Epirubicina EbeWe

Prospecto: Información para el paciente

Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión
Epirubicini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es Epirubicin-Ebewe y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Epirubicin-Ebewe
3. Cómo se utiliza Epirubicin-Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Epirubicin-Ebewe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epirubicin-Ebewe y para qué se utiliza

El clorhidrato de epirubicina, sustancia activa de Epirubicin-Ebewe, pertenece al grupo de los antibióticos antitumorales antracíclicos. Estos medicamentos tienen acción citotóxica y se utilizan en el tratamiento de numerosos tumores. Epirubicin-Ebewe puede administrarse como monoterapia, aunque con mayor frecuencia se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.
Epirubicin-Ebewe se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades oncológicas, entre ellas:

• cáncer de mama,
• cáncer de ovario,
• cáncer gástrico,
• cáncer de pulmón,
• cáncer de cabeza y cuello,
• cáncer de colon y recto,
• mieloma múltiple,
• linfomas no Hodgkin,
• leucemias agudas.

Tras la administración de Epirubicin-Ebewe en la vejiga urinaria, se ha observado un efecto beneficioso en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• cáncer de vejiga de células transicionales,
• carcinoma in situ de la vejiga,
• tratamiento intravesical profiláctico tras la resección transuretral del cáncer de vejiga.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epirubicin-Ebewe

Cuándo no debe utilizarse Epirubicin-Ebewe

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de epirrubicina, a otras antraciclinas o antracenodionas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente presenta una supresión persistente de la médula ósea (con recuento muy bajo de glóbulos blancos y plaquetas).

• si el paciente ha recibido previamente dosis elevadas de otros medicamentos antineoplásicos, incluyendo doxorrubicina y daunorrubicina (pertenecientes al mismo grupo de medicamentos que la epirrubicina, conocidas como antraciclinas).

• si el paciente padece enfermedad del músculo cardíaco, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves del ritmo cardíaco.

• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

• si el paciente presenta una infección grave.

• si el paciente tiene angina de pecho inestable.

• si la paciente está amamantando.

Si el medicamento Epirubicin-Ebewe se administra en la vejiga urinaria, no debe utilizarse en las siguientes situaciones:

• infección del tracto urinario;
• presencia de sangre en la orina;
• tumor infiltrando la pared de la vejiga urinaria;
• dificultad para colocar un catéter en la vejiga urinaria;
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria);
• retención de gran cantidad de orina en la vejiga;
• disminución del volumen de la vejiga urinaria (reducción por enfermedad de la vejiga).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Epirubicin-Ebewe, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe administrarse con especial precaución si:

• el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal;
• durante la administración del medicamento, el paciente siente molestias o escozor en el lugar de la inyección o en sus proximidades (posible extravasación a tejidos adyacentes);
• el análisis de sangre del paciente muestra una disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como de plaquetas;
• el paciente tiene inflamación de la mucosa oral (dolor en labios, boca o aftas orales);
• el paciente ha recibido previamente radioterapia en el tórax o ha tomado medicamentos que pueden afectar negativamente al corazón. En caso de duda sobre si esta advertencia le afecta, debe consultarse con el médico o farmacéutico;
• el paciente ha sido vacunado recientemente o planea vacunarse.

El médico controlará la función cardíaca, renal, el recuento sanguíneo completo y la concentración de ácido úrico en sangre del paciente.
Debe informarse inmediatamente al médico o enfermera si el paciente que recibe el medicamento en la vejiga urinaria:

• siente dolor al orinar o escozor en la uretra;
• orina en grandes cantidades (incluso por la noche);
• observa sangre en la orina.

Nota
Durante uno o dos días tras la administración del medicamento, la orina del paciente puede presentar un color rojizo.

Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del clorhidrato de epirrubicina en niños.

Interacción de Epirubicin-Ebewe con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse especialmente sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que puedan afectar a la médula ósea y al sistema hematopoyético;
• otros medicamentos que puedan afectar a la función cardíaca, por ejemplo, antagonistas de los canales de calcio (como verapamilo, nifedipino y diltiazem), otros medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, doxorrubicina, mitomicina-C, dacarbacina, dactinomicina y ciclofosfamida), así como radioterapia torácica simultánea o previa;
• otros medicamentos que afecten a la función hepática, por ejemplo, barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o trastornos del sueño) y rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• trastuzumab (no debe administrarse epirrubicina dentro de las 27 semanas posteriores a la administración de trastuzumab);
• cimetidina (medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago);
• paclitaxel y docetaxel (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores);
• interferón alfa-2b (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores, linfomas y algunas formas de hepatitis);
• quinina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria y calambres musculares en las piernas);
• dexrazoxano (medicamento utilizado a veces junto con doxorrubicina para reducir el riesgo de alteraciones cardíacas);
• dexverapamilo (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas).

Si fuera necesario administrar cualquier vacuna al paciente, debe informarse al médico sobre el tratamiento con clorhidrato de epirrubicina, ya que cierto tipo de vacunas (vivas atenuadas) podrían provocar reacciones adversas graves.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El clorhidrato de epirrubicina, principio activo de Epirubicin-Ebewe, puede causar daño al feto. No debe utilizarse Epirubicin-Ebewe durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Debido al riesgo de malformaciones congénitas, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con epirrubicina y durante al menos 6,5 meses tras la última dosis. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3,5 meses tras la última dosis.
En caso de embarazo de la paciente o de la pareja del paciente tratado con Epirubicin-Ebewe, se recomienda una consulta genética. Los hombres que planeen tener descendencia deben consultar sobre la posibilidad de congelar semen antes de iniciar el tratamiento con Epirubicin-Ebewe.
Debe suspenderse la lactancia antes y durante el tratamiento con Epirubicin-Ebewe.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Epirubicin-Ebewe sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, este medicamento puede provocar náuseas y vómitos, que podrían alterar temporalmente la capacidad para realizar estas actividades.

Epirubicin-Ebewe contiene sodio
El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 1 ml de concentrado.
Contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en el vial de 5 ml. Esto equivale al 0,88 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Contiene 88,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en el vial de 25 ml. Esto equivale al 4,42 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en el vial de 50 ml. Esto equivale al 8,85 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en el vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9 %. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución final preparada. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Epirubicin-Ebewe

Epirubicin-Ebewe se administra únicamente por vía intravenosa o directamente en la vejiga urinaria.
El medicamento se administra a los pacientes exclusivamente bajo supervisión médica especializada en el tratamiento oncológico.
Antes y durante el tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para controlar la función de la médula ósea, los riñones y el hígado, y además monitorizará la función cardíaca. Los controles de la función cardíaca continúan durante varias semanas tras finalizar el tratamiento con Epirubicin-Ebewe.
La dosis de Epirubicin-Ebewe la ajusta el médico según la superficie corporal del paciente (calculada en base a la altura y al peso). La dosis depende del tipo de tumor, de la respuesta del organismo al tratamiento y de otros medicamentos que se estén administrando simultáneamente.
La dosis habitual de Epirubicin-Ebewe oscila entre 60 mg y 90 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta que dura entre tres y cinco minutos. Normalmente se administra cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, se administra una dosis mayor (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) mediante inyección intravenosa durante tres a cinco minutos o bien mediante perfusión (infusión intravenosa) que dura hasta 30 minutos, también cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de mama, el médico determina la dosis y el esquema terapéutico para cada paciente de forma individual.
Se utilizan dosis más bajas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas, alteraciones de la función hepática o renal, y en pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos citotóxicos.
Para evitar la dilución no deseada del medicamento Epirubicin-Ebewe por la orina, el paciente no debe ingerir líquidos durante las 12 horas anteriores al procedimiento.
El paciente permanece bajo observación estrecha antes, durante y después del tratamiento con Epirubicin-Ebewe.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Epirubicin-Ebewe
La administración de una dosis superior a la recomendada de Epirubicin-Ebewe puede provocar alteraciones significativas en la función de la médula ósea, manifestadas por una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal y trastornos cardíacos graves. Pueden presentarse efectos adversos más severos de lo habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si durante la administración por infusión de este medicamento se presentan en el paciente cualquiera de los efectos adversos siguientes,
debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato:

• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección;
• alteraciones del funcionamiento del corazón, tales como dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón en la zona de los tobillos (estos síntomas pueden aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento con Epirubicin-Ebewe);
• reacción alérgica grave con síntomas como pérdida de conocimiento, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Puede presentarse un estado de shock. 4

Durante el uso del medicamento Epirubicin-Ebewe se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• supresión de la producción de células sanguíneas por la médula ósea
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia)
• fiebre asociada a la falta de neutrófilos (fiebre neutropénica)
• caída del cabello, generalmente transitoria
• orina de color rojo durante uno o dos días tras la administración de Epirubicin-Ebewe; este fenómeno es normal debido al color del medicamento y no debe causar preocupación.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección
• pérdida de apetito (anorexia)
• sensación de sequedad y sed (deshidratación)
• sofocos
• inflamación de las membranas mucosas (por ejemplo, del esófago, cavidad bucal)
• náuseas, vómitos, diarrea
• enrojecimiento en el lugar de administración del medicamento
• inflamación de la vejiga con dolor al orinar, a veces con presencia de sangre en la orina (cistitis química y a veces hemorrágica), sensación de ardor y micción frecuente (tras la administración en la vejiga urinaria).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de las venas, que puede ir acompañada de formación de coágulos (flebitis trombótica), manifestada por dolor y (o) hinchazón en brazos o piernas

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda (puede aparecer hasta 3 años después de finalizar el tratamiento)
• reacción de hipersensibilidad grave (anafilaxia)
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre debido a la rápida destrucción de células tumorales
• mareos
• insuficiencia cardíaca congestiva (con dificultad para respirar, hinchazón, agrandamiento del hígado, presencia de líquido en los pulmones y en la cavidad abdominal, hinchazón de los tobillos y alteraciones del ritmo cardíaco), cambios en el registro del ECG, ritmo cardíaco anormal, enfermedades del músculo cardíaco, disminución de la función cardíaca, alteraciones de la conducción cardíaca
• urticaria
• ausencia de menstruación
• ausencia de espermatozoides en el semen
• malestar general y debilidad
• fiebre, escalofríos
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock debido a infección en la sangre (shock séptico), sepsis (infección sistémica), neumonía

• hemorragia e hipoxia tisular debido a la disminución de la producción de células sanguíneas en la médula (supresión de la médula ósea)

• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz (queratitis)

• evento tromboembólico (obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo desprendido, incluyendo embolia pulmonar, en casos aislados con desenlace fatal)

• alteraciones en la cavidad bucal (erosiones, úlceras, dolor, sensación de ardor, sangrado, pigmentación anormal)

• síntomas de acción tóxica local, erupción cutánea, picor, alteraciones en la piel, enrojecimiento, hiperpigmentación de la piel y de las uñas, hipersensibilidad a la luz, hipersensibilidad de la piel previamente irradiada (reacción postradioterapia)

• endurecimiento de la vena, dolor local, inflamación grave del tejido conectivo, necrosis tisular tras una inyección accidental extravascular

• disminución asintomática del volumen de sangre bombeado por el ventrículo izquierdo (disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicina-Ebewe

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
La conservación en frío (en nevera) puede hacer que el medicamento adquiera una consistencia gelatinosa. Si se deja a temperatura ambiente controlada (de 15 a 25°C) durante un período de 2 hasta un máximo de 4 horas, recuperará una consistencia de ligeramente pegajosa a líquida.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epirubicin-Ebewe
La sustancia activa es clorhidrato de epirrubicina.
1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 2 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Epirubicin-Ebewe y contenido del envase
Epirubicin-Ebewe es una solución transparente de color rojo.
El medicamento está disponible en viales que contienen 5 ml, 25 ml, 50 ml o 100 ml de concentrado.
Los viales pueden estar colocados en envases protectores transparentes de material plástico (ONKO-Safe o Sleeving).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

No mezclar el concentrado ni la solución diluida de clorhidrato de epirrubicina con otros medicamentos.

• La solución para perfusión debe prepararse por personal capacitado en condiciones asépticas.
• La solución para perfusión debe prepararse en un lugar designado como aséptico.
• Debe utilizarse: guantes desechables, bata, gafas de protección y mascarilla facial.
• Se debe evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos mediante el uso de medidas de seguridad adecuadas. En caso de contacto con el ojo, lávese inmediatamente con abundante agua y (o) con solución de cloruro sódico al 0,9% y consúltese inmediatamente con un oftalmólogo.
• En caso de contacto con la piel, lávese bien la zona afectada con agua y jabón o con una solución de bicarbonato sódico. No frote la piel con cepillo duro. Lávese las manos tras quitarse los guantes.
• En caso de derrame del medicamento, cúbrase primero con una solución diluida de hipoclorito sódico (que contenga 1% de cloro), preferiblemente mediante saturación, y luego enjuáguese con agua. Todos los materiales utilizados en la limpieza deben eliminarse adecuadamente.
• Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con agentes citotóxicos.
• Al desechar objetos (jeringas, cánulas, etc.) utilizados para la reconstitución y (o) dilución de medicamentos citotóxicos, debe procederse con precaución y adoptar las medidas de seguridad adecuadas. Cualquier sobrante de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse conforme a la normativa local vigente.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Esta medida tiene como finalidad proteger el medio ambiente.

Vía de administración
El clorhidrato de epirrubicina está indicado exclusivamente para administración intravenosa o para administración en la vejiga urinaria.
Debe tenerse precaución para evitar la extravasación. Si ocurre extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
El clorhidrato de epirrubicina puede diluirse asépticamente en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9% y administrarse mediante perfusión intravenosa. Se ha demostrado estabilidad física y química de la solución para perfusión almacenada en bolsas de PVC, recipientes de polipropileno, polietileno o vidrio durante 96 horas, a una temperatura de entre 2°C y 8°C y a temperatura ambiente (20°C a 25°C), independientemente de la exposición a la luz.
Por motivos microbiológicos, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. El tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas, con estricto cumplimiento de la asepsia.