Естрогель

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Естрогель, 0,75 мг/доза, трансдермальний гель
Естрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Естрогель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Естрогель
3. Як застосовувати лікарський засіб Естрогель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Естрогель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Естрогель і для чого його застосовують

Естрогель — це лікарський засіб, призначений для застосування у складі гормональної замісної терапії (ГЗТ). Засіб містить жіночий гормон естрадіол. Після нанесення гелю на шкіру гормон засвоюється і потрапляє у кровообіг.
Естрогель застосовують у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців від останньої природної менструації.
Естрогель застосовують у таких випадках:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи кількість естрогенів, що виробляються організмом жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та в області грудей («приливи»). Естрогель полегшує ці симптоми, пов’язані з менопаузою. Естрогель призначають лише тоді, коли симптоми значно погіршують повсякденне життя пацієнтки.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Усі можливі варіанти лікування слід обговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка має підвищений ризик переломів через остеопороз, а інші ліки не є доречними, Естрогель може застосовуватися з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Естрогель

Історія хвороби та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю яєчників або хірургічними втручаннями) є обмеженим. У жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГЗТ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГЗТ лікар проводить медичне опитування пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізичне обстеження, зокрема молочних залоз і (або) внутрішніх органів, якщо виникне така необхідність.
Після початку застосування ліку Естрогель необхідно регулярно відвідувати лікаря на контрольні візити (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем користь і ризик подальшого застосування ліку Естрогель.
Згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри необхідно проходити регулярні обстеження молочних залоз.
Коли не застосовувати лік Естрогель:
Якщо хоча б один із нижчевказаних пунктів стосується пацієнтки. У разі сумнівів щодо будь-якого з нижчевказаних пунктів перед застосуванням ліку Естрогель слід проконсультуватися з лікарем.

• якщо пацієнтка зараз хворіє або хворіла на рак молочних залоз або якщо існує підозра на нього;
• якщо пацієнтка захворіла на злоякісне новоутворення, чутливе до дії естрогенів, наприклад, на злоякісне новоутворення слизової оболонки матки (ендометрію), або якщо існує підозра на нього;
• якщо виникає кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо існує неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо у пацієнтки виникають або виникли в минулому закупорки крові у венах (тромбоз), наприклад, у ділянці нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або легень (тромбоемболія легенів);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• якщо пацієнтка захворіла або нещодавно хворіла на захворювання, спричинене тромбами в артеріях; наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки зараз виникає або виникла в минулому хвороба печінки, а результати проб печінки не повернулися до норми;
• якщо у пацієнтки виникає рідкісне захворювання крові, відоме як «порфірія», яке успадковується;
• якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Якщо будь-який із вищезазначених симптомів вперше виник під час застосування ліку Естрогель, необхідно негайно припинити його прийом і негайно проконсультуватися з лікарем.

Коли застосовувати лік Естрогель з особливою обережністю
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки зараз виникає або виникла в минулому будь-яка з наступних станів, оскільки вони можуть повторюватися або загострюватися під час лікування ліком Естрогель.
Необхідно частіше проходити контрольні обстеження, якщо хоча б одна з нижчевказаних ситуацій стосується пацієнтки:
o міома матки;
o ендометріоз (зростання слизової оболонки матки поза порожниною матки) або
попередні випадки надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
o підвищений ризик венозних тромбоемболічних порушень [див. «Закупорки крові у венах (тромбоз)»];
o підвищений ризик розвитку пухлини, чутливої до естрогенів (наприклад, коли мати, сестра або бабуся пацієнтки хворіли на рак молочних залоз);
o високий артеріальний тиск;
o захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки;
o цукровий діабет;
o жовчні камені;
o мігрень або сильні головні болі;
o захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів у організмі (системний червоний вовчак, СЧВ);
o епілепсія;
o астма;
o захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
o дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
o затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок;
o спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.
Необхідно припинити застосування ліку Естрогель і негайно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якого з нижчевказаних станів під час застосування ГЗТ:

• будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лік Естрогель»,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка в поєднанні з труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
• головні болі, схожі на мігрень, які виникають вперше;
• вагітність;
• ознаки утворення тромбу, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудній клітці;
  • труднощі з диханням; Додаткову інформацію наведено в розділі «Закупорки крові у венах (тромбоз)». Увага: Естрогель не є засобом контрацепції. Якщо від останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо пацієнтка молодша 50 років, можуть знадобитися додаткові засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та злоякісні новоутворення
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування лише естрогенової ГЗТ збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та раку слизової оболонки матки (раку ендометрію).
Додаткове застосування прогестагену щонайменше 12 днів у кожному 28-денному циклі захищає пацієнта від цього підвищеного ризику. Лікар призначить окремо прогестерон, якщо пацієнтка має збережену матку. Якщо матка була видалена (гістеректомія), необхідно обговорити з лікарем, чи безпечне застосування цього ліку без прогестерону.
У жінок із збереженою маткою, які не користуються ГЗТ, у середньому у 5 із 1 000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, у 10–60 жінок із 1 000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому ліку.
Естрогель містить більшу дозу естрогенів, ніж інші естрогенові ГЗТ. Ризик розвитку раку ендометрію під час застосування Естрогелю у поєднанні з прогестагеном невідомий.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців лікування ліком Естрогель можуть виникати нерегулярні або незначні кровотечі (мазання). Однак, якщо нерегулярна кровотеча:

• триває більше 6 місяців,
• починається після застосування ліку Естрогель понад 6 місяців,
• продовжується після припинення застосування ліку Естрогель, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча невідомого походження
Під час застосування ліку Естрогель у поєднанні з прогестагеном (тобто прогестероном) щомісяця виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо виникає кровотеча невідомого походження або мазання поза кровотечею відміни, які:

• тривають більше перших 6 місяців,
• з’являються, коли пацієнтка застосовує Естрогель понад 6 місяців,
• продовжуються після припинення застосування ліку Естрогель, необхідно негайно звернутися до лікаря.

ГЗТ та рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшуватиметься, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала більше 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1 000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1 000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

• Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з’являються зміни, такі як:
• втягнення шкіри,
• зміни навколо соска,
• будь-які видимі або відчутні вузлики. Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу, що пропонуються, для мамографічних обстежень. Важливо, щоб у разі скринінгової мамографії персонал, який проводить обстеження, був повідомлений про застосування ГЗТ, оскільки лік може збільшувати рентгенологічну щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. У ділянках із підвищеною щільністю мамографія може не виявити всіх вузликів.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано у 2 жінок із 2 000 протягом 5 років. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 жінок із 2 000 користувачок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Закупорки крові у венах (тромбоз)
Ризик венозних тромбів приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, особливо в перший рік лікування, ніж у жінок, які її не застосовують.
Тромби в крові можуть бути серйозними, а якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком і залежно від наявності таких факторів. Необхідно повідомити лікареві, якщо хоча б одна з нижчевказаних ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через масштабну хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо необхідна операція»),
• пацієнтка має надлишкову вагу (ІМТ >30 кг/м²),
• пацієнтка має проблеми зі згортанням крові, які вимагають тривалого лікування препаратом, що запобігає утворенню тромбів,
• якщо будь-який із близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легені або іншому органі,
• пацієнтка має системний червоний вовчак (SLE),
• пацієнтка хворіє на рак. Симптоми, що вказують на наявність тромбів у крові, див. розділ «Припинити застосування ліку Естрогель і негайно звернутися до лікаря». У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1 000, ймовірно, виникне венозний тромб. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне венозний тромб у 9–12 випадках із 1 000 (тобто на 5 випадків більше). У жінок у віці від 50 до 59 років, з видаленою маткою, які застосовували лише естрогенову ГЗТ протягом 5 років, тромб виникне у 5–8 жінок із 1 000 (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда/інфаркт серця)
Відсутні наукові докази, що ГЗТ може запобігати інфарктам міокарда.
Жінки віком понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ, мають незначно вищий ризик серцевих захворювань, ніж жінки, які не застосовують ГЗТ.
У жінок, яким видалили матку, і які застосовують лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику серцевих захворювань.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у осіб, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує ці засоби. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1 000 протягом 5 років, ймовірно, виникне ішемічний інсульт.
Серед жінок у віці 50–59 років, які застосовують ГЗТ, виникне 11 таких випадків із 1 000 осіб, які користуються терапією, протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).
Діти
Естрадіол у вигляді гелю може випадково передаватися з шкіри пацієнтки іншим особам. Не слід допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнтки, і за необхідності прикрити це місце після висихання гелю. Якщо дитина потрапила в контакт із ділянкою шкіри, на яку нанесено естрадіол, необхідно якнайшвидше промити шкіру дитини водою з милом. Через передачу естрадіолу маленькі діти можуть демонструвати несподівані ознаки статевого дозрівання (наприклад, розвиток молочних залоз). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається дії естрадіолу у вигляді гелю.
Якщо у дитини, яка могла випадково піддатися дії естрадіолу у вигляді гелю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток молочних залоз або інші статеві зміни), необхідно звернутися до лікаря.
Інші стани

• Застосування ліку Естрогель може призводити до накопичення рідини в організмі. Тому при порушенні функції серця або нирок пацієнтка повинна перебувати під уважним наглядом під час застосування ліку Естрогель.
• ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Існують певні докази більшого ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ після досягнення 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування ліку Естрогель з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Естрогель. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• інших ліків, що застосовуються на шкіру (наприклад, протиракові препарати);
• ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• ліків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (таких як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• рослинних продуктів, що містять зілля звіробоя звичайного (Hypericum perforatum). ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
• на лік від епілепсії (ламотріджин), оскільки може збільшуватися частота нападів.
• ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (HCV) (такі як комбінована терапія за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з або без рибавірину та комбінована терапія за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір), оскільки вони можуть спричиняти підвищення значень результатів аналізів крові, що визначають функцію печінки [підвищення активності печінкового ферменту аланінамінотрансферази (АЛТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лік Естрогель містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності ферменту АЛТ під час одночасного застосування ліку Естрогель із цими схемами лікування HCV.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати, інші натуральні продукти або косметичні засоби для догляду за шкірою, що містять спирт, миючі засоби або детергенти. Лікар надасть пораду.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити персонал лабораторії про застосування ліку Естрогель, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Естрогель призначений для застосування лише у жінок у постменопаузі.
Якщо пацієнтка вагітніє, їй слід припинити застосування ліку Естрогель і звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати лік Естрогель під час годування грудьми.
Засоби обережності:
Естрогель містить етанол, що сприяє проникненню ліку через шкіру. Продукт є вибухонебезпечним. Під час нанесення ліку на шкіру необхідно дотримуватися обережності та уникати джерел тепла/відкритого вогню до повного висихання гелю на шкірі.
Цей лік містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 1,25 г, що еквівалентно 400 мг/г (40% мас./мас.). Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Естрогель

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить найменшу дозу, необхідну для лікування симптомів найкоротший час. Якщо здається, що дія ліків
занадто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікареві.
Естрогель — це гель, що містить жіночий гормон естрадіол. Після нанесення на шкіру гель висихає
протягом 5 хвилин, а гормон швидко всмоктується і потрапляє в кровообіг.
НЕ ПРОГЛИНАТИ гель.
Наносити найтонший шар гелю на всю поверхню плеча, по внутрішній і зовнішній стороні від
зап'ястка до плеча і (або) на внутрішню поверхню стегна. Розподіляти гель на якомога більшій
площі шкіри.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ на пошкоджену шкіру.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ гель на груди та на слизові оболонки, зокрема не наносити на слизову оболонку
клітора або піхви.
Перед використанням нового флакона з гелем слід спочатку заповнити помпу, натиснувши на неї,
і викинути першу дозу.
Одне натискання помпи подає 1,25 г гелю (1 порція), що відповідає 0,75 мг естрадіолу.
Куди наносити ліки Естрогель

• Зазвичай застосовується ОДНА порція (1,25 г гелю); її слід наносити на одне плече, від зап'ястка до плеча, і (або) на внутрішню поверхню стегна. У флаконі міститься щонайменше 60 доз (порцій) гелю. Нанесення гелю Естрогель:
• пацієнтка повинна самостійно наносити гель,
• гель наносити ввечері або вранці, найкраще після умивання, щодня в той самий час.
• протягом години після нанесення гелю слід уникати контакту шкіри з іншими дорослими та дітьми. Розподіляти гель НА ЯК НАЙБІЛЬШІЙ ПЛОЩІ плеча від зап'ястка до плеча і (або) на внутрішній стороні стегна, на непошкодженій здоровій шкірі.

Якщо через п'ять хвилин після нанесення гелю шкіра залишається липкою, це означає, що,
ймовірно, гель не було розподілено достатньо тонко. Наступного разу розподіляти гель на більшій
площі плечей і плечей і/або на внутрішній стороні стегон.
Після нанесення гелю на шкіру завжди ретельно мити руки водою з милом.
Не дозволяйте іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку нанесено гель, доки він не висохне, і за необхідності прикривайте одягом.

• Пацієнтки зі збереженою маткою: Лікар призначить найменшу ефективну дозу, яка потрібна. Слід наносити одну порцію гелю Естрогель щодня протягом 21 дня (3 тижні), а потім зробити 7-денну перерву (1 тиждень). Тривале застосування естрогенів без додавання прогестагену (наприклад, прогестерону) збільшує ризик розвитку раку ендометрію у жінок із збереженою маткою. Тому естрогени слід застосовувати разом з прогестероном принаймні 12–14 днів поспіль протягом місяця. Ймовірно, лікар порадить лікування прогестероном. Прогестерон слід приймати принаймні 12–14 днів протягом кожного місячного циклу. У 4-й тиждень, коли естрогени не застосовуються, прогестаген також не застосовують. Може виникнути кровотеча відміни («менструація»).
• Пацієнтки після видалення матки: У разі захворювання, при якому клітини слизової оболонки матки знаходяться також у інших місцях поза маткою (ендометріоз), лікування естрогенами не слід поєднувати з прогестагенами, якщо у пацієнтки видалено матку. Естрогель слід застосовувати щодня без перерв. Якщо пацієнтка застосовує Естрогель для лікування симптомів післяменопаузи і помічає, що дія ліків Естрогель занадто сильна або занадто слабка, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати ліки Естрогель. Важливо дотримуватися
цього призначення. Не слід припиняти лікування передчасно; спочатку слід обговорити це з
лікарем.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Естрогель
Неприємні відчуття в грудях (напруження грудей), кровотеча або нервозність можуть бути ознаками
передозування, які зазвичай зникають після зменшення кількості застосовуваного гелю.
У таких випадках слід зменшити дозу ліків за згодою лікаря.
У разі застосування більшої, ніж призначена доза ліків Естрогель, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Естрогель
Не слід застосовувати подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо до
наступної дози залишилося менше 12 годин, слід прийняти дозу в звичайний час. Якщо до
наступної дози залишилося більше 12 годин, слід негайно застосувати пропущену дозу і
прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо необхідна операція
Перед операцією слід повідомити хірурга про застосування ліків Естрогель. Може знадобитися
припинення застосування ліків Естрогель за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик
виникнення тромбу [див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»]. Слід проконсультуватися з лікарем
щодо терміну, коли можна знову починати застосовувати ліки Естрогель.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які її не застосовують:
o рак молочної залози,
o неправильний ріст або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію),
o рак яєчників,
o тромбози у ногах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба),
o захворювання серця,
o інсульт,
o ризик розвитку деменції, якщо ЗГТ почата у віці понад 65 років.
Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів наведено в розділі 2.
Часто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб: набряк молочних залоз, біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз,
болючі менструації, обильні менструальні кровотечі, незначні кровотечі (мажущі виділення),
виділення з піхви, несподівані кровотечі з піхви, неправильне потовщення слизової оболонки
матки (ендометріальна гіперплазія), болі в животі, нудота або блювота, головний біль, зміна маси тіла,
набряк долонь, стоп і щиколоток (периферичний набряк).
Нечасто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб: нервозність і депресія, доброякісний
пухлинний процес молочної залози, збільшення міоми матки, мігрень, запаморочення, слабкість,
сонливість, тромбоз поверхневих або глибоких вен, біль і набряк вен (тромбофлебіт), свербіж,
гази (метеоризм), блювота, запалення піхви або зовнішніх статевих органів, грибкова інфекція піхви.
Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб: тяжкі алергічні реакції (небезпечні для життя) (більш імовірні, якщо в минулому вже були алергічні реакції),
неправильні результати функціональних проб печінки, жовтяниця шкіри або білка очей, що вказує на порушення функції печінки, непереносимість глюкози (особливо у хворих на цукровий діабет), болі в кістках, погіршення епілепсії (судоми), зміни статевого потягу, пігментація шкіри, вугрові висипання, підвищений артеріальний тиск.
Дуже рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб: непереносимість контактних лінз.
Під час застосування ЗГТ можуть виникати такі побічні ефекти:

• доброякісні та злоякісні пухлини, на які впливають естрогенові гормони, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію);
• інфаркт міокарда та інсульт;
• захворювання жовчного міхура;
• захворювання шкіри, такі як пурпура (маленькі плями крові під шкірою);
• симптоми деменції;
• венозна тромбоза та легенева емболія трапляються частіше у осіб, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її не застосовує. Додаткову інформацію наведено в розділі 2 «Коли не застосовувати препарат Естрогель» та «ЗГТ і тромбоз».
• ризик розвитку раку молочної залози трохи збільшений у жінок, які застосовують ЗГТ, і зростає з кількістю років застосування ЗГТ. Вважається, що рак молочної залози виникає приблизно у 32 із 1000 жінок у віці 50–64 років, які не застосовують ЗГТ. Вважається, що серед 1000 жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років або останнім часом, виникає приблизно 2–6 додаткових випадків раку молочної залози. При застосуванні ЗГТ протягом 10 років це зростання може досягати навіть 5–19 додаткових випадків на 1000 користувачів. Кількість додаткових випадків раку молочної залози не залежить від віку початку застосування ЗГТ (за умови, що ЗГТ почата у віці від 45 до 65 років). Додаткову інформацію наведено в розділі 2 «Коли не застосовувати препарат Естрогель» та «ЗГТ і рак молочної залози».
• у жінок із збереженою маткою, які застосовують ЗГТ, що містить лише естрогени, ризик розвитку раку слизової оболонки матки зростає з кількістю років застосування ЗГТ. Вважається, що серед 1000 жінок у віці 50–65 років, які не застосовують гормональну замісну терапію, приблизно у 5 виникне рак матки. Залежно від тривалості та дози препарату, вважається, що серед 1000 жінок, які застосовують лише естрогени, виникне приблизно 10–60 додаткових випадків раку слизової оболонки матки. При одночасному застосуванні прогестагену цього ризику можна значно уникнути.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні інших ЗГТ:

• захворювання жовчного міхура,
• різні шкірні порушення:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності» (меласма),
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата),
  • висипання з еритематозними висипаннями у формі плям або кілець (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Естрогель

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Для цього лікування не потрібні спеціальні заходи щодо зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Естрогель

• Діючою речовиною лікарського засобу є естрадіол (Estradiolum).
• Інші складові: етанол 96% (див. розділ 2 — Естрогель містить етанол), карбомер, троламін та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Естрогель і що містить упаковка
Естрогель доступний в упаковках, що містять 1, 2 або 3 багаторазові контейнери. Кожна
упаковка 80 г складається з контейнера, оснащеного дозувальним клапаном. Одне натискання
помпи подає 1,25 г гелю, що містить 0,75 мг естрадіолу. Кожен контейнер містить 80 г гелю та
забезпечує не менше 60 доз по 1,25 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles – Бельгія
[email protected]
Виробник
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Бельгія
або
Laboratoires Besins International
13 rue Périer
Montrouge 92120
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Бельгія – Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdermique
Болгарія - Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
Чехія - Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
Хорватія - Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel
Естонія - Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel
Литва – Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis
Люксембург – Estradiol Besins 0,75 mg/ dose transdermal gel
Латвія - Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels
Нідерланди - Oestrogel 0,75 mg/dosis transdermale gel
Норвегія - Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Польща – Oestrogel, 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny
Румунія - Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
Словаччина - Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél
Словенія - Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Швеція - Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Угорщина - Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél