Oestrogel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oestrogel, 0,75 mg/dose, gel per applicazione transdermica
Estradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oestrogel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oestrogel
3. Come usare Oestrogel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oestrogel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oestrogel e a cosa serve

Oestrogel è un medicinale destinato alla terapia ormonale sostitutiva (TOS). Il medicinale contiene l’ormone femminile estradiolo. Dopo l’applicazione del gel sulla pelle, l’ormone viene assorbito e passa in circolo.
Oestrogel è indicato nelle donne in post-menopausa, in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Oestrogel è indicato nelle seguenti situazioni:
Alleviare i sintomi post-menopausici
Durante il periodo della menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («vampate di calore»). Oestrogel allevia tali sintomi post-menopausali. Oestrogel viene prescritto soltanto quando tali sintomi influiscono in modo significativo sulla qualità della vita quotidiana della paziente.
Prevenzione dell’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne può svilupparsi una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Se la paziente è a rischio aumentato di fratture a causa dell’osteoporosi e altri farmaci non sono adatti, Oestrogel può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oestrogel

Storia della malattia e controlli regolari
L'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o interventi chirurgici) è limitata. Nel caso di donne con menopausa precoce, il rischio associato alla TOS potrebbe essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica relativa alla paziente e alla sua famiglia. Il medico potrà effettuare un esame fisico, compreso un esame del seno e (o) degli organi pelvici, se necessario.
Dopo aver iniziato a utilizzare Oestrogel, è necessario sottoporsi a visite di controllo regolari (almeno una volta all'anno). Durante queste visite, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Oestrogel.
In base alle indicazioni del medico o dell'infermiere, è necessario sottoporsi a controlli regolari del seno.

Quando non utilizzare Oestrogel:
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente. In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi di questi punti, prima di assumere Oestrogel è necessario consultare il medico.

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o se si sospetta la sua presenza;
• se la paziente ha un tumore maligno sensibile agli estrogeni, come ad esempio un tumore dell'endometrio, o se si sospetta la sua presenza;
• in caso di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• in caso di iperplasia endometriale non trattata (ispessimento eccessivo della mucosa uterina);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato trombosi venosa (ad esempio trombosi venosa profonda agli arti inferiori o embolia polmonare);
• se la paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se la paziente ha attualmente o ha recentemente avuto una malattia causata da trombosi arteriosa, come ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
• se la paziente soffre di una rara malattia del sangue ereditaria chiamata "porfiria";
• se la paziente è allergica (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
  Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Oestrogel, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico.

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo di Oestrogel
È necessario informare il medico se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Oestrogel.
È necessario sottoporsi a controlli più frequenti se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente:

• miomi uterini;
• endometriosi (ispessimento della mucosa uterina al di fuori della cavità uterina) o precedenti episodi di iperplasia endometriale;
• aumentato rischio di disturbi tromboembolici [vedere "Trombosi venosa (tromboflebite)"];
• aumentato rischio di tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se la madre, la sorella o la nonna della paziente ha avuto un tumore al seno);
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche, come ad esempio un tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia autoimmune che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a malattie cardiache o renali;
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Oestrogel e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con TOS:

• uno qualsiasi dei disturbi elencati nella sezione "Quando non utilizzare Oestrogel";
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico;
• marcato aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• mal di testa di tipo emicranoso che si manifesta per la prima volta;
• gravidanza;
• segni di formazione di trombi, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore improvviso al torace;
  • difficoltà respiratorie.
    Ulteriori informazioni sono riportate nella sezione "Trombosi venosa (tromboflebite)".
    Avvertenza: Oestrogel non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbero essere necessari metodi contraccettivi aggiuntivi per prevenire una gravidanza. È necessario consultare il medico.

TOS e tumori maligni
Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'uso esclusivo di TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell'endometrio.
L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge la paziente da questo aumento di rischio. Il medico prescriverà separatamente un progestinico se la paziente ha ancora l'utero. Se l'utero è stato asportato (isterectomia), è necessario discutere con il medico se l'uso di questo medicinale senza progestinico sia sicuro.

Nelle donne con utero conservato che non utilizzano la TOS, in media 5 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceveranno una diagnosi di cancro dell'endometrio.
Nelle donne tra i 50 e i 65 anni con utero conservato che assumono TOS a base di soli estrogeni, il cancro dell'endometrio sarà diagnosticato in 10-60 su 1.000 donne (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.
Oestrogel contiene una dose di estrogeni superiore rispetto ad altri trattamenti a base di soli estrogeni. Il rischio di cancro dell'endometrio durante l'uso di Oestrogel in associazione con un progestinico non è noto.

Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Oestrogel, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o leggeri (spotting). Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• persiste per più di 6 mesi,
• inizia dopo più di 6 mesi di trattamento con Oestrogel,
• persiste dopo l'interruzione del trattamento con Oestrogel,
  è necessario contattare immediatamente il medico.

Sanguinamento di origine sconosciuta
Durante l'assunzione di Oestrogel in associazione con un progestinico (progesterone), si verifica mensilmente un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verifica un sanguinamento o uno spotting di origine sconosciuta al di fuori del sanguinamento da sospensione, che:

• persiste per più di 6 mesi,
• si manifesta dopo più di 6 mesi di trattamento con Oestrogel,
• persiste dopo l'interruzione del trattamento con Oestrogel,
  è necessario contattare immediatamente il medico.

TOS e cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeni + progestinici) che con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. L'aumento del rischio dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1.000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1.000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1.000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1.000 donne nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1.000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1.000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

• È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario contattare il medico se si notano cambiamenti come:
• avvallamenti della pelle,
• cambiamenti del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.
  Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare il personale addetto all'esame mammografico dell'assunzione di TOS, poiché il medicinale può aumentare la densità radiologica del seno, influenzando i risultati dell'esame. In aree di maggiore densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in 2 su 2.000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2.000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (tromboflebite)
Il rischio di trombosi venosa è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS, specialmente durante il primo anno di trattamento, rispetto alle donne che non la assumono.
I trombi possono essere gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia (vedere anche punto 3 "Se è necessario un intervento chirurgico"),
• obesità (BMI >30 kg/m²),
• problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti,
• storia familiare di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in altri organi,
• lupus eritematoso sistemico (LES),
• cancro.
  Per i sintomi che indicano la presenza di trombi, vedere il paragrafo "Interrompere l'assunzione di Oestrogel e contattare immediatamente il medico".
  Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificherà probabilmente una trombosi venosa in media in 4-7 su 1.000.
  Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che assumono una TOS combinata per oltre 5 anni, si verificherà una trombosi venosa in 9-12 su 1.000 (cioè 5 casi in più).
  Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni con isterectomia che assumono TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, si verificherà una trombosi venosa in 5-8 su 1.000 (cioè 1 caso in più).

Malattia cardiaca (infarto miocardico/infarto del miocardio)
Non ci sono prove scientifiche che dimostrino che la TOS possa prevenire gli infarti del miocardio.
Le donne di età superiore ai 60 anni che assumono una TOS combinata hanno un lieve aumento del rischio di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Nelle donne con isterectomia che assumono solo estrogeni, non vi è un aumento del rischio di malattie cardiache.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle persone che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificherà probabilmente un ictus ischemico in media in 8 su 1.000.
Tra le donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che assumono TOS, si verificheranno 11 casi su 1.000 in 5 anni (cioè 3 casi in più).

Bambini
L'estradiolo in forma di gel può essere accidentalmente trasferito dalla pelle della paziente ad altre persone. Non si deve permettere il contatto con altre persone, specialmente bambini, della zona di pelle esposta della paziente e, se necessario, si deve coprire la zona dopo l'asciugatura del gel. Se un bambino entra in contatto con la zona di pelle trattata con estradiolo, la pelle del bambino deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini molto piccoli possono manifestare segni inaspettati di sviluppo sessuale (ad esempio, sviluppo del seno). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono quando il bambino non è più esposto all'estradiolo in forma di gel.
Se in un bambino che potrebbe essere stato accidentalmente esposto all'estradiolo in forma di gel si osservano segni o sintomi di sviluppo sessuale (sviluppo del seno o altri cambiamenti sessuali), è necessario contattare il medico.

Altri disturbi

• L'uso di Oestrogel può causare ritenzione idrica. Pertanto, in caso di insufficienza cardiaca o renale, la paziente deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Oestrogel.
• La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.

Uso di Oestrogel con altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Oestrogel, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:

• altri medicinali applicati sulla pelle (ad esempio, farmaci antitumorali);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

• il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• i medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite virale C (HCV) (ad esempio, il regime terapeutico combinato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o il regime combinato con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), poiché potrebbero causare un aumento dei valori degli esami ematici epatici [aumento dell'attività dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALAT)] nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Oestrogel contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'uso contemporaneo di Oestrogel con questi regimi terapeutici per l'HCV possa causare un aumento dell'attività dell'enzima ALAT.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe, altri prodotti naturali o cosmetici per la cura della pelle contenenti alcol, detergenti o agenti pulenti. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il personale del laboratorio dell'assunzione di Oestrogel, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Oestrogel è indicato solo per l'uso in donne in menopausa.
Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Oestrogel e consultare il medico.
Non si deve assumere Oestrogel durante l'allattamento.

Precauzioni:
Oestrogel contiene etanolo, che facilita il passaggio del medicinale attraverso la pelle. Il prodotto è infiammabile. Durante l'applicazione del medicinale sulla pelle, è necessario prestare attenzione ed evitare fonti di calore/fiamme libere fino a quando il gel non si sia asciugato completamente sulla pelle.
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 1,25 g, equivalente a 400 mg/g (40% p/p). Può causare bruciore in caso di pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Oestrogel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico consiglierà la dose più bassa possibile necessaria per trattare i sintomi nel modo più breve possibile. Se si ha
l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informare il medico.
Oestrogel è un gel contenente l'ormone femminile estradiolo. Dopo essere stato applicato sulla pelle, il gel si asciuga
entro 5 minuti e l'ormone viene rapidamente assorbito ed entra in circolo.
NON ingoiare il gel.
Applicare uno strato il più sottile possibile di gel su tutta la superficie del braccio, sulla parte interna e esterna dal
polso alla spalla e (o) sulla superficie interna delle cosce. Spargere il gel su una superficie cutanea il più ampia possibile.
NON applicare il gel su pelle lesa.
NON applicare il gel sul seno né sulle mucose, in particolare non applicare sulla mucosa del pube o della vagina.
Prima di utilizzare una nuova bottiglia di gel, premere il dispenser per riempirlo e scartare la prima dose.
Una compressione della pompetta eroga 1,25 g di gel (1 dose), corrispondente a 0,75 mg di estradiolo.
Dove applicare il medicinale Oestrogel

• La dose abitualmente utilizzata è UNA dose (1,25 g di gel); applicare la dose su un braccio, dal polso alla spalla e (o) sulla superficie interna della coscia. Il contenitore contiene almeno 60 dosi (porzioni) di gel. Applicazione del gel Oestrogel:
• la paziente deve applicare autonomamente il gel,
• applicare il gel la sera o al mattino, preferibilmente dopo il bagno, alla stessa ora ogni giorno.
• Per un'ora dopo l'applicazione del gel, evitare il contatto della pelle con altre persone adulte e con i bambini. Spargere il gel SU UNA SUPERFICIE IL PIÙ AMPIA POSSIBILE del braccio, dal polso alla spalla e (o) sulla superficie interna delle cosce, su pelle integra e sana.

Se dopo cinque minuti dall'applicazione del gel la pelle risulta ancora appiccicosa, ciò indica probabilmente che
il gel non è stato spalmato abbastanza sottilmente. La volta successiva, spargere il gel su una superficie più ampia del braccio e della spalla e/o sulla superficie interna delle cosce.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle, lavare sempre accuratamente le mani con acqua e sapone.
Evitare che altre persone tocchino la zona della pelle su cui è stato applicato il gel finché non è completamente asciutto; se necessario, coprire l'area con indumenti.

• Pazienti con utero in sede: Il medico consiglierà la dose più bassa efficace necessaria. Applicare una dose di gel Oestrogel ogni giorno per 21 giorni (3 settimane), quindi effettuare una pausa di 7 giorni (1 settimana). L'uso prolungato di estrogeni senza l'aggiunta di un progestogeno (ad es. progesterone) aumenta il rischio di cancro dell'endometrio nelle donne con utero in sede. Per questo motivo, gli estrogeni devono essere utilizzati insieme al progesterone per almeno 12-14 giorni consecutivi al mese. Probabilmente il medico prescriverà un trattamento con progesterone. Il progesterone deve essere assunto per almeno 12-14 giorni nel ciclo mensile. Durante la 4ª settimana, quando non si assume estrogeno, non si assume neppure il progestageno. In questo periodo può verificarsi un sanguinamento da sospensione («mestruazioni»).
• Pazienti sottoposte a isterectomia: Nel caso di una malattia in cui le cellule dell'endometrio si trovano anche in altre sedi al di fuori dell'utero (endometriosi), non è consentito associare progestageni agli estrogeni se la paziente è stata sottoposta a isterectomia. Oestrogel deve essere utilizzato ogni giorno, senza interruzioni. Se la paziente utilizza Oestrogel per il trattamento dei sintomi post-menopausali e nota che l'effetto di Oestrogel è troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico.

Durata del trattamento
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve utilizzare Oestrogel. È importante seguire queste indicazioni. Non interrompere il trattamento precocemente senza averne prima discusso con il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oestrogel
Sensazione spiacevole al seno (tensione mammaria), sanguinamento o nervosismo possono essere sintomi di sovradosaggio, che di solito scompaiono riducendo la quantità di gel applicato.
In tali casi, ridurre la dose del medicinale previo accordo con il medico curante.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oestrogel, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di un'applicazione di Oestrogel
Non applicare una dose doppia il giorno successivo per recuperare la dose dimenticata. Se manca meno di 12 ore alla prossima dose, assumere la dose all'ora abituale. Se manca più di 12 ore alla prossima dose, applicare immediatamente la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Se è necessario un intervento chirurgico
Prima di un intervento chirurgico, informare il chirurgo dell'uso di Oestrogel. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso di Oestrogel da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di trombosi [vedere paragrafo 2 «Trombosi venosa (tromboflebite)»]. Consultare il medico riguardo al momento in cui è possibile riprendere l'uso di Oestrogel.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti malattie vengono riportate più frequentemente in donne in terapia HRT rispetto a donne non in terapia HRT:
o tumore al seno,
o crescita anomala o tumore dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio),
o tumore ovarico,
o coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa),
o malattie cardiache,
o ictus,
o rischio di demenza, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni di età.
Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone: gonfiore al seno, dolore al seno, ingrandimento del seno,
dolori mestruali, mestruazioni abbondanti, lievi sanguinamenti (spotting),
perdite vaginali, sanguinamento vaginale inatteso, ispessimento anomalo dell’endometrio
(iperplasia endometriale), dolori addominali, nausea o vomito, mal di testa, cambiamenti di peso,
gonfiore di mani, piedi e caviglie (edema periferico).
Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone: nervosismo e depressione,
tumore benigno al seno, aumento delle dimensioni dei fibromi uterini, emicrania, vertigini,
debolezza, sonnolenza, trombosi venosa superficiale o profonda, dolore e gonfiore delle vene (tromboflebite), prurito,
flatulenza (gonfiore), vomito, vaginite o vulvite, candida vaginale.
Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone: gravi reazioni allergiche (potenzialmente letali) (più probabili in caso di precedenti reazioni allergiche),
risultati anomali dei test epatici, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi indicativa di alterazioni della funzionalità epatica,
intolleranza al glucosio (soprattutto nei pazienti diabetici), dolori ossei, peggioramento dell’epilessia (crisi convulsive), alterazioni del desiderio sessuale, macchie cutanee, acne, aumento della pressione arteriosa.
Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone: intolleranza alle lenti a contatto.

Durante l’uso di HRT possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• tumori benigni e maligni sensibili agli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio;
• infarto miocardico e ictus;
• malattie della colecisti;
• disturbi della pelle, come porpora (piccole macchie di sangue sotto la pelle);
• sintomi di demenza;
• trombosi venosa e embolia polmonare si verificano più frequentemente in persone in terapia HRT rispetto a chi non la segue. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Quando non usare Oestrogel” e „HRT e trombosi”.
• il rischio di cancro al seno è leggermente maggiore nelle donne in terapia HRT e aumenta con il numero di anni di trattamento. Si stima che circa 32 su 1000 donne di età compresa tra 50 e 64 anni non in terapia HRT svilupperanno un cancro al seno. Si stima che su 1000 donne che assumono HRT per 5 anni o meno, ci siano da 2 a 6 casi aggiuntivi di cancro al seno. Se l’HRT viene assunta per 10 anni, tale aumento può raggiungere da 5 a 19 casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici. Il numero di casi aggiuntivi di cancro al seno non dipende dall’età di inizio dell’HRT (a condizione che l’HRT sia iniziata tra i 45 e i 65 anni). Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Quando non usare Oestrogel” e „HRT e cancro al seno”.
• nelle donne con utero in sede che assumono HRT contenente solo estrogeni, il rischio di cancro dell’endometrio aumenta con il numero di anni di trattamento. Si stima che su 1000 donne di età compresa tra 50 e 65 anni non in terapia HRT, circa 5 svilupperanno un cancro dell’endometrio. A seconda della durata e della dose, si stima che su 1000 donne che assumono solo estrogeni si verifichino da 10 a 60 casi aggiuntivi di cancro dell’endometrio. Tale rischio può essere notevolmente ridotto assumendo contemporaneamente un progestinico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di altre terapie HRT:

• malattie della colecisti,
• diversi disturbi cutanei:
  • macchie cutanee, specialmente sul viso o sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma gravidico),
  • noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso),
  • eruzioni con lesioni arrossate a forma di macchia o anello (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Oestrogel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oestrogel

• La sostanza attiva è l’estradiolo (Estradiolum).
• Gli altri componenti sono: etanolo 96% (vedere paragrafo 2 Oestrogel contiene etanolo), carbomero, trolamina e acqua depurata.

Come si presenta Oestrogel e contenuto della confezione
Oestrogel è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 3 contenitori multidose. Ogni confezione da 80 g è costituita da un contenitore dotato di valvola dosatrice. Una compressione della pompetta eroga 1,25 g di gel contenente 0,75 mg di estradiolo. Ogni contenitore contiene 80 g di gel ed eroga almeno 60 dosi da 1,25 g.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles – Belgio
[email protected]
Produttore
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Belgio
oppure
Laboratoires Besins International
13 rue Périer
Montrouge 92120
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio – Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdermique
Bulgaria - Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
Repubblica Ceca - Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
Croazia - Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel
Estonia - Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel
Lituania – Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis
Lussemburgo – Estradiol Besins 0,75 mg/ dose transdermal gel
Lettonia - Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels
Paesi Bassi - Oestrogel 0,75 mg/dosis transdermale gel
Norvegia - Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Polonia – Oestrogel, 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny
Romania - Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
Slovacchia - Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél
Slovenia - Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Svezia - Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Ungheria - Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél