Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Етібакс, 10 мг, таблетки
езетиміб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етібакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етібакс
Як застосовувати лікарський засіб Етібакс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Етібакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етібакс і для чого його застосовують

Етібакс — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Цей засіб знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину LDL) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Етібакс підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину HDL).
Езетиміб — діюча речовина лікарського засобу Етібакс — зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Етібакс посилює дію статинів — групи лікарських засобів, які знижують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції LDL і фракції HDL.
Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до звуження просвіту артерій, що може спричинити уповільнення кровотоку або повне припинення припливу крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Зупинка кровотоку може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Лікарський засіб застосовують у пацієнтів, у яких дієта сама по собі недостатня для контролю рівня холестерину в крові. Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Етібакс застосовують як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна])
у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статину
як єдиний лікарський засіб (монотерапія), якщо застосування статину не є доцільним або погано переноситься
- спадкового захворювання (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнтові буде призначено статин, а також можуть застосовуватися інші методи лікування.
- спадкового захворювання (гомозиготної ситостеролемії, також відомої як фітостеролемія), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.
- захворювань серця. Етібакс, що застосовується разом із лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Етібакс не впливає на втрату маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етібакс

У разі застосування лікарського засобу Етібакс у комбінації зі статином слід ознайомитися з інструкцією для
цього лікарського засобу.
Коли не застосовувати лікарський засіб Етібакс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езетимібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Коли не застосовувати лікарський засіб Етібакс у комбінації зі статином:

якщо наразі існують проблеми з печінкою.
під час вагітності або годування груддю.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Етібакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про всі захворювання, зокрема про алергічні реакції.
Перед початком застосування лікарського засобу Етібакс у комбінації зі статином лікар повинен провести дослідження крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Етібакс у комбінації зі статином.

Етібакс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою недостатністю
функції печінки.
Якщо пацієнт відчуває біль у м’язах або послаблення м’язової сили, необхідно негайно звернутися до
лікаря. Це можуть бути ознаки захворювання м’язів, що називається рабдоміолізом.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Етібакс у комбінації з певними
лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.
Етібакс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органа)
лікарські засоби, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (протитромботичні засоби)
колестирамін (застосовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію лікарського засобу Етібакс
фібрати (застосовуються також для зниження рівня холестерину)

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб Етібакс у комбінації зі статином, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Етібакс у комбінації зі статином, вона повинна негайно припинити прийом обох лікарських засобів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Етібакс без статину під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Етібакс у комбінації зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.
Етібакс, навіть без комбінації зі статином, не повинен застосовуватися у жінки, яка годує груддю.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Етібакс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проте слід мати на увазі, що у деяких людей після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути запаморочення.
Етібакс містить лактозу та натрій
Лікарський засіб Етібакс у формі таблеток містить цукор, що називається лактозою. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Етібакс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. Якщо лікар не призначив інакше,
слід продовжувати застосовувати раніше прийняті ліки, що знижують рівень холестерину. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Етібакс слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування цих ліків слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка внутрішньо, один раз на добу.
Етібакс можна приймати в будь-який час доби. Можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування ліків Етібакс і статину
Якщо лікар призначив Етібакс і статин, обидва ліки можна приймати одночасно. У такому
випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування в інструкції до цих ліків.
Застосування ліків Етібакс і іншого ліку, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад,
колестірамін)
Якщо лікар призначив Етібакс і інший лік, що знижує рівень холестерину, який містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший лік, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти, ліки Етібакс слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етібакс
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Етібакс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Слід прийняти звичайну дозу ліків наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування ліків Етібакс
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

нез’ясовані болі в м’язах, їх болючість або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими і перейти в стан, що загрожує життю.
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування). Такі реакції спостерігалися під час звичайного застосування: алергічні реакції, анафілаксія та ангіоневротичний набряк.
висип, що виступає, червоний, іноді зі змінами у вигляді мішені (множинний еритема).

Інші побічні ефекти
Під час застосування езетимібу як єдиного лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі;
діарея;
метеоризм;
відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК);
кашель;
диспепсія;
печія, нудота;
болі в суглобах;
судоми м’язів;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудній клітці;
раптове почервоніння обличчя;
підвищення артеріального тиску.

Крім того, під час застосування в комбінації зі статином спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз);
головний біль, болі в м’язах.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття поколювання;
сухість у роті;
свербіж, висип, кропив’янка;
болі в спині;
слабкість м’язів, біль у руках і ногах;
незрозуміла втома або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп;
болі, нудота, блювота, блювота з кров’ю, кров у калі (запалення шлунка).

Під час застосування в комбінації з фенофібратом спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі.

Крім того, під час звичайного застосування спостерігалися такі побічні ефекти:

запаморочення;
болі в м’язах;
проблеми з печінкою;
алергічні реакції, зокрема висип і кропив’янка;
болі, болючість або слабкість м’язів, розпад м’язів;
жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
запори;
зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія);
відчуття поколювання;
депресія;
незрозуміла втома або слабкість;
скорочення дихання.

Додатково такі побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували езетиміб
з симвастатином або ліки, що містять як діючі речовини езетиміб або симвастатин:

випадіння волосся; червоний, висип, що виступає, іноді зі змінами у вигляді мішені (множинний еритема);
нечітке бачення та порушення зору (кожен із симптомів може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб);
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки рота (бульйозні лішайоподібні зміни) (кожен із симптомів може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб);
біль у м’язах, болючість при дотику, слабкість або судоми; розпад м’язів; ураження м’язів (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб); порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етібакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або коробці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етібакс

Діючою речовиною ліків є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30, натрію лаурилсульфат, патока (кукурудзяна), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Етібакс і що містить упаковка
Непокриті таблетки капсулярної форми довжиною 7,9–8,5 мм білого або злегка забарвленого відтінку,
з тисненим з одного боку написом «E 10» та гладким із іншого боку.
Доступні такі розміри упаковок:

блистери з покриттям типу Aclar, що містять 28 або 90 таблеток у картонному пакуванні,
термоформовані блистери, що містять 28 або 90 таблеток у картонному пакуванні,
пляшка з HDPE, що містить 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник/Імпортер
Terapia S.A., вул. Fabricii, №124, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Хоофддорп, Північна Голландія,
Нідерланди
Для отримання інформації про назви ліків у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск.