Oestrogel

Prospecto: Información para el usuario

Oestrogel, 0,75 mg por dosis, gel transdérmico
Estradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oestrogel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oestrogel
3. Cómo usar Oestrogel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oestrogel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oestrogel y para qué se utiliza

Oestrogel es un medicamento destinado a la terapia hormonal sustitutiva (THS). El medicamento contiene el hormona femenina estradiol. Tras aplicar el gel sobre la piel, la hormona se absorbe y pasa a la circulación sanguínea.
Oestrogel se utiliza en mujeres posmenopáusicas, en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación natural.
Oestrogel se utiliza en las siguientes situaciones:
Alivio de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Oestrogel alivia estos síntomas posteriores a la menopausia. Oestrogel se prescribe únicamente cuando los síntomas afectan negativamente de forma significativa a la vida diaria de la paciente.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe hablar con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si la paciente tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, puede utilizarse Oestrogel para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

2. Información importante antes de usar Oestrogel

Historia médica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el uso de THS en mujeres con menopausia precoz (provocada por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo del tratamiento con THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de mamas y (o) órganos pélvicos, si fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Oestrogel, debe acudir regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Oestrogel.
Según las indicaciones de su médico o enfermera, debe realizarse controles periódicos de mamas.

Cuándo no debe usar Oestrogel:
Si alguno de los siguientes puntos se aplica a usted. Si tiene dudas sobre cualquiera de los puntos siguientes, consulte con su médico antes de usar Oestrogel.

• si padece o ha padecido cáncer de mama o si se sospecha su presencia;
• si padece o ha padecido un tumor maligno sensible a los estrógenos, como por ejemplo un cáncer del endometrio (revestimiento del útero) o si se sospecha su presencia;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un endometrio excesivamente engrosado no tratado (hiperplasia endometrial);
• si padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos, como por ejemplo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si padece una enfermedad sanguínea rara hereditaria llamada "porfiria";
• si es alérgica (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Si cualquiera de los síntomas anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Oestrogel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a su médico.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Oestrogel
Debe informar a su médico si padece o ha padecido actualmente o en el pasado alguno de los siguientes estados, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Oestrogel.
Debe acudir con mayor frecuencia a controles médicos si alguno de los siguientes casos se aplica a usted:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento del endometrio fuera de la cavidad uterina) o antecedentes de hiperplasia excesiva del endometrio (hiperplasia endometrial);
• riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos [ver "Trombosis venosa (trombosis)"];
• riesgo aumentado de cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo, si su madre, hermana o abuela padeció cáncer de mama);
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas, como un tumor benigno del hígado;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad autoinmune que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición);
• niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debido a enfermedades del corazón o riñones;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe dejar de usar Oestrogel y contactar inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes estados durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe usar Oestrogel";
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
• embarazo;
• signos de formación de coágulos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
  • dolor repentino en el pecho;
  • dificultad para respirar.
    Más información en el apartado "Trombosis venosa (trombosis)".
    Advertencia: Oestrogel no es un método anticonceptivo. Si desde su última menstruación han pasado menos de 12 meses o si tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar métodos anticonceptivos adicionales para prevenir un embarazo. Consulte con su médico.

THS y cánceres

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero) y de cáncer de endometrio.
El uso adicional de un progestágeno durante al menos 12 días cada ciclo de 28 días protege contra este riesgo aumentado. Su médico le recetará progesterona por separado si usted tiene el útero intacto. Si ha tenido una histerectomía (extirpación del útero), debe discutir con su médico si es seguro usar este medicamento sin progesterona.
En mujeres con útero intacto que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero intacto que usan THS con solo estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 mujeres por cada 1.000 (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Oestrogel contiene una dosis de estrógenos mayor que otros tratamientos con solo estrógenos. No se conoce el riesgo de cáncer de endometrio durante el uso de Oestrogel combinado con un progestágeno.

Sangrado irregular
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Oestrogel, pueden presentarse sangrados irregulares o leves (manchado). Sin embargo, si el sangrado irregular:

• dura más de 6 meses,
• comienza después de más de 6 meses de tratamiento con Oestrogel,
• persiste tras finalizar el tratamiento con Oestrogel,
  debe contactar inmediatamente con su médico.

Sangrado de causa desconocida
Durante el tratamiento con Oestrogel combinado con un progestágeno (progesterona), se producirá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si aparece sangrado o manchado de causa desconocida fuera del sangrado de retirada que:

• dure más de los primeros 6 meses,
• aparezca después de más de 6 meses de tratamiento con Oestrogel,
• persista tras finalizar el tratamiento con Oestrogel,
  debe contactar inmediatamente con su médico.

THS y cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógeno + progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que dure el tratamiento con THS. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con solo estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1.000 (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno + progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1.000 (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con solo estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1.000 (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1.000 (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinarse las mamas regularmente. Contacte con su médico si observa cambios como:
• depresiones en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.
  Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico disponibles. Es importante informar al personal que realiza la mamografía sobre el uso de THS, ya que el medicamento puede aumentar la densidad radiológica del tejido mamario, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. En áreas de mayor densidad, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en 2 de cada 2.000 en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2.000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, en comparación con mujeres que no la usan.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si llegan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en presencia de los siguientes factores. Informe a su médico si alguno de los siguientes casos se aplica a usted:

• si no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía extensa, lesión o enfermedad (ver también el apartado 3 "Si necesita una operación"),
• si tiene obesidad (IMC >30 kg/m²),
• si tiene problemas de coagulación que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes,
• si algún familiar cercano ha tenido trombosis en una pierna, pulmón u otro órgano,
• si padece lupus eritematoso sistémico (SLE),
• si tiene cáncer.
  Síntomas que indican la presencia de coágulos sanguíneos, ver apartado "Dejar de usar Oestrogel y contactar inmediatamente con su médico".
  En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, aproximadamente 4-7 de cada 1.000 tendrán una trombosis venosa en 5 años.
  En mujeres de 50 a 59 años que usan THS combinada (estrógeno + progestágeno) durante más de 5 años, se presentará en 9-12 de cada 1.000 (es decir, 5 casos más).
  En mujeres de 50 a 59 años con histerectomía que usan THS con solo estrógenos durante 5 años, se presentará en 5-8 de cada 1.000 (es decir, 1 caso más).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio/ataque al corazón)
No hay evidencia científica que respalde que la THS previene infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada (estrógeno + progestágeno) tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que las mujeres que no usan THS.
En mujeres con histerectomía que usan THS con solo estrógenos, no hay aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de ACV aumenta con la edad.
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, aproximadamente 8 de cada 1.000 tendrán un ACV isquémico en 5 años.
Entre mujeres de 50-59 años que usan THS, se presentarán 11 casos por cada 1.000 en 5 años (es decir, 3 casos más).

Niños
El estradiol en forma de gel puede transferirse accidentalmente de la piel del paciente a otras personas. No permita que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con la zona de piel expuesta del paciente, y cubra dicha zona si es necesario tras la absorción del gel.
Si un niño entra en contacto con la zona de piel tratada con estradiol, lávele inmediatamente la piel con agua y jabón. Debido a esta transferencia, los niños pequeños podrían presentar signos inesperados de desarrollo sexual (por ejemplo, desarrollo de mamas). En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen cuando el niño deja de estar expuesto al estradiol en gel.
Si observa en un niño que pudo haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en gel signos o síntomas de pubertad (desarrollo de mamas u otros cambios sexuales), debe contactar con su médico.

Otros estados

• El uso de Oestrogel puede provocar retención de líquidos. Por ello, si padece enfermedad cardíaca o renal, debe ser cuidadosamente vigilada durante el tratamiento con Oestrogel.
• La THS no previene la pérdida de memoria. Existen ciertas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Uso de Oestrogel con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Oestrogel, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

• otros medicamentos aplicados sobre la piel (por ejemplo, medicamentos contra el cáncer);
• medicamentos para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina);
• medicamentos para tratar la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
• el medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos para tratar la hepatitis C viral (HCV) (como el régimen combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o el régimen combinado de glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), ya que podrían provocar un aumento en los valores de las pruebas sanguíneas de función hepática [aumento de la actividad de la enzima hepática, alanina aminotransferasa (ALAT)] en mujeres que usan productos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Oestrogel contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el uso simultáneo de Oestrogel con estos tratamientos para HCV puede provocar un aumento de la actividad de la enzima ALAT.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales, otros productos naturales o cosméticos para el cuidado de la piel que contengan alcohol, limpiadores o detergentes. Su médico podrá asesorarle.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al personal del laboratorio que está usando Oestrogel, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Oestrogel está indicado únicamente para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Oestrogel y contactar con su médico.
No debe usar Oestrogel durante la lactancia.

Precauciones:
Oestrogel contiene etanol, que ayuda al medicamento a penetrar a través de la piel. El producto es inflamable. Al aplicar el medicamento sobre la piel, debe tener precaución y evitar fuentes de calor o llamas abiertas hasta que el gel se seque completamente sobre la piel.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 1,25 g, lo que equivale a 400 mg/g (40% p/p). Puede provocar escozor si se aplica sobre piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Oestrogel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le recomendará la dosis más baja posible para tratar los síntomas durante el menor tiempo posible. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Oestrogel es un gel que contiene la hormona femenina estradiol. Tras aplicarse sobre la piel, el gel se seca en unos 5 minutos y la hormona se absorbe rápidamente, entrando en la circulación sanguínea.
NO tragar el gel.

Aplique una capa lo más fina posible sobre todo el brazo, tanto en la cara interna como externa, desde la muñeca hasta el hombro, y (o) sobre la superficie interna de los muslos. Extienda el gel sobre la mayor superficie de piel posible.
NO aplicar sobre piel dañada.
NO aplicar el gel en los senos ni en las membranas mucosas, especialmente NO aplicar en la mucosa del monte de Venus ni en la vagina.

Antes de usar un nuevo frasco de gel, debe llenar primero la bomba pulsando y desechar la primera dosis.
Una pulsación de la bomba dispensa 1,25 g de gel (1 dosis), lo que equivale a 0,75 mg de estradiol.

Dónde aplicar el medicamento Oestrogel

• La dosis habitual es UNA dosis (1,25 g de gel); debe aplicarse sobre un brazo, desde la muñeca hasta el hombro, y (o) sobre la cara interna de los muslos. El envase contiene al menos 60 dosis (porciones) de gel.
  Aplicación del gel Oestrogel:
• la paciente debe aplicar el gel ella misma,
• aplique el gel por la tarde o por la mañana, preferiblemente después del baño, a la misma hora cada día.
• durante una hora tras la aplicación del gel, evite el contacto de la piel con otras personas adultas y con niños. Extienda el gel sobre la MAYOR SUPERFICIE posible del brazo, desde la muñeca hasta el hombro, y (o) sobre la cara interna de los muslos, sobre piel sana y sin lesiones.

Si, cinco minutos después de aplicar el gel, la piel sigue estando pegajosa, es probable que el gel no se haya extendido lo suficientemente fino. La próxima vez, extienda el gel sobre una superficie mayor del brazo y hombro y/o sobre la cara interna de los muslos.
Tras aplicar el gel sobre la piel, lávese siempre las manos cuidadosamente con agua y jabón.
No permita que otras personas toquen la zona de piel donde se ha aplicado el gel hasta que esté completamente seco, y si es necesario, cúbrala con ropa.

• Pacientes con útero conservado: Su médico le recomendará la dosis más baja eficaz necesaria. Aplique una dosis de gel Oestrogel diariamente durante 21 días (3 semanas) y luego haga una pausa de 7 días (1 semana). El uso prolongado de estrógenos sin añadir un progestágeno (por ejemplo, progesterona) aumenta el riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero conservado. Por este motivo, los estrógenos deben administrarse junto con progesterona durante al menos 12 a 14 días consecutivos al mes. Es probable que su médico le recomiende un tratamiento con progesterona. La progesterona debe tomarse durante al menos 12 a 14 días en cada ciclo mensual. En la cuarta semana, cuando no se toma estrógeno, tampoco se toma progestágeno. Puede entonces producirse un sangrado de retirada («menstruación»).
• Pacientes con histerectomía: En caso de enfermedad en la que las células del endometrio se encuentran también en otros lugares fuera del útero (endometriosis), el tratamiento con estrógenos no debe combinarse con progestágenos si la paciente ha sido sometida a histerectomía. Oestrogel debe usarse diariamente, sin interrupciones. Si la paciente está utilizando Oestrogel para tratar los síntomas posmenopáusicos y observa que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Oestrogel. Es importante seguir esta indicación. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo; hable primero con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Oestrogel
Sensación desagradable en los senos (tensión mamaria), sangrado o nerviosismo pueden ser signos de sobredosificación, que normalmente desaparecen al reducir la cantidad de gel aplicado.
En tales casos, debe reducir la dosis del medicamento con el consentimiento de su médico.
Si se ha aplicado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Oestrogel
No debe aplicar una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, tome la dosis a la hora habitual. Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, aplique inmediatamente la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si es necesaria una operación
Antes de una operación, debe informar al cirujano que está utilizando Oestrogel. Puede ser necesario suspender el uso de Oestrogel entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis [ver punto 2 «Trombosis venosa (tromboflebitis)»]. Consulte con su médico cuándo puede reanudar el uso de Oestrogel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) que en mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama,
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio),
• cáncer de ovario,
• coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa),
• enfermedades del corazón,
• accidente cerebrovascular,
• riesgo de demencia si la THS se inicia a partir de los 65 años de edad.
  Más información sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 2.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:
hinchazón de las mamas, dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas,
menstruación dolorosa, sangrado menstrual abundante, sangrado leve (manchado),
secreción vaginal, sangrado vaginal inesperado, engrosamiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial), dolores abdominales, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, cambios en el peso corporal, hinchazón de las manos, pies y tobillos (edema periférico).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:
nerviosismo y depresión, tumor benigno de mama, crecimiento de fibromas uterinos, migraña, mareos, debilidad, somnolencia, trombosis venosa superficial o profunda, dolor e hinchazón de las venas (flebitis trombótica), picor, gases (hinchazón), vómitos, inflamación de la vagina o de los genitales externos, candidiasis vaginal.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:
reacciones alérgicas graves (potencialmente mortales) (más probables si se han tenido reacciones alérgicas previas), resultados anormales en las pruebas de función hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos indicativa de alteraciones hepáticas, intolerancia a la glucosa (especialmente en pacientes con diabetes), dolores óseos, empeoramiento de la epilepsia (convulsiones), alteraciones del deseo sexual, pigmentación de la piel, acné, aumento de la presión arterial.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas:
intolerancia a las lentes de contacto.

Durante el uso de la THS pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• tumores benignos y malignos sensibles a los estrógenos, por ejemplo, cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio);
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• enfermedades de la vesícula biliar;
• trastornos cutáneos, como púrpura pigmentada (pequeñas manchas de sangre bajo la piel);
• síntomas de demencia;
• la trombosis venosa y la embolia pulmonar son más frecuentes en personas que utilizan THS que en aquellas que no la utilizan. Más información se proporciona en el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oestrogel» y «THS y trombosis».
• el riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que utilizan THS, y aumenta con el número de años de tratamiento con THS. Se estima que el cáncer de mama se presenta en aproximadamente 32 de cada 1.000 mujeres entre 50 y 64 años que no utilizan THS. Se estima que entre 1.000 mujeres que han utilizado THS durante 5 años o recientemente, hay aproximadamente de 2 a 6 casos adicionales de cáncer de mama. Si la THS se utiliza durante 10 años, este aumento podría alcanzar incluso de 5 a 19 casos adicionales por cada 1.000 usuarias. El número de casos adicionales de cáncer de mama no depende de la edad a la que se inicia la THS (siempre que la THS se inicie entre los 45 y los 65 años). Más información se proporciona en el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oestrogel» y «THS y cáncer de mama».
• en mujeres con útero conservado que utilizan THS con estrógenos solos, el riesgo de cáncer del revestimiento del útero aumenta con el número de años de tratamiento con THS. Se estima que entre 1.000 mujeres de 50 a 65 años que no utilizan terapia hormonal sustitutiva, aproximadamente 5 desarrollarán cáncer de útero. Según la duración y la dosis, se estima que entre 1.000 mujeres que utilizan estrógenos solos, habrá de 10 a 60 casos adicionales de cáncer de endometrio. Este riesgo puede evitarse en gran medida si se administra un progestágeno conjuntamente.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de otras THS:

• enfermedades de la vesícula biliar,
• diversos trastornos cutáneos:
  • pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «manchas del embarazo» (cloasma gravídico),
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso),
  • erupción con lesiones en forma de manchas o anillos (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oestrogel

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura „Lot“ indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oestrogel

• La sustancia activa es estradiol (Estradiolum).
• Los demás componentes son: etanol al 96% (ver sección 2 "Oestrogel contiene etanol"), carbómero, trometanol y agua purificada.

Aspecto del medicamento Oestrogel y contenido del envase
Oestrogel está disponible en envases que contienen 1, 2 ó 3 recipientes multidosis. Cada envase de 80 g consta de un recipiente equipado con una válvula dosificadora. Una pulsación de la bomba dispensa 1,25 g de gel que contiene 0,75 mg de estradiol. Cada recipiente contiene 80 g de gel y proporciona al menos 60 dosis de 1,25 g.
No todas las presentaciones están necesariamente comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles – Bélgica
[email protected]

Fabricante
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Bélgica
o
Laboratoires Besins International
13 rue Périer
Montrouge 92120
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica – Estradiol Besins 0,75 mg/dosis gel transdérmico
Bulgaria – Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
República Checa – Estradiol Besins 0,75 mg/dávka gel transdérmico
Croacia – Estradiol Besins 0,75 mg po potisku gel transdérmico
Estonia – Estradiol Besins 0,75 mg/annus geel transdérmico
Lituania – Estradiol Besins 0,75 mg/dozėje gelis transderminis
Luxemburgo – Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdérmico
Letonia – Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels
Países Bajos – Oestrogel 0,75 mg/dosis gel transdérmico
Noruega – Estrogel 0,75 mg/dose gel transdérmico
Polonia – Oestrogel, 0,75 mg/dosis, gel transdérmico
Rumanía – Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
Eslovaquia – Estradiol Besins 0,75 mg/dávka gel transdérmico
Eslovenia – Estradiol Besins 0,75 mg/potisk gel transdérmico
Suecia – Estrogel 0,75 mg/dosis gel transdérmico
Hungría – Estradiol Besins 0,75 mg/adag gel transzdermális