Ертапенем фрезениус каби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эртапенем Фрезениус Каби, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ertapenemum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Эртапенем Фрезениус Каби и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби
Как применять Эртапенем Фрезениус Каби
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Эртапенем Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эртапенем Фрезениус Каби и для чего он применяется

Эртапенем Фрезениус Каби содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Это лекарственное средство оказывает бактерицидное действие на множество видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.
Эртапенем Фрезениус Каби может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше.
Лечение:
Врач назначил применение лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби, поскольку у взрослого пациента или ребёнка было выявлено одно из следующих инфекционных заболеваний:

инфекция брюшной полости;
инфекция лёгких (воспаление лёгких);
гинекологическая инфекция;
инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом.

Профилактика:

инфекций операционной раны у взрослых пациентов после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Важная информация перед применением препарата Эртапенем Фрезениус Каби

Когда не следует применять препарат Эртапенем Фрезениус Каби

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (эртапенем) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (применяемые для лечения различных видов инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эртапенем Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом,
медицинской сестрой или фармацевтом.
Если во время лечения возникнут аллергические реакции (такие как отёк лица, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, такие как Эртапенем Фрезениус Каби, уничтожают некоторые виды бактерий, другие
бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Врач будет тщательно контролировать состояние
пациента в этом отношении и при необходимости изменит лечение.
Если у пациента до, во время или после окончания терапии препаратом Эртапенем Фрезениус Каби
появится диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком
заболевания, называемого колитом (воспаление толстой кишки). До консультации с врачом не следует принимать
никакие лекарства от диареи.
Следует сообщить врачу о применении препаратов, содержащих вальпроевую кислоту или вальпроат натрия (см. ниже: Эртапенем Фрезениус Каби и другие лекарственные средства).
Следует сообщить врачу о перенесённых заболеваниях и текущих жалобах, в том числе о:

заболеваниях почек. Особенно важно сообщить врачу о наличии заболеваний почек или о проводимой диализной терапии;
аллергии на какие-либо лекарства, включая антибиотики;
нарушениях центральной нервной системы, таких как частичные судороги или эпилептические припадки.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения препарата Эртапенем Фрезениус Каби у детей в возрасте младше 2 лет
ограничен. Врач, учитывая ожидаемую пользу, примет решение о целесообразности применения препарата
в данной возрастной группе. Отсутствует опыт применения препарата у детей младше
3 месяцев.
Эртапенем Фрезениус Каби и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, а также о тех,
которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу, медицинской сестре или фармацевту о применении препаратов, содержащих
вальпроевую кислоту или вальпроат натрия (применяемые при лечении эпилепсии, биполярного аффективного
расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку Эртапенем Фрезениус Каби может влиять на действие
некоторых лекарственных средств. Врач решит, можно ли применять Эртапенем Фрезениус Каби
одновременно с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эртапенем Фрезениус Каби.
Исследования применения препарата Эртапенем Фрезениус Каби у беременных женщин не проводились. Препарат Эртапенем Фрезениус Каби не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза оправдывает возможный риск для плода.
Важно, чтобы пациентка сообщила врачу, если она кормит грудью или планирует кормить грудью, до начала применения препарата Эртапенем Фрезениус Каби.
Женщинам, применяющим Эртапенем Фрезениус Каби, не следует кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказывать неблагоприятное действие на ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на препарат. При применении Эртапенем Фрезениус Каби описаны такие нежелательные явления, как головокружение и сонливость. У некоторых пациентов они могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эртапенем Фрезениус Каби содержит натрий
Препарат содержит 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 6,9%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Эртапенем Фресениус Каби

Эртапенем Фресениус Каби всегда готовит и вводит внутривенно врач или другой квалифицированный медицинский персонал.
Рекомендуемая доза препарата Эртапенем Фресениус Каби для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г один раз в сутки. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг массы тела два раза в сутки (не более 1 г в сутки). Продолжительность применения препарата определяет врач.
Для профилактики инфицирования операционной раны после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза препарата Эртапенем Фресениус Каби составляет 1 г и вводится в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до хирургического вмешательства.
Очень важно, чтобы пациент получал Эртапенем Фресениус Каби в течение всего времени, которое назначил врач.
Применение дозы Эртапенем Фресениус Каби, превышающей рекомендованную
Если есть подозрение, что применена доза препарата Эртапенем Фресениус Каби, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу.
Пропуск применения препарата Эртапенем Фресениус Каби
Если есть подозрение, что доза препарата была пропущена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эртапенем Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:
Со времени выхода препарата на рынок сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций
(анафилактических реакций) и синдромов повышенной чувствительности (аллергических реакций, проявляющихся
сыпью, лихорадкой, нарушениями в анализах крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции
могут включать отек лица и (или) горла. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
диарея, тошнота, рвота;
сыпь, зуд;
осложнения в месте введения препарата в вену (включая воспаление, образование уплотнений, отек в месте инъекции или экстравазацию жидкости в ткани и кожу вокруг места инъекции);
повышение числа тромбоцитов;
изменения показателей лабораторных анализов функции печени.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, приступы судорог;
низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма;
учащенное дыхание, боль в горле;
запор, грибковые инфекции полости рта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, заброс кислого желудочного сока, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита;
покраснение кожи;
жжение и раздражение влагалища;
боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек и (или) припухлость, боль в груди, нарушение вкуса;
изменения показателей некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов;
низкая концентрация глюкозы в крови;
возбуждение, тревожность, депрессия, тремор;
нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, кровотечение, учащение сердцебиения;
гиперемия слизистой оболочки носа, кашель, кровотечение из носа, пневмония, ненормальные дыхательные шумы, свистящее дыхание;
воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени;
дерматит, грибковые инфекции кожи, шелушение кожи, инфекции послеоперационной раны;
мышечные спазмы, боль в плече;
инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек;
выкидыш, кровотечение из половых путей;
аллергические реакции, общее недомогание, перитонит в области малого таза, изменения в склере глаза, обморок;
кожа в месте инъекции может становиться плотной;
отек кровеносных сосудов кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

галлюцинации;
нарушения сознания;
изменения психического состояния (включая агрессивное поведение, бред, дезориентацию, другие психические изменения);
ненормальные движения;
слабость мышц;
неустойчивая походка;
окрашивание зубов.

Также сообщалось о случаях изменения показателей некоторых лабораторных анализов крови.
При появлении волдырей или наполненных жидкостью пятен на большой площади тела
необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет):
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея;
опрелость кожи под подгузником;
боль в месте инфузии;
изменения числа лейкоцитов;
изменения показателей анализов функции печени.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль;
приливы, повышение артериального давления, красные или пурпурные плоские мелкие подкожные пятна;
изменение цвета стула, дегтеобразный стул;
покраснение кожи, кожная сыпь;
жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции;
повышение числа тромбоцитов;
изменения показателей некоторых лабораторных анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

галлюцинации;
изменения психического состояния (включая агрессивное поведение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накапливать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эртапенем Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.

После растворения
Раствор необходимо использовать сразу.

После разведения
Химическая и физическая стабильность растворов после разведения (около 20 мг/мл) сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (хранение в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор следует ввести не позднее чем через 4 часа.
Растворы препарата Эртапенем Фрезениус Каби нельзя замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения перед введением лежит на пользователе. Период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление и разведение не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не следует вводить раствор, если в нём наблюдаются твёрдые частицы или изменилась окраска.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эртапенем Фрезениус Каби
- Активным веществом препарата является эртапенем (в форме натриевой соли эртапенема).
- Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия.

Как выглядит Эртапенем Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Эртапенем Фрезениус Каби представляет собой белый до желтоватого порошок для лиофилизации, предназначенный для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Раствор препарата Эртапенем Фрезениус Каби — от бесцветного до светло-желтого. Изменение цвета в указанном диапазоне не влияет на действие препарата.
Упаковка содержит 10 флаконов по 1 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленный узел С. Атто
С. Николо а Тордино
64100 ТЕРАМО
Италия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Германия — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия — Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Италия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция — Ertapenem Fresenius Kabi
Франция — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Нидерланды — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Румыния — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словения — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Словакия — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
Испания — Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по растворению и разведению лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби:
После растворения
Раствор необходимо использовать немедленно.
После разведения
Химическая и физическая стабильность растворов после разведения (около 20 мг эртапенема/мл)
сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °С или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С
(хранение в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор следует ввести не позднее чем
через 4 часа. Растворы лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби нельзя замораживать.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед введением. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Только для однократного использования.
Раствор после восстановления следует разводить раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) непосредственно после приготовления.
Приготовление раствора для внутривенного введения:
Перед введением Эртапенем Фрезениус Каби необходимо растворить, а затем развести.
Взрослые и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)
Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби, следует растворить в 10 мл воды для инъекций или в растворе натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать для полного растворения порошка (см. раздел 6.4 СП).
Разведение
Пакеты, содержащие 50 мл растворителя
Для получения дозы 1 г необходимо немедленно перенести содержимое флакона после растворения в пакет, содержащий 50 мл раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)
или
Флаконы, содержащие 50 мл растворителя
Для получения дозы 1 г необходимо удалить 10 мл из 50 мл флакона, содержащего раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Перенести содержимое флакона, содержащего 1 г лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби после растворения, в 50 мл флакон, содержащий раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в виде инфузии в течение 30 минут.
Дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет)
Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби, следует растворить в 10 мл воды для инъекций или в растворе натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать для полного растворения порошка.
Разведение
Пакет, содержащий растворитель
Для получения конечной концентрации 20 мг/мл или ниже следует перенести объём, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г в сутки), в пакет, содержащий раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)
или
Флакон, содержащий растворитель
Для получения конечной концентрации 20 мг/мл или ниже следует перенести объём, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г в сутки), в флакон, содержащий раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в виде инфузии в течение 30 минут.
Установлена совместимость лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби с инфузионными растворами, содержащими натрия гепарин и калия хлорид.
Необходимо визуально осмотреть растворы, полученные после растворения, если упаковка позволяет, на предмет отсутствия в них твёрдых частиц или изменений окраски. Раствор лекарственного средства Эртапенем Фрезениус Каби должен быть бесцветным или слабо-жёлтым. Изменение окраски в указанном диапазоне не влияет на действие лекарственного средства.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.