Epirubicina Ebewe

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Epirubicini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Epirubicin-Ebewe e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Epirubicin-Ebewe
3. Come usare Epirubicin-Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epirubicin-Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epirubicin-Ebewe e a cosa serve

L’epirubicina cloridrato – il principio attivo di Epirubicin-Ebewe – appartiene al gruppo degli antibiotici antitumorali antraciclinici. Questi medicinali hanno un’azione citotossica e sono utilizzati nel trattamento di numerose neoplasie. Epirubicin-Ebewe può essere impiegato in monoterapia, ma più spesso in associazione con altri farmaci antineoplastici. Epirubicin-Ebewe è utilizzato nel trattamento di diverse patologie tumorali, tra cui:

• carcinoma della mammella,
• carcinoma ovarico,
• carcinoma gastrico,
• carcinoma polmonare,
• carcinoma della testa e del collo,
• carcinoma del colon-retto,
• mieloma multiplo,
• linfomi non Hodgkin,
• leucemie acute.

Dopo somministrazione di Epirubicin-Ebewe nella vescica urinaria, si è osservato un effetto benefico nel trattamento delle seguenti condizioni:

• carcinoma della vescica urinaria a cellule transizionali,
• carcinoma in situ della vescica urinaria,
• trattamento intravesicale profilattico dopo resezione transuretrale del carcinoma della vescica urinaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Epirubicin-Ebewe

Quando non usare il medicinale Epirubicin-Ebewe

• se il paziente è allergico al cloridrato di epirubicina, ad altre antracicline o antracenedioni, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se nel sangue del paziente è presente un persistente inibizione della funzionalità del midollo osseo (con un numero molto basso di globuli bianchi e piastrine).

• se il paziente ha precedentemente ricevuto alte dosi di altri farmaci antitumorali, inclusi doxorubicina e daunorubicina (appartenenti allo stesso gruppo farmacologico dell’epirubicina, le cosiddette antracicline).

• se il paziente presenta una malattia del muscolo cardiaco, ha recentemente subito un infarto del miocardio o soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco.

• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

• se il paziente ha un’infezione grave.

• se il paziente soffre di angina instabile.

• se la paziente allatta al seno.

Se il medicinale Epirubicin-Ebewe viene somministrato nella vescica urinaria, non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• infezione delle vie urinarie;
• presenza di sangue nelle urine;
• tumore infiltrante la parete della vescica urinaria;
• difficoltà nell’inserimento del catetere nella vescica urinaria;
• cistite;
• ritenzione di grandi quantità di urina nella vescica;
• ridotta capacità della vescica urinaria (restringimento della vescica a causa di malattia).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento con Epirubicin-Ebewe, è necessario discuterne con il medico.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela se:

• il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• durante la somministrazione il paziente avverte disagio o bruciore nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze (possibile fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti);
• gli esami ematici mostrano una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine;
• il paziente presenta infiammazione della cavità orale (dolore alle labbra, alla bocca o afte orali);
• il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia toracica o ha assunto farmaci che possono influire negativamente sul cuore. In caso di dubbi sull’applicabilità di questa avvertenza, è necessario consultare il medico o il farmacista;
• il paziente è stato recentemente vaccinato o intende sottoporsi a vaccinazione.

Il medico controllerà la funzionalità cardiaca, renale, l’emocromo e la concentrazione di acido urico nel sangue del paziente.
È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se il paziente che riceve il medicinale nella vescica urinaria:

• avverte dolore durante la minzione o bruciore all’uretra;
• emette grandi quantità di urina (anche di notte);
• nota la presenza di sangue nelle urine.

Nota
Per uno o due giorni dopo la somministrazione del medicinale, l’urina del paziente può assumere un colore rosso.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia del cloridrato di epirubicina nei bambini.
Epirubicin-Ebewe e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• altri farmaci che possono influire sul midollo osseo e sul sistema emopoietico;
• altri farmaci che possono influire sulla funzionalità cardiaca, ad esempio antagonisti dei canali del calcio (come verapamil, nifedipina e diltiazem), altri farmaci antitumorali (ad esempio 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani, doxorubicina, mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamide) e radioterapia toracica contemporanea o precedente;
• altri farmaci che influiscono sulla funzionalità epatica, ad esempio barbiturici (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi del sonno) e rifampicina (farmaco usato nel trattamento della tubercolosi);
• trastuzumab (l’epirubicina non deve essere somministrata entro 27 settimane dalla somministrazione di trastuzumab);
• cimetidina (farmaco che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco);
• paclitaxel e docetaxel (farmaci usati nel trattamento di alcuni tumori);
• interferone alfa-2b (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori, linfomi e alcune forme di epatite);
• chinina (farmaco usato nel trattamento della malaria e dei crampi muscolari alle gambe);
• dexrazoxano (farmaco talvolta usato insieme alla doxorubicina per ridurre il rischio di alterazioni della funzionalità cardiaca);
• dexverapamil (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie cardiache).

Nel caso in cui sia necessaria una vaccinazione, è importante informare il medico del trattamento con cloridrato di epirubicina, poiché alcuni tipi di vaccini (viventi attenuati) possono causare gravi effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il cloridrato di epirubicina – il principio attivo di Epirubicin-Ebewe – può causare danni al feto. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
A causa del rischio di malformazioni congenite, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con epirubicina e per almeno 6,5 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Nel caso in cui una paziente o la partner di un paziente in trattamento con Epirubicin-Ebewe rimanga incinta, si raccomanda una consulenza genetica. Gli uomini che desiderano avere figli in futuro dovrebbero valutare la possibilità di congelare lo sperma prima di iniziare il trattamento con Epirubicin-Ebewe.
È necessario interrompere l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Epirubicin-Ebewe.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Epirubicin-Ebewe sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare nausea e vomito, che potrebbero temporaneamente compromettere la capacità di svolgere tali attività.
Epirubicin-Ebewe contiene sodio
Il medicinale contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di concentrato.
Contiene 17,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 5 ml. Ciò corrisponde all’0,88% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Contiene 88,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 25 ml. Ciò corrisponde al 4,42% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Contiene 177 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,85% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Contiene 354 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Epirubicin-Ebewe

Il medicinale Epirubicin-Ebewe deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa o intravesicale.
Il medicinale viene somministrato ai pazienti unicamente sotto la supervisione di un medico specialista in trattamenti oncologici.
Prima e durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato e monitorerà la funzionalità cardiaca. I controlli della funzionalità cardiaca proseguono anche per diverse settimane dopo la fine della somministrazione del medicinale Epirubicin-Ebewe.
Il dosaggio di Epirubicin-Ebewe viene adattato dal medico in base alla superficie corporea del paziente (calcolata in base all'altezza e al peso). La dose dipende dal tipo di tumore, dalla risposta dell'organismo al trattamento e da altri farmaci contemporaneamente utilizzati.
La dose abituale di Epirubicin-Ebewe è di 60 mg - 90 mg per metro quadrato di superficie corporea. Il medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione endovenosa della durata di tre a cinque minuti. Il medicinale viene solitamente somministrato ogni tre settimane.
Nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, si somministra una dose maggiore del medicinale (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) mediante iniezione endovenosa della durata di tre a cinque minuti oppure mediante infusione (fleboclisi) della durata fino a 30 minuti, anch'essa ogni tre settimane.
Nel trattamento del carcinoma mammario, il medico stabilisce la dose e il regime terapeutico per ogni singolo paziente in modo individuale.
Dosi inferiori vengono utilizzate nei pazienti con basso numero di globuli bianchi e piastrine, con alterazioni della funzionalità epatica o renale e nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri farmaci citotossici.
Per evitare un'indesiderata diluizione del medicinale Epirubicin-Ebewe da parte dell'urina, il paziente non deve assumere liquidi nelle 12 ore precedenti la procedura.
Il paziente rimane sotto stretta osservazione prima, durante e dopo il trattamento con Epirubicin-Ebewe.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epirubicin-Ebewe
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epirubicin-Ebewe può causare gravi alterazioni della funzionalità del midollo osseo, manifestate da una riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale e gravi disturbi della funzionalità cardiaca. Possono verificarsi effetti indesiderati più gravi rispetto al normale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se durante l'infusione del medicinale si verificano effetti indesiderati in un paziente,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento urgente:

• arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione;
• disturbi cardiaci, come dolore al petto, dispnea, gonfiore alla caviglia (questi sintomi possono manifestarsi fino a diverse settimane dopo la fine del trattamento con Epirubicina-Ebewe);
• grave reazione allergica con sintomi come svenimento, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi, gonfiore del viso e difficoltà respiratorie. È possibile il verificarsi di uno stato di shock. 4

Durante il trattamento con Epirubicina-Ebewe sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• soppressione della produzione delle cellule ematiche da parte del midollo osseo
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (granulocitopenia e neutropenia)
• febbre associata alla carenza di granulociti neutrofili (febbre neutropenica)
• perdita dei capelli, generalmente temporanea
• colorazione rossa dell'urina per uno o due giorni dopo la somministrazione di Epirubicina-Ebewe; si tratta di un fenomeno normale legato al colore del medicinale e non deve destare preoccupazione.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• infezione
• perdita di appetito (anoressia)
• sensazione di secchezza e sete (disidratazione)
• vampate di calore
• infiammazione delle mucose (ad esempio dell'esofago, della cavità orale)
• nausea, vomito, diarrea
• arrossamento nel sito di somministrazione del medicinale
• infiammazione della vescica con dolore durante la minzione, talvolta con presenza di sangue nell'urina (cistite chimica e talvolta emorragica), sensazione di bruciore e minzione frequente (dopo somministrazione nella vescica urinaria).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione delle vene, che può essere associata alla formazione di trombi (tromboflebite), con dolore e (o) gonfiore delle mani o dei piedi

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta (può manifestarsi fino a 3 anni dopo la fine del trattamento)
• grave reazione di ipersensibilità (anafilassi)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali
• vertigini
• insufficienza cardiaca congestizia (con dispnea, edema, ingrandimento del fegato, presenza di liquido nei polmoni e nella cavità addominale, gonfiore delle caviglie e alterazioni del ritmo cardiaco), alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), aritmia, malattie del muscolo cardiaco, rallentamento della funzione cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca
• orticaria
• assenza di mestruazioni
• assenza di spermatozoi nel liquido seminale
• malessere generale e debolezza
• febbre, brividi
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• shock settico dovuto a infezione del sangue (shock settico), sepsi (infezione sistemica), polmonite

• emorragia e ipossia dei tessuti a causa della ridotta produzione di cellule ematiche nel midollo (soppressione della funzione del midollo osseo)

• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), dolore oculare, visione offuscata, intolleranza alla luce (cheratite)

• evento tromboembolico (occlusione di un vaso sanguigno da parte di un trombo staccato, inclusa embolia polmonare, in singoli casi con esito fatale)

• alterazioni nella cavità orale (erosioni, ulcere, dolore, sensazione di bruciore, sanguinamento, discromia)

• sintomi di tossicità locale, eruzione cutanea, prurito, alterazioni cutanee, arrossamento, iperpigmentazione della pelle e delle unghie, fotosensibilità, ipersensibilità della pelle precedentemente irradiata (reazione post-radioterapia)

• indurimento della vena, dolore locale, grave infiammazione del tessuto connettivo, necrosi del tessuto in seguito a iniezione accidentale extravasale

• riduzione asintomatica della quantità di sangue pompato dal ventricolo sinistro del cuore (riduzione asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Epirubicina-Ebewe

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
La conservazione in condizioni refrigerate (in frigorifero) può causare un cambiamento della consistenza del medicinale, che può assumere un aspetto gelatinoso. Lasciato a temperatura controllata di ambiente (da 15 a 25°C) per un periodo compreso tra 2 e un massimo di 4 ore, il medicinale tornerà ad avere una consistenza da leggermente vischiosa a liquida.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epirubicin-Ebewe
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di epirubicina.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di cloridrato di epirubicina.
Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di cloridrato di epirubicina.
Ogni fiala da 25 ml contiene 50 mg di cloridrato di epirubicina.
Ogni fiala da 50 ml contiene 100 mg di cloridrato di epirubicina.
Ogni fiala da 100 ml contiene 200 mg di cloridrato di epirubicina.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Epirubicin-Ebewe e contenuto della confezione
Epirubicin-Ebewe è una soluzione limpida e rossa.
Il medicinale è disponibile in fiale contenenti 5 ml, 25 ml, 50 ml o 100 ml di concentrato.
Le fiale possono essere inserite in imballaggi protettivi trasparenti in materiale plastico (ONKO-Safe o Sleeving).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Non mescolare il concentrato né la soluzione diluita di cloridrato di epirubicina con altri farmaci.

• La soluzione per infusione deve essere preparata da personale qualificato in condizioni asettiche.
• La soluzione per infusione deve essere preparata in un luogo designato come area asettica.
• Indossare: guanti monouso, camice protettivo, occhiali di protezione e maschera protettiva.
• È necessario evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi, adottando adeguate misure di sicurezza. In caso di contatto del farmaco con il bulbo oculare, risciacquare immediatamente l'occhio con abbondante acqua e (o) con soluzione di cloruro di sodio 0,9% e consultare immediatamente un medico oftalmologo.
• In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente la zona contaminata con sapone e acqua o con soluzione di bicarbonato di sodio. Non strofinare la pelle con spazzole dure. Lavare le mani dopo aver rimosso i guanti.
• Il medicinale versato accidentalmente deve essere inizialmente ricoperto con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (contenente 1% di cloro), preferibilmente saturando l'area interessata, e successivamente risciacquato con acqua. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti in modo appropriato.
• Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con farmaci citotossici.
• Durante lo smaltimento di dispositivi (siringhe, cannule, ecc.) utilizzati per la ricostituzione e (o) la diluizione di farmaci citotossici, è necessario adottare precauzioni e misure di sicurezza adeguate. Tutti i residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
• I medicinali non devono essere versati nelle fognature né gettati nei rifiuti domestici. Tale procedura ha lo scopo di garantire la protezione dell'ambiente.

Modalità di somministrazione
Il cloridrato di epirubicina è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa o intravesicale.
È necessario prestare attenzione per evitare l'extravasazione. In caso di extravasazione, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta.
Il cloridrato di epirubicina può essere diluito in condizioni asettiche in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrato per infusione endovenosa. È stata dimostrata stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione conservata in sacche in PVC, contenitori in polipropilene, polietilene o vetro per 96 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C), indipendentemente dall'esposizione alla luce.
Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate con il rispetto delle norme asettiche.