидат-Липуро и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Этомидат-Липуро
3. Как применять лекарственное средство Этомидат-Липуро
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Этомидат-Липуро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Этомидат-Липуро и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Этомидат-Липуро — этомидат — оказывает снотворное действие и применяется при общей анестезии. Эффект препарата наступает очень быстро, а снотворное действие кратковременно.
Внимание:
При кратковременной анестезии Этомидат-Липуро следует применять совместно с соответствующим обезболивающим средством.

2. Важная информация перед применением препарата Этомидат-Липуро

Когда не следует применять препарат Этомидат-Липуро

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к этомидату или любому из других компонентов препарата, соевому маслу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• новорождённым и младенцам до шестимесячного возраста.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этомидат-Липуро необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к преходящей недостаточности надпочечников и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови.
Препарат Этомидат-Липуро следует применять с осторожностью у пациентов в тяжёлом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях у данной группы пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Следует сообщить врачу, если к пациенту относится любой из следующих пунктов:

• у пациента наследственные нарушения биосинтеза гема. Исследования на животных показали, что препарат Этомидат-Липуро обладает порфирогенным потенциалом. В связи с этим его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями биосинтеза гема, за исключением случаев, когда применение оправдано после тщательной оценки рисков и возможной пользы;

• пациент употреблял алкоголь или принимал препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, седативные средства, сильные опиоидные анальгетики. Кратковременная апноэ может возникнуть после введения больших доз этомидата в сочетании с препаратами, угнетающими центральную нервную систему;

• у пациента нарушена функция коры надпочечников. При нарушениях функции коры надпочечников, а также во время очень продолжительных хирургических вмешательств, может возникнуть необходимость введения кортизола;

• у пациента заболевание печени.

Препарат Этомидат-Липуро не обладает обезболивающим действием. При кратковременной анестезии следует одновременно или перед введением препарата Этомидат-Липуро вводить сильный анальгетик, например, фентанил.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Критерии безопасного применения препарата Этомидат-Липуро во время беременности не установлены.
Поэтому препарат Этомидат-Липуро можно назначать женщинам во время беременности только в исключительных случаях, при отсутствии других возможностей.
Грудное вскармливание
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Этомидат проникает в грудное молоко. Если препарат Этомидат-Липуро необходимо ввести в период лактации, кормление грудью следует прекратить как минимум на 24 часа после введения препарата; молоко, полученное в этот период, должно быть уничтожено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Этомидат-Липуро снижает психомоторные функции. В течение 24 часов после приёма препарата Этомидат-Липуро не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и пользоваться опасными инструментами.
Препарат Этомидат-Липуро и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Седативное действие препарата Этомидат-Липуро усиливается нейролептиками (применяются при лечении психических расстройств, в основном шизофрении и других психозов), опиоидами (сильные анальгетики), седативными средствами.
Препарат Этомидат-Липуро и алкоголь
Алкоголь усиливает седативное действие препарата Этомидат-Липуро.
Препарат Этомидат-Липуро содержит соевое масло и натрий.
Препарат содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (в форме олеината натрия) в одной ампуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Этомидат-Липуро

Лекарство Этомидат-Липуро может вводиться только врачом, владеющим техникой проведения трахеальной интубации и имеющим оборудование для реанимации.
Лекарство Этомидат-Липуро вводится исключительно внутривенно медленно, путём медленного введения. При необходимости врач может разделить дозу на несколько частей.
Перед применением Этомидат-Липуро врач может ввести пациенту внутримышечно или внутривенно соответствующее лекарство из группы бензодиазепинов для предотвращения возникновения неконтролируемых движений мышц.
Лекарство Этомидат-Липуро не обладает обезболивающим действием. Врач может ввести пациенту обезболивающее средство (например, фентанил) одновременно или перед применением лекарства Этомидат-Липуро.
При нарушениях функции коры надпочечников или во время очень продолжительных хирургических вмешательств врач может ввести кортизол — гормон коры надпочечников.
Рекомендуемая доза
Дозу врач подберёт индивидуально с учётом массы тела, возраста, состояния здоровья, индивидуальных реакций пациента и клинического эффекта действия лекарства.
В целом: безопасная седативная доза находится в диапазоне от 0,15 до 0,3 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,15 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела.
Дети старше 6 месяцев жизни, подростки до 15 лет и пожилые люди
Однократная доза: от 0,15 до 0,2 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,1 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела. Дозу следует подбирать с учётом клинического эффекта действия лекарства.
Пациенты с циррозом печени и пациенты, ранее получавшие нейролептики
Дозу следует уменьшить.
В случае применения лекарства с целью прекращения эпилептического статуса или серии эпилептических припадков врач быстро, в течение 10 секунд, вводит соответствующую дозу этомидата (0,3 мг/кг массы тела, что соответствует 0,15 мл лекарства Этомидат-Липуро). При необходимости эту дозу можно вводить несколько раз.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
В случае введения дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Этомидат-Липуро
При передозировке, особенно если этомидат применяется одновременно с ингаляционными анестетиками, может наблюдаться удлинение периода сна и кратковременный период апноэ. При применении лекарства Этомидат-Липуро врач будет иметь доступ к оборудованию и лекарственным средствам, необходимым для проведения общей анестезии (включая средства, поддерживающие дыхание).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Этомидат-Липуро может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и большинство других анестетиков общего действия, этомидат влияет на функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Также, как и большинство других анестетиков общего действия, этомидат может вызывать непроизвольные движения мышц. Кроме того, этомидат часто влияет на функцию коры надпочечников.
Ниже перечислены побочные эффекты этомидата:
Очень часто (возникает у не менее чем 1 из 10 пациентов):
Этомидат подавляет синтез стероидов в коре надпочечников. После введения однократной дозы этомидата ответ надпочечников на стрессовые факторы заметно снижается на 3–6 часов. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
После однократной дозы этомидата у пациентов иногда наблюдаются неконтролируемые движения мышц (миоклонии). Их можно предотвратить, вводя пациентам перед анестезией опиоиды или бензодиазепины.
Снижение концентрации кортизола.
Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов):
Может наблюдаться незначительное, преходящее снижение артериального давления в результате снижения периферического сосудистого сопротивления.
Остановка дыхания и апноэ могут возникать особенно после введения больших доз этомидата в сочетании с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
После введения этомидата могут возникать тошнота и рвота, однако они в основном обусловлены одновременным или предварительным введением опиоидов.
Легкая боль во время инъекции, возникающая преимущественно при введении неразбавленного препарата в мелкие вены без предварительного введения фентанила. Для снижения риска возникновения боли препарат следует вводить в крупные вены.
Редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов):
озноб,
аритмия, кашель, спазм гортани, икота
Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Зарегистрированы аллергические реакции, а также редкие случаи бронхоспазма и анафилактических реакций.
Отмечены случаи высвобождения гистамина после введения этомидата. Наблюдались судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected] .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этомидат-Липуро

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после слова EXP
(«EXP» — сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Для обозначения номера серии используется сокращение «Lot».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этомидат-Липуро

• Действующим веществом препарата Этомидат-Липуро является этомидат. 1 мл эмульсии для инъекций содержит 2 мг этомидата. 1 ампула содержит 20 мг в 10 мл эмульсии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: масло соевое, триглицериды средней цепи, глицерол, фосфолипиды яичные для инъекций, натрия олеат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Этомидат-Липуро и что содержит упаковка
Этомидат-Липуро представляет собой эмульсию белого цвета, по внешнему виду напоминающую молоко, типа «масло в воде».
Картонная пачка содержит 10 ампул из бесцветного стекла по 10 мл эмульсии для инъекций.

Ответственный субъект
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Германия
P.O. BOX 11 20
34209 Melsungen
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Этомидат-Липуро может вводиться только врачом, владеющим техникой трахеальной интубации и имеющим оборудование для проведения реанимации.
Дозировка
Дозы должны подбираться индивидуально в зависимости от реакции пациента и клинического эффекта препарата.
Необходимо соблюдать следующие инструкции по дозировке:
В целом: безопасная снотворная доза составляет от 0,15 до 0,3 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,15 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела.
Дети старше 6 месяцев и подростки в возрасте до 15 лет, а также пожилые пациенты получают однократную дозу от 0,15 до 0,2 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,1 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела. У пациентов из указанных возрастных групп точную дозу необходимо подбирать с учётом клинического эффекта действия препарата.
У пациентов с циррозом печени, а также у пациентов, ранее получавших нейролептики, дозу следует снизить.
Для предотвращения слишком медленной диффузии препарата Этомидат-Липуро в мозг у пациентов с явной эпилепсией или повышенной склонностью к судорогам, препарат Этомидат-Липуро следует вводить быстро — в течение нескольких секунд. Хорошая биодоступность и быстрая дистрибуция этомидата в головной мозг предотвращают возникновение судорог.
При применении препарата для прекращения эпилептического статуса или серии эпилептических припадков необходимо быстро, в течение 10 секунд, ввести соответствующую дозу этомидата (0,3 мг/кг массы тела, что соответствует 0,15 мл препарата Этомидат-Липуро). При необходимости эту дозу можно вводить несколько раз.
Способ и путь введения

• Препарат Этомидат-Липуро вводится исключительно внутривенно, как правило, медленно (однократная доза в течение примерно 30 секунд). При необходимости дозу можно разделить на несколько частей. Если пациенту ранее не был введён фентанил, при введении неразведённого препарата Этомидат-Липуро в мелкие вены может возникать умеренная боль. Поэтому препарат следует вводить в крупные вены.

• Введение за пределы вены может вызвать сильную боль.

• Необходимо избегать внутриартериального введения, поскольку существует риск развития некроза тканей при артериальном введении этомидата.

• Перед введением препарата Этомидат-Липуро следует провести соответствующую премедикацию для предотвращения миоклоний. Рекомендуется введение бензодиазепинов, например диазепама, который можно вводить внутримышечно примерно за 1 час или внутривенно за 10 минут до введения препарата Этомидат-Липуро.

• При нарушениях функции коры надпочечников, а также во время очень длительных хирургических вмешательств может потребоваться введение кортизола, например 50–100 мг гидрокортизона.

• Препарат Этомидат-Липуро не обладает анальгетическим действием. При кратковременной анестезии необходимо одновременно или до введения препарата Этомидат-Липуро ввести сильное анальгетическое средство, например фентанил.

Несовместимости
Препарат Этомидат-Липуро нельзя смешивать с другими растворами для инъекций без предварительной проверки их совместимости.
Кроме того, препарат Этомидат-Липуро нельзя одновременно вводить с другими растворами для инъекций через один и тот же катетер, если их совместимость не была проверена. Одновременно вводимые препараты, например анальгетики, должны вводиться последовательно через то же самое венозное введение или одновременно — через отдельное венозное введение. Препарат Этомидат-Липуро может быть введён во время кратковременной паузы в инфузии изотонического раствора хлорида натрия.
Инструкция по использованию и обращению с препаратом
Перед применением ампулу необходимо взболтать для обеспечения равномерного распределения.
Не использовать препарат, если после взбалтывания эмульсия окрашена и (или) неоднородна.
Препарат не содержит бактерицидных консервантов. Поскольку жировые эмульсии могут способствовать размножению бактерий, сразу после вскрытия ампулы эмульсию следует асептически набрать в шприц и немедленно ввести.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.