Etibax

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Etibax, 10 mg, compresse
ezetimibe
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etibax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etibax
3. Come prendere Etibax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etibax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etibax e a cosa serve

Etibax è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Questo medicinale riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Etibax aumenta i livelli del cosiddetto “colesterolo buono” (colesterolo HDL).
L’ezetimibe, il principio attivo di Etibax, riduce l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente.
Etibax potenzia l’effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dalle frazioni LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare, infine, a un restringimento del lume arterioso, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire il deposito del “colesterolo cattivo” nelle arterie e protegge dall’insorgenza di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Etibax viene utilizzato come complemento alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])
• in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina
• come unico medicinale (monoterapia), quando l’uso della statina non è appropriato o non è ben tollerato
  • in una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere utilizzati altri metodi terapeutici.
  • in una malattia ereditaria (sitoerolemia omozigote, detta anche fitosterolemia) che causa un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.
  • in malattie cardiache. Etibax, assunto insieme a medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Etibax non ha effetto sulla perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Etibax

Se assume il medicinale Etibax in associazione con una statina, leggere attentamente il foglietto illustrativo di tale medicinale.
Quando non prendere il medicinale Etibax:

• se è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Quando non prendere il medicinale Etibax in associazione con una statina:

• se ha attualmente problemi al fegato.
• in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Etibax, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Informi il medico di tutti i disturbi di cui soffre, comprese le allergie.
• Prima di iniziare a prendere Etibax in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare degli esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• Il medico potrebbe inoltre richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo aver iniziato a prendere Etibax in associazione con una statina.

Etibax non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Se avverte dolori muscolari o debolezza muscolare, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Questi potrebbero essere segni di una malattia muscolare chiamata rabdomiolisi.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Etibax quando assunto in associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.
Etibax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

• ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (usata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché influisce sull’azione di Etibax
• fibrati (usati anche per ridurre i livelli di colesterolo)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Etibax in associazione con una statina se è in gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Etibax in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e consultare il medico.
Non vi sono dati clinici sull’uso di Etibax senza statina durante la gravidanza.
Se è in gravidanza, prima di assumere questo medicinale, chieda consiglio al medico.
Non prenda Etibax in associazione con una statina durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Etibax, anche senza associazione con statine, non deve essere usato in donne che allattano al seno.
Chieda consiglio al medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede che Etibax influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che in alcune persone può verificarsi capogiro dopo l’assunzione di questo medicinale.
Etibax contiene lattosio e sodio
Il medicinale Etibax in forma di compresse contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza le è stato diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Etibax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente,
è necessario continuare ad assumere i farmaci precedentemente prescritti per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Etibax, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
• Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.

La dose raccomandata è di una compressa per via orale, una volta al giorno.
Etibax può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Assunzione di Etibax e di una statina
Se il medico ha prescritto Etibax e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso,
è necessario consultare le informazioni sul dosaggio contenute nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.
Assunzione di Etibax e di un altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari (ad esempio colestiramina)
Se il medico ha prescritto Etibax e un altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo contenente il principio attivo colestiramina
o qualsiasi altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari, Etibax deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo
l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etibax
È necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Etibax
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose abituale il giorno successivo, all’orario consueto.
Interruzione dell’assunzione di Etibax
È necessario discutere questa decisione con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• dolori muscolari inspiegati, sensibilità o debolezza muscolare. In rari casi, disturbi muscolari, inclusa la distruzione muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e evolvere in una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
• reazioni di ipersensibilità, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono un trattamento immediato). Tali reazioni sono state osservate durante l'uso abituale: reazioni di ipersensibilità, anafilassi e angioedema.
• eruzione cutanea in rilievo, rossa, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati
Durante l'uso di ezetimiba come unico farmaco sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale;
• diarrea;
• gonfiore;
• sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• reflusso gastroesofageo, nausea;
• dolori articolari;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• riduzione dell'appetito;
• dolore;
• dolore al torace;
• arrossamento improvviso del viso;
• pressione sanguigna alta.

Inoltre, durante l'uso in associazione con una statina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi);
• mal di testa, dolori muscolari.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• formicolio;
• bocca secca;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria;
• dolori alla schiena;
• debolezza muscolare, dolore alle mani e ai piedi;
• affaticamento o debolezza inspiegati; gonfiori, in particolare delle mani e dei piedi;
• dolori, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nelle feci (infiammazione dello stomaco).

Durante l'uso in associazione con fenofibrato è stato osservato il seguente effetto indesiderato:
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale.

Inoltre, durante l'uso abituale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri;
• dolori muscolari;
• problemi al fegato;
• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea e orticaria;
• dolori, sensibilità o debolezza muscolare, distruzione muscolare;
• calcolosi biliare o infiammazione della colecisti (può causare dolore addominale, nausea, vomito);
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale;
• stitichezza;
• riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia);
• sensazione di formicolio;
• depressione;
• affaticamento o debolezza inspiegati;
• respiro corto.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumevano ezetimiba
in associazione con simvastatina o medicinali contenenti ezetimiba o simvastatina come principi attivi:

• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• visione offuscata e disturbi visivi (ciascuno di questi sintomi può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone);
• eruzione cutanea con lesioni sulla pelle o ulcere della mucosa orale (lesioni mucocutanee tipo lupus eritematoso) (ciascuno di questi sintomi può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone);
• dolore muscolare, sensibilità al tatto, debolezza o crampi; distruzione muscolare; danno muscolare (che può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone); disturbi dei tendini, talvolta complicati da rottura tendinea;
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini) (che può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etibax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etibax

• La sostanza attiva del medicinale è l'ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, laurilsolfato sodico, amido pregelatinizzato (di mais), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Etibax e contenuto della confezione
Compresse non rivestite, di forma capsulare, di colore bianco o bianco sporco, di lunghezza compresa tra 7,9-8,5 mm,
con impresso su un lato la scritta „E 10” e liscia sull'altro lato.
Le confezioni disponibili sono:

• blister con rivestimento tipo Aclar contenenti 28 o 90 compresse in un astuccio di cartone,
• confezione blister formata a freddo contenente 28 o 90 compresse in un astuccio di cartone,
• flacone in HDPE contenente 100 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore/Importatore
Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, 400632 Cluj Napoca, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Noord-Holland,
Paesi Bassi
Per informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.