Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ертапенем Фрезеніус Кабі, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Ertapenemum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Ертапенем Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі
Як застосовувати Ертапенем Фрезеніус Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ертапенем Фрезеніус Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Ертапенем Фрезеніус Кабі містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Це
лікарський засіб, що діє бактерицидно на багато видів бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції
у різних частинах організму.
Ертапенем Фрезеніус Кабі можна застосовувати пацієнтам віком від 3 місяців.
Лікування:
Лікар призначив застосування лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі, оскільки виявив у дорослого пацієнта
або дитини хоча б одне з інфекційних захворювань, зазначених нижче:

інфекція черевної порожнини;
інфекція легень (пневмонія);
гінекологічна інфекція;
інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.

Профілактика:

інфекцій оперованої ділянки у дорослих пацієнтів після хірургічного втручання на ободовій кишці або прямої кишці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ертапенем Фрезеніус Кабі

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (ертапенем) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (використовуються для лікування різних видів інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі слід обговорити це з лікарем,
медсестрою або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з диханням або ковтанням, висип на шкірі), необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, такі як Ертапенем Фрезеніус Кабі, вбивають деякі види бактерій, інші
бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Лікар уважно спостерігатиме за станом
пацієнта в цьому відношенні та за потреби змінить лікування.
Якщо до, під час або після завершення терапії лікарським засобом Ертапенем Фрезеніус Кабі
виникне діарея, обов’язково повідомте про це лікаря, оскільки це може свідчити
про наявність захворювання, яке називається колітом (запальним станом товстої кишки). Перш
ніж звертатися до лікаря, не слід приймати жодних ліків від діареї.
Необхідно повідомити лікаря про застосування ліків, що містять валпроєїнову кислоту або натрієву сіль валпроєїнової кислоти (див. нижче: Ертапенем Фрезеніус Кабі та інші ліки).
Слід повідомити лікареві про перенесені захворювання та поточні проблеми зі здоров’ям, зокрема про:

захворювання нирок. Особливо важливо повідомити лікаря про наявність захворювань нирок або про проводження діалізотерапії;
алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики;
порушення центральної нервової системи, такі як часткові тремтіння або напади судом.

Діти та підлітки (віком від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі у дітей віком до 2 років
обмежений. Лікар, враховуючи очікувану користь, вирішить, чи застосовувати
лікарський засіб у цій віковій групі. Відсутній досвід застосування лікарського засобу у дітей віком до
3 місяців.
Ертапенем Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про застосування ліків, що містять валпроєїнову кислоту або натрієву сіль валпроєїнової кислоти (використовуються для лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, мігрені або шизофренії), оскільки Ертапенем Фрезеніус Кабі може впливати на дію деяких ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем Фрезеніус Кабі одночасно з цими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі.
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі у жінок
під час вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб Ертапенем Фрезеніус Кабі у жінок під час вагітності, якщо тільки
лікар не вважає, що очікувана користь виправдовує можливий ризик для плоду.
Важливо, щоб пацієнтка повідомила лікареві перед початком застосування лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі,
якщо вона годує грудьми або має намір годувати грудьми.
Жінки, які застосовують Ертапенем Фрезеніус Кабі, не повинні годувати грудьми, оскільки лікарський засіб проникає
у грудне молоко та може мати шкідливий вплив на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до встановлення індивідуальної реакції на
лікарський засіб. Під час застосування лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі описувалися такі побічні ефекти,
як запаморочення та сонливість. У деяких пацієнтів вони можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ертапенем Фрезеніус Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить 137 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 6,9%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ертапенем Фрезеніус Кабі

Ертапенем Фрезеніус Кабі завжди готує і вводить внутрішньовенно лікар або інша особа з фахового медичного персоналу.
Рекомендована доза препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі для дорослих та підлітків віком 13 років і старших — 1 г один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг маси тіла двічі на добу (не перевищувати 1 г на добу). Тривалість застосування визначає лікар.
Для профілактики інфікування операційного місця після хірургічного втручання на сигмовидній кишці або прямої кишці рекомендована доза препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі становить 1 г і застосовується у вигляді одноразової внутрішньовенної дози за 1 годину до хірургічного втручання.
Дуже важливо, щоб пацієнт отримував Ертапенем Фрезеніус Кабі стільки часу, скільки призначив лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ертапенему Фрезеніус Кабі
Якщо є підозра, що застосовано дозу препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу.
Пропуск застосування препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі
Якщо є підозра, що доза препарату була пропущена, необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дорослі пацієнти віком 18 років і старші:
Після введення препарату в обіг повідомляли про виникнення тяжких алергічних реакцій
(анапілактичних реакцій) та синдромів гіперчутливості (алергічних реакцій, що проявляються
висипанням, лихоманкою, зміненими показниками аналізів крові). Перші ознаки тяжкої алергічної
реакції можуть включати набряк обличчя та (або) горла. У разі появи таких
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
діарея, нудота, блювота;
висипання, свербіж;
ускладнення у вені, через яку вводили препарат (зокрема запалення, утворення вузлів, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції);
підвищення кількості тромбоцитів;
зміни показників аналізів функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, напади судом;
низький тиск крові, уповільнена робота серця;
прискорене дихання, біль у горлі;
запор, грибкові інфекції порожнини рота, діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, закид кислого шлункового соку, сухість у роті, погане травлення, втрата апетиту;
почервоніння шкіри;
виділення з піхви та подразнення піхви;
біль у животі, втому, грибкові інфекції, лихоманку, набряк і (або) припухлість, біль у грудній клітці, порушення смаку;
зміни показників деяких лабораторних аналізів крові та сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів;
низький рівень глюкози в крові;
збудження, тривожність, депресія, тремтіння;
порушення ритму серця, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, прискорена робота серця;
переповнення слизової оболонки носа, кашель, носова кровотеча, запалення легенів, незвичайні дихальні шуми, свистяче дихання;
запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, неперебіжність калу, жовтяниця, порушення функції печінки;
запалення шкіри, грибкові інфекції шкіри, відшарування шкіри, післяопераційні інфекції рани;
скорочення м’язів, біль у плечі;
інфекція сечових шляхів, порушення функції нирок;
викидень, кровотеча зі статевих шляхів;
алергія, загальне погане самопочуття, перитоніт у ділянці малої тазової порожнини, зміни у склери ока, непритомність;
шкіра в місці ін’єкції може стати твердою;
набряк судин шкіри.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

галюцинації;
порушення свідомості;
зміни психічного стану (зокрема агресивна поведінка, манія, дезорієнтація, інші психічні зміни);
неправильні рухи;
слабкість м’язів;
нестійка хода;
пігментація зубів.

Також повідомляли про випадки зміни показників деяких лабораторних аналізів крові.
У разі появи висипних або наповнених рідиною плям на великій ділянці тіла
необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Діти та підлітки (віком від 3 місяців до 17 років):
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
діатез (дірковий дерматит);
біль у місці інфузії;
зміни кількості білих кров’яних клітин;
зміни показників аналізів функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль;
раптове почервоніння обличчя, підвищений тиск, червоні або пурпурні, плоскі, дрібні плямки під шкірою;
кал зі зміненим кольором, дьогтястий кал;
почервоніння шкіри, шкірний висип;
печіння, свербіж, почервоніння та тепло в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції;
підвищення кількості тромбоцитів;
зміни показників деяких лабораторних аналізів крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

галюцинації;
зміни психічного стану (зокрема агресивна поведінка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна збирати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після розчинення
Розчин слід використати негайно.
Після розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчинів після розведення (приблизно 20 мг/мл) підтверджено протягом 6 годин при температурі 25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Після виймання з холодильника розчин слід ввести не пізніше ніж за 4 години.
Розчини лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі не слід заморожувати.
З мікробіологічних міркувань ліки слід використовувати негайно. Якщо ліки не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не слід вводити розчин, якщо в ньому помітні тверді частинки або зміни кольору.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем Фрезеніус Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є ертапенем (у формі натрію ертапенему).
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид.
Як виглядає Ертапенем Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Ертапенем Фрезеніус Кабі є білим до жовтуватого кольору ліофілізованим порошком для приготування концентрату розчину для інфузій.
Розчин лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі — безбарвний до світло-жовтого кольору. Зміна кольору в зазначеному діапазоні не впливає на дію лікарського засобу.
Упаковка містить 10 флаконів по 1 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 ТЕРАМО
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Німеччина Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Чехія Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Хорватія, Данія, Естонія
Фінляндія, Італія, Ертапенем Фрезеніус Кабі
Норвегія, Польща,
Португалія, Швеція
Франція Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Нідерланди Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Румунія Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Словенія Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Словаччина Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
Іспанія Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Сполучене Королівство Ертапенем 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії
(Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкція щодо розчинення та розведення лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі:
Після розчинення
Розчин слід використовувати негайно.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчинів після розведення (приблизно 20 мг ертапенему/мл)
зберігається протягом 6 годин при температурі 25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C
(у холодильнику). Після вилучення з холодильника розчин слід ввести не пізніше ніж за
4 години. Розчини лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі не слід заморожувати.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не
використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед введенням. Період
зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки
реонституція та розведення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Виключно для одноразового використання.
Розчин після реонституції слід розбавити розчином натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
безпосередньо після приготування.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення:
Перед введенням Ертапенем Фрезеніус Кабі слід розчинити, а потім розбавити.
Дорослі та підлітки (у віці від 13 до 17 років)
Розчинення
Вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струснути для повного розчинення порошку (див. розділ 6.4 ІЛ).
Розведення
Пакети, що містять 50 мл розчинника
Для отримання дози 1 г слід негайно перенести вміст флакону після розчинення до пакета, що містить 50 мл розчину натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
або
Флакони, що містять 50 мл розчинника
Для отримання дози 1 г слід видалити 10 мл з 50 мл флакона, що містить розчин натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Перенести вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі після розчинення, до 50 мл флакона, що містить розчин натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин.
Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)
Розчинення
Вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або розчині натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струснути для повного розчинення порошку.
Розведення
Пакет, що містить розчинник
Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше слід перенести об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати 1 г на добу), до пакета, що містить розчин натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
або
Флакон, що містить розчинник
Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше слід перенести об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати 1 г на добу), до флакону, що містить розчин натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин.
Встановлено сумісність лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі з інфузійними розчинами, що містять
натрію гепарин та калію хлорид.
Слід оглянути розчини, отримані після розчинення, якщо це дозволяє упаковка, на наявність у них твердих частинок або змін забарвлення. Розчин лікарського засобу Ертапенем Фрезеніус Кабі
повинен бути безбарвним або світло-жовтим. Зміна кольору в зазначеному діапазоні не впливає на
дію лікарського засобу.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.