Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Епірубіцин-ЕБЕВЕ, 2 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Epirubicini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ
Як застосовувати лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ і для чого його застосовують

Гідрохлорид епірубіцині — діюча речовина лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ — належить до групи
протиракових антибіотиків антрациклінового ряду. Ці ліки мають цитотоксичну дію
і застосовуються для лікування багатьох злоякісних новоутворень. Лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ може застосовуватися
у монотерапії, але частіше — у поєднанні з іншими протираковими засобами.
Лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ застосовується для лікування багатьох онкологічних захворювань, зокрема:

раку молочної залози,
раку яєчника,
раку шлунка,
раку легені,
раку голови та шиї,
раку товстої та прямої кишки,
множинної мієломи,
злоякісних неходжкінських лімфом,
гострих лейкозів.

Після введення лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ до сечового міхура було виявлено його сприятливу дію
у лікуванні таких захворювань:

рак сечового міхура з клітин переходового епітелію,
in situ рак сечового міхура,
внутрішньоміхурове профілактичне лікування після трансуретрального видалення раку сечового міхура.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ

Коли не застосовувати лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид епірубіцину, інші антрацикліни або антрацендіони, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено стійке пригнічення функції кісткового мозку (із дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин і тромбоцитів);
якщо пацієнт раніше отримував великі дози інших протипухлинних засобів, зокрема доксорубіцин і даунорубіцин (належать до тієї ж групи препаратів, що й епірубіцин, так звані антрацикліни);
якщо пацієнт має захворювання серцевого м’яза, нещодавно переніс інфаркт міокарда або має тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфікування;
якщо пацієнт має нестабільну стенокардію;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ вводиться до сечового міхура, його не можна застосовувати в таких випадках:

інфікування сечовивідних шляхів;
наявність крові в сечі;
пухлина, що проростає стінку сечового міхура;
утруднення встановлення катетера до сечового міхура;
запалення сечового міхура;
затримка великої кількості сечі в сечовому міхурі;
зменшений об’єм сечового міхура (зменшення об’єму хворого сечового міхура).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб застосовують із особливою обережністю, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
під час введення препарату пацієнт відчуває дискомфорт або печіння в місці ін’єкції або поблизу нього (можливість екстравазації в сусідні тканини);
аналіз крові пацієнта показав зниження кількості білих і червоних кров’яних клітин та тромбоцитів;
пацієнт має запалення порожнини рота (біль у губах, порожнині рота або афти в порожнині рота);
пацієнт раніше піддавався променевій терапії грудної клітки або приймав ліки, які можуть негативно впливати на серце. У разі сумнівів щодо цього попередження слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
пацієнт недавно був вакцинований або планує пройти вакцинацію.

Лікар буде контролювати функцію серця, нирок, морфологію крові та рівень сечової кислоти в крові пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт, який отримує препарат до сечового міхура:

відчуває біль під час сечовипускання або печіння в сечовидільному каналі;
виділяє велику кількість сечі (в тому числі вночі);
помічає наявність крові в сечі.

Увага
Протягом одного або двох днів після введення препарату сеча пацієнта може мати червоне забарвлення.
Діти
Відсутні дані щодо безпеки застосування та ефективності гідрохлориду епірубіцину у дітей.
Епірубіцин-ЕБЕВЕ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити про прийом таких препаратів, як:

інші ліки, які можуть впливати на кістковий мозок і кровотворну систему;
інші ліки, які можуть впливати на функцію серця, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, ніфедипін і дилтіазем), інші протипухлинні засоби (наприклад, 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатина, таксани, доксорубіцин, мітоміцин-С, дакарбазин, дактиноміцин і циклофосфамід), а також одночасна або попередня променева терапія області середостіння;
інші ліки, які впливають на функцію печінки, наприклад, барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або порушень сну) та рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
трастузумаб (епірубіцин не слід застосовувати протягом 27 тижнів після введення трастузумабу);
циметидин (ліки, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку);
паклітаксел і доксетаксел (ліки, що застосовуються при лікуванні певних пухлин);
інтерферон альфа-2b (ліки, що застосовуються при лікуванні певних пухлин і лімфом, а також певних форм гепатиту);
хінін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії та судоми ніг);
декарбазон (ліки, що іноді застосовуються разом з доксорубіцином для зменшення ризику порушень функції серця);
деверапаміл (ліки, що застосовуються при лікуванні певних захворювань серця).

У разі необхідності введення пацієнту будь-якої вакцини, слід повідомити лікареві про лікування гідрохлоридом епірубіцину, оскільки певний тип вакцин (живі ослаблені) може спричинити тяжкі побічні реакції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Гідрохлорид епірубіцину — діюча речовина лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ — може спричинити ушкодження плоду. Застосовувати лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ під час вагітності не можна, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.
У зв’язку з ризиком вроджених вад, жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування епірубіцином і принаймні 6,5 місяця після прийому останньої дози. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і принаймні 3,5 місяця після прийому останньої дози.
У разі настання вагітності у пацієнтки або партнерки пацієнта, який лікується препаратом Епірубіцин-ЕБЕВЕ, рекомендується генетична консультація. Чоловіки, які планують мати дітей, повинні проконсультуватися щодо можливості заморожування сперми перед початком лікування препаратом Епірубіцин-ЕБЕВЕ.
Слід припинити годування грудьми до початку та під час лікування препаратом Епірубіцин-ЕБЕВЕ.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу лікарського засобу Епірубіцин-ЕБЕВЕ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Проте цей препарат може спричиняти нудоту та блювоту, що тимчасово може порушувати здатність виконувати ці дії.
Епірубіцин-ЕБЕВЕ містить натрій
Препарат містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл концентрату.
Препарат містить 17,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в ампулі 5 мл. Це відповідає 0,88% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Препарат містить 88,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в ампулі 25 мл. Це відповідає 4,42% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Препарат містить 177 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в ампулі 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Препарат містить 354 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в ампулі 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Препарат можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати лік Епірубіцин-ЕБЕВЕ

Лік Епірубіцин-ЕБЕВЕ застосовується виключно внутрішньовенно або в сечовий міхур.
Лік застосовується пацієнтам виключно під наглядом лікаря-онколога.
Перед початком та під час лікування лікар призначає дослідження крові для контролю функції кісткового мозку,
нирок та печінки, а також здійснює моніторинг роботи серця. Контрольні обстеження функції серця
проводяться ще протягом декількох тижнів після завершення застосування ліку Епірубіцин-ЕБЕВЕ.
Дозу ліку Епірубіцин-ЕБЕВЕ лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта залежно від площі поверхні тіла (розрахованої на
основі зросту та маси тіла). Її величина залежить від типу пухлини, реакції організму на
лікування та від інших одночасно застосовуваних ліків.
Зазвичай застосовувана доза ліку Епірубіцин-ЕБЕВЕ становить 60 мг – 90 мг на квадратний метр
поверхні тіла. Лік вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного введення тривалістю від трьох
до п’яти хвилин. Лік застосовується зазвичай кожні три тижні.
При лікуванні дрібноклітинного раку легенів застосовується більша доза ліку (120 мг на квадратний метр
поверхні тіла) у вигляді внутрішньовенного введення протягом трьох–п’яти хвилин або у вигляді інфузії (крапельниці) тривалістю до 30 хвилин, також кожні три тижні.
При лікуванні раку молочної залози лікар визначає дозу та схему лікування для кожного пацієнта індивідуально.
Зменшені дози застосовуються у пацієнтів з низькою кількістю білих кров’яних клітин та тромбоцитів, порушеннями
функції печінки або нирок, а також у пацієнтів, які отримують інші цитотоксичні ліки.
Для запобігання небажаному розведенню ліку Епірубіцин-ЕБЕВЕ сечею, пацієнт не повинен
вживати рідину протягом 12 годин до процедури.
Пацієнт перебуває під ретельним наглядом до, під час і після лікування ліком Епірубіцин-ЕБЕВЕ.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Епірубіцин-ЕБЕВЕ
Введення пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози ліку Епірубіцин-ЕБЕВЕ може призвести до значних
порушень функції кісткового мозку, що може проявлятися зниженням кількості білих кров’яних клітин
або тромбоцитів, запаленням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тяжкими порушеннями функції
серця. Можуть виникнути більш тяжкі побічні ефекти, ніж зазвичай.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час введення препарату у вигляді інфузії у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти,
необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися термінове лікування:

почервоніння, біль або набряк у місці введення;
порушення роботи серця, такі як біль у грудній клітці, задишка, набряк області щиколоток (такі симптоми можуть виникнути протягом декількох тижнів після завершення застосування препарату Епірубіцин-ЕБЕВЕ);
тяжка алергійна реакція з такими симптомами, як непритомність, висип, свербіж, лихоманка, озноб, набряк обличчя та утруднення дихання. Можливе виникнення шоку. 4

Під час застосування препарату Епірубіцин-ЕБЕВЕ спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

пригнічення утворення кров’яних клітин кістковим мозком;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія та нейтропенія);
лихоманка, пов’язана з дефіцитом нейтрофільних гранулоцитів (нейтропенічна лихоманка);
алопеція, зазвичай тимчасова;
червоне забарвлення сечі протягом одного або двох днів після введення препарату Епірубіцин-ЕБЕВЕ; це нормальне явище, пов’язане з кольором препарату, і не повинно викликати занепокоєння.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

інфекція;
втрата апетиту (анорексія);
відчуття сухості та спраги (дегідратація);
приливи гарячого повітря;
запалення слизових оболонок (зокрема стравоходу, порожнини рота);
нудота, блювота, діарея;
почервоніння у місці введення препарату;
запалення сечового міхура з біль у процесі сечовипускання, іноді з наявністю крові в сечі (хімічний і часом геморагічний цистит), відчуття жару та часте сечовипускання (після введення в сечовий міхур).

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
запалення вен, яке може супроводжуватися утворенням тромбів (тромбофлебіт), що проявляється білем і (або) набряком рук або ніг.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз (можуть виникнути протягом 3 років після завершення лікування);
тяжка реакція гіперчутливості (анапілаксія);
підвищення рівня сечової кислоти в крові внаслідок швидкого руйнування пухлинних клітин;
запаморочення;
застійна серцева недостатність (з задишкою, набряками, збільшенням печінки, наявністю рідини в легенях і черевній порожнині, набряками щиколоток і змінами серцевого ритму), зміни на ЕКГ, неправильний серцевий ритм, захворювання м’яза серця, уповільнення серцевої діяльності, порушення провідності в серці;
кропив’янка;
відсутність менструації;
відсутність сперматозоїдів у спермі;
погане самопочуття та слабкість;
лихоманка, озноб;
зміни активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

шок внаслідок інфікування крові (септичний шок), сепсис (системна інфекція), пневмонія;
кровотеча та гіпоксія тканин внаслідок зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (пригнічення функції кісткового мозку);
виділення з очей із свербежем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), біль у очах, нечітке зорове сприйняття, підвищена чутливість до світла (кератит);
тромбоемболічна подія (блокування кровоносного судини відірваним тромбом, зокрема тромбоемболія легеневної артерії, у окремих випадках з летальним наслідком);
зміни в порожнині рота (ерозії, виразки, біль, відчуття жару, кровотеча, пігментація);
симптоми місцевої токсичної дії, висип, свербіж, зміни шкіри, почервоніння, гіперпігментація шкіри та нігтів, підвищена чутливість до світла, підвищена чутливість шкіри, що раніше піддавалася променевій терапії (реакція після променевої терапії);
ущільнення вени, місцевий біль, тяжке запалення сполучної тканини, некроз тканини при випадковому пара- або екстравазальному введенні;
безсимптомне зниження об’єму крові, що викидається лівим шлуночком серця (безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Епірубіцин-ЕБЕВЕ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігання в охолодженому стані (у холодильнику) може призвести до того, що ліки набудуть желеоподібного стану. Якщо залишити їх при контрольованій кімнатній температурі (від 15 до 25°C) на 2 до максимально 4 годин, вони повернуться до стану від трохи липкого до рідкого розчину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид епірубіцині.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 2 мг епірубіцині гідрохлориду.
Кожна ампула 5 мл містить 10 мг епірубіцині гідрохлориду.
Кожна ампула 25 мл містить 50 мг епірубіцині гідрохлориду.
Кожна ампула 50 мл містить 100 мг епірубіцині гідрохлориду.
Кожна ампула 100 мл містить 200 мг епірубіцині гідрохлориду.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Епірубіцин-ЕБЕВЕ та що містить упаковка
Епірубіцин-ЕБЕВЕ — це прозорий червоний розчин.
Лікарський засіб доступний у ампулах, що містять 5 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл концентрату.
Ампули можуть бути поміщені в прозорі захисні упаковки з пластмаси (ONKO-Safe або Sleeving).
Відповідальний суб'єкт та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Не змішувати концентрат чи розведений розчин гідрохлориду епірубіцину з іншими ліками.

Розчин для інфузії повинен готувати підготовлений персонал за асептичних умов.
Розчин для інфузії повинен готуватися у місці, визначеному як асептичне.
Необхідно використовувати: одноразові захисні рукавиці та фартух, захисні окуляри та захисну маску.
Слід уникати випадкового контакту лікарського засобу з очима шляхом використання відповідних засобів безпеки. У разі потрапляння ліків у око, необхідно негайно промити око великою кількістю води та (або) 0,9% розчином натрію хлориду і негайно звернутися за порадою до офтальмолога.
У разі контакту зі шкірою — ретельно промити уражене місце милом і водою або розчином натрію гідрогенкарбонату. Не слід мити шкіру жорсткою щіткою. Після зняття рукавиць необхідно вимити руки.
Розлитий лікарський засіб спочатку слід залити розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1% хлору), найкраще шляхом просочення, а потім промити водою. Усі матеріали, використані для очищення, слід утилізувати відповідним чином.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цитотоксичними лікарськими засобами.
Під час утилізації предметів (шприців, канюль тощо), які використовувалися для відновлення та (або) розведення цитотоксичних лікарських засобів, слід дотримуватися обережності та застосовувати відповідні заходи безпеки. Будь-які залишки невикористаного засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Лікарські засоби не слід виливати в каналізацію або викидати з побутовими відходами. Такий підхід має на меті забезпечення захисту навколишнього середовища.

Спосіб застосування
Гідрохлорид епірубіцину призначений виключно для внутрішньовенного введення або для введення
до сечового міхура.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації. У разі екстравазації
введення лікування слід негайно припинити.
Гідрохлорид епірубіцину можна розчиняти за асептичних умов у 5% розчині глюкози
або у 0,9% розчині натрію хлориду та вводити внутрішньовенно крапельно.
Фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії, який зберігався у полівінілхлоридних пакетах,
поліпропіленових, поліетиленових або скляних ємностях протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C
та при кімнатній температурі (20°C до 25°C), незалежно від освітлення, доведено.
З мікробіологічних міркувань препарат слід застосовувати одразу після розведення. Якщо це не можливо,
відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8ºC, якщо розведення не проводилося в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики.