Ertapenem Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ertapenemum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ertapenem Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Fresenius Kabi
3. Come usare Ertapenem Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ertapenem Fresenius Kabi e a cosa serve

Ertapenem Fresenius Kabi contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È un medicinale che agisce uccidendo molti tipi di batteri (microrganismi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo.
Ertapenem Fresenius Kabi può essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 3 mesi.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem Fresenius Kabi perché ha riscontrato nel paziente adulto o nel bambino almeno una delle seguenti infezioni:

• infezione dell'addome;
• infezione del polmone (polmonite);
• infezione ginecologica;
• infezioni della cute del piede in pazienti con diabete.

Prevenzione:

• insorgenza di infezioni del sito chirurgico in pazienti adulti dopo interventi chirurgici sul colon o sul retto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ertapenem Fresenius Kabi

Quando non usare il medicinale Ertapenem Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (ertapenem) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi (utilizzati per il trattamento di diversi tipi di infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ertapenem Fresenius Kabi, è necessario discuterne con il medico,
l'infermiere o il farmacista.
Se durante il trattamento si manifestano reazioni allergiche (come gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà respiratorie o a deglutire, eruzioni cutanee), è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente.
Anche se antibiotici come Ertapenem Fresenius Kabi uccidono alcuni tipi di batteri, altri
batteri e funghi possono continuare a moltiplicarsi in modo eccessivo. Il medico monitorerà attentamente
lo stato del paziente sotto questo aspetto e, se necessario, modificherà il trattamento.
Se si manifesta diarrea prima, durante o dopo il trattamento con Ertapenem Fresenius Kabi,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di una malattia
denominata colite (infiammazione del colon). Prima di consultare il medico, non assumere alcun medicinale
contro la diarrea.
È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedi sotto: Ertapenem Fresenius Kabi e altri medicinali).
È necessario informare il medico di malattie pregresse e attuali, comprese:

• malattie renali. È particolarmente importante informare il medico di eventuali malattie renali o di una terapia dialitica in corso;
• allergie a qualsiasi medicinale, compresi gli antibiotici;
• disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori parziali o crisi convulsive.

Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
L'esperienza nell'uso di Ertapenem Fresenius Kabi nei bambini di età inferiore a 2 anni è limitata. Il medico,
valutando i benefici attesi, deciderà se utilizzare il medicinale in questa fascia di età. Non vi è esperienza
nell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Ertapenem Fresenius Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, nonché di quelli che si prevede di assumere,
inclusi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista se si assumono medicinali contenenti acido
valproico o valproato di sodio (utilizzati nel trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare, dell'emicrania o della schizofrenia),
poiché Ertapenem Fresenius Kabi può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci. Il medico deciderà se è appropriato
assumere Ertapenem Fresenius Kabi contemporaneamente a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare
il medicinale Ertapenem Fresenius Kabi.
Non sono stati condotti studi sull'uso di Ertapenem Fresenius Kabi in donne in gravidanza. Il medicinale non deve essere
usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
È importante che la paziente informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare prima di iniziare il trattamento
con Ertapenem Fresenius Kabi.
Le donne che assumono Ertapenem Fresenius Kabi non devono allattare al seno, poiché il medicinale passa nel latte umano
e potrebbe avere effetti nocivi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione individuale al medicinale.
Durante il trattamento con Ertapenem Fresenius Kabi sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini e sonnolenza.
In alcuni pazienti questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Ertapenem Fresenius Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene 137 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino.
Ciò corrisponde al 6,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi viene sempre preparato e somministrato per via endovenosa da un medico o da altro personale sanitario qualificato.
La dose raccomandata di Ertapenem Fresenius Kabi negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 g una volta al giorno. La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg di peso corporeo, due volte al giorno (senza superare 1 g al giorno). Il numero di giorni di trattamento sarà stabilito dal medico.
Per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo interventi chirurgici sul colon o sul retto, la dose raccomandata di Ertapenem Fresenius Kabi è di 1 g, somministrata come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
È molto importante che il paziente riceva Ertapenem Fresenius Kabi per tutto il tempo indicato dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ertapenem Fresenius Kabi
Se si sospetta che sia stata somministrata una dose di Ertapenem Fresenius Kabi superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o un altro membro del personale sanitario qualificato.
Omissione della somministrazione di Ertapenem Fresenius Kabi
Se si sospetta che una dose sia stata omessa, informare immediatamente il medico o un altro membro del personale sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Dopo l’introduzione del farmaco sul mercato sono stati segnalati gravi reazioni allergiche
(reattivi anafilattici) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee, febbre, alterazioni degli esami ematici). I primi sintomi di una grave reazione allergica possono includere gonfiore del viso e (o) della gola. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente.
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• cefalea;
• diarrea, nausea, vomito;
• eruzioni cutanee, prurito;
• complicazioni a livello della vena in cui è stato somministrato il farmaco (inclusi flebite, formazione di noduli, gonfiore nel sito di iniezione o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione);
• aumento del numero di piastrine;
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• vertigini, sonnolenza, insonnia, confusione, crisi convulsive;
• pressione sanguigna bassa, rallentamento della frequenza cardiaca;
• respiro affannoso, dolore alla gola;
• stitichezza, infezioni orali da lieviti, diarrea associata all’uso di antibiotici, rigurgito di succo gastrico acido, secchezza orale, dispepsia, perdita di appetito;
• arrossamento della pelle;
• perdite vaginali e irritazione vaginale;
• dolore addominale, affaticamento, infezione micotica, febbre, gonfiore e (o) edema, dolore toracico, alterazioni del gusto;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici e urinari.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine;
• bassa concentrazione di glucosio nel sangue;
• agitazione, ansia, depressione, tremori;
• aritmie cardiache, pressione arteriosa elevata, emorragie, tachicardia;
• iperemia della mucosa nasale, tosse, epistassi, polmonite, rumori respiratori anomali, respiro sibilante;
• colecistite, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, ittero, alterazioni della funzionalità epatica;
• dermatite, infezioni micotiche della pelle, desquamazione cutanea, infezioni della ferita chirurgica;
• crampi muscolari, dolore alla spalla;
• infezioni delle vie urinarie, alterazioni della funzionalità renale;
• aborto, emorragia genitale;
• reazioni di ipersensibilità, malessere generale, peritonite pelvica, alterazioni della sclera oculare, svenimenti;
• la pelle nel sito di iniezione può indurirsi;
• edema dei vasi sanguigni della pelle.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni;
• alterazioni della coscienza;
• alterazioni dello stato psichico (ad es. comportamento aggressivo, delirio, disorientamento, altre alterazioni psichiche);
• movimenti anomali;
• debolezza muscolare;
• andatura instabile;
• macchie dentali.

Sono state inoltre segnalate alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.
In caso di comparsa di macchie rilevate o piene di liquido su ampie aree del corpo, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni di età):
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dermatite da pannolino;
• dolore nel sito di infusione;
• alterazioni del numero di globuli bianchi;
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• cefalea;
• arrossamenti facciali a ondate, pressione alta, petecchie piccole, piatte, rosse o violacee;
• feci di colore alterato, feci nere e appiccicose;
• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee;
• bruciore, prurito, arrossamento e calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione;
• aumento del numero di piastrine;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni;
• alterazioni dello stato psichico (ad es. comportamento aggressivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ertapenem Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Dopo la ricostituzione
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite (circa 20 mg/ml) per 6 ore a una temperatura di 25 °C o per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C (conservate in frigorifero). Dopo averlo tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere somministrato entro e non oltre 4 ore.
Le soluzioni di Ertapenem Fresenius Kabi non devono essere congelate.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non somministrare la soluzione se si osservano particelle solide o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ertapenem Fresenius Kabi
­ Il principio attivo è ertapenem (sotto forma di ertapenem sodico).
­ Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, idrossido di sodio.
Come si presenta Ertapenem Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Ertapenem Fresenius Kabi è una polvere liofilizzata bianca o da giallastra a giallo chiaro per la
preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione del medicinale Ertapenem Fresenius Kabi è incolore o da giallo chiaro. Una variazione del colore entro questo intervallo non influenza l'efficacia del medicinale.
La confezione contiene 10 fiale da 1 g.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Croazia, Danimarca, Estonia
Finlandia, Italia, Ertapenem Fresenius Kabi
Norvegia, Polonia,
Portogallo, Svezia
Francia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Olanda Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Romania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Slovenia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Slovacchia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
Spagna Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Regno Unito Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Ertapenem Fresenius Kabi:
Dopo la ricostituzione
Il soluto deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite (circa 20 mg di ertapenem/ml)
per 6 ore a una temperatura di 25 °C oppure per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C
(conservate in frigorifero). Dopo l'estrazione dal frigorifero, la soluzione deve essere somministrata entro e non oltre 4 ore.
Le soluzioni di Ertapenem Fresenius Kabi non devono essere congelate.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Uso esclusivamente monouso.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere diluita con soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) immediatamente dopo la preparazione.
Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa:
Prima della somministrazione, Ertapenem Fresenius Kabi deve essere ricostituito e successivamente diluito.
Pazienti adulti e adolescenti (età compresa tra 13 e 17 anni)
Ricostituzione
Il contenuto di una fiala contenente 1 g di Ertapenem Fresenius Kabi deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), ottenendo così una soluzione concentrata con concentrazione di circa 100 mg/ml. Agitare bene per ottenere una completa dissoluzione della polvere (vedere punto 6.4 del F.U.).
Diluizione
Sacche contenenti 50 ml di solvente
Per ottenere una dose di 1 g, trasferire immediatamente il contenuto della fiala ricostituita in una sacca contenente 50 ml di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%)
oppure
Fiale contenenti 50 ml di solvente
Per ottenere una dose di 1 g, rimuovere 10 ml da una fiala da 50 ml contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%). Trasferire quindi il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem Fresenius Kabi, precedentemente ricostituito, nella fiala da 50 ml contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
Infusione
Somministrare tramite infusione della durata di 30 minuti.
Bambini (età compresa tra 3 mesi e 12 anni)
Ricostituzione
Il contenuto di una fiala contenente 1 g di Ertapenem Fresenius Kabi deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), ottenendo così una soluzione concentrata con concentrazione di circa 100 mg/ml. Agitare bene per ottenere una completa dissoluzione della polvere.
Diluizione
Sacca contenente solvente
Per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore, trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g al giorno) in una sacca contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%)
oppure
Fiala contenente solvente
Per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore, trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g al giorno) in una fiala contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
Infusione
Somministrare tramite infusione della durata di 30 minuti.
È stata dimostrata la compatibilità di Ertapenem Fresenius Kabi con soluzioni per infusione endovenosa contenenti eparina sodica e cloruro di potassio.
Le soluzioni ottenute dopo ricostituzione devono essere ispezionate visivamente, se possibile attraverso l'imballaggio, per verificare la presenza di particelle solide o variazioni del colore. La soluzione di Ertapenem Fresenius Kabi deve essere incolore o giallo chiaro. Eventuali variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sull'efficacia del medicinale.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.