Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Erwinase 10 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Crisantaspasum (L-аспарагиназа, полученная из Erwinia chrysanthemi)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Erwinase и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Erwinase
Как применять лекарственное средство Erwinase
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Erwinase
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Erwinase и для чего оно применяется

Каково действие лекарственного средства Erwinase?
Лекарственное средство Erwinase применяется при лечении опухолевого заболевания крови и относится к группе препаратов, называемых «противоопухолевыми и иммуномодулирующими средствами». Его действие заключается в снижении концентрации аспарагина (аминокислоты) в организме. Аспарагин — это вещество, необходимое для выживания опухолевых клеток.
Для чего применяется лекарственное средство Erwinase?
Данный препарат применяется главным образом для лечения детей с онкологическим заболеванием белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз), у которых наблюдалась аллергическая реакция на другие аналогичные лекарственные средства.
Данный препарат применяется одновременно с другими методами лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эрвиназе

Когда не следует применять препарат Эрвиназе

если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к действующему веществу (кризантазе) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента выявлены тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеются или ранее имели место тяжёлые заболевания поджелудочной железы (острый панкреатит), вызванные препаратом, содержащим L-аспарагиназу;
если у пациента выявлено воспаление поджелудочной железы (панкреатит), не связанное с применением L-аспарагиназы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эрвиназе необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Данный препарат должен применяться исключительно врачами, имеющими опыт в данном виде лечения;
Сообщалось о тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакциях. В случае возникновения реакции на лечение в больнице должны быть в наличии специальные лекарства и оборудование для их лечения;
Возможна сенсибилизация организма пациента к действующему веществу при повторном лечении;
При появлении боли в животе, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита), необходимо немедленно сообщить врачу. Панкреатит может привести к летальному исходу;
Во время лечения может возникнуть повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия). Лечение включает введение инсулина;
Во время лечения может снизиться способность организма предотвращать тяжёлые кровотечения. При возникновении тяжёлого кровотечения лечение будет прекращено. Врач определит, можно ли и когда можно возобновить лечение;
Применение этого препарата может вызвать появление или усугубление нарушений функции печени. При возникновении тяжёлой реакции врач рассмотрит возможность прекращения лечения. Возобновление лечения возможно только при строгом наблюдении и лишь после достаточного улучшения состояния пациента;
Если врач или медсестра случайно прольют этот препарат на пациента или на себя, особенно в области глаз, поражённый участок тела следует промывать большим количеством воды в течение 15 минут;
Сообщалось о неврологических нарушениях (нарушениях нервной системы), завершившихся смертельным исходом. Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорожными припадками и потерей зрения) может потребовать лечения с применением препаратов, снижающих артериальное давление, а при возникновении судорожного припадка — противосудорожных препаратов;
Разрушение опухолевых клеток приводит к повышению концентрации мочевой кислоты (продукта метаболизма) в крови. Это может вызвать нарушение функции почек;
Во время лечения данным препаратом наблюдалось ослабление иммунной системы. Это может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.

Анализы крови и мочи
Во время лечения врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи для выявления возможных побочных эффектов, например:

аллергических реакций;
для проверки сохранения нормальной функции поджелудочной железы, почек и печени;
для проверки достаточного количества клеток крови.

Для целей прослеживаемости медицинский персонал зарегистрирует название продукта и номер серии каждой введённой пациенту дозы препарата Эрвиназе.
Взаимодействие препарата Эрвиназе с другими лекарствами

Препарат Эрвиназе может влиять на функцию печени, а также на активность ферментов и концентрацию белков в крови, поэтому действие лекарств, чувствительных к таким изменениям, может измениться;
При одновременном применении препарата Эрвиназе с другими цитостатиками (препаратами, применяемыми при лечении опухолей) терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться. В частности, это касается следующих цитостатиков: метотрексата, цитарабина, винкристина, иматиниба и преднизона (кортикостероида);
Иногда для защиты почек может потребоваться применение аллопуринола — препарата, применяемого при лечении подагры (болезненного воспалительного состояния ревматического происхождения).

Препарат Эрвиназе нельзя смешивать с другими лекарствами перед введением.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать в ближайшем будущем одновременно с препаратом Эрвиназе.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, планирует беременность или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Если пациентка беременна, забеременеет во время лечения этим препаратом или планирует забеременеть в ближайшем будущем, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Во время лечения этим препаратом нельзя кормить грудью.

Фертильность и планирование семьи
Нельзя исключить возможность негативного влияния на фертильность у мужчин.
В соответствующих случаях как мужчины, так и женщины должны использовать контрацепцию до начала лечения препаратом Эрвиназе и в течение некоторого времени после его окончания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать замедленное время реакции, а также возможность возникновения тошноты и рвоты.
Препарат Эрвиназе содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Эрвиназе

Дозировка
Врач рассчитает площадь поверхности тела пациента, выраженную в квадратных метрах (м²), и на её основе определит соответствующую дозу.
Обычно применяется доза 25 000 ЕД препарата Эрвиназе на квадратный метр.
Количество принимаемого препарата может изменяться в зависимости от концентрации аспарагиназы (действующего вещества этого препарата) в крови пациента, которая будет измеряться в ходе лечения.

Способ введения
Этот препарат вводится одним из следующих способов:
a) внутривенно в виде инфузии (внутривенное введение);
b) внутримышечно в виде инъекции (внутримышечное введение).
Этот препарат должен вводиться врачом или медсестрой в виде инъекции или инфузии.
Перед введением инъекции или инфузии порошок тщательно растворяют (в физиологическом растворе).
Лечение пациента будет проводиться непрерывно. Если возникнет необходимость прервать лечение, его можно будет возобновить с применением меньшей дозы.

Продолжительность лечения
Пациент будет получать инъекции три раза в неделю в течение двух недель. В зависимости от новых результатов, полученных в ходе клинических исследований, этот режим может быть изменён.

Приём препарата Эрвиназе в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял дозу препарата Эрвиназе, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или другому специалисту медицинского персонала.

Пропуск приёма препарата
Если пациент считает, что не принял дозу, он должен немедленно связаться с врачом или другим поставщиком медицинских услуг.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эрвиназе может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами.
Препарат будет применяться под строгим медицинским наблюдением, и врач может назначить пациенту дополнительные лекарства для лечения этих побочных эффектов. Большинство побочных эффектов исчезают после прекращения лечения препаратом Эрвиназе.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

Синюшность губ, рук или ног (возможный признак гипоксии — недостаточного содержания кислорода в крови), покраснение или воспаление кожи, повышение или понижение артериального давления, отёк лица, губ или горла, одышка, учащённое сердцебиение, свистящее дыхание, затруднения при глотании, насморк, сыпь, озноб, покраснение кожи, затруднённое дыхание, рвота, плохое самочувствие или бледность кожи. Повторное лечение увеличивает риск развития реакций. Покраснение, боль, отёк, синюшность или уплотнение в месте инъекции;
Симптомы могут включать: кому, энцефалопатию (заболевание мозга); зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет); мышечную слабость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, головокружение, сонливость, утомление, тревожность, затруднения речи — обычно как вторичные проявления других побочных эффектов;
Препарат Эрвиназе может повышать риск образования тромбов крови, которые могут блокировать крупные кровеносные сосуды в мозге, лёгких или ногах (симптомы тромбоза в руках или ногах могут включать отёк). Появление боли в груди, отдающей в руки, шею, челюсть, спину или живот, потливость и одышка могут быть признаками инфаркта сердца (инфаркта миокарда);
Учащённые кровотечения и синяки, даже без предшествующей травмы;
При появлении симптомов тяжёлого воспаления поджелудочной железы (панкреатита), таких как сильная боль в животе с тошнотой и диареей, лечение должно быть немедленно прекращено и в будущем не может быть возобновлено;
Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
Изменение функции печени (выявлено по результатам лабораторных исследований).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата, перечислены ниже
в зависимости от частоты их возникновения:
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих побочных эффектов:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

Общее инфицирование или септический шок (шок, вызванный инфекцией, включая угрожающий жизни шок), а также другие инфекции;
Снижение количества клеток крови (включая тромбоциты, лейкоциты и эритроциты). Это может быть связано с угнетением функции костного мозга;
Повышение концентрации жиров, билирубина (продукта метаболизма, появляющегося в крови при нарушении функции эритроцитов) и активности определённых пищеварительных ферментов в крови (эти показатели будут контролироваться врачом);
Потеря массы тела;
Боль во всём теле, включая боль в мышцах и суставах;
Тошнота.

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

Диарея;
Воспаление слизистых оболочек (воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта);
Желудочные расстройства;
Лихорадка;
Утомление;
Головные боли.

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

Осложнения сахарного диабета (повышенный уровень глюкозы в крови);
Повышение концентрации аммиака в крови;
Судороги;
Жировая болезнь печени;
Снижение функции почек.

Редко (у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

Синдром обратимой задней энцефалопатии (заболевание, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения);
Печеночная недостаточность.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Болезненное заболевание суставов, известное как реактивный артрит.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Потеря аппетита (анорексия);
Воспаление слюнных желез задней стенки глотки;
Снижение концентрации альбумина (белка) в крови, приводящее к задержке жидкости в организме;
Образование пузырей и шелушение кожи (токсико-эпидермальный некролиз);
Боль в мышцах;
Нарушения функции почек, проявляющиеся аномальными результатами анализа мочи (высокое содержание белка).

Как правило, побочные эффекты являются обратимыми (исчезают после прекращения приёма препарата).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, влияющие на печень, поджелудочную железу и свёртываемость крови, возникают чаще у взрослых, чем у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрвиназе

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Больница будет хранить этот препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не допускается применение этого лекарства после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Месяц и год указаны в данной инструкции. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит этот препарат

Активным веществом препарата является кризантаза (L-аспарагиназа, полученная из Erwinia chrysanthemi).
Каждый флакон содержит 10 000 Е кризантазы.
Другие компоненты: натрия хлорид, глюкоза моногидрат, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная.

Как выглядит препарат Эрвиназе и что содержит упаковка
Препарат Эрвиназе представляет собой белый порошок в небольшом флаконе из стекла.
Флакон из бесцветного стекла типа I (объёмом 3 мл) закрыт пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевой крышкой и помещён в картонную коробку.
В каждой упаковке содержится пять небольших стеклянных флаконов.
Регистрант
Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay,
Cork,
T23 XN53
Ирландия
Адрес электронной почты: [email protected]
Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Великобритания (Северная Ирландия)
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:
Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Нидерланды, Польша, Португалия, Испания:
Эрвиназе
ОТРЫВАТЬ ЗДЕСЬ И ПЕРЕДАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПАЦИЕНТУ

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Содержимое каждой ампулы следует восстановить в 1 мл или 2 мл раствора натрия хлорида (0,9%) для инъекций.
Медленно добавлять раствор натрия хлорида (0,9%) для инъекций по внутренней стенке ампулы; не вводить непосредственно на порошок или в порошок. Дождаться, пока содержимое полностью растворится, аккуратно перемешивая или вращая ампулу, удерживаемую в вертикальном положении. Избегать контакта раствора с резиновой пробкой. Избегать образования пены из-за чрезмерного или резкого встряхивания.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. При чрезмерном встряхивании, приводящем к образованию видимой пены, могут наблюдаться небольшие кристаллические или нитевидные белковые агрегаты. При наличии видимых частиц или агрегатов белка приготовленный раствор следует утилизировать.
Раствор для инъекций следует ввести в течение 15 минут после реконституции. Если раствор не может быть введен в течение 15 минут после реконституции, его следует асептически набрать в стерильный стеклянный шприц или шприц из полипропилена. Шприц, содержащий приготовленный раствор, следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение четырёх часов.
При внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата Эрвиназе рекомендуется дополнительно развести в 100 мл раствора натрия хлорида (0,9%). Для облегчения приготовления приготовленный раствор препарата Эрвиназе можно перелить в пакет, содержащий 100 мл раствора натрия хлорида (0,9%) для инфузий.
Рекомендуется немедленно вводить разведённый раствор для инфузий после приготовления. Если разведённый раствор для инфузий не будет использован немедленно, его можно хранить в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ). Инфузионный пакет следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение четырёх часов.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инъекций следует использовать немедленно, если только метод восстановления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.
Препарат Эрвиназе не является цитотоксическим лекарственным средством и не требует применения специальных мер предосторожности, необходимых при работе с такими препаратами. Тем не менее, при приготовлении или введении препарата Эрвиназе следует учитывать, что он может вызывать сенсибилизацию.
Следует избегать вдыхания порошка или раствора. При попадании на кожу или слизистые оболочки, особенно в глаза, место контакта следует промывать большим количеством воды в течение не менее 15 минут.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, поскольку не проводились исследования совместимости. В связи с этим, другие лекарственные препараты не следует вводить внутривенно через один и тот же венозный доступ во время введения препарата Эрвиназе.