Оэстрогель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оэстрогель, 0,75 мг/доза, гель трансдермальный
Эстрадиол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Оэстрогель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оэстрогель
3. Как применять лекарственное средство Оэстрогель
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Оэстрогель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оэстрогель и для чего оно применяется

Оэстрогель — это лекарственное средство, предназначенное для применения в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Препарат содержит женский гормон эстрадиол. После нанесения геля на кожу гормон всасывается и поступает в кровоток.
Оэстрогель применяется у женщин в постменопаузе, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Оэстрогель применяется в следующих случаях:
Смягчение симптомов, возникающих после менопаузы
В период менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и грудной клетки («приливы»). Оэстрогель смягчает данные симптомы, возникающие после менопаузы. Оэстрогель назначается только в том случае, если симптомы оказывают существенное негативное влияние на повседневную жизнь пациентки.
Профилактика остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться хрупкость костей (остеопороз). Все возможные варианты лечения следует обсудить с врачом.
Если пациентка подвержена повышенному риску переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства не подходят, Оэстрогель может применяться для профилактики остеопороза в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Оэстрогель

Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведёт медицинский опрос пациентки и её семьи. Врач может провести физикальное обследование, включая обследование молочных желез и (или) внутренних органов, если в этом возникнет необходимость.
После начала применения препарата Оэстрогель необходимо регулярно посещать контрольные приёмы (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом пользу и риски дальнейшего применения препарата Оэстрогель.
Следует проходить регулярные обследования молочных желез по рекомендации врача или медсестры.

Когда не применять препарат Оэстрогель:
Если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке. При возникновении сомнений в отношении любого из перечисленных ниже пунктов, перед применением препарата Оэстрогель необходимо проконсультироваться с врачом.

• если пациентка в настоящее время болеет или ранее болела раком молочной железы или если подозревается его наличие;
• если пациентка болеет злокачественной опухолью, чувствительной к эстрогенам, например, раком слизистой оболочки матки (эндометрия), или если подозревается его наличие;
• при наличии кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• при наличии нелеченого чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки в настоящее время или ранее были тромбозы в венах (тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• если пациентка болеет или недавно болела заболеванием, вызванным тромбозами артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• если пациентка имеет аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата Оэстрогель, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Оэстрогель
Следует сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалось одно из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время лечения препаратом Оэстрогель.
Следует чаще проходить контрольные обследования, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке:

• миома матки;
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или
  предыдущие случаи чрезмерной гиперплазии слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений [см. «Тромбозы в венах (тромбофлебит)»];
• повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки пациентки был рак молочной железы);
• высокое артериальное давление;
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• аутоиммунное заболевание, влияющее на несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек;
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить применение препарата Оэстрогель и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появляются следующие состояния:

• любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Оэстрогель»;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
• мигренеподобные головные боли, возникающие впервые;
• беременность;
• признаки образования тромба, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.
    Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы в венах (тромбофлебит)».
    Внимание: Оэстрогель не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, могут потребоваться дополнительные контрацептивные меры для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия.
Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестаген отдельно, если у пациентки сохраняется матка. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, безопасно ли применение этого препарата без прогестагена.
У женщин с сохранённой маткой, которые не используют ГЗТ, рак эндометрия диагностируется в среднем у 5 из 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, рак эндометрия диагностируется у 10–60 женщин из 1 000 (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приёма препарата.
Оэстрогель содержит более высокую дозу эстрогенов, чем другие только эстрогеновые ГЗТ. Риск развития рака эндометрия при применении Оэстрогеля в сочетании с прогестагеном неизвестен.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев лечения препаратом Оэстрогель могут возникать нерегулярные или незначительные кровотечения (мажущие выделения). Однако если нерегулярные кровотечения:

• длятся дольше 6 месяцев,
• начинаются после более чем 6 месяцев применения препарата Оэстрогель,
• сохраняются после прекращения применения препарата Оэстрогель,
  необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение неизвестной причины
При применении Оэстрогеля с прогестагеном (т.е. прогестероном) раз в месяц будет возникать кровотечение (т.н. кровотечение отмены). Однако если возникает кровотечение неизвестной причины или мажущие выделения вне кровотечения отмены, которые:

• длятся дольше первых 6 месяцев,
• появляются при применении Оэстрогеля более 6 месяцев,
• сохраняются после прекращения применения препарата Оэстрогель,
  необходимо немедленно обратиться к врачу.

ГЗТ и рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1 000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 на 1 000 пациенток (т.е. 0–3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 на 1 000 пациенток (т.е. 4–8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1 000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 на 1 000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 на 1 000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

• Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если появляются изменения, такие как:
• втяжение кожи,
• изменения соска,
• любые видимые или пальпируемые уплотнения.
  Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии. Важно сообщить персоналу, выполняющему маммографию, о применении ГЗТ, поскольку препарат может увеличивать рентгенологическую плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. В областях с повышенной плотностью маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, или комбинации эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, которые не используют ГЗТ, рак яичников диагностируется у 2 женщин из 2 000 в течение 5 лет. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, он возникает у примерно 3 из 2 000 пользовательниц (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (тромбофлебит)
Риск венозных тромбозов примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, которые её не принимают.
Тромбозы крови могут быть серьёзными, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок и даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и при наличии следующих факторов. Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке:

• пациентка не может ходить длительное время из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если необходима операция»),
• пациентка страдает ожирением (ИМТ >30 кг/м²),
• у пациентки есть проблемы со свёртываемостью крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбозы,
• если у близких родственников был тромбоз нижней конечности, лёгкого или другого органа,
• пациентка страдает системной красной волчанкой (SLE),
• пациентка болеет раком.
  Симптомы, указывающие на наличие тромбоза крови, см. в разделе «Прекратить применение препарата Оэстрогель и немедленно обратиться к врачу».
  У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1 000, вероятно, возникнет венозный тромбоз.
  У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые использовали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, венозный тромбоз возникнет у 9–12 из 1 000 (т.е. на 5 случаев больше).
  У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удалённой маткой, которые использовали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромбоз возникнет у 5–8 из 1 000 (т.е. на 1 случай больше).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда/инфаркт сердца)
Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвращать инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, которые используют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, имеют незначительно повышенный риск сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ.
У женщин, которым была удалена матка, и которые используют только эстрогеновую терапию, риск сердечных заболеваний не повышен.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у лиц, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто их не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, у 8 из 1 000 в течение 5 лет, вероятно, произойдёт ишемический инсульт.
Среди женщин в возрасте 50–59 лет, которые используют ГЗТ, в течение 5 лет произойдёт 11 таких случаев на 1 000 человек, проходящих терапию (т.е. на 3 случая больше).

Дети
Эстрадиол в виде геля может случайно передаваться с кожи пациентки на других людей. Не следует допускать контакта других лиц, особенно детей, с оголённым участком кожи пациентки, и при необходимости закрывать это место после высыхания геля. Если ребёнок вступает в контакт с участком кожи, на который нанесён эстрадиол, необходимо как можно скорее промыть кожу ребёнка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут демонстрировать неожиданные признаки полового созревания (например, развитие груди). В большинстве случаев эти симптомы исчезают, когда ребёнок больше не подвергается воздействию эстрадиола в виде геля.
Если у ребёнка, который мог случайно подвергнуться воздействию эстрадиола в виде геля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие груди или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Другие состояния

• Применение препарата Оэстрогель может привести к накоплению жидкости в организме. Поэтому при нарушении функции сердца или почек пациентка должна находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата Оэстрогель.
• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ после 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Оэстрогель с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Оэстрогель. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• другие лекарства, применяемые на кожу (например, противоопухолевые препараты);
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
  ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
• на препарат при эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличиваться частота приступов;
• на препараты, применяемые при вирусном гепатите С (ВГС) (например, комбинированная терапия омбитасвиром/парадитапревиром/ритонавиром и дазатребувиром с или без рибавирина, а также комбинированная терапия глекапревиром/пирбентрасвиром или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир), поскольку они могут вызывать повышение показателей анализов крови, определяющих функцию печени [повышение активности печеночного фермента, аланинаминотрансферазы (АЛТ)] у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Оэстрогель содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Оэстрогель с этими схемами лечения ВГС возникнуть повышение активности фермента АЛТ.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, включая безрецептурные препараты, растительные препараты, другие натуральные продукты или косметические средства по уходу за кожей, содержащие спирт, моющие средства или детергенты. Врач даст рекомендации.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить персоналу лаборатории о применении препарата Оэстрогель, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Оэстрогель рекомендован к применению только у женщин в постменопаузе.
Если пациентка забеременеет, она должна прекратить применение препарата Оэстрогель и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Оэстрогель в период кормления грудью.

Меры предосторожности:
Оэстрогель содержит этанол, способствующий проникновению препарата через кожу. Продукт легко воспламеняется. При нанесении препарата на кожу следует соблюдать осторожность и избегать источников тепла/открытого огня до полного высыхания геля на коже.
Этот препарат содержит 500 мг этанола (этанола) в каждой дозе 1,25 г, что эквивалентно 400 мг/г (40% масс./масс.). Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.

3. Как применять лекарство Оэстрогель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит наименьшую возможную дозу для лечения симптомов в течение минимально необходимого времени. Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Оэстрогель — это гель, содержащий женский гормон эстрадиол. После нанесения на кожу гель высыхает в течение 5 минут, а гормон быстро всасывается и поступает в кровоток.
НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ ГЕЛЬ.
Наносить максимально тонкий слой геля на всю поверхность руки — от запястья до плеча с внутренней и внешней стороны — и (или) на внутреннюю поверхность бедра. Распределять гель по максимально большой площади кожи.
НЕ НАНОСИТЬ НА ПОВРЕЖДЁННУЮ КОЖУ.
НЕ НАНОСИТЬ ГЕЛЬ НА МОЛОЧНЫЕ ЖЕЛЁЗЫ И СЛИЗИСТЫЕ ОБОЛОЧКИ, В ОСОБЕННОСТИ — НА СЛИЗИСТУЮ ОБОЛОЧКУ ПОЛОВОГО ЧЛЕНА ИЛИ ВЛАГАЛИЩА.
Перед использованием новой бутылочки с гелем необходимо сначала заполнить помпу, нажав на неё, и выбросить первую дозу.
Одно нажатие на помпу выдаёт 1,25 г геля (1 порция), что соответствует 0,75 мг эстрадиола.
Куда наносить лекарство Оэстрогель

• Обычно применяемая доза — ОДНА порция (1,25 г геля); её следует наносить на одну руку от запястья до плеча и (или) на внутреннюю поверхность бедра. В упаковке содержится не менее 60 доз (порций) геля. Нанесение геля Оэстрогель:
• пациентка должна наносить гель самостоятельно,
• гель наносить вечером или утром, желательно после мытья, в одно и то же время каждый день.
• в течение часа после нанесения геля следует избегать контакта кожи с другими взрослыми и детьми. Распределять гель НА МАКСИМАЛЬНОЙ ПЛОЩАДИ поверхности руки от запястья до плеча и (или) на внутренней стороне бедра, на неповреждённой здоровой коже.

Если через пять минут после нанесения геля кожа остаётся липкой, это означает, что, вероятно, гель был нанесён слишком толстым слоем. В следующий раз следует распределить гель по большей площади руки и плеча и/или по внутренней стороне бедра.
После нанесения геля на кожу всегда тщательно вымыть руки водой с мылом.
Не позволять другим людям прикасаться к участку кожи, на который нанесён гель, до тех пор, пока он полностью не высохнет, и при необходимости прикрывать одежду.

• Пациентки с сохранным маткой: Врач назначит наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения. Следует наносить одну порцию геля Оэстрогель ежедневно в течение 21 дня (3 недели), затем сделать перерыв на 7 дней (1 неделя). Длительное применение эстрогенов без добавления прогестагена (например, прогестерона) увеличивает риск развития рака эндометрия у женщин с сохранным маткой. Поэтому эстрогены следует применять вместе с прогестероном не менее чем в течение 12–14 последовательных дней каждого месяца. Вероятно, врач порекомендует вам лечение прогестероном. Прогестерон следует принимать не менее 12–14 дней в течение месячного цикла. В 4-ю неделю, когда эстрогены не применяются, прогестаген также не применяется. В этот период может возникнуть кровотечение отмены («месячные»).
• Пациентки после удаления матки: При заболевании, при котором клетки слизистой оболочки матки находятся также в других местах вне матки (эндометриоз), лечение эстрогенами не следует сочетать с прогестагенами, если у пациентки удалён матка. Оэстрогель следует применять ежедневно, без перерывов. Если пациентка применяет Оэстрогель для лечения симптомов постменопаузы и замечает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, ей следует проконсультироваться с врачом.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять препарат Оэстрогель. Важно строго придерживаться этих рекомендаций. Не следует преждевременно прекращать лечение; сначала необходимо обсудить это с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Неприятные ощущения в молочных железах (напряжение молочных желез), кровотечение или раздражительность могут быть признаками передозировки, которые, как правило, исчезают после уменьшения количества применяемого геля.
В таких случаях следует уменьшить дозу препарата с согласия лечащего врача.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Оэстрогель
Не следует применять двойную дозу на следующий день для восполнения пропущенной дозы. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, необходимо принять дозу в обычное время. Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, следует немедленно нанести пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Если необходима операция
Перед операцией необходимо сообщить хирургу о применении препарата Оэстрогель. Может потребоваться прекратить применение препарата Оэстрогель за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбоза [см. раздел 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»]. Следует проконсультироваться с врачом о времени, с которого можно возобновить применение препарата Оэстрогель.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующие заболевания чаще наблюдаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ:
o рак молочной железы,
o неправильный рост или опухоль слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия),
o рак яичников,
o тромбозы в ногах или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание),
o болезни сердца,
o инсульт,
o риск развития слабоумия, если ГЗТ была начата в возрасте старше 65 лет.
Более подробная информация об этих побочных действиях приведена в пункте 2.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек: отёк молочных желёз, боль в молочных железах, увеличение молочных желёз,
болезненные менструации, обильные менструальные кровотечения, незначительные кровотечения (мажущие выделения),
выделения из влагалища, неожиданные кровотечения из влагалища, неправильное утолщение слизистой оболочки
матки (гиперплазия эндометрия), боли в животе, тошнота или рвота, головная боль, изменение массы тела,
отёк кистей рук, стоп и лодыжек (периферический отёк).

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек: тревожность и депрессия, доброкачественные опухоли молочной железы, увеличение миом матки, мигрень, головокружение, слабость, сонливость,
тромбоз поверхностных или глубоких вен, боль и отёк вен (тромбофлебит), зуд,
вздутие живота (метеоризм), рвота, воспаление влагалища или наружных половых органов, грибковое поражение влагалища.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек: тяжёлые аллергические реакции (угрожающие жизни) (особенно вероятны при наличии в анамнезе аллергических реакций),
нарушения результатов печеночных проб, желтушность кожи или белков глаз, указывающая на нарушение функции печени, непереносимость глюкозы (особенно у больных сахарным диабетом), боли в костях, ухудшение эпилепсии (судороги), изменения полового влечения, пигментные пятна на коже, угревая сыпь, повышенное артериальное давление.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек: непереносимость контактных линз.

При применении ГЗТ могут возникать следующие побочные действия:

• доброкачественные и злокачественные опухоли, чувствительные к эстрогенам, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
• инфаркт миокарда и инсульт;
• заболевания желчного пузыря;
• заболевания кожи, такие как пурпура (мелкие кровоизлияния под кожу);
• симптомы слабоумия;
• венозный тромбоз и лёгочная эмболия возникают чаще у лиц, применяющих ГЗТ, по сравнению с лицами, не применяющими ГЗТ. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Когда не следует применять препарат Оэстрогель» и «ГЗТ и тромбоз».
• риск рака молочной железы незначительно выше у женщин, применяющих ГЗТ, и увеличивается с количеством лет её применения. Предполагается, что рак молочной железы возникает примерно у 32 из 1000 женщин в возрасте 50–64 лет, не принимающих ГЗТ. Считается, что на 1000 женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет или в последнее время, приходится около 2–6 дополнительных случаев рака молочной железы. При применении ГЗТ в течение 10 лет это увеличение может достигать 5–19 дополнительных случаев на 1000 женщин. Количество дополнительных случаев рака молочной железы не зависит от возраста начала применения ГЗТ (при условии, что ГЗТ начата в возрасте от 45 до 65 лет). Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Когда не следует применять препарат Оэстрогель» и «ГЗТ и рак молочной железы».
• у женщин с сохранным маткой, применяющих ГЗТ, содержащую только эстрогены, риск развития рака слизистой оболочки матки увеличивается с продолжительностью применения ГЗТ. Считается, что из 1000 женщин в возрасте 50–65 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, у примерно 5 разовьётся рак матки. В зависимости от продолжительности и дозы, у 1000 женщин, применяющих только эстрогены, может возникнуть от 10 до 60 дополнительных случаев рака слизистой оболочки матки. При одновременном применении прогестагена этот риск можно значительно снизить.

При применении других форм ГЗТ сообщалось о следующих побочных действиях:

• заболевания желчного пузыря,
• различные нарушения кожи:
  • пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности» (хлоазма),
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
  • сыпь с покраснением в виде пятен или колец (множественная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оэстрогель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Для этого лекарства не требуются специальные меры предосторожности при хранении.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оэстрогель

• Действующим веществом препарата является эстрадиол (Estradiolum).
• Вспомогательные вещества: этанол 96% (см. раздел 2 «Оэстрогель содержит этанол»), карбомер, троламин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Оэстрогель и что содержит упаковка
Оэстрогель выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 3 многодозовых флакона.
Каждая упаковка 80 г состоит из флакона, оснащенного дозирующим клапаном. Одно нажатие на помпу выделяет 1,25 г геля, содержащего 0,75 мг эстрадиола. Каждый флакон содержит 80 г геля и обеспечивает не менее 60 доз по 1,25 г.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Besins Healthcare SA
улица Вашингтон, 80
1050 Иксель – Бельгия
[email protected]

Производитель
Besins Manufacturing Belgium
Грот-Бийгорденштрат, 128 – B-1620 Дрогенбос – Бельгия
или
Laboratoires Besins International
13, улица Перье
Монтруже, 92120
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия – Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdermique
Болгария – Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
Чехия – Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
Хорватия – Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel
Эстония – Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel
Литва – Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis
Люксембург – Estradiol Besins 0,75 mg/ dose transdermal gel
Латвия – Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels
Нидерланды – Oestrogel 0,75 mg/dosis transdermale gel
Норвегия – Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Польша – Оэстрогель, 0,75 мг/дозу, гель трансдермальный
Румыния – Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
Словакия – Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél
Словения – Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Швеция – Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Венгрия – Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél