Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erwinase 10 000 U, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Crisantaspasum (L-asparaginasi derivata da Erwinia chrysanthemi)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Erwinase e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Erwinase
Come usare Erwinase
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erwinase
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erwinase e a che cosa serve

Come agisce Erwinase?
Erwinase è usato nel trattamento di tumori del sangue ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati „farmaci antineoplastici e immunomodulatori”. Il suo effetto consiste nella riduzione della concentrazione di asparagina (un amminoacido) nell'organismo. L'asparagina è una sostanza di cui le cellule tumorali hanno bisogno per sopravvivere.
A che cosa serve Erwinase?
Questo medicinale è usato principalmente nel trattamento di bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta, nei quali si è verificata una reazione allergica ad altri prodotti terapeutici simili.
Questo medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altre terapie.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Erwinase

Quando non usare il medicinale Erwinase

se il paziente in precedenza ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) alla sostanza attiva (crysantaspase) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente ha avuto o presenta gravi malattie del pancreas (pancreatite acuta) indotte da un medicinale contenente L-asparaginasi;
se il paziente ha una condizione infiammatoria del pancreas (pancreatite) non correlata all’uso di L-asparaginasi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Erwinase, si deve discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti in questo tipo di trattamento;
Sono state riportate gravi reazioni allergiche potenzialmente letali. In caso di reazione al trattamento, l’ospedale deve disporre di farmaci e attrezzature specializzati per il loro trattamento;
Esiste la possibilità che l’organismo del paziente sviluppi sensibilizzazione alla sostanza attiva in seguito a un trattamento ripetuto;
In caso di dolore addominale, che potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas), si deve immediatamente informare il medico. La pancreatite può portare alla morte;
Durante il trattamento può verificarsi un eccessivo livello di glucosio nel sangue (iperglicemia). Il trattamento prevede la somministrazione di insulina;
Durante il trattamento l’organismo può mostrare una ridotta capacità di prevenire gravi emorragie. In caso di emorragia grave, il trattamento verrà interrotto. Il medico deciderà se e quando sarà possibile riprendere il trattamento;
L’uso di questo medicinale può causare o aggravare alterazioni della funzionalità epatica. In caso di reazione grave, il medico valuterà l’interruzione del trattamento. Il trattamento potrà essere ripreso solo dopo un’osservazione rigorosa e a condizione che lo stato del paziente sia sufficientemente migliorato;
Se il medico o l’infermiere versa accidentalmente questo medicinale sul paziente o su se stesso, specialmente in prossimità degli occhi, la zona colpita deve essere sciacquata abbondantemente con acqua per 15 minuti;
Sono stati riportati disturbi neurologici (disturbi del sistema nervoso) con esito fatale. La sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere un trattamento con farmaci che riducono la pressione arteriosa e, in caso di crisi convulsive, con farmaci anticonvulsivanti;
La distruzione delle cellule tumorali provoca un aumento della concentrazione di acido urico (prodotto del metabolismo) nel sangue. Ciò può causare alterazioni della funzionalità renale;
Durante il trattamento con questo medicinale è stato osservato un indebolimento del sistema immunitario. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni.

Esami del sangue e delle urine
Durante il trattamento, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine per verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, ad esempio:

reazioni allergiche;
per verificare che la funzionalità del pancreas, dei reni e del fegato rimanga normale;
per controllare che il numero di cellule del sangue sia adeguato.

Ai fini della tracciabilità, il personale sanitario qualificato registrerà il nome del prodotto e il numero di lotto di ogni dose di Erwinase somministrata al paziente.
Erwinase e altri medicinali

Il medicinale Erwinase può influenzare la funzionalità epatica, nonché l’attività degli enzimi e la concentrazione delle proteine nel sangue; pertanto, l’effetto di medicinali sensibili a tali modifiche potrebbe cambiare;
Se il medicinale Erwinase viene somministrato in associazione con altri chemioterapici (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), l’effetto benefico o indesiderato di questi medicinali potrebbe intensificarsi. Ciò riguarda in particolare i seguenti chemioterapici: metotrexato, citarabina, vincristina, imatinib e prednisone (corticosteroide);
Talvolta può essere necessario somministrare allopurinolo, un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta (una condizione infiammatoria dolorosa di origine reumatica), al fine di proteggere i reni.

Il medicinale Erwinase non deve essere mescolato con altri medicinali prima della somministrazione.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro contemporaneamente a Erwinase.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, prevede di rimanere incinta o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se la paziente è in gravidanza, rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale o prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro, deve immediatamente informarne il medico.
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve allattare al seno.

Fertilità e pianificazione familiare
Non si può escludere la possibilità di un effetto negativo sulla fertilità negli uomini.
Nei casi appropriati, sia gli uomini che le donne devono usare un metodo contraccettivo prima del trattamento con il medicinale Erwinase e per un certo periodo dopo la sua conclusione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari si deve tenere in considerazione un rallentamento dei tempi di reazione e la possibile comparsa di nausea e vomito.
Erwinase contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Erwinase

Posologia
Il medico calcolerà la superficie corporea del paziente espressa in metri quadrati (m²) e sulla base di questa determinerà la dose appropriata.
Generalmente si utilizza una dose di 25 000 U di Erwinase per metro quadrato.
La quantità di medicinale da assumere può variare in funzione della concentrazione di asparaginasi (principio attivo di questo medicinale) nel sangue del paziente, che verrà misurata durante il trattamento.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato in uno dei seguenti modi:
a) per via endovenosa sotto forma di infusione (somministrazione endovenosa);
b) per via intramuscolare sotto forma di iniezione (somministrazione intramuscolare).
Questo medicinale deve essere somministrato da un medico o da un'infermiera sotto forma di iniezione o infusione.
Prima della somministrazione dell'iniezione o dell'infusione, la polvere viene sciolta accuratamente (in soluzione fisiologica).
Il trattamento del paziente sarà continuo. Se dovesse rendersi necessaria un'interruzione del trattamento, questo potrà essere ripreso con l'uso di una dose ridotta.
Durata del trattamento
Il paziente riceverà iniezioni tre volte alla settimana per due settimane. A seconda dei nuovi risultati ottenuti negli studi clinici, questo schema può essere modificato.
Assunzione di una dose eccessiva di Erwinase
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose superiore a quella raccomandata di Erwinase, deve contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
Dimenticanza di una dose
Se il paziente ritiene di non aver assunto una dose, deve contattare immediatamente il medico o un altro erogatore di servizi sanitari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando questo medicinale è stato somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Questo medicinale verrà somministrato sotto stretta supervisione medica e il medico potrà somministrare al paziente altri medicinali per trattare tali effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare interrompendo il trattamento con questo medicinale.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Labbra, mani o piedi bluastri (possibile sintomo di ipossia - livelli insufficienti di ossigeno nel sangue), arrossamento o infiammazione della pelle, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca, sibili, difficoltà di deglutizione, raffreddore, eruzioni cutanee, brividi, arrossamento della pelle, difficoltà a respirare, vomito, malessere generale o pallore cutaneo. Il trattamento ripetuto aumenta il rischio di reazioni. Arrossamento, dolore, gonfiore, lividi o indurimento nel sito di iniezione;
I sintomi possono includere: perdita di coscienza, encefalopatia (malattia del cervello); percepire visivamente, udire o sentire cose che non esistono (allucinazioni); debolezza muscolare, riduzione del livello di coscienza, confusione mentale, vertigini, sonnolenza, affaticamento, ansia, difficoltà di parola – solitamente secondarie ad altri effetti indesiderati;
Il medicinale Erwinase può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni, che potrebbero ostruire i principali vasi sanguigni nel cervello, nei polmoni o nelle gambe (i sintomi di coaguli sanguigni nelle mani o nelle gambe possono includere gonfiore). L'insorgenza di dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all'addome, sudorazione e affanno possono essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del muscolo cardiaco);
Maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi, anche in assenza di trauma precedente;
In caso di comparsa di sintomi di grave infiammazione del pancreas (pancreatite), come forte dolore addominale con nausea e diarrea, il trattamento deve essere interrotto e non potrà essere ripreso in futuro;
Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
Alterazione della funzionalità epatica (rilevata dai risultati degli esami ematici).

Altri effetti indesiderati osservati durante l'uso di questo medicinale sono elencati di seguito
secondo la loro frequenza di comparsa:
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)

Infezioni generalizzate o shock settico (shock dovuto a infezione, compreso lo shock potenzialmente letale) e altre infezioni;
Riduzione del numero di cellule del sangue (inclusi piastrine, globuli bianchi e globuli rossi). Ciò può essere causato da ridotta funzionalità del midollo osseo;
Aumento dei livelli di grassi, bilirubina (un prodotto del metabolismo presente nel sangue quando i globuli rossi smettono di funzionare) e attività di specifici enzimi digestivi nel sangue (questi livelli saranno monitorati dal medico);
Perdita di peso;
Dolore generalizzato, compreso dolore muscolare e articolare;
Nausea.

Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10)

Diarrea;
Infiammazione delle membrane mucose (infiammazione del tratto gastrointestinale);
Disturbi gastrointestinali;
Febbre;
Affaticamento;
Cefalea.

Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100)

Complicanze legate al diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue);
Aumento della concentrazione di ioni ammonio nel sangue;
Convulsioni;
Steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato);
Ridotta funzionalità renale.

Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)

Sindrome reversibile di encefalopatia posteriore (patologia caratterizzata da cefalea, confusione mentale, convulsioni e perdita della vista);
Insufficienza epatica.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

Malattia articolare dolorosa nota come artrite reattiva.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Perdita di appetito (anoressia);
Infiammazione delle ghiandole salivari della parete posteriore della gola;
Ridotta concentrazione di albumina (proteina) nel sangue, che provoca ritenzione idrica nell'organismo;
Formazione di vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi tossica epidermica);
Dolore muscolare;
Alterazioni della funzionalità renale che si manifestano con risultati anomali degli esami delle urine (elevata concentrazione di proteine).

In genere gli effetti indesiderati sono reversibili (scompaiono interrompendo l'assunzione del medicinale).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati che interessano il fegato, il pancreas e la coagulazione del sangue si verificano più frequentemente negli adulti rispetto ai bambini e agli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erwinase

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
L'ospedale conserverà questo medicinale in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non usare questo medicinale
dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo „Scadenza“. Il mese e l'anno sono indicati
in questo foglio illustrativo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene questo medicinale

La sostanza attiva è la crisantaspasi (L-asparaginasi proveniente da Erwinia chrysanthemi).
Ogni flaconcino contiene 10 000 U di crisantaspasi.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, glucosio monoidrato, idrossido di sodio, acido acetico glaciale.

Come si presenta Erwinase e contenuto della confezione
Erwinase si presenta come polvere bianca in un flaconcino di vetro.
Il flaconcino in vetro incolore di tipo I (da 3 ml) è chiuso con un tappo di gomma bromobutile con sigillo in alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene cinque flaconcini di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay,
Cork,
T23 XN53
Irlanda
Indirizzo e-mail: [email protected]
Produttore
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Olanda, Polonia, Portogallo, Spagna:
Erwinase
STACCARE IN QUESTO PUNTO E CONSEGNARE LE ISTRUZIONI AL PAZIENTE

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il contenuto di ogni fiala deve essere ricostituito con 1 ml o 2 ml di soluzione fisiologica (0,9%) per iniezione.
Aggiungere lentamente la soluzione fisiologica (0,9%) per iniezione lungo la parete interna della fiala; non iniettare direttamente sul o nel contenuto in polvere. Attendere che il contenuto si sciolga completamente, mescolando delicatamente o ruotando la fiala mantenuta in posizione verticale. Evitare il contatto della soluzione con il tappo in gomma. Evitare la formazione di schiuma dovuta a un'eccessiva o brusca agitazione.
La soluzione ottenuta deve essere limpida e priva di particelle visibili. In caso di agitazione eccessiva che porti alla formazione di schiuma visibile, potrebbero rendersi visibili piccoli aggregati cristallini o filamentosi di proteine. Se sono presenti particelle visibili o aggregati proteici, la soluzione preparata deve essere scartata.
La soluzione per iniezione deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione. Se non è possibile somministrare la soluzione entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere trasferita, in condizioni asettiche, in una siringa sterile di vetro o in polipropilene. La siringa contenente la soluzione preparata deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzata entro quattro ore.
Nel caso di infusione endovenosa, la soluzione preparata del medicinale Erwinase deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione fisiologica (0,9%). Per facilitare la preparazione, la soluzione preparata del medicinale Erwinase può essere trasferita in un sacco contenente 100 ml di soluzione fisiologica (0,9%) per infusione.
Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita per infusione immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione diluita per infusione non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata in un sacco per infusione in polivinilcloruro (PVC). Il sacco per infusione deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzato entro quattro ore.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per iniezione preparata dovrebbe essere utilizzata immediatamente, salvo se il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Il medicinale Erwinase non è un prodotto citotossico e non richiede l'adozione di particolari precauzioni specifiche previste per tali prodotti. Tuttavia, durante la preparazione o la somministrazione del medicinale Erwinase, si deve considerare che esso può causare sensibilizzazione.
È necessario evitare l'inalazione della polvere o della soluzione. In caso di contatto con la pelle o le membrane mucose, e in particolare con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità. Pertanto, non somministrare altri medicinali per via endovenosa attraverso lo stesso accesso endovenoso durante la somministrazione del medicinale Erwinase.