Інструкція для пацієнта

Епірубіцин Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Epirubicini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Епірубіцин Аккорд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Епірубіцин Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епірубіцин Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Епірубіцин Аккорд
Епірубіцин Аккорд — це протираковий лікарський засіб. Лікування протираковими засобами іноді називають хіміотерапією раку. Епірубіцин належить до групи активних речовин, які називаються антрациклінами. Вони призводять до уповільнення або зупинки росту та збільшують імовірність загибелі клітин, які активно діляться.
Для чого застосовують Епірубіцин Аккорд
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд застосовують для лікування різних пухлин самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Спосіб застосування лікарського засобу залежить від типу пухлини, яку лікують.
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд застосовують для лікування раку молочної залози, легень, яєчників та шлунка.
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд також може вводитися безпосередньо в сечовий міхур через катетер для лікування аномальних клітин або пухлин стінки сечового міхура. Лікарський засіб може застосовуватися після інших методів лікування для запобігання повторному росту таких клітин.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Епірубіцин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Епірубіцин Аккорд

якщо пацієнт має алергію на епірубіцин або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на схожі препарати, що використовуються в хіміотерапії (антрацикліни або антраценодіони);
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта виникла пригнічена продукція кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводить до зниження кількості кров’яних клітин у крові, оскільки препарат може ще більше її зменшити;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда, слабкість серцевого м’язу, тяжкі порушення серцевого ритму, раптовий біль у грудній клітці, неінфекційне захворювання серцевого м’язу або

будь-які інші тяжкі серцеві захворювання в анамнезі або зараз лікується з цього приводу;

якщо пацієнт раніше лікувався епірубіцином або схожими препаратами, що використовуються в хіміотерапії, оскільки попереднє лікування цими препаратами може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів;
якщо у пацієнта є гострі, тяжкі інфекції, які можуть впливати на багато органів.

Не вводити препарат Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур (інтравезикально):

якщо у пацієнта виявлено інфекцію сечових шляхів;
якщо у пацієнта виникло запалення сечового міхура;
якщо у пацієнта є інвазивний пухлинний процес, що проникає в стінку сечового міхура;
якщо у пацієнта виникли проблеми з катетеризацією [лікар має проблеми з введенням катетера (трубки) в сечовий міхур];
якщо у пацієнта є кров у сечі.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Епірубіцин Аккорд необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
якщо пацієнт отримав або має отримати будь-яку вакцинацію.
якщо пацієнт похилого віку, через більший ризик тяжких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Функція серця пацієнта буде перевірятися до та після лікування епірубіцином.
якщо у пацієнта були в минулому або є зараз захворювання серця. Необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози епірубіцину. Лікар буде регулярно це контролювати.
якщо пацієнт раніше лікувався протираковими препаратами або проходив променеву терапію, оскільки ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи є вищим. Це може вплинути на дозування епірубіцину.
якщо у пацієнта є інфекція або кровотеча. Епірубіцин може впливати на кістковий мозок. Кількість білих кров’яних клітин у крові зменшиться, що збільшить схильність до інфекцій (лейкопенія). Може легше виникати кровотеча (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти є тимчасовими. Кількість білих кров’яних клітин є найменшою через 10–14 днів після початку лікування, а потім повертається до нормального рівня до 21 дня.
якщо у пацієнта зараз гостра інфекція, наприклад: гостре запалення порожнини рота, низька кількість білих кров’яних клітин, низька кількість тромбоцитів або системна інфекція.
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав трастузумаб (препарат, що використовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, препарат Епірубіцин Аккорд не слід застосовувати протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо препарат Епірубіцин Аккорд застосовується раніше, необхідно ретельно контролювати функцію серця.
якщо пацієнт був або буде піддаватися променевій терапії області грудної клітки;
якщо пацієнтка вагітна. У вагітних жінок повідомляли про випадки, коли застосування епірубіцину пов’язували з порушеннями роботи серця у новонароджених і ненароджених дітей, включаючи випадки смерті плода. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить цей препарат пацієнтові.

Необхідно поговорити з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть або посиляться будь-які з наведених нижче
порушень.
ПІД ЧАС лікування препаратом Епірубіцин Аккорд (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

захворювання серця, які можуть бути:
гострі (виникають безпосередньо після початку лікування): збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень та зміни ритму (аритмія). Ці порушення легко виявляються за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) і зазвичай не є достатньо серйозними, щоб вимагати припинення лікування цим препаратом;
затримані (зазвичай виникають довго після початку лікування). Найпоширенішими симптомами затриманої токсичності є:
нездатність серця постачати кров у кількості, достатній для задоволення потреб організму (серцева недостатність). Найпоширеніші симптоми: труднощі з диханням (задишка), накопичення рідини в легенях (набряк легень), набряк інших частин тіла, особливо ніг і щиколоток (ортостатичний набряк), збільшення серця (кардіомегалія) і печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) і між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), порушення серцевого ритму (тахікардія). Іноді серцева недостатність може бути тяжкою і призводити до смерті.
зниження загальної кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофілами (нейтропенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай кількість білих кров’яних клітин є найменшою через 10–14 днів після початку лікування, а потім повертається до нормального рівня до 21 дня. Іноді наслідки зниження кількості цих клітин можуть бути тяжкими і включати лихоманку, інфекції різних органів і крові, шок, кровотечу, зниження надходження кисню до мозку та смерть.
новоутворення білих кров’яних клітин ( лейкемія ), яке не існувало до початку лікування епірубіцином (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування епірубіцином, і ризик вищий, якщо цей препарат застосовується високими дозами або в поєднанні з іншими протираковими препаратами або променевою терапією.
блювоту та запалення слизової оболонки порожнини рота. У важких випадках можуть виникати виразки слизової оболонки. Ці зміни зазвичай зникають до третього тижня лікування.
захворювання печінки, оскільки збільшується небезпека виникнення токсичних ефектів цього препарату в усьому організмі. Лікар скоригує дозу епірубіцину відповідно до стану пацієнта;
запалення вен, у які багаторазово вводили епірубіцин;
запалення та непрохідність вен (тромбофлебіт);
відчуття печіння в місці введення. Це може вказувати на витік епірубіцину за межі судини. Необхідно негайно повідомити лікареві.
значне підвищення рівня сечової кислоти у крові;
запалення та утворення тромбів у венах, переважно ніг, тазу ( тромбофлебіт ) та легень ( легенева емболія ). У деяких випадках легенева емболія може призводити до смерті.

Необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо виникнуть або посиляться будь-які з наведених нижче порушень
ПІД ЧАС введення препарату Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур
( інтравезикально ) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

труднощі зі сечовипусканням (дизурія), часте виділення невеликих об’ємів сечі без одночасного прийому рідини (полакіурія), часта потреба сечовипускання вночі (ніктурія), болюче, повільне та переривчасте сечовипускання, часто краплями (странгурія), наявність крові в сечі (гематурія), відчуття дискомфорту в сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура, тиск у сечовому міхурі.

Під час лікування препаратом Епірубіцин Аккорд лікар також буде регулярно контролювати:

кількість кров’яних клітин, щоб вона не була надто низькою,
рівень сечової кислоти та інших показників у крові,
функцію серця та печінки, чи є вона нормальною.

Під час лікування препаратом Епірубіцин Аккорд не слід піддаватися вакцинації «живими» або
«ослабленими» вакцинами, оскільки можуть виникнути тяжкі або смертельні інфекції
через ослаблення імунітету. Пацієнт може отримати вакцини з мертвими
мікроорганізмами або «інактивовані», хоча ефект такої вакцинації може бути зменшений.
Цей препарат може спричинити незворотні зміни, які можуть також впливати на ненароджену
дитину. Під час застосування препарату Епірубіцин Аккорд необхідно попередити жінок репродуктивного
віку про необхідність використання ефективного методу контрацепції, щоб запобігти вагітності. Якщо після лікування пацієнтка хоче мати дітей, слід проконсультуватися зі спеціалістом.
Перед лікуванням як чоловіки, так і жінки повинні проконсультуватися щодо методів
збереження фертильності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Перед і під час
застосування препарату Епірубіцин Аккорд лікар буде призначати часті та регулярні лабораторні дослідження для
оцінки стану здоров’я пацієнта та ефективності цього препарату.
Взаємодія препарату Епірубіцин Аккорд з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без
рецепта. Особливо це стосується таких препаратів:

Циметидин (препарат, що зазвичай використовується для лікування виразки шлунка та паління). Циметидин може посилювати дію препарату Епірубіцин Аккорд.
Антагоністи кальцієвих каналів (серцеві препарати).
Інтерферон α2b (препарат, що використовується для лікування пухлин).
Хінін (препарат, що використовується для лікування малярії).
Антибіотики, такі як: сульфонаміди та хлорамфенікол.
Противірусні препарати (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Діфенілгідантоїн (препарат, що використовується для лікування епілепсії).
Знеболювальні засоби, такі як похідні амідопірину.
Дексверапаміл (препарат, що використовується для лікування деяких захворювань серця).
Трастузумаб — препарат для лікування раку. Лікар не повинен застосовувати препарат Епірубіцин Аккорд протягом 7 місяців після завершення введення трастузумабу, якщо це можливо. Якщо препарат Епірубіцин Аккорд застосовується раніше, рекомендується ретельне спостереження за функцією серця.
Дексразоксан (використовується для профілактики хронічної накопичувальної кардіотоксичності, спричиненої епірубіцином).
Не слід вводити вакцини, що містять живі мікроорганізми, пацієнтам, які отримують епірубіцин.
Паклітаксел або доцетаксел (препарати, що використовуються для лікування раку). Коли паклітаксел вводиться перед епірубіцином, він може підвищувати концентрацію епірубіцину в крові. Однак, коли паклітаксел і доцетаксел вводяться одночасно або після епірубіцину, вони не впливають на його концентрацію.
Антибіотики, такі як сульфонаміди та деякі сечогінні засоби (так звані «діуретики»); додатковий вплив епірубіцину на підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Гепарин (препарат, що запобігає згортанню крові); може призводити до втрати ефективності як епірубіцину, так і гепарину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності, коли пацієнтка або її партнер приймають цей препарат.
Як жінки, так і чоловіки, що ведуть активне статеве життя, повинні використовувати ефективні
методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування.
Цей препарат може спричиняти вроджені вади, тому важливо повідомити лікареві, якщо пацієнтка
підозрює, що може бути вагітною.
Годування грудьми
Не годувати грудьми під час лікування цим препаратом і принаймні 7 днів після прийому останньої дози.
Вплив на фертильність
Епірубіцин може негативно впливати на фертильність чоловіків і жінок.
Чоловіки: існує ризик виникнення безпліддя внаслідок лікування епірубіцином.
Пацієнти повинні розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування. Чоловікам, які лікуються епірубіцином, слід повідомити, щоб вони не планували зачаття дитини під час лікування і принаймні 4 місяці після його завершення.
Жінки: епірубіцин може спричиняти відсутність менструації або передчасну менопаузу у жінок до менопаузи. Жінкам, які лікуються епірубіцином, слід повідомити, щоб вони не завагітніли під час лікування і принаймні 7 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає особливих заходів обережності, якщо пацієнт почувається цілковито здоровим після лікування
у лікарні та обговорив це з лікарем.
Препарат Епірубіцин Аккорд містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд

Якщо пацієнту призначено лікарський засіб Епірубіцин Аккорд, його застосовують виключно лікарями або медсестрами, які мають досвід у застосуванні хіміотерапії.
Цей препарат, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно.
Лікар визначає дозу та кількість днів, протягом яких слід приймати препарат, залежно від стану пацієнта.
Доза встановлюється з урахуванням виду захворювання, зросту та маси тіла пацієнта. На підставі зросту та маси тіла лікар визначає площу поверхні тіла пацієнта, на основі якої розраховується індивідуальна доза.
Препарат Епірубіцин Аккорд також можна вводити безпосередньо до сечового міхура з метою лікування раку сечового міхура або запобігання його рецидиву. Доза залежить від виду пухлини сечового міхура. Коли препарат вводиться безпосередньо до сечового міхура, пацієнту дають вказівку не вживати рідину протягом 12 годин до процедури, щоб уникнути небажаного розведення препарату сечею в сечовому міхурі.
Хоча іноді може бути достатньо одного циклу лікування, лікар часто рекомендує наступні цикли лікування кожні три або чотири тижні. Може знадобитися кілька циклів лікування, перш ніж захворювання буде під контролем і пацієнт почуватиметься краще.
Регулярні лікарські обстеження під час лікування препаратом Епірубіцин Аккорд
Під час лікування необхідно регулярно проводити обстеження:

крові — через можливу низьку кількість клітин крові, що може вимагати лікування.
функції серця — при застосуванні великих доз препарату Епірубіцин Аккорд можуть виникнути захворювання серця. Вони можуть залишатися непоміченими протягом декількох тижнів, тому необхідні регулярні обстеження.
функції печінки — необхідно регулярно проводити аналізи крові, щоб виявити, чи застосування препарату негативно впливає на функцію цього органу.
рівня сечової кислоти в крові — препарат Епірубіцин Аккорд може підвищувати рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до захворювання, відомого як подагра. Якщо рівень сечової кислоти надто високий, може бути призначено лікування іншими лікарськими засобами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епірубіцин Аккорд
Застосування великих доз може посилювати побічні ефекти, такі як: біль у порожнині рота або зменшення кількості білих кров’яних тіл (відповідальних за боротьбу з інфекціями) та тромбоцитів (які беруть участь у процесі згортання крові). За необхідності може бути застосоване лікування антибіотиками або переливання крові. У разі виникнення виразок у порожнині рота може бути призначено лікування, що зменшує дискомфорт, пов’язаний із цим симптомом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найтяжчі побічні ефекти
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

значне зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (міелосупресія), що може призводити до:
зниження кількості білих кров’яних клітин (які борються з інфекціями), що збільшує ризик інфекцій та підвищення температури (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів (які беруть участь у згортанні крові), що може призводити до легкого утворення синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин — гранулоцитів і нейтрофілів (гранулоцитопенія і нейтропенія)
зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин із супутньою лихоманкою (нейтропенічна лихоманка)
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми та сонливості
запалення вен

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

порушення роботи серця (серцева недостатність) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Проблеми з серцем можуть проявлятися труднощами з диханням (задишка), набряками різних частин тіла через накопичення рідини, особливо стоп, щиколоток, ніг і рук, збільшенням печінки, наявністю рідини та збільшенням черевної порожнини (асцит) і рідини в просторі між легенями або стінкою грудної клітки (плевральний випіт)
тяжкі порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія)
деякі форми порушень серцевого ритму (передсердно-шлуночковий блок, блок гілки пучка Гіса)
повільний серцевий ритм (брадикардія)
втрата крові (кровотеча)
біль або печіння в шлунково-кишковому тракті
виразка шлунково-кишкового тракту
запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту

Не часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

деякі форми кров’яних злоякісних новоутворень (гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
висока температура, озноб, загальне погане самопочуття, можливе відчуття холодних рук і ніг через сепсис
блокування вени тромбом (тромбоз), який може відірватися і з кров’ю потрапити до легень, що може призводити до болю та задишки (легенева емболія)
блокування артерії (артеріальна емболія)
набряк і біль у ногах або руках через запалення судини, спричинене багаторазовими ін’єкціями препарату (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), або закупорка судини через тромби
втрата крові з шлунково-кишкового тракту (кровотеча з шлунково-кишкового тракту)

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

раптова, небезпечна для життя алергічна реакція. Симптоми включають раптові ознаки алергії, такі як: висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням.
відсутність сперматозоїдів у спермі
алергічні реакції після введення гідрохлориду епірубіцині до сечового міхура

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

стан, небезпечний для життя, що виникає, коли артеріальний тиск занадто низький через сепсис (шок)
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
септичний шок
відсутність кисню в тканинах
некроз тканини внаслідок витікання препарату з вени, у яку була введена голка. У такому випадку необхідно негайно припинити введення препарату Епірубіцин Аккорд (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

інфекції
запалення ока з почервонінням і сльозотечею (кон’юнктивіт)
запалення прозорої частини ока, яка називається рогівка (кератит)
приливи гарячки
нудота
блювота
запалення слизової оболонки ротової порожнини
лихоманка
діарея
випадання волосся (алопеція)
зміни шкіри
червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення препарату Епірубіцин Аккорд
відсутність менструації
болюче запалення та виразки слизової оболонки шлунково-кишкового тракту
загальне погане самопочуття
зміни активності певних печінкових ферментів (трансаміназ)
запалення сечового міхура (хімічний цистит) після внутрішньоміхурового введення. Симптоми можуть включати: труднощі з сечовипусканням (дизурія), часте сечовипускання невеликими порціями без одночасного прийому рідини (полакіурія), часту потребу сечовипускання вночі (ніктурія), болюче, повільне та переривчасте сечовипускання, часто краплями (странгурія), наявність крові в сечі (гематурія), дискомфорт у сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження апетиту/втрата апетиту
втрата води або внутрішніх рідин (дегідратація)
зниження кількості крові, яку серце перекачує в організм через артерії (фракція викиду лівого шлуночка)
почервоніння шкіри (раптове почервоніння обличчя)
запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту
висип, свербіж, зміни шкіри, потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)
необхідність частішого сечовипускання після введення препарату Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур
озноб
подразнення у місці ін’єкції
печіння після введення препарату Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур

Не часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

інфекція легень (пневмонія)
кропив’янка
еритема
відчуття слабкості

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), спричинені порушеннями роботи серця
запаморочення («відчуття порожнечі в голові»)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

ураження слизової оболонки ротової порожнини, біль і відчуття печіння слизової оболонки, кровотеча з ротової порожнини та утворення темних плям у ротовій порожнині
почервоніння або інші шкірні реакції, схожі на сонячні опіки, після впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії)
підвищена чутливість шкіри, яка раніше піддавалася променевій терапії
біль у місці ін’єкції
запалення сполучної тканини
потовщення стінок судин (склероз вен)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Епірубіцин Аккорд

Ліки Епірубіцин Аккорд потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Епірубіцин Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати ампулу у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати ліки Епірубіцин Аккорд, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Епірубіцин Аккорд
Діючою речовиною ліків Епірубіцин Аккорд є гідрохлорид епірубіцину.
Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду епірубіцину.
Крім того, ліки містять: натрію хлорид, хлоридну кислоту (для регулювання рН) та воду для ін’єкцій.
Як виглядають ліки Епірубіцин Аккорд і що містить упаковка
Ліки Епірубіцин Аккорд — це прозорий розчин червоного кольору.
Розміри упаковок:
1 ампула місткістю 5 мл (10 мг/5 мл)
1 ампула місткістю 10 мл (20 мг/10 мл)
1 ампула місткістю 25 мл (50 мг/25 мл)
1 ампула місткістю 50 мл (100 мг/50 мл)
1 ампула місткістю 100 мл (200 мг/100 мл)
Ампула місткістю 5 мл зі скла типу I з пробкою з гуми хлорбутілу 20 мм та алюмінієвим
затискачем типу flip-off білого кольору.
Ампула місткістю 10 мл зі скла типу I з пробкою з гуми хлорбутілу 20 мм та алюмінієвим
затискачем типу flip-off білого кольору.
Ампула місткістю 25 мл зі скла типу I з пробкою з гуми хлорбутілу 20 мм та алюмінієвим
затискачем типу flip-off білого або синього кольору.
Ампула місткістю 50 мл зі скла типу I з пробкою з гуми хлорбутілу 20 мм та алюмінієвим
затискачем типу flip-off синього кольору.
Ампула місткістю 100 мл зі скла типу I з пробкою з гуми хлорбутілу 20 мм
та алюмінієвим затискачем типу flip-off білого або синього кольору.
Розмір упаковки: 1 ампула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Laboratori FUNDACIO DAU
вул. Де ла Летра С, 12-14
Промисловий район Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни
Ламія, Шиматарі, 32009
Греція
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Назва країни
Назва лікарського засобу
члена
Австрія Epirubicin Hydrochloride Accord
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
Бельгія
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Чехія Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
Данія Epirubicin Accord
Естонія Epirubicin Accord
Іспанія Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
Фінляндія Epirubicin Accord
Угорщина Epirubicin Accord
Ірландія Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Італія Epirubicina Accord
Литва Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Латвія Epirubicin Accord
Нідерланди Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Норвегія Epirubicin Accord
Польща Epirubicin Accord
Португалія Epirrubicina Accord
Швеція Epirubicin Accord
Словаччина Epirubicin Accord
Сполучене Королівство
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
(Північна Ірландія)

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу

Фармацевтична несумісність
Слід уникати тривалого контакту препарату з будь-яким розчином з лужним pH (в тому числі розчинами, що містять натрію бікарбонат), оскільки це може призводити до гідролізу (розпаду) активної речовини. Слід використовувати виключно розчинники, описані в розділі «Інструкції щодо застосування».
Розчин для ін'єкцій та розведений розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Повідомлялося про фізичну несумісність з гепарином.
Гідрохлорид епірубіцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо застосування
Внутрішньовенне введення: Рекомендується вводити лікарський засіб Епірубіцин Аккорд через інфузійний катетер під час тривалої внутрішньовенної інфузії 0,9% розчину натрію хлориду. Для зменшення ризику тромбофлебіту або парафлебіту зазвичай застосовують інфузію тривалістю від 5 до 10 хвилин, залежно від дози та об’єму розчину для інфузії. Пряме ін'єкційне введення не рекомендується через можливість парафлебіту, яка може виникнути навіть при правильному введення голки в просвіт вени, підтвердженому аспірацією крові через голку.
Внутрішньміхурове введення: Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд слід розчинити безпосередньо перед застосуванням у стерильній воді для ін'єкцій або 0,9% стерильному фізіологічному розчині. Епірубіцин вводять у міхур через катетер і залишають там на 1–2 години. Під час інфузії пацієнтові слід змінювати положення тіла, щоб забезпечити максимальний контакт слизової оболонки сечового міхура з розчином. Щоб уникнути непотрібного розведення розчину сечею, пацієнтові слід повідомити, щоб він не приймав рідини протягом 12 годин до інфузії. Пацієнта слід попередити, щоб після закінчення часу інфузії він випорожнив сечовий міхур.
Розчин для інфузії не містить консервантів, а всі залишки невикористаного розчину слід негайно утилізувати.

Інформація щодо безпечного застосування та утилізації протиракових лікарських засобів:

Приготування розчину для інфузії має проводитися в умовах повної асептики кваліфікованим персоналом.
Приготування розчину для інфузії має проводитися в спеціально відведених для цього асептичних умовах.
Персонал повинен носити відповідні одноразові рукавички, захисні окуляри, фартух та маску.
Слід дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з очима. У разі контакту лікарського засобу з очима їх слід промити великою кількістю води та (або) 0,9% розчином натрію хлориду. Після цього слід звернутися за медичною порадою до лікаря.
У разі контакту лікарського засобу зі шкірою, уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом або розчином натрію бікарбонату. Однак не слід терти шкіру щіткою. Після зняття рукавичок слід завжди мити руки.
Витік або розлив лікарського засобу слід усунути шляхом поглинання, використовуючи розведений розчин гіпохлориту натрію (1% доступного хлору), а потім промити водою. Усі матеріали, використані для прибирання, слід утилізувати відповідно до наведених нижче інструкцій.
Вагітні жінки не повинні готувати цитотоксичні ліки та працювати з ними.
Слід дотримуватися відповідних заходів обережності при утилізації матеріалів (шприців, голок тощо), які використовувалися для приготування та (або) розведення цитотоксичних ліків. Усі
залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Умови зберігання
Лікарський засіб у первинній упаковці: Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття ємності
Флакони призначені виключно для одноразового використання, а всі залишки невикористаного лікарського засобу слід утилізувати після застосування. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після першого проколу гумової пробки. Якщо лікарський засіб не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу несе особа, що його вводить.
Термін придатності після розведення розчину для ін'єкцій
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд можна розчиняти в асептичних умовах, використовуючи 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду, і вводити внутрішньовенно крапельно. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки розчин не був розведений в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Утилізація залишків лікарського засобу
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Усі матеріали, використані для приготування та введення лікарського засобу, а також матеріали, які будь-яким чином контактували з епірубіцином, слід утилізувати відповідно до місцевих правил поводження з відходами цитотоксичних ліків.

Додаткова інформація щодо лікарського засобу Епірубіцин Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій, див. Інструкцію з медичного застосування (ІМЗ).