Etibax

Prospecto: Información para el usuario

Etibax, 10 mg, comprimidos
ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Etibax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etibax
3. Cómo tomar Etibax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etibax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etibax y para qué se utiliza

Etibax es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Este medicamento reduce en sangre los niveles de colesterol total, del llamado «colesterol malo»
(colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Etibax aumenta
los niveles de «colesterol bueno» (colesterol HDL).
La ezetimiba, sustancia activa de Etibax, reduce la absorción del colesterol en el tracto digestivo.
Etibax potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por fracciones LDL y HDL.
El colesterol LDL, a menudo llamado «colesterol malo», porque puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede finalmente provocar un estrechamiento de la luz arterial, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos importantes como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de «colesterol malo» en las arterias y protege contra la enfermedad cardíaca.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Etibax se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [hipercolesterolemia familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con estatina sola
• como único tratamiento (monoterapia), cuando el uso de una estatina no es adecuado o no es bien tolerado
  • trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. El paciente recibirá tratamiento con una estatina y podrían emplearse otros métodos terapéuticos.
  • trastorno hereditario (homocigosis para sitosterolemia, también llamada fitosterolemia), que provoca niveles elevados de esteroles vegetales en sangre.
  • enfermedad cardíaca. Etibax, tomado junto con medicamentos que reducen el colesterol, llamados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

Etibax no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Etibax

Si toma Etibax en combinación con una estatina, debe leer atentamente el prospecto de ese
medicamento.
Cuándo no debe tomar Etibax:

• si es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase y otra información).

Cuándo no debe tomar Etibax en combinación con una estatina:

• si tiene actualmente problemas hepáticos.
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etibax, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Etibax en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de que haya comenzado a tomar Etibax en combinación con una estatina.

Etibax no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Si experimenta dolor muscular o debilidad muscular, debe consultar inmediatamente a su médico.
Estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad muscular denominada rabdomiólisis.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Etibax cuando se utiliza en combinación con
ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como los fibratos.
Niños y adolescentes
No debe tomar este medicamento si es un niño o adolescente (entre 6 y 17 años de edad), a menos
que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en
este grupo.
No debe tomar este medicamento si es un niño menor de 6 años, debido a la falta de datos en este
grupo de edad.
Etibax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan
cualquiera de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados)
• medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta la acción de Etibax
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol)

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Etibax en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse
embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Etibax en
combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos inmediatamente y
consultar a su médico.
No existen datos clínicos sobre el uso de Etibax sin estatina durante el embarazo.
Si está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Etibax en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el
medicamento pasa a la leche materna.
Etibax, incluso sin combinación con estatinas, no debe administrarse a mujeres que estén
amamantando.
Debe consultar a su médico para obtener consejo.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Etibax afecte a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras
tomar este medicamento.
Etibax contiene lactosa y sodio
El medicamento Etibax en forma de comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si se le
ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes
de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se
considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Etibax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. A menos que el médico indique lo contrario,
debe continuar tomando los medicamentos que reducen el colesterol que ya estuviera tomando previamente. En caso de
dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Etibax, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Durante el tratamiento con este medicamento, debe mantener una dieta que reduzca el colesterol.

La dosis recomendada es un comprimido por vía oral, una vez al día.
Etibax puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Toma de Etibax y una estatina
Si su médico le ha recetado Etibax y una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En tal
caso, debe consultar la información sobre la dosificación en el prospecto de cada medicamento.
Toma de Etibax y otro medicamento que contenga una resina secuestrante de ácidos biliares (por ejemplo,
colestiramina)
Si su médico le ha recetado Etibax y otro medicamento que reduce el colesterol y que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga una resina secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Etibax al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina secuestrante de ácidos biliares.
Si toma una cantidad mayor de Etibax de la indicada
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Olvido tomar Etibax
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual al día siguiente, a la hora habitual.
Dejar de tomar Etibax
Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

• dolores musculares inexplicados, sensibilidad muscular o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares, incluido el desgarro muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar hacia un estado potencialmente mortal.
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato). Estas reacciones se han observado durante el uso habitual: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema.
• erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).

Otros efectos adversos
Durante el uso de ezetimiba como único medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK);
• tos;
• dispepsia;
• acidez, náuseas;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolor de cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• enrojecimiento súbito del rostro;
• hipertensión arterial.

Además, durante el uso combinado con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas);
• dolor de cabeza, dolores musculares.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de hormigueo;
• sequedad bucal;
• picor, erupción cutánea, urticaria;
• dolores de espalda;
• debilidad muscular, dolor en manos y pies;
• fatiga o debilidad inexplicadas; edemas, especialmente en manos y pies;
• dolores, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, sangre en las heces (inflamación del estómago).

Durante el uso combinado con fenofibrato, se ha observado el siguiente efecto adverso:
Frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal.

Además, durante el uso habitual se han observado los siguientes efectos adversos:

• mareos;
• dolores musculares;
• problemas hepáticos;
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria;
• dolores, sensibilidad o debilidad muscular, desgarro muscular;
• litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal intenso;
• estreñimiento;
• disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar hematomas/ hemorragias (trombocitopenia);
• sensación de hormigueo;
• depresión;
• fatiga o debilidad inexplicadas;
• dificultad respiratoria.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman ezetimiba
con simvastatina o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos:

• caída del cabello; erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme);
• visión borrosa y trastornos visuales (cada uno de estos síntomas puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas);
• erupción que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides tóxicas) (cada uno de estos síntomas puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres; desgarro muscular; daño muscular (que puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas); trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa;
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres) (que puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Etibax

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etibax

• La sustancia activa del medicamento es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (de maíz), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Etibax y contenido del envase
Comprimidos sin recubrir, en forma de cápsula, de longitud entre 7,9 y 8,5 mm, de color blanco o blanco roto, con la inscripción "E 10" grabada en una de sus caras, y lisa en la otra.
Los tamaños de envase disponibles son:

• blísters con película tipo Aclar que contienen 28 ó 90 comprimidos en caja de cartón,
• envase blíster formado en frío que contiene 28 ó 90 comprimidos en caja de cartón,
• frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante/Importador
Terapia S.A., calle Fabricii, n.º 124, 400632 Cluj Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Noord-Holland,
Países Bajos

Para obtener información sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultarse al representante del titular del permiso de comercialización.