Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ервіназе 10 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій
Crisantaspasum (L-аспарагіназа, отримана з Erwinia chrysanthemi)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ервіназе та для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ервіназе
Як застосовувати лікарський засіб Ервіназе
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ервіназе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ервіназе та для чого його застосовують

Яка дія лікарського засобу Ервіназе?
Лікарський засіб Ервіназе застосовується для лікування пухлинного захворювання крові та належить до групи ліків, які називаються
«протипухлинні та імуномодулюючі засоби». Його дія полягає у зниженні
концентрації аспарагіну (амінокислоти) в організмі. Аспарагін — це речовина, яка необхідна пухлинним клітинам для виживання.
Для чого застосовують лікарський засіб Ервіназе?
Цей засіб застосовується переважно для лікування дітей із пухлиною білих кров’яних клітин (гострим лімфобластним лейкозом), у яких виникла алергічна реакція на інші подібні лікарські засоби.
Цей засіб застосовується одночасно з іншими методами лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ервіназе

Коли не застосовувати лік Ервіназе

якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) до діючої речовини (ервінази) або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникали або виникають тяжкі захворювання підшлункової залози (гострий панкреатит), спричинені ліками, що містять L-аспарагіназу;
якщо у пацієнта виявлено запальний стан підшлункової залози (панкреатит), не пов’язаний із застосуванням L-аспарагінази.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ервіназе слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лік повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають досвід у цьому виді лікування;
Повідомлялися тяжкі, що загрожують життю алергійні реакції. У разі виникнення реакції на лікування, лікарня повинна мати спеціалізовані ліки та обладнання для їх лікування;
Існує можливість, що організм пацієнта стане чутливим до діючої речовини після повторного лікування;
У разі виникнення болю в животі, який може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту — запального стану підшлункової залози), необхідно негайно повідомити лікаря. Панкреатит може призвести до смерті;
Під час лікування може виникнути надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія). Лікування включає введення інсуліну;
Під час лікування організм може втрачати здатність запобігати тяжким кровотечам. У разі виникнення тяжкої кровотечі лікування буде припинено. Лікар визначить, чи і коли можна буде відновити лікування;
Застосування цього ліку може спричинити виникнення або загострення порушень функції печінки. У разі виникнення тяжкої реакції лікар розгляне можливість припинення лікування. Лікування можна буде відновити за умови суворого нагляду, але лише після достатнього поліпшення стану пацієнта;
Якщо лікар або медсестра проллє цей лік на пацієнта або на себе, особливо в області очей, уражену ділянку тіла необхідно промивати великою кількістю води протягом 15 хвилин;
Повідомлялися неврологічні розлади (порушення нервової системи), що завершувалися смерттю. Синдром зворотної задньої енцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору) може вимагати лікування препаратами, що знижують артеріальний тиск, а у разі виникнення судом — протисудомними засобами;
Руйнування пухлинних клітин призводить до підвищення концентрації сечової кислоти (продукту обміну речовин) у крові. Це може спричинити порушення функції нирок;
Під час лікування цим ліком спостерігалося ослаблення імунної системи. Це може призвести до підвищеної схильності до інфекцій.

Дослідження крові та сечі
Під час лікування лікар регулярно проводитиме дослідження крові та сечі для виявлення можливих побічних ефектів, наприклад:

алергійних реакцій;
для перевірки, чи функція підшлункової залози, нирок та печінки залишається нормальною;
для перевірки, чи кількість кров’яних клітин достатня.

Для забезпечення ідентифікованості, медичний персонал зареєструє назву продукту та номер серії кожної дози ліку Ервіназе, яку отримав пацієнт.
Ервіназе та інші ліки

Лік Ервіназе може впливати на функцію печінки, а також на активність ферментів та концентрацію білків у крові, тому дія ліків, чутливих до таких змін, може змінитися;
Якщо лік Ервіназе застосовується у поєднанні з іншими цитостатиками (ліками, що використовуються для лікування пухлин), корисна або шкідлива дія цих ліків може посилюватися. Це стосується зокрема таких цитостатиків: метотрексату, цитарабіну, вінкрестину, іматинібу та преднізону (кортикостероїду);
Іноді для захисту нирок може знадобитися застосування алопуринолу — ліку, що використовується для лікування подагри (болючого запального стану ревматичного походження).

Лік Ервіназе не можна змішувати з іншими ліками перед введенням.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати найближчим часом одночасно з ліком Ервіназе.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не слід застосовувати цей лік під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна, завагітніла під час лікування цим ліком або планує завагітніти найближчим часом, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Під час лікування цим ліком не можна годувати грудьми.

Фертильність та планування сім’ї
Не можна виключити можливості негативного впливу на фертильність у чоловіків.
У відповідних випадках чоловіки та жінки повинні застосовувати засоби контрацепції до початку лікування ліком Ервіназе та протягом певного часу після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати уповільнення часу реакції та можливість виникнення нудоти та блювоти.
Лік Ервіназе містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ервіназе

Дозування
Лікар розрахує площу поверхні тіла пацієнта, виражену в квадратних метрах (м²), і на її основі визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовують дозу 25 000 ОД ліків Ервіназе на квадратний метр.
Кількість застосовуваного ліку може змінюватися залежно від концентрації аспарагінази (діючої речовини цього ліку) у крові пацієнта, яку будуть вимірювати під час лікування.
Спосіб застосування
Цей лік застосовують одним із таких способів:
a) внутрішньовенно у формі інфузії (внутрішньовенне введення);
b) у м’язи у формі ін’єкції (внутрішньом’язове введення).
Цей лік повинен вводити лікар або медсестра у формі ін’єкції або інфузії.
Перед введенням ін’єкції або інфузії порошок дуже ретельно розчиняють (у розчині фізіологічної солі).
Лікування пацієнта буде проводитися безперервно. Якщо виникне необхідність перервати лікування, його можна буде відновити з застосуванням меншої дози.
Тривалість лікування
Пацієнт буде отримувати ін’єкції тричі на тиждень протягом двох тижнів. Залежно від нових результатів, отриманих у клінічних дослідженнях, ця схема може бути змінена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ервіназе
Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ервіназе, він повинен негайно зв’язатися з лікарем або іншим працівником медичного персоналу.
Пропуск прийому ліків
Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу, він повинен негайно зв’язатися з лікарем або іншим постачальником медичних послуг.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування цього препарату разом
з іншими протираковими ліками.
Цей препарат застосовуватиметься під суворим медичним контролем, і лікар може призначити пацієнту інші ліки
для лікування цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів зникають після припинення лікування цим препаратом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Сині губи, руки або ноги (можливий симптом гіпоксії — надто низького рівня кисню в крові), почервоніння або запалення шкіри, підвищення або зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ або горла, задиха, прискорене серцебиття, хрипи, труднощі з ковтанням, кашель, висипання, озноб, почервоніння шкіри, труднощі з диханням, блювота, погане самопочуття або блідість шкіри. Повторне лікування збільшує ризик виникнення реакцій. Покрасніння, біль, набряк, посиніння або ущільнення в місці ін’єкції;
Симптоми можуть включати: кому, енцефалопатію (хворобу мозку); бачення, чуття або слухання речей, які не існують (галюцинації); слабкість м’язів, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, втому, тривожність, труднощі з мовою — зазвичай вторинно до інших побічних ефектів;
Препарат Ервіназе може збільшувати ризик утворення тромбів у крові, які можуть блокувати великі судини в мозку, легенях або ногах (симптоми утворення тромбів у руках або ногах можуть включати набряк). Виникнення болю в грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, спину або живіт, пітливість та задиха можуть бути ознаками інфаркту серця (інфаркту міокарда);
Частіше кровотечі та синці, навіть без попередніх травм;
Якщо виникнуть симптоми тяжкого запалення підшлункової залози (панкреатиту), такі як сильний біль у животі з нудотою та діареєю, лікування необхідно припинити і в майбутньому його не можна відновлювати;
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
Зміна функції печінки (виявлено за результатами лабораторних досліджень).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування цього препарату, наведені нижче
відповідно до частоти їх виникнення:
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

Загальне інфікування або септичний шок (шок через інфекцію, у тому числі життєво небезпечний шок) та інші інфекції;
Зниження кількості кров’яних клітин (у тому числі тромбоцитів, білих та червоних кров’яних клітин). Це може бути спричинене обмеженою функцією кісткового мозку;
Підвищення рівня жирів, білірубіну (продукту обміну речовин, що з’являється в крові, коли еритроцити перестають функціонувати) та активності певних травних ферментів у крові (лікар буде контролювати ці показники);
Втрата маси тіла;
Біль у всьому тілі, у тому числі біль у м’язах та суглобах;
Нудота.

Часто (у менш ніж 1 із 10 осіб)

Діарея;
Запалення слизових оболонок (запальний стан травного тракту);
Розлади шлунка;
Лихоманка;
Втому;
Головний біль.

Нечасто (у менш ніж 1 із 100 осіб)

Ускладнення цукрового діабету (високий рівень глюкози в крові);
Підвищення рівня аміонієвих іонів у крові;
Припадки;
Жировий гепатоз;
Зниження функції нирок.

Рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (хвороба, що характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, припадками та втратою зору);
Недостатність печінки.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

Болюче захворювання суглобів, відоме як реактивний артрит.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Втрата апетиту (анорексія);
Запалення слинних залоз задньої стінки горла;
Зниження рівня альбумінів (білків) у крові, що призводить до затримки рідини в організмі;
Утворення пухирів та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
Біль у м’язах;
Порушення функції нирок, що проявляються ненормальними результатами аналізу сечі (високий рівень білка).

Зазвичай побічні ефекти є зворотними (зникають після припинення прийому препарату).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що впливають на печінку, підшлункову залозу та згортання крові, виникають частіше
у дорослих, ніж у дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ервіназе

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарня зберігатиме цей лік у холодильнику (2˚C – 8˚C). Не можна застосовувати цей лік після
закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності». Місяць і рік зазначено
в цій інструкції. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить цей лікарський засіб

Діючою речовиною є кризантаза (L-аспарагіназа, отримана з Erwinia chrysanthemi).
Кожен флакон містить 10 000 ОД кризантази.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, глюкоза моногідрат, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна.

Як виглядає лікарський засіб Ервіназе та що містить упаковка
Лікарський засіб Ервіназе має вигляд білого порошку у невеликому скляному флаконі.
Флакон із безбарвного скла типу I (об’ємом 3 мл) закритий пробкою з бромбутілової гуми з алюмінієвим ущільненням, у картонному пакуванні.
У кожному пакуванні міститься п’ять невеликих скляних пляшечок.
Відповідальний суб’єкт
Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay,
Cork,
T23 XN53
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Великобританія (Північна Ірландія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Нідерланди, Польща, Португалія, Іспанія:
Ервіназе
ВІДІРВАТИ У ЦЬОМУ МІСЦІ ТА ВИДАТИ ІНСТРУКЦІЮ ХВОРОМУ

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Вміст кожного флакона розчинити в 1 мл або 2 мл розчину натрію хлориду (0,9%) для ін’єкцій.
Повільно додавати розчин натрію хлориду (0,9%) для ін’єкцій по внутрішній стінці флакона; не вводити розчин безпосередньо на порошок або в порошок. Дочекатися, доки вміст повністю розчиниться, обережно перемішуючи або обертаючи флакон, утримуючи його у вертикальному положенні. Уникати контакту розчину з пробкою. Уникати утворення піни через надмірне або різке струшування.
Розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок. У разі надмірного струшування, що призводить до утворення видимої піни, можуть спостерігатися незначні кристалічні або ниткоподібні білкові агрегати. Якщо видимі частинки або агрегати присутні, приготований розчин слід утилізувати.
Розчин для ін’єкцій слід вводити протягом 15 хвилин після реконституції. Якщо розчин не можна ввести протягом 15 хвилин після реконституції, його слід перенести в асептичних умовах до стерильної скляної або поліпропіленової шприця. Шприц із приготованим розчином потім слід зберігати при температурі нижче 25°C і використати протягом чотирьох годин.
У разі внутрішньовенної інфузії приготований розчин лікарського засобу Ервіназе рекомендується додатково розбавити в 100 мл розчину натрію хлориду (0,9%). Для полегшення підготовки приготований розчин лікарського засобу Ервіназе можна перелити у пакет, що містить 100 мл розчину натрію хлориду (0,9%) для інфузій.
Розбавлений розчин для інфузії рекомендується вводити негайно після приготування. Якщо розбавлений розчин для інфузії не використовується одразу, його можна зберігати в інфузійному пакеті з полівінілхлориду (ПВХ). Інфузійний пакет слід зберігати при температурі нижче 25°C і використати протягом чотирьох годин.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин для ін’єкцій слід використовувати негайно, якщо тільки метод реконституції не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Лікарський засіб Ервіназе не є цитотоксичним лікарським засобом і не вимагає застосування спеціальних заходів обережності, необхідних для таких засобів. Проте під час підготовки або введення лікарського засобу Ервіназе слід мати на увазі, що він може викликати сенсибілізацію.
Слід уникати вдихання порошку або розчину. У разі контакту з шкірою або слизовими оболонками, особливо з очима, необхідно промивати уражену ділянку великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки досліджень сумісності не проводилося. Тому під час введення лікарського засобу Ервіназе не слід вводити інші лікарські засоби внутрішньовенно через той самий інфузійний доступ.