Erwinase

Prospecto: información para el paciente

Erwinase 10 000 U, polvo para preparar una solución inyectable / para perfusión
Crisantaspasa (L-asparaginasa procedente de Erwinia chrysanthemi)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Erwinase y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Erwinase
3. Cómo tomar Erwinase
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erwinase
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erwinase y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Erwinase?
Erwinase es un medicamento utilizado en el tratamiento de un tumor sanguíneo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores". Su acción consiste en reducir la concentración de asparagina (un aminoácido) en el organismo. La asparagina es una sustancia que las células tumorales necesitan para sobrevivir.
¿Para qué se utiliza Erwinase?
Este medicamento se utiliza principalmente en el tratamiento de niños con una enfermedad del torrente sanguíneo (leucemia linfoblástica aguda) que han presentado una reacción alérgica a otros medicamentos similares. Este medicamento se utiliza conjuntamente con otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erwinase

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erwinase

• si el paciente ha presentado previamente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al principio activo (crysantaspasa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades pancreáticas graves (pancreatitis aguda) provocadas por un medicamento que contiene L-asparaginasa;
• si el paciente presenta o ha presentado inflamación del páncreas (pancreatitis) no relacionada con el uso de L-asparaginasa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Erwinase, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Este medicamento debe administrarse únicamente por médicos con experiencia en este tipo de tratamiento;
• Se han notificado reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales. En caso de reacción al tratamiento, el hospital debe disponer de medicamentos y equipos especializados para su tratamiento;
• Existe la posibilidad de que el organismo del paciente se vuelva sensible al principio activo tras un tratamiento repetido;
• Si aparece dolor abdominal, que puede ser síntoma de pancreatitis (inflamación del páncreas), debe informarse inmediatamente al médico. La pancreatitis puede provocar la muerte;
• Durante el tratamiento puede aparecer una concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia). El tratamiento incluye la administración de insulina;
• Durante el tratamiento, el organismo puede presentar una menor capacidad para prevenir hemorragias graves. Si se produce una hemorragia grave, el tratamiento se interrumpirá. El médico determinará si y cuándo puede reiniciarse el tratamiento;
• El uso de este medicamento puede provocar la aparición o empeoramiento de alteraciones de la función hepática. En caso de reacción grave, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento. El tratamiento podrá reiniciarse solo bajo estricta vigilancia y exclusivamente tras una mejora suficiente del estado del paciente;
• Si el médico o la enfermera derrama este medicamento sobre el paciente o sobre sí mismo, especialmente cerca de los ojos, la zona afectada debe lavarse con abundante agua durante 15 minutos;
• Se han notificado trastornos neurológicos (trastornos del sistema nervioso) que han conducido a la muerte. El síndrome de encefalopatía posterior reversible (caracterizado por cefalea, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir tratamiento con medicamentos que reduzcan la presión arterial, y en caso de convulsiones, con medicamentos anticonvulsivos;
• La destrucción de células tumorales provoca un aumento de la concentración de ácido úrico (producto del metabolismo) en sangre. Esto puede provocar alteraciones de la función renal;
• Durante el tratamiento con este medicamento se ha observado debilitamiento del sistema inmunitario. Esto puede provocar un mayor riesgo de infecciones.

Análisis de sangre y orina
Durante el tratamiento, el médico realizará periódicamente análisis de sangre y orina para detectar posibles efectos adversos, por ejemplo:

• reacciones alérgicas;
• para comprobar si la función del páncreas, riñones y hígado se mantiene normal;
• para comprobar si el número de células sanguíneas es adecuado.

Con fines de trazabilidad, el personal sanitario registrará el nombre del producto y el número de lote de cada dosis de Erwinase administrada al paciente.
Interacción de Erwinase con otros medicamentos

• Erwinase puede afectar la función hepática, así como la actividad de enzimas y la concentración de proteínas en sangre, por lo que el efecto de los medicamentos sensibles a estos cambios puede verse alterado;
• Si Erwinase se administra junto con otros medicamentos quimioterápicos (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), el efecto beneficioso o perjudicial de estos medicamentos puede intensificarse. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos: metotrexato, citarabina, vincristina, imatinib y prednisona (un corticosteroide);
• A veces puede ser necesario administrar alopurinol, un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota (un estado inflamatorio doloroso de base reumática), para proteger los riñones.

No debe mezclarse Erwinase con otros medicamentos antes de su administración.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar en el futuro junto con Erwinase.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea tener un hijo o está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada, queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o planea quedarse embarazada en el futuro inmediato, debe informar inmediatamente a su médico.
• No debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad y planificación familiar
No puede descartarse la posibilidad de un efecto negativo sobre la fertilidad en el hombre.
En los casos pertinentes, tanto hombres como mujeres deben utilizar anticoncepción antes del tratamiento con Erwinase y durante un período de tiempo después de finalizarlo.
Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de máquinas, debe tenerse en cuenta el posible retraso en los tiempos de reacción, así como la posibilidad de náuseas y vómitos.
Erwinase contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Erwinase

Dosificación
El médico calculará la superficie corporal del paciente expresada en metros cuadrados (m²) y, sobre esta base, determinará la dosis adecuada.
Normalmente se utiliza una dosis de 25 000 U de Erwinase por metro cuadrado.
La cantidad de medicamento administrada puede variar en función de la concentración de asparaginasa (principio activo de este medicamento) en sangre del paciente, que será medida durante el tratamiento.

Vía de administración
Este medicamento se administrará de una de las siguientes formas:
a) por vía intravenosa en forma de infusión (administración intravenosa);
b) por vía intramuscular en forma de inyección (administración intramuscular).
Este medicamento debe ser administrado por un médico o una enfermera, ya sea mediante inyección o infusión.
Antes de la administración de la inyección o infusión, el polvo se disuelve cuidadosamente (en solución salina fisiológica).

El tratamiento del paciente se llevará a cabo de forma continua. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, podrá reanudarse utilizando una dosis menor.

Duración del tratamiento
El paciente recibirá inyecciones tres veces por semana durante dos semanas. Dependiendo de los nuevos resultados obtenidos en estudios clínicos, este esquema podría modificarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erwinase
Si el paciente considera que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Erwinase, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.

Omisión de una dosis
Si el paciente cree que no ha tomado una dosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con otro prestador de servicios de salud.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado cuando este medicamento se administra junto con otros medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, y el médico podrá administrar al paciente otros medicamentos para tratar estos efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos desaparecerán tras interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Labios, manos o pies azulados (posible signo de hipoxia, es decir, una cantidad insuficiente de oxígeno en la sangre), enrojecimiento o inflamación de la piel, aumento o disminución de la presión arterial, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca, jadeo, dificultad para tragar, congestión nasal, erupción cutánea, escalofríos, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, vómitos, malestar general o palidez de la piel. La administración repetida aumenta el riesgo de reacciones. Enrojecimiento, dolor, hinchazón, moretones o endurecimiento en el lugar de la inyección;
• Los síntomas pueden incluir: estupor, encefalopatía (enfermedad del cerebro); ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones); debilidad muscular, disminución del nivel de conciencia, confusión, mareo, somnolencia, fatiga, ansiedad, dificultad para hablar, generalmente como consecuencia de otros efectos adversos;
• El medicamento Erwinase puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, que podrían bloquear los principales vasos sanguíneos del cerebro, pulmones o piernas (los síntomas de coágulos en brazos o piernas pueden incluir hinchazón). Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sudoración y dificultad para respirar pueden ser signos de infarto de miocardio (ataque al corazón);
• Aumento de la frecuencia de hemorragias y moretones, incluso sin lesión previa;
• Si aparecen síntomas de una inflamación grave del páncreas (pancreatitis), como un fuerte dolor abdominal con náuseas y diarrea, el tratamiento debe interrumpirse y no podrá reanudarse en el futuro;
• Altos niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• Alteración de la función hepática (detectada mediante análisis de laboratorio).

Otros efectos adversos observados con este medicamento se enumeran a continuación
según su frecuencia de aparición:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección generalizada o shock séptico (shock debido a una infección, incluido un shock que pone en peligro la vida) y otras infecciones;
• Disminución del número de células sanguíneas (incluyendo plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos). Esto puede deberse a una función limitada de la médula ósea;
• Aumento de los niveles de lípidos, bilirrubina (producto del metabolismo que aparece en sangre cuando los glóbulos rojos dejan de funcionar) y actividad de ciertas enzimas digestivas en sangre (estos niveles serán monitorizados por el médico);
• Pérdida de peso;
• Dolor generalizado, incluyendo dolor muscular y articular;
• Náuseas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea;
• Mucositis (inflamación del revestimiento del tracto digestivo);
• Trastornos gastrointestinales;
• Fiebre;
• Fatiga;
• Cefalea.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Complicaciones diabéticas (altos niveles de glucosa en sangre);
• Aumento de la concentración de iones amonio en sangre;
• Convulsiones;
• Enfermedad hepática grasa;
• Disminución de la función renal.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1 000 personas)

• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (una enfermedad caracterizada por cefalea, confusión, convulsiones y pérdida de la visión);
• Insuficiencia hepática.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Enfermedad articular dolorosa conocida como artritis reactiva.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de apetito (anorexia);
• Inflamación de las glándulas salivales de la pared posterior de la garganta;
• Disminución de la concentración de albúmina (proteína) en sangre, lo que provoca retención de agua en el organismo;
• Formación de ampollas y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• Dolor muscular;
• Trastornos de la función renal que se manifiestan por resultados anormales en el análisis de orina (altos niveles de proteína).

Por lo general, los efectos adversos son reversibles (desaparecen tras interrumpir el tratamiento con el medicamento).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos que afectan al hígado, páncreas y coagulación sanguínea ocurren con mayor frecuencia en adultos que en niños y adolescentes.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Erwinase

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El hospital conservará este medicamento en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad». El mes y el año se indican en este prospecto. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene este medicamento

• La sustancia activa de este medicamento es crisantaspasa (L-asparaginasa procedente de Erwinia chrysanthemi).
• Cada vial contiene 10 000 U de crisantaspasa.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, glucosa monohidratada, hidróxido de sodio, ácido acético glacial.

Aspecto del medicamento Erwinase y contenido del envase
El medicamento Erwinase se presenta en forma de polvo blanco en un pequeño vial de vidrio.
El vial de vidrio incoloro tipo I (con una capacidad de 3 ml) está cerrado con un tapón de goma de bromobutil con precinto de aluminio, y se presenta en una caja de cartón.
Cada envase contiene cinco viales pequeños de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay,
Cork,
T23 XN53
Irlanda
Dirección de correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:
Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España:
Erwinase

ARRANCAR AQUÍ Y ENTREGAR LAS INSTRUCCIONES AL PACIENTE

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El contenido de cada vial debe reconstituirse con 1 ml o 2 ml de solución de cloruro sódico (0,9%) para inyección.
Añadir lentamente la solución de cloruro sódico (0,9%) para inyección por la pared interna del vial; no inyectar directamente sobre o en el polvo. Esperar hasta que el contenido se disuelva completamente, agitando suavemente o girando el vial mantenido en posición vertical. Evitar el contacto de la solución con el tapón de goma.
Evitar la formación de espuma debido a una agitación excesiva o brusca.
La solución resultante debe ser transparente y no contener partículas visibles. Si se produce una agitación excesiva que provoque la aparición de espuma visible, podrían observarse pequeños agregados cristalinos o filamentosos de proteína. Si se observan partículas visibles o agregados proteicos, la solución preparada debe desecharse.
La solución para inyección debe administrarse dentro de los 15 minutos siguientes a la reconstitución. Si no puede administrarse dentro de este plazo, la solución debe extraerse en una jeringa estéril de vidrio o de polipropileno, en condiciones asépticas. La jeringa que contiene la solución preparada debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarse dentro de las cuatro horas siguientes.
En caso de infusión intravenosa, se recomienda diluir adicionalmente la solución preparada del medicamento Erwinase en 100 ml de solución de cloruro sódico (0,9%). Para facilitar la preparación, la solución preparada del medicamento Erwinase puede transferirse a una bolsa que contenga 100 ml de solución de cloruro sódico (0,9%) para infusión.
Se recomienda administrar la solución diluida para infusión inmediatamente después de su preparación. Si la solución diluida para infusión no se utiliza inmediatamente, puede conservarse en una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo (PVC). La bolsa de infusión debe mantenerse a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarse dentro de las cuatro horas siguientes.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para inyección preparada debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
El medicamento Erwinase no es un producto citotóxico y no requiere medidas especiales de precaución como las necesarias para tales productos. Sin embargo, durante la preparación o administración del medicamento Erwinase debe tenerse en cuenta que puede provocar sensibilización.
Debe evitarse inhalar el polvo o la solución. En caso de contacto con la piel o membranas mucosas, especialmente con los ojos, lavar la zona afectada con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad. Por tanto, no debe administrarse por la misma vía intravenosa otros medicamentos durante la administración del medicamento Erwinase.