Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этибакс, 10 мг, таблетки
эзетимиб
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Этибакс и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Этибакс
Как принимать препарат Этибакс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Этибакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Этибакс и для чего он применяется

Этибакс — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Данный препарат снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Этибакс повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб — активное вещество препарата Этибакс — уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Этибакс усиливает действие статинов — группы препаратов, которые снижают образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление таких бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для контроля уровня холестерина в крови. Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Этибакс применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

при повышенном уровне холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении одного только статина
в качестве монотерапии (единственного препарата), если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
- наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут использоваться другие методы лечения.
- наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое приводит к повышению уровня растительных стеролов в крови.
- заболеваний сердца. Этибакс, принимаемый вместе с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации по поводу боли в груди.

Этибакс не влияет на потерю массы тела.

2. Важная информация перед приемом препарата Этибакс

При применении препарата Этибакс в комбинации со статинами необходимо ознакомиться с информацией в инструкции по применению
соответствующего препарата.
Когда не следует принимать препарат Этибакс:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и прочая информация).

Когда не следует принимать препарат Этибакс в комбинации со статинами:

при наличии в настоящее время заболеваний печени.
во время беременности или грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Этибакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
Перед началом приема препарата Этибакс в комбинации со статинами врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Этибакс в комбинации со статинами.

Препарат Этибакс не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Если пациент ощущает боли в мышцах или слабость мышечной силы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Это могут быть признаки заболевания мышц, называемого рабдомиолизом.
Безопасность и эффективность применения препарата Этибакс в комбинации с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.
Влияние препарата Этибакс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов:

циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
лекарства, содержащие активные вещества, препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты)
колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Этибакс
фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина)

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Этибакс в комбинации со статинами, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременела во время приема препарата Этибакс в комбинации со статинами, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Этибакс без статинов во время беременности.
Если пациентка беременна, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Этибакс в комбинации со статинами в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Этибакс, даже без комбинации со статинами, не должен применяться у пациенток, кормящих грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Этибакс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема этого препарата может возникать головокружение.
Препарат Этибакс содержит лактозу и натрий
Препарат Этибакс в форме таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Этйбакс

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. Если врач не дал других указаний,
продолжайте принимать ранее назначенные препараты, снижающие уровень холестерина. При возникновении
сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма препарата Этйбакс необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время приёма этого лекарства следует придерживаться диеты, понижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка внутрь один раз в сутки.
Этйбакс можно принимать в любое время суток, с едой или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Этйбакс и статина
Если врач назначил Этйбакс и статин, оба препарата можно принимать одновременно. В этом
случае следует ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату.
Приём препарата Этйбакс и другого лекарства, содержащего смолу, связывающую желчные кислоты (например,
колестирамин)
Если врач назначил Этйбакс и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее
действующее вещество колестирамин или любое другое лекарство, содержащее смолу, связывающую желчные кислоты,
препарат Этйбакс необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы,
связывающей желчные кислоты.
Приём дозы Этйбакс, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Этйбакс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять
обычную дозу препарата в следующий день в обычное время.
Прекращение приёма препарата Этйбакс
Следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При дальнейших сомнениях относительно применения этого лекарства необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

необъяснимые боли в мышцах, их болезненность или слабость. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышечной ткани, ведущий к повреждению почек, могут быть тяжелыми и переходить в потенциально угрожающее жизни состояние;
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения). Такие реакции отмечались при обычном применении: реакции гиперчувствительности, анафилаксия и ангионевротический отек;
выпуклая красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (многоформная эритема).

Другие побочные действия
При применении эзетимиба в качестве единственного лекарственного средства наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

боль в животе;
диарея;
вздутие живота;
чувство усталости.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных ферментов (КФК);
кашель;
диспепсия;
изжога, тошнота;
боли в суставах;
мышечные судороги;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в грудной клетке;
внезапное покраснение лица;
повышенное артериательное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статинами наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз);
головная боль, боли в мышцах.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

ощущение онемения;
сухость во рту;
зуд, сыпь, крапивница;
боли в спине;
слабость мышц, боль в руках и ногах;
необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно кистей рук и стоп;
боли, тошнота, рвота, рвота с кровью, кровь в стуле (воспаление желудка).

При применении в сочетании с фенофибратом отмечалось следующее побочное действие:
Часто (может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

боль в животе.

Кроме того, при обычном применении наблюдались следующие побочные действия:

головокружение;
боли в мышцах;
проблемы с печенью;
аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
боли, болезненность или слабость мышц, распад мышц;
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
запоры;
снижение количества кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
ощущение онемения;
депрессия;
необъяснимая усталость или слабость;
одышка.

Кроме того, следующие побочные действия наблюдались у пациентов, принимавших эзетимиб
в сочетании с симвастатином или лекарственные средства, содержащие в качестве активных веществ эзетимиб или симвастатин:

выпадение волос; красная выпуклая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (многоформная эритема);
нечеткость зрения и нарушения зрения (каждый из симптомов может возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек);
сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пустулезные изменения) (каждый из симптомов может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек);
боль в мышцах, чувствительность к прикосновению, слабость или судороги; распад мышц; повреждение мышц (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек); нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этюбакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этитбакс

Действующим веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, лаурилсульфат натрия, кукурузный гидролизованный крахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Этитбакс и что содержит упаковка
Таблетки без пленочного покрытия, капсуловидной формы, длиной 7,9–8,5 мм, белого или сломанно-белого цвета,
с выбитым на одной стороне обозначением «E 10», другая сторона — гладкая.
Доступны следующие размеры упаковок:

блистеры с покрытием типа Aclar, содержащие 28 или 90 таблеток в картонной коробке,
холодногерметичные блистерные упаковки, содержащие 28 или 90 таблеток в картонной коробке,
бутылка из HDPE, содержащая 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Производитель/Импортёр
Terapia S.A., ул. Фабрицией, д. 124, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Хоофддорп, Северная Голландия,
Нидерланды
Для получения информации о названиях препарата в других странах Европейской экономической зоны необходимо обращаться к представителю ответственной организации.