Ertapenem Fresenius Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Ertapenemum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico.
­ Si se le produce alguno de los efectos adversos indicados en este folleto, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en él, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del folleto

1. Qué es Ertapenem Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Fresenius Kabi
3. Cómo usar Ertapenem Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Ertapenem Fresenius Kabi contiene ertapenem, que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos. Es un medicamento que actúa matando bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem Fresenius Kabi puede administrarse a pacientes a partir de 3 meses de edad.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Fresenius Kabi porque ha detectado en el paciente adulto o en el niño al menos una de las siguientes infecciones:

• infección intraabdominal;
• infección pulmonar (neumonía);
• infección ginecológica;
• infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos.

Prevención:

• de la aparición de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes adultos tras una intervención quirúrgica del colon o recto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ertapenem Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ertapenem Fresenius Kabi

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (utilizados en el tratamiento de diversos tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ertapenem Fresenius Kabi, debe hablar con el médico,
la enfermera o el farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe consultar inmediatamente al médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Aunque los antibióticos como Ertapenem Fresenius Kabi destruyen ciertos tipos de bacterias, otras
bacterias y hongos pueden seguir multiplicándose excesivamente. El médico controlará cuidadosamente
el estado del paciente en este sentido y, si fuera necesario, modificará el tratamiento.
Si antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem Fresenius Kabi aparece diarrea, debe
informar inmediatamente al médico, ya que podría indicar la presencia de una enfermedad denominada
colitis (inflamación del intestino grueso). Antes de consultar al médico, no debe tomar ningún
medicamento para la diarrea.
Debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato
sódico (véase más adelante: Ertapenem Fresenius Kabi y otros medicamentos).
Debe informar al médico sobre enfermedades previas y afecciones actuales, incluyendo:

• enfermedades renales. Es especialmente importante informar al médico sobre cualquier problema renal o si se está realizando diálisis;
• alergias a cualquier medicamento, incluidos antibióticos;
• trastornos del sistema nervioso central, como temblores parciales o convulsiones.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años)
La experiencia con el uso de Ertapenem Fresenius Kabi en niños menores de 2 años es limitada. El médico,
teniendo en cuenta los beneficios esperados, decidirá si debe administrarse el medicamento en este grupo de edad.
No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.

Ertapenem Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que tenga previsto tomar,
incluso aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido
valproico o valproato sódico (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia),
ya que Ertapenem Fresenius Kabi puede afectar la forma de acción de algunos medicamentos. El médico decidirá
si debe administrarse Ertapenem Fresenius Kabi simultáneamente con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar al médico
antes de utilizar Ertapenem Fresenius Kabi.
No se han realizado estudios sobre el uso de Ertapenem Fresenius Kabi en mujeres embarazadas. No debe utilizarse
Ertapenem Fresenius Kabi durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio esperado justifica
el posible riesgo para el feto.
Es importante que la paciente informe al médico si está amamantando o tiene intención de amamantar antes de comenzar
el tratamiento con Ertapenem Fresenius Kabi.
Las mujeres que toman Ertapenem Fresenius Kabi no deben amamantar, ya que el medicamento pasa a la leche materna
y podría tener efectos adversos en el niño.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca su respuesta individual al medicamento. Durante el tratamiento
con Ertapenem Fresenius Kabi se han descrito efectos adversos como mareo y somnolencia. En algunos pacientes, estos
efectos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ertapenem Fresenius Kabi contiene sodio
El medicamento contiene 137 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial. Esto equivale al 6,9 %
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi siempre lo prepara y administra por vía intravenosa un médico o
otra persona del personal sanitario cualificado.
La dosis recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi en adultos y adolescentes de 13 años
o más es de 1 g una vez al día. La dosis recomendada en niños de 3 meses a 12 años
es de 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día (sin superar 1 g al día). El número de días
de tratamiento lo decidirá el médico.
Para prevenir infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica del colon o recto,
la dosis recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi es de 1 g, administrada como una única dosis
intravenosa 1 hora antes del procedimiento quirúrgico.
Es muy importante que el paciente reciba Ertapenem Fresenius Kabi durante el tiempo que
le indique el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi
Si existe preocupación de que se haya administrado una dosis mayor de la recomendada
de Ertapenem Fresenius Kabi, debe informarse inmediatamente al médico o a otra persona
del personal sanitario cualificado.
Omisión de la administración de Ertapenem Fresenius Kabi
Si existe preocupación de que se haya omitido una dosis del medicamento, debe informarse
inmediatamente al médico o a otra persona del personal sanitario cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Pacientes adultos de 18 años o más:

Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que se manifiestan con erupción cutánea, fiebre y resultados anormales en los análisis de sangre). Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y (o) de la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea, picor;
• complicaciones en la vena por donde se administró el medicamento (incluyendo inflamación, formación de nódulos, hinchazón en el lugar de la inyección o extravasación de líquido hacia los tejidos y la piel alrededor del lugar de inyección);
• aumento del número de plaquetas;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, somnolencia, insomnio, confusión, crisis convulsivas;
• presión arterial baja, bradicardia;
• respiración acortada, dolor de garganta;
• estreñimiento, infecciones orales por hongos (cándida), diarrea asociada al uso de antibióticos, reflujo de ácido gástrico, sequedad bucal, dispepsia, pérdida de apetito;
• enrojecimiento de la piel;
• flujo vaginal y picor vaginal;
• dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, hinchazón y (o) edema, dolor en el pecho, alteraciones del gusto;
• alteraciones en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio en sangre y orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas;
• baja concentración de glucosa en sangre;
• excitación, ansiedad, depresión, temblor;
• alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial elevada, hemorragia, taquicardia;
• congestión de la mucosa nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, ruidos respiratorios anormales, sibilancias;
• colecistitis, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, alteraciones de la función hepática;
• dermatitis, infecciones fúngicas de la piel, descamación de la piel, infecciones de heridas quirúrgicas;
• calambres musculares, dolor en el hombro;
• infección del tracto urinario, alteración de la función renal;
• aborto espontáneo, hemorragia genital;
• reacciones de hipersensibilidad, malestar general, peritonitis en la pelvis menor, alteraciones en la esclerótica del ojo, pérdida de conocimiento;
• la piel en el lugar de inyección puede volverse dura;
• edema de los vasos sanguíneos de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• alteraciones de la conciencia;
• alteraciones del estado mental (incluyendo comportamiento agresivo, delirio, desorientación y otros cambios psíquicos);
• movimientos anormales;
• debilidad muscular;
• inestabilidad al caminar;
• manchas en los dientes.

También se han notificado casos de alteraciones en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio en sangre.
Si aparecen manchas elevadas o llenas de líquido en una gran extensión del cuerpo, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dermatitis del pañal;
• dolor en el lugar de la infusión;
• alteraciones en el número de glóbulos blancos;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• enrojecimiento episódico del rostro, hipertensión, manchas planas, pequeñas y rojas o púrpuras bajo la piel;
• heces de color alterado, heces alquitranadas;
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea;
• escozor, picor, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el lugar de inyección;
• aumento del número de plaquetas;
• alteraciones en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio en sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• alteraciones del estado mental (incluyendo comportamiento agresivo).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Fresenius Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Después de la reconstitución
La solución debe utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml) durante 6 horas a una temperatura de 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C (almacenadas en nevera). Tras sacar la solución de la nevera, debe administrarse como máximo dentro de las 4 horas siguientes.
No debe congelarse la solución de Ertapenem Fresenius Kabi.

Por consideraciones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas, a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No administrar la solución si se observan partículas sólidas o cambios en el color.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ertapenem Fresenius Kabi
­ El principio activo del medicamento es ertapenem (en forma de ertapenem sódico).
­ Los demás componentes son bicarbonato sódico, hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi y contenido del envase
Ertapenem Fresenius Kabi es un polvo liofilizado, blanco o ligeramente amarillento, para preparar un concentrado de solución para perfusión.
La solución del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi es incolora o ligeramente amarilla. Los cambios de color dentro del rango indicado no afectan la eficacia del medicamento.
El envase contiene 10 viales de 1 g cada uno.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Alemania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Polvo para un concentrado para preparar una solución para perfusión
República Checa Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia Ertapenem Fresenius Kabi
Francia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, polvo para solución que se diluye para perfusión
Países Bajos Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Rumanía Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovenia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
España Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte) Ertapenem 1 g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la disolución y dilución del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi:
Después de la disolución
El producto debe usarse inmediatamente.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg de ertapenem/ml)
durante 6 horas a una temperatura de 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C
(almacenadas en nevera). Tras retirar la solución de la nevera, debe administrarse en un plazo máximo de
4 horas. No se deben congelar las soluciones del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. El período de almacenamiento
no debe exceder las 24 horas, a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstrucción y dilución se hayan realizado
bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Uso exclusivo por una sola vez.
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente tras su preparación con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
Preparación de la solución para administración intravenosa:
Antes de la administración, Ertapenem Fresenius Kabi debe disolverse y posteriormente diluirse.
Pacientes adultos y adolescentes (entre 13 y 17 años)
Disolución
El contenido de un vial que contiene 1 g del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi debe disolverse en 10 ml de agua para
inyección o en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %), obteniéndose un concentrado con una concentración de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para lograr una disolución completa del polvo (véase punto 6.4 del RCP).
Dilución
Bolsas que contienen 50 ml de disolvente
Para obtener una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial disuelto a una bolsa que contiene 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %)
o
Viales que contienen 50 ml de disolvente
Para obtener una dosis de 1 g, extraer 10 ml de un vial de 50 ml que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %). A continuación, transferir el contenido del vial que contiene 1 g del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi, ya disuelto, al vial de 50 ml que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
Infusión
Administrar mediante infusión durante 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años)
Disolución
El contenido de un vial que contiene 1 g del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi debe disolverse en 10 ml de agua para
inyección o en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %), obteniéndose un concentrado con una concentración de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para lograr una disolución completa del polvo.
Dilución
Bolsa que contiene disolvente
Para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menor, transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g por día) a una bolsa que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %)
o
Vial que contiene disolvente
Para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menor, transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g por día) a un vial que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
Infusión
Administrar mediante infusión durante 30 minutos.
Se ha demostrado la compatibilidad de Ertapenem Fresenius Kabi con soluciones para perfusión intravenosa que contienen
heparina sódica y cloruro potásico.
Debe examinarse visualmente la solución obtenida tras la disolución, siempre que el envase lo permita, para comprobar la ausencia de partículas y cambios de color. La solución del medicamento Ertapenem Fresenius Kabi debe ser incolora o ligeramente amarilla. El cambio de color dentro del rango indicado no afecta a la eficacia del medicamento.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.