Эпирубицин ebewe

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпирубицин-ЭБЕВЕ, 2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Epirubicini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эпирубицин-ЭБЕВЕ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эпирубицин-ЭБЕВЕ
3. Как применять лекарственное средство Эпирубицин-ЭБЕВЕ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Эпирубицин-ЭБЕВЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эпирубицин-ЭБЕВЕ и для чего оно применяется

Гидрохлорид эпирубицина — действующее вещество лекарственного средства Эпирубицин-ЭБЕВЕ — относится к группе противоопухолевых антрациклиновых антибиотиков. Эти препараты обладают цитотоксическим действием и используются при лечении многих видов опухолей. Препарат Эпирубицин-ЭБЕВЕ может применяться в монотерапии, однако чаще — в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. Препарат Эпирубицин-ЭБЕВЕ применяется при лечении различных онкологических заболеваний, в том числе:

• рака молочной железы,
• рака яичника,
• рака желудка,
• рака лёгкого,
• рака головы и шеи,
• рака ободочной и прямой кишки,
• множественной миеломы,
• злокачественных неходжкинских лимфом,
• острых лейкозов.

После введения препарата Эпирубицин-ЭБЕВЕ в мочевой пузырь было отмечено его благоприятное действие при лечении следующих заболеваний:

• переходноклеточного рака мочевого пузыря,
• in situ рака мочевого пузыря,
• внутрипузырной профилактической терапии после трансуретральной резекции рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Эпирубицин-Эбеве

Когда не следует применять препарат Эпирубицин-Эбеве

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду эпирубицина, другим антрациклиновым или антрацендионовым препаратам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента в крови выявлено стойкое угнетение функции костного мозга (с очень низким количеством лейкоцитов и тромбоцитов);
• если пациент ранее получал высокие дозы других противоопухолевых препаратов, включая доксорубицин и даунорубицин (препараты из той же группы, что и эпирубицин, так называемые антрациклины);
• если у пациента имеется заболевание миокарда, недавно перенесён инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента выявлено тяжёлое инфекционное заболевание;
• если у пациента имеется нестабильная стенокардия;
• если пациентка кормит грудью.

Если препарат Эпирубицин-Эбеве вводится в мочевой пузырь, его не следует применять в следующих случаях:

• инфекция мочевыводящих путей;
• наличие крови в моче;
• опухоль, прорастающая стенку мочевого пузыря;
• затруднение введения катетера в мочевой пузырь;
• цистит;
• задержка большого объёма мочи в мочевом пузыре;
• уменьшение объёма мочевого пузыря (сморщивание мочевого пузыря вследствие патологического процесса).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпирубицин-Эбеве необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять с особой осторожностью, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• во время введения препарата пациент испытывает дискомфорт или жжение в месте инъекции или в его окрестностях (риск экстравазации в окружающие ткани);
• анализ крови пациента показал снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов;
• у пациента имеется стоматит (боль в губах, полости рта или афты в полости рта);
• пациент ранее проходил лучевую терапию грудной клетки или принимал препараты, которые могут неблагоприятно влиять на сердце. При возникновении сомнений, относится ли данное предупреждение к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию.

Врач будет контролировать функцию сердца, почек, проводить анализ крови и определять концентрацию мочевой кислоты в крови пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента, получающего препарат в мочевой пузырь:

• возникает боль при мочеиспускании или жжение в мочеиспускательном канале;
• наблюдается повышенное выделение мочи (в том числе ночью);
• в моче появляется кровь.

Внимание
В течение одного-двух дней после введения препарата моча пациента может окрашиваться в красный цвет.

Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения гидрохлорида эпирубицина у детей.

Взаимодействие Эпирубицина-Эбеве с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

• других препаратов, влияющих на костный мозг и кроветворную систему;
• других препаратов, влияющих на функцию сердца, например, блокаторов кальциевых каналов (верапамил, нифедипин, дилтиазем), других противоопухолевых препаратов (например, 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны, доксорубицин, митомицин-С, дакарбазин, даунорубицин и циклофосфамид), а также при одновременном или предшествующем лучевом лечении средостения;
• других препаратов, влияющих на функцию печени, например, барбитуратов (препараты, применяемые при эпилепсии или нарушениях сна) и рифампицина (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
• трастузумаба (применение эпирубицина не рекомендуется в течение 27 недель после введения трастузумаба);
• циметидина (препарат, снижающий секрецию соляной кислоты в желудке);
• паклитаксела и доксетаксела (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей);
• интерферона альфа-2b (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей, лимфом и некоторых форм гепатита);
• хинина (препарат, применяемый при лечении малярии и судорог мышц ног);
• дексразостана (препарат, иногда применяемый совместно с доксорубицином для снижения риска нарушений функции сердца);
• дексверапамила (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца).

Если пациенту необходимо введение какой-либо вакцины, следует сообщить врачу о лечении гидрохлоридом эпирубицина, поскольку некоторые виды вакцин (живые аттенуированные) могут вызывать тяжёлые побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Гидрохлорид эпирубицина — действующее вещество препарата Эпирубицин-Эбеве — может вызвать повреждение плода. Применение препарата Эпирубицин-Эбеве во время беременности запрещено, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
В связи с риском возникновения врождённых пороков развития женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.
При наступлении беременности у пациентки или у партнёрши пациента, проходящего лечение препаратом Эпирубицин-Эбеве, рекомендуется генетическая консультация. Мужчины, планирующие иметь потомство, должны проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала лечения препаратом Эпирубицин-Эбеве.
Следует отказаться от грудного вскармливания до и во время лечения препаратом Эпирубицин-Эбеве.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата Эпирубицин-Эбеве на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако препарат может вызывать тошноту и рвоту, которые могут временно нарушать способность выполнять эти действия.

Содержание натрия в препарате Эпирубицин-Эбеве
Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл концентрата.
Препарат содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 5 мл. Это соответствует 0,88% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 25 мл. Это соответствует 4,42% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат может разводиться в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Эпирубицин-Эбеве

Лекарство Эпирубицин-Эбеве вводится исключительно внутривенно или в мочевой пузырь.
Препарат вводится пациентам только под наблюдением врача-онколога.
Перед началом лечения и во время него врач назначит анализы крови для контроля функции костного мозга,
почек и печени, а также будет контролировать функцию сердца. Контрольные обследования функции сердца
проводятся также в течение нескольких недель после окончания применения препарата Эпирубицин-Эбеве.
Доза препарата Эпирубицин-Эбеве подбирается врачом в зависимости от площади поверхности тела пациента (рассчитывается
на основе роста и массы тела). Её величина зависит от вида опухоли, реакции организма на
лечение, а также от других одновременно применяемых лекарственных средств.
Обычно применяемая доза препарата Эпирубицин-Эбеве составляет 60–90 мг на квадратный метр
поверхности тела. Препарат вводится в виде медленного внутривенного введения продолжительностью от трёх
до пяти минут. Введение проводится, как правило, каждые три недели.
При лечении мелкоклеточного рака лёгкого применяется более высокая доза препарата (120 мг на квадратный метр
поверхности тела) в виде внутривенного введения в течение трёх–пяти минут или в виде инфузии (капельницы) продолжительностью до 30 минут, также каждые три недели.
При лечении рака молочной железы врач определяет дозу и режим лечения для каждого пациента индивидуально.
Сниженные дозы применяются у пациентов с низким количеством лейкоцитов и тромбоцитов, при нарушениях
функции печени или почек, а также у пациентов, получающих одновременно другие цитотоксические препараты.
Для предотвращения нежелательного разбавления препарата Эпирубицин-Эбеве мочой пациенту не следует
употреблять жидкости в течение 12 часов до процедуры.
Пациент находится под тщательным наблюдением до, во время и после лечения препаратом Эпирубицин-Эбеве.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эпирубицин-Эбеве
Введение пациенту дозы препарата Эпирубицин-Эбеве, превышающей рекомендованную, может вызвать
значительные нарушения функции костного мозга, что может проявляться снижением числа лейкоцитов
или тромбоцитов, воспалением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и тяжёлыми нарушениями
функции сердца. Возможны более тяжёлые побочные эффекты, чем обычно.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента во время введения препарата в виде инфузии появляются какие-либо побочные действия,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

• покраснение, боль или отёк в месте введения;
• нарушения работы сердца, такие как боль в груди, одышка, отёк области лодыжек (такие симптомы могут возникнуть в течение нескольких недель после окончания применения препарата Эпирубицин-Эбеве);
• тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как обморок, сыпь, зуд, лихорадка, озноб, отёк лица и затруднение дыхания. Возможен шок. 4

При применении препарата Эпирубицин-Эбеве отмечались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• угнетение образования клеток крови в костном мозге;
• снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение числа красных кровяных клеток (анемия);
• снижение числа определённого вида белых кровяных клеток (гранулоцитопения и нейтропения);
• лихорадка, связанная с дефицитом нейтрофилов (нейтропеническая лихорадка);
• выпадение волос, как правило, обратимое;
• красное окрашивание мочи в течение одного-двух дней после введения препарата Эпирубицин-Эбеве; это нормальное явление, связанное с цветом препарата, и не должно вызывать беспокойства.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция;
• потеря аппетита (анорексия);
• ощущение сухости и жажды (обезвоживание);
• приливы жара;
• воспаление слизистых оболочек (в том числе пищевода, полости рта);
• тошнота, рвота, диарея;
• покраснение в месте введения препарата;
• воспаление мочевого пузыря с болью при мочеиспускании, иногда с наличием крови в моче (химический и иногда геморрагический цистит), жжение и частое мочеиспускание (при введении в мочевой пузырь).

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• воспаление вен, которое может сопровождаться образованием тромбов (тромбофлебит), проявляющееся болью и (или) отёком рук или ног.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз (может возникнуть в течение 3 лет после окончания лечения);
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови вследствие быстрого распада опухолевых клеток;
• головокружение;
• застойная сердечная недостаточность (с одышкой, отёками, увеличением печени, накоплением жидкости в лёгких и брюшной полости, отёками лодыжек и нарушениями ритма сердца), изменения на ЭКГ, аритмия, заболевания сердечной мышцы, замедление функции сердца, нарушения проводимости в сердце;
• крапивница;
• отсутствие менструаций;
• отсутствие сперматозоидов в сперме;
• плохое самочувствие и слабость;
• лихорадка, озноб;
• изменения активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• шок вследствие инфекции крови (септический шок), сепсис (системная инфекция), пневмония;
• кровотечение и гипоксия тканей вследствие снижения образования клеток крови в костном мозге (угнетение функции костного мозга);
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), боль в глазах, нечёткое зрение, непереносимость света (кератит);
• тромбоэмболическое событие (закупорка кровеносного сосуда оторвавшимся тромбом, включая тромбоэмболию лёгочной артерии, в отдельных случаях с летальным исходом);
• изменения в полости рта (эрозии, язвы, боль, жжение, кровотечение, изменение окраски);
• местные токсические эффекты, сыпь, зуд, изменения кожи, покраснение, гиперпигментация кожи и ногтей, повышенная чувствительность к свету, повышенная чувствительность ранее облучённой кожи (реакция после лучевой терапии);
• уплотнение вены, местная боль, тяжёлое воспаление соединительной ткани, некроз ткани при случайном введении вне сосуда (вне венозно);
• бессимптомное снижение объёма крови, выбрасываемой левым желудочком сердца (бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпирубицин-Эбеве

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Сохранение в охлаждённом состоянии (в холодильнике) может привести к изменению консистенции препарата на желеобразную. При выдерживании в контролируемой комнатной температуре (от 15 до 25°C) в течение 2 до максимум 4 часов препарат вернётся в состояние от слегка липкого до жидкого раствора.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпирубицин-Эбеве
Активным веществом препарата является эпирубицина гидрохлорид.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 10 мг эпирубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 50 мг эпирубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 50 мг эпирубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 100 мг эпирубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит 200 мг эпирубицина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эпирубицин-Эбеве и что содержит упаковка
Эпирубицин-Эбеве представляет собой прозрачный красный раствор.
Препарат выпускается во флаконах, содержащих 5 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл концентрата.
Флаконы могут быть помещены в прозрачные защитные упаковки из пластического материала (ONKO-Safe или Sleeving).

Регистрант и производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Унтерах, Австрия

Производитель
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Унтерах, Австрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Не смешивать концентрат или разведённый раствор гидрохлорида эпирубицина с другими лекарственными средствами.

• Раствор для инфузии должен готовиться обучённым персоналом в асептических условиях.
• Раствор для инфузии должен готовиться в специально отведённом асептическом месте.
• Необходимо использовать: одноразовые защитные перчатки и фартук, защитные очки, а также защитную маску.
• Следует избегать случайного попадания лекарственного средства в глаза путём применения соответствующих мер безопасности. При попадании препарата в глаз необходимо немедленно промыть глаз большим количеством воды и (или) 0,9% раствором хлорида натрия и незамедлительно обратиться к офтальмологу.
• При попадании на кожу тщательно промыть поражённый участок мылом и водой или раствором гидрокарбоната натрия. Не следует тереть кожу жёсткой щёткой. После снятия перчаток тщательно вымыть руки.
• Пролитый препарат необходимо сначала залить разведённым раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% хлора), предпочтительно пропитыванием, а затем смыть водой. Все материалы, использованные для очистки, следует утилизировать надлежащим образом.
• Беременным женщинам не следует контактировать с цитотоксическими препаратами.
• При удалении предметов (шприцев, канюль и т.д.), использованных для восстановления и (или) разведения цитотоксических лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность и применять соответствующие меры безопасности. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Лекарственные средства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в бытовые отходы. Такие меры принимаются для обеспечения защиты окружающей среды.

Способ применения
Гидрохлорид эпирубицина-ЭБЕВЕ предназначен исключительно для внутривенного введения или введения в мочевой пузырь.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации. При возникновении экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.
Гидрохлорид эпирубицина-ЭБЕВЕ можно разводить в асептических условиях в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе хлорида натрия и вводить внутривенно капельно. Физическая и химическая стабильность раствора для инфузии, хранившегося в ПВХ-пакетах, полипропиленовых, полиэтиленовых или стеклянных ёмкостях в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (20°C до 25°C), независимо от воздействия света, была продемонстрирована.
В микробиологическом отношении препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и проверенных условиях с соблюдением асептики.